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AstraZeneca

Escitalopram Durban
escitalopram


Prospecto: información para el usuario

Escitalopram Durban 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Escitalopram

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted



Contenido del prospecto:


  1. Qué es Escitalopram Durban y para qué se utiliza.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Escitalopram Durban.

  3. Cómo tomar Escitalopram Durban.

  4. Posibles efectos adversos.

  5. Conservación de Escitalopram Durban.

  6. Contenido del envase e información adicional.


  1. Qué es Escitalopram Durban y para qué se utiliza


    Escitalopram Durban contiene el principio activo escitalopram.


    Escitalopram pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro aumentando el nivel de serotonina. Las alteraciones del sistema serotoninérgico se consideran un factor importante en el desarrollo de la depresión y enfermedades relacionadas.


    Escitalopram está indicado para el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores) y trastornos de ansiedad (tales como trastorno de angustia con o sin agorafobia, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo).


    Pueden pasar un par de semanas antes de que se empiece a sentir mejor. Continúe tomado escitalopram aunque tarde un tiempo en notar alguna mejoría.


    Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Escitalopram Durban No tome Escitalopram Durban

    • Si usted es alérgico al escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).


    • Si usted toma otros medicamentos que pertenecen al grupo denominado inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para el tratamiento de la depresión) y linezolida (un antibiótico).

    • Si usted padece de nacimiento o ha sufrido un episodio de alteración de la frecuencia cardiaca (detectado en un ECG, prueba que evalúa el funcionamiento del corazón).

    • Si está tomando medicamentos para alteraciones del ritmo del corazón o que puede afectar el ritmo cardíaco (ver sección 2 "Uso de Escitalopram Durban con otros medicamentos")


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Escitalopram Durban.

      Por favor, informe a su médico si padece algún otro trastorno o enfermedad, ya que su médico puede necesitar tenerlo en cuenta. En concreto, informe a su médico:

    • Si padece epilepsia. El tratamiento con escitalopram debería interrumpirse si se producen convulsiones al mismo tiempo u observa un incremento en la frecuencia de las convulsiones (ver

      también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

    • Si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal. Puede que su médico necesite ajustarle la dosis.

    • Si padece diabetes. El tratamiento con escitalopram puede alterar el control glucémico. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o hipoglucemiante oral.

    • Si tiene un nivel disminuido de sodio en la sangre.

    • Si tiende fácilmente a desarrollar hemorragias o cardenales.

    • Si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo.

    • Si padece una enfermedad coronaria.

    • Si padece o ha padecido problemas cardiacos o ha sufrido recientemente un ataque al corazón.

    • Si su ritmo cardiaco en reposo es lento y/o sabe que puede tener una disminución de sal como resultado de una severa y prolongada diarrea y vómitos (estando enfermo) o uso de diuréticos.

    • Si experimenta latidos cardiacos rápidos o irregulares, desfallecimiento, colapso o mareo al levantarse, que puede ser indicativo de un funcionamiento anormal del ritmo cardiaco.

    • Si tiene o ha tenido anteriormente problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (incremento de la presión en el ojo).

    • Depresión u otras enfermedades que se tratan con antidepresivos.

    • El uso de estos medicamentos junto con buprenorfina; buprenorfina, naloxona puede provocar sindrome serotoninérgico, una enfermedad potencialmente mortal (ver «Uso de Escitalopram Durban con otros medicamentos»).


      Por favor, tenga en cuenta:

      Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Esto se

      caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y una actividad física excesiva. Si usted lo experimenta, contacte con su médico.


      Síntomas como inquietud o dificultad para sentarse o estar de pie, pueden ocurrir también durante las primeras semanas de tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si experimenta estos síntomas.


      Los medicamentos como Escitalopram (también llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.


      Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

      Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener

      pensamientos en los que se haga daño o se mate a sí mismo. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo.


  3. Cómo tomar Escitalopram Durban


    Siga exactamente las instrucciones de administración de escitalopram indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.


    Adultos

    Depresión

    La dosis normalmente recomendada de escitalopram es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día.


    Trastorno de angustia

    La dosis inicial de escitalopram es de 5 mg como dosis única al día durante la primera semana antes de aumentar la dosis a 10 mg al día. Su médico puede aumentarla posteriormente hasta un máximo de 20 mg al día.


    Trastorno de ansiedad social

    La dosis normalmente recomendada de escitalopram es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede disminuir su dosis a 5 mg al día o aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de cómo usted responde al medicamento.


    Trastorno de ansiedad generalizada

    La dosis normalmente recomendada de escitalopram es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.


    Trastorno obsesivo-compulsivo

    La dosis normalmente recomendada de escitalopram es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.


    Pacientes con edad avanzada(mayores de 65 años)


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, escitalopram puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Los efectos adversos normalmente desaparecen después de pocas semanas de tratamiento. Por favor sea consciente de que muchos de los efectos pueden ser síntomas de su enfermedad y por tanto mejoraran cuando usted empiece a encontrarse mejor.


    Si tiene alguno de los siguientes síntomas debe contactar con su médico o ir al hospital de inmediato:


    Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

    • Sangrados inusuales, incluyendo sangrados gastrointestinales.


      Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

    • Hinchazón de la piel, lengua, labios, farige o cara, urticaria, o tiene dificultades respiratorias o de deglución (reacción alérgica).

    • Fiebre elevada, agitación, confusión, temblores y contracciones repentinas de músculos, pueden ser signos de una situación poco común denominada síndrome serotoninérgico.


      Desconocido (no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

    • Dificultades para orinar.

    • Convulsiones (ataques), véase también el apartado “Advertencias y precauciones”.

    • Piel amarillenta y blanqueamiento en los ojos, son signos de alteración de la función hepática

      /hepatitis.

    • Si experimenta latidos cardiacos rápidos o irregulares o desfallecimiento, síntomas que pueden indicar una condición de riesgo para la vida conocida como Torsade de Pointes.

    • Pensamientos de dañarse a si mismo o pensamientos de matarse a si mismo, véase también el apartado “Advertencias y precauciones”.

    • Hinchazón repentina de la piel o mucosas (angioedemas).


      Además de lo indicado anteriormente, se han comunicado los siguientes efectos adversos:


      Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

      • Sentirse mareado (náuseas).

      • Dolor de cabeza


        Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):


      • Taponamiento o mucosidad nasal (sinusitis).

      • Disminución o incremento del apetito.

      • Ansiedad, agitación, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, sentirse dormido, mareos, bostezos, temblores, picores en la piel.

      • Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca.

      • Aumento de la sudoración.

      • Dolores musculares y articulares (artralgia y mialgia).

      • Alteraciones sexuales (retraso de la eyaculación, problemas con la erección, disminución de la conducta sexual y las mujeres pueden experimentar dificultades para alcanzar el orgasmo).

      • Fatiga, fiebre.

      • Aumento de peso.


        Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

        • Urticaria, erupción cutánea, picores (prurito).

        • Chirriar de dientes, agitación, nerviosismo, crisis de angustia, estado de confusión.

        • Alteraciones del sueño, alteraciones del gusto, desmayos (síncope).

        • Dilatación de pupilas (midriasis), alteración visual, zumbidos en los oídos (tinnitus).

        • Pérdida de pelo.

        • Hemorragia menstrual excesiva

        • Periodo menstrual irregular.

        • Disminución de peso.

        • Ritmo cardiaco rápido.

        • Hinchazón de brazos y piernas.

        • Hemorragia nasal.


          Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

          • Agresión, despersonalización, alucinaciones.

          • Ritmo cardiaco bajo.


            Desconocido (no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

      • Disminución de los niveles de sodio en la sangre (los síntomas son sentirse mareado y malestar con debilidad muscular o confusión).

      • Mareos al ponerse de pie debido a la presión sanguínea baja (hipotensión ortostática).

      • Pruebas de la función hepática alteradas (aumento de las enzimas hepáticas en la sangre).

      • Trastornos del movimiento (movimientos involuntarios de los músculos).

      • Erecciones dolorosas (priapismo).

      • Signos de sangrado anormal,por ej. de la piel o mucosas (equimosis) Incremento de la secrección de la hormona llamada ADH, causando retención de agua en el cuerpo y dilución de la sangre, reduciendo la cantidad de sodio (secrección inadecuada de ADH).

      • Flujo de leche en hombres y en mujeres que no están en período de lactancia.

      • Manía.

      • Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de medicamentos.

      • Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver «Embarazo»1 en la sección 2 para más información.

      • Alteración del ritmo cardiaco (denominada “prolongación del intervalo QT”, observada en el ECG, actividad eléctrica del corazón).


      • Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver «Embarazo»1 en la sección 2 para más información.


      • Inquietud motora (acatisia).

      • Pérdida de apetito.


      Comunicación de efectos adversos:

      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso

      Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Escitalopram Durban


    Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE imagede la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional


Composición de Escitalopram Durban


El principio activo es escitalopram. Cada comprimido contiene 20 mg de escitalopram (como oxalato). Los demás componentes son:

Núcleo : lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa de sodio, carboximetil celulosa de sodio, propilgalato, talco y estearato de magnesio.


Recubrimiento : HPMC (hidroxipropilmetil celulosa ) 2910/hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E-171) y macrogol 400.


Aspecto del producto y contenido del envase


Escitalopram Durban 20 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película.


Los comprimidos son redondos, biconvexo, blancos o blanquecinos, recubiertos con película y grabados con “ML 61” por una cara y con ranura por la otra cara con muescas en cada extremo de la ranura (tamaño aproximado 9,5 mm).


Escitalopram Durban 20 mg se presenta en envases blíster (cold form de formación en frío de 25 µ OPA / 45µ Aluminio/60 µ PVC – lámina de aluminio :


Tamaños de envase: 28, 56 y 98 comprimidos.