Página de inicio Página de inicio
AstraZeneca

Clopidogrel Qualimed
clopidogrel

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Clopidogrel Qualimed 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Clopidogrel


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

  1. Qué es Clopidogrel Qualimed y para qué se utiliza

  2. Antes de tomar Clopidogrel Qualimed

  3. Cómo tomar Clopidogrel Qualimed

  4. Posibles efectos adversos

5 Conservación de Clopidogrel Qualimed

6. Información adicional


  1. QUÉ ES CLOPIDOGREL QUALIMED Y PARA QUÉ SE UTILIZA


    Medicamento con autorización anulada

    Clopidogrel Qualimed pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy pequeñas que se encuentran en la sangre, y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).


    Clopidogrel Qualimed se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).


    Se le ha prescrito Clopidogrel Qualimed para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:

    • Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado aterotrombosis), y

    • Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica


  2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL QUALIMED


    No tome Clopidogrel Qualimed:

    • Si es alérgico(hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de Clopidogrel Qualimed;

    • Si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro;

    • Si sufre una enfermedad grave del hígado.


      Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel Qualimed.

      Tenga especial cuidado con Clopidogrel Qualimed

      Antes de empezar el tratamiento con Clopidogrel Qualimed informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:

    • Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque:

      - Padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).

      - Padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).

      - Ha sufrido una herida grave recientemente.

      - Se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).

      - Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.

    • Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días.

    • Si padece enfermedades del hígado o del riñón.


      Durante el tratamiento con Clopidogrel Qualimed:

    • Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).

    • Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno (tambien conocido como Púrpura Trombótica Trombocitopénica o PTT que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”)

      Medicamento con autorización anulada

    • Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse. Esto esta relacionado con el modo en que actúa el medicamento, ya que este previene de la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto no tiene importancia. No obstante, si esta preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).

    • Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.


    Clopidogrel Qualimed no debe administrarse a niños ni adolescentes.


    Uso de otros medicamentos

    Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente, otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

    Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel Qualimed o viceversa.


    Debe informar expresamente a su médico si está tomando:

    • anticoagulante orales, medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea,

    • antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones,

    • heparina, o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación sanguínea,

    • omeprazol, esomeprazol o cimetidina, medicamentos para tratar las molestias de estómago,

    • fluconazol, voriconazol, ciprofloxacino, o cloramfenicol, medicamentos para tratar las infecciones bacterianas y fúngicas.

    • fluoxetina, fluvoxamina, o moclobemida, medicamentos para tratar la depresión,

    • carbamazepina, o oxcarbazepina, medicamentos para tratar algunas formas de epilepsia,

    • ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario.


    Una dosis de ácido acetilsalicílico (sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre) administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en un periodo de 24

    horas), , no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.


    Toma de Clopidogrel Qualimed con los alimentos y bebidas

    Clopidogrel Qualimed puede tomarse con y sin alimentos.


    Embarazo y lactancia

    Es preferible no tomar este medicamento durante el embarazo..


    Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel Qualimed. Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel Qualimed, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.


    No debe dar el pecho mientras esté tomando este medicamento.

    Si esta usted dando el pecho o planea hacerlo, comuníqueselo a su médico antes de tomar este medicamento.


    Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.


    Conducción y uso de máquinas

    Es poco probable que Clopidogrel Qualimed altere su capacidad de conducir o manejar máquinas.


    Información importante sobre algunos de los componentes de Clopidogrel Qualimed

    Medicamento con autorización anulada

    Clopidogrel Qualimed contiene aceite de ricino hidrogenado.


    Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino hidrogenado.


  3. CÓMO TOMAR CLOPIDOGREL QUALIMED


    Siga exactamente las instrucciones de administración de Clopidogrel Qualimed indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.


    La dosis normal es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Qualimed al día, administrado por vía oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.


    Deberá tomar Clopidogrel Qualimed durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.


    Si toma más Clopidogrel Qualimed del que debiera

    Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.


    Si olvidó tomar Clopidogrel Qualimed

    Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Qualimed, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.

    Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.


    Para los tamaños de envase de 7,14,28,56,84 comprimidos (blister calendario), se puede comprobar el día que tomó el último comprimido de Clopidogrel Qualimed refiriéndose al calendario impreso en el blister.

    Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel Qualimed

    No interrumpa su tratamiento a menos que su médico así se lo indique. Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.


    Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


  4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS


    Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel Qualimed puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    La frecuencia de posibles efectos adversos que se relaciona a continuación esta definida utilizando la siguiente convención:

    • muy frecuentes (afectan a más de 1 paciente de cada 10)

    • frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100)

    • poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)

    • raros (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)

    • muy raros (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000)

      • frecuencia desconocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)


      Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:

      Medicamento con autorización anulada

      • Fiebre, signos de infección o cansancio grave. Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre.

      • Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia),

        asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Clopidogrel Qualimed”).

      • Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel.

        Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.


        El efecto adverso más frecuente notificado es la hemorragia.

        La hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en orina. También se han notificado un reducido número de casos de: hemorragia de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal, pulmonar o de articulaciones.


        Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel Qualimed

        Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Clopidogrel Qualimed”).


        Otros efectos adversos notificados son:

        Efectos adversos frecuentes: Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.


        Efectos adversos poco frecuentes: dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, escozor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento.

        Efectos adversos raros: vértigo.


        Efectos adversos muy raros (afecta a menos que 1 de cada 10.000 pacientes): ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas; hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor de las cosas.


        Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.


        Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


  5. CONSERVACIÓN DE CLOPIDOGREL QUALIMED


    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

    No utilice Clopidogrel Qualimed después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.


    Medicamento con autorización anulada

    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. INFORMACIÓN ADICIONAL


Composición de Clopidogrel Qualimed

El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel (como hidrocloruro).

Los demás componentes son:

hierro rojo (E172), talco y propilenglicol.


Aspecto del Clopidogrel Qualimed y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película son rosa, redondo y ligeramente convexo.

Cajas de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película en blister están disponibles.

Cajas de 7, 14, 28, 56, 84 comprimidos recubiertos con película en blister calendario están disponibles. Cajas de 30x1 y 50x1 comprimidos recubiertos con película en blisters monodosis perforados están disponibles.


Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase.


Titular de la autorización de comercialización

Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francia


Responsables de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Alemania


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:


België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)


Bulgaria

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Hungary

Mylan Kft

Tel: 36 1 8026993


Ceská republika MylanPharmaceuticals s.r.o. Tel: +420 274 770 201

Malta

George Borg Barthet Ltd Tel: +356 21244205


Danmark

Mylan ApS

Tlf: + 45 3694 4568

Nederland

Mylan B.V

Tel: + 31 (0)33 2997080


Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Norge

Mylan AB

Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)


Eesti

Mylan SAS

Medicamento con autorización anulada

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 24 18


Greece

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 9936410

Polska

Mylan Sp.z.o.o

Tel: +48 22 5466400


España

Mylan Pharmaceuticals, S.L tel: + 34 93 3786400

Portugal

Mylan, Lda.

Phone: + 00351 21 412 7200


France

Qualimed

Tel: +33 4 37 25 75 00

România

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)


Ireland

Mc Dermott Laboratories Ltd Tel: + 1800 272 272

Allphar +353 1 4041600

Slovenija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)


Ísland

Actavis Group PTC ehf Sími: + 354 5503300

Slovenská republika

Mylan sr.o

Tel: +421 2 32 604 901


Italia

Mylan S.p.A

Suomi/Finland

Mylan OY

Tel: + +39/02-61246921 Puh/Tel: + 358 9-46 60 03


Cyprus

Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: +35 7 24656165

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 8-555 227 50


Latvija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

United Kingdom

Generics [UK] Ltd trading as Mylan Tel: +44 1707 853000


Lietuva

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)


Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}


Medicamento con autorización anulada

. También presenta enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.