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Abilify
aripiprazole

Prospecto: información para el usuario


ABILIFY 5 mg comprimidos ABILIFY 10 mg comprimidos ABILIFY 15 mg comprimidos ABILIFY 30 mg comprimidos


aripiprazol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

ritmos anómalos del corazón.


Contacte con su médico u hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas anteriores.


Si olvidó tomar ABILIFY

Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.


Si interrumpe el tratamiento con ABILIFY

No interrumpa su tratamiento sólo porque se sienta mejor. Es importante que siga tomando ABILIFY durante el tiempo que su médico le haya indicado.


Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


  1. Posibles efectos adversos

    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):


    • diabetes mellitus;

    • problemas para dormir;

    • ansiedad;

    • sensación de inquietud e incapacidad para quedarse quieto, dificultad para permanecer sentado;

    • acatisia (una sensación incómoda de inquietud interna y una necesidad imperiosa de moverse constantemente);

    • movimientos de torsión, contorsión o espasmódicos incontrolables;

    • temblor;

    • dolor de cabeza;

    • cansancio;

    • somnolencia;

    • mareo;

    • estremecimiento y visión borrosa;

    • dificultad para evacuar o disminución de la frecuencia de las deposiciones (estreñimiento);

    • indigestión;

    • náuseas;

    • mayor producción de saliva;

    • vómitos;

    • sensación de cansancio.


      Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):


    • aumento o disminución de los niveles de la hormona prolactina en sangre;

    • niveles excesivamente altos de azúcar en sangre;

    • depresión;

    • interés sexual alterado o elevado;

    • movimientos incontrolables de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía);

    • trastorno muscular que provoca movimientos de torsión (distonía);

    • piernas inquietas;

    • visión doble;

    • fotosensibilidad ocular;

    • latido cardiaco acelerado;

    • bajada de la presión sanguínea al ponerse de pie que provoca mareo, aturdimiento o desmayo;

    • hipo.


      Los siguientes efectos adversos han sido notificados durante la fase poscomercialización de aripiprazol oral, pero se desconoce la frecuencia de aparición:


    • niveles bajos de glóbulos blancos;

    • niveles bajos de plaquetas;

    • reacción alérgica (p. ej., hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picores y enrojecimiento);

    • aparición o empeoramiento de diabetes, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma;

    • azúcar elevado en sangre,

    • niveles insuficientes de sodio en sangre;

    • pérdida del apetito (anorexia);

    • pérdida de peso;

    • aumento de peso;

    • pensamientos suicidas, intento de suicidio y suicidio;

    • agresividad;

    • agitación;

    • nerviosismo;

    • combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudores, disminución de la consciencia, cambios bruscos de la tensión arterial y del ritmo cardiaco, y desmayos (síndrome neuroléptico maligno);

    • convulsiones;

    • síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez

      muscular);

    • trastorno del habla;

    • fijación de los globos oculares en una posición;

    • muerte súbita inexplicada;

    • latido cardiaco irregular potencialmente mortal;

    • ataque al corazón;

    • latido cardiaco más lento;

    • coágulos sanguíneos en las venas especialmente de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor, y enrojecimiento de la pierna), que pueden trasladarse a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar (si usted nota cualquiera de estos síntomas, acuda inmediatamente a su médico);

    • presión sanguínea elevada;

    • desmayos;

    • inhalación accidental de comida con riesgo de neumonía (infección pulmonar);

    • espasmos de los músculos alrededor de la glotis (una parte de la laringe);

    • inflamación del páncreas;

    • dificultad para tragar;

    • diarrea;

    • molestias abdominales;

    • malestar de estómago;

    • fallo hepático;

    • inflamación del hígado;

    • coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos;

    • análisis con valores hepáticos anormales;

    • sarpullido;

    • fotosensibilidad cutánea;

    • calvicie;

    • sudoración excesiva;

    • reacciones alérgicas graves, como la reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). El síndrome DRESS aparece inicialmente como síntomas pseudogripales

      con erupción cutánea en el rostro y, más adelante, con erupción cutánea generalizada,

      temperatura alta, ganglios linfáticos agrandados, aumento de las concentraciones de enzimas hepáticas observado en los análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia);

    • degradación anormal de los músculos que puede provocar problemas renales;

    • dolor muscular;

    • rigidez;

    • pérdida involuntaria de orina (incontinencia);

    • dificultad para orinar;

    • síntomas de abstinencia en los recién nacidos por exposición a fármacos durante el embarazo;

    • erección prolongada y/o dolorosa;

    • dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento;

    • dolor de pecho;

    • manos, tobillos o pies hinchados;

    • en los análisis de sangre: aumento o fluctuación de los niveles de azúcar en sangre, aumento de la hemoglobina glucosilada;

    • incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:

      • fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares;

      • interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para

        otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual;

      • compra excesiva incontrolable;

      • atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para

        satisfacer el hambre);

      • tendencia a deambular.

    Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de manejar o reducir los síntomas.


    En pacientes de edad avanzada con demencia, se han comunicado mayor número de casos fatales mientras tomaban aripiprazol. Además, se han comunicado casos de ictus o "mini" ictus.


    Otros efectos adversos en niños y adolescentes

    Adolescentes de 13 años o más experimentaron efectos adversos similares en frecuencia y tipo a los de los adultos excepto en somnolencia, espasmos o contracciones incontrolables, inquietud, y cansancio que fueron muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) y dolor abdominal superior, sequedad de boca, aumento de la frecuencia cardíaca, ganancia de peso, aumento del apetito, fasciculaciones musculares, movimientos involuntarios de las extremidades, y mareos, especialmente cuando se levantaron tras estar tumbados o sentados, que fueron frecuentes (afecta hasta 1 de cada

    10 pacientes).


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  2. Conservación de ABILIFY


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  3. Contenido del envase e información adicional Composición de ABILIFY

Recubrimiento del comprimido

ABILIFY 5 mg comprimidos: laca alumínica de índigo carmín (E 132) ABILIFY 10 mg comprimidos: óxido de hierro rojo (E 172)

ABILIFY 15 mg comprimidos: óxido de hierro amarillo (E 172) ABILIFY 30 mg comprimidos: óxido de hierro rojo (E 172)


Aspecto de ABILIFY y contenido del envase

Los comprimidos de ABILIFY 5 mg son rectangulares y de color azul, grabados con “A-007” y “5” en una cara.

Los comprimidos de ABILIFY 10 mg son rectangulares y de color rosa, grabados con “A-008” y

“10” en una cara.

Los comprimidos de ABILIFY 15 mg son redondos y de color amarillo, grabados con “A-009” y “15” en una cara.

Los comprimidos de ABILIFY 30 mg son redondos y de color rosa, grabados con “A-011” y “30” en una cara.


ABILIFY se presenta en blísteres unidosis envasados en cajas que contienen 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 o 98 × 1 comprimidos.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam Países Bajos


Responsable de la fabricación

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne

Francia


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.


België/Belgique/Belgien

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


България

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


Česká republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46 (0) 8 545 286 60

Malta

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


Deutschland

Otsuka Pharma GmbH Tel: +49 (0) 69 1700 860

Nederland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


Eesti

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Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46 (0) 8 545 286 60

Ελλάδα

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


España

Otsuka Pharmaceutical, S.A. Tel: +34 93 550 01 00

Polska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


France

Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 (0) 21 00 45 900


Hrvatska

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România

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Ireland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 (0) 535 7000

Slovenská republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 (0) 2 0063 2710

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB Puh/Tel: +46 (0) 8 545 286 60


Κύπρος

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 (0) 8 545 286 60


Latvija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

United Kingdom (Northern Ireland) Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

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