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AstraZeneca

Doxazosina Neo Vir
doxazosin


Prospecto: información para el usuario


Doxazosina Neo Vir 4 mg comprimidos de liberación Prolongada EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.


trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto


  1. Qué es Doxazosina Neo Vir y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de tomar Doxazosina Neo Vir

  3. Cómo tomar Doxazosina Neo Vir

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Doxazosina Neo Vir

  6. Contenido del envase e Información adicional


  1. Qué es Doxazosina Neo Vir y para qué se utiliza


    El principio activo de sus comprimidos, la doxazosina, pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas alfa.

    Se usa para tratar la tensión arterial alta o los síntomas de Hiperplasia Benigna de Próstata (HBP), que es causada por el agrandamiento de la próstata en los hombres.


    Puede que su médico le haya recetado doxazosina porque su tensión arterial es alta (hipertensión), la cual, si se deja sin controlar, puede incrementar el riesgo de cardiopatía o accidente cerebrovascular. La doxazosina funciona relajando los vasos sanguíneos, haciendo que se ensanchen y ayudando a que su corazón bombee la sangre a través de ellos más fácilmente. Esto contribuye a reducir su tensión arterial y el riesgo de cardiopatía o accidente cerebrovascular.


    Puede que le hayan recetado doxazosina para tratar el síndrome de Hiperplasia Benigna de Próstata (HBP) que causa el agrandamiento de la próstata, que se encuentra justo debajo de la vejiga. Los síntomas son una evacuación deficiente y/o frecuente de orina. La doxazosina actúa relajando el músculo que rodea la salida de la vejiga, permitiendo que la orina pase con más facilidad


  2. Qué necesita saber antes de tomar Doxazosina Neo Vir No tome Doxazosina Neo Vir


  3. Cómo tomar Doxazosina Neo Vir


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.


    La dosis recomendada es:


    Para tratar la tensión arterial alta y los síntomas de hiperplasia prostática benigna:


    Adultos ( incluyendo pacientes de edad avanzada)

    La dosis habitual de doxazosina es de un comprimido (4 mg de doxazosina) una vez al día, aunque el médico podría aumentar su dosis hasta un máximo de dos comprimidos al día.


    Niños y adolescentes

    No se recomienda el uso de doxazosina en niños y adolescentes menores de 18 años.


    Pacientes con problemas hepáticos

    El médico podría reducir su dosis o controlar detenidamente su evolución. No se recomienda el uso de doxazosina en pacientes con problemas hepáticos graves.


    Método de administración


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamentopuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Algunos efectos adversos pueden ser serios:

    Si alguno de los siguientes efectos sucede, deje de tomar este medicamento y dígaselo inmediatamente a su médico o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:

    • reacciones alérgicas como sibilancias, dificultad para respirar, mareo extremo o colapso, inflamación de

      la cara o la garganta, o una grave erupción cutánea con lunares rojos o ampollas (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 1,000).

    • Dolor en el pecho (angina de pecho; afecta de 1 a 10 pacientes de cada 1,000), latidos cardíacos irregulares (afecta a menos de 1 paciente de cada 10,000), ataque cardíaco o accidente cerebrovascular (de 1 a 10 pacientes de cada 1,000)

    • coloración amarillenta de la piel o blanco de los ojos (ictericia), causada por problemas de hígado

    (afecta a menos de 1 paciente de cada 10,000)


    Otros efectos adversos:

    Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

    • palpitaciones (latidos fuertes del corazón), aumento de los latidos del corazón

    • mareo, dolor de cabeza, somnolencia

    • sensación de mareos o de “girar”

    • inflamación de las vías respiratorias (bronquitis), tos, dificultad para respirar (disnea), rinitis (picor, moqueo y congestión nasal)

    • molestias abdominales, malestar estomacal (dispepsia), sequedad en la boca, náuseas

    • inflamación de la vejiga, incontinencia urinaria

    • picazón en la piel


    • dolor de espalda, dolor muscular

    • infección pulmonar, infección de los riñones o vejiga

    • presión arterial baja, caída repentina en la presión arterial al ponerse de pie

    • debilidad, síntomas de gripe, hinchazón especialmente de los pies y las extremidades inferiores (edema)


      Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

    • aumento de peso

    • pérdida de sensibilidad, desmayos, temblor

    • acúfenos (zumbido en los oídos)

    • sangrado nasal

    • estreñimiento, diarrea, flatulencia, vómitos, inflamación de estómago e intestino

    • dolor al orinar, sangre en la orina, aumento en la frecuencia de micción

    • erupción en la piel

    • dolor en las articulaciones y rigidez (artralgia)

    • aumento o disminución del apetito, gota (forma dolorosa de artritis)

    • dolor, hinchazón, especialmente de la cara (edema facial)

    • aumento de los niveles de enzimas hepáticas

    • incapacidad para obtener una erección

    • ansiedad, depresión, insomnio


      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

    • bloqueo del tracto digestivo


      Muy raros (puede afectar hasta 1 decada 10.000 personaas):

    • disminución de los latidos del corazón

    • disminución en los niveles de ciertas células sanguíneas (leucopenia, trombocitopenia)

    • mareos al ponerse de pie, sensación de hormigueo con insensibilidad

    • visión borrosa

    • estrechamiento de las vías respiratorias con dificultad respiratoria o sibilancias (broncoespasmos)

    • problemas al orinar, mayor necesidad de orinar en la noche, aumento en la producción de orina y

      volumen

    • pérdida del cabello, hemorragias inusuales o moratones bajo la piel, erupción

    • calambres musculares, debilidad muscular

    • rubor

    • fatiga, sensación de malestar general

    • obstrucción de la excreción biliar del hígado (colestasis), inflamación del hígado (hepatitis)

    • aumento del pecho en los hombres,

    • erección del pene persistente y dolorosa. Consulte a un médico urgentemente

    • agitación, nerviosismo


      No conocidos no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles:

    • complicaciones (“Sindrome de Iris Flácido Intraoperatorio”) durante la cirugía de cataratas (ver sección 2 "Advertencias y precauciones”)

    • eyaculación retardada - se produce cuando el semen es redirigido a la vejiga urinaria en lugar de ser eyaculado normalmente por la uretra.


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo d eefecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluos

    si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:


  5. Conservación de Doxazosina Neo Vir 4 mg comprimidos de liberación Prolongada


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en envásela caja y la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

    El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases

    y los medicamentos que no necesita en el punto SIGREimage de la farmacia .Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los enavases y medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e Información adicional Composición de Doxazosina Neo Vir


-El principio activo es doxazosina 4 mg (como mesilato de doxazosina).

-Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: Macrogol 200, Macrogol 900, celulosa microcristalina (E460), povidona, butilhidroxitolueno (E321), -tocoferol, sílice [coloidal anhidra (E551)] y fumarato sódico de estearilo. Recubrimiento del comprimido: copolímero de ácido metacrílico (Eudragit 30 D-55), sílice [coloidal anhidra (E551)], macrogol 1300-1600 y dióxido de titanio (E171).


Aspecto del producto y contenido del envase


Doxazosina Neo Vir son comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con “DL” grabado en una cara. Están disponibles en envases blister de 14, 20, 28, 30, 50, 98 o 100 comprimidos.

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.


Titular de la autorización de comercialización:


INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna, 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II 28923– Alcorcón (Madrid)

España


Responsable de la fabricación


MERCKLE GMBH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3 D-89143 Blaubeuren

Alemania


O


TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.

Ul. Mogilska 80

31-546 Krakow, Polonia