Página de inicio Página de inicio

Zonisamida Tarbis
zonisamide


Prospecto: información para el usuario


Zonisamida Tarbis 25 mg cápsulas duras EFG

(zonisamida)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.


Contenido del prospecto:


  1. Qué es Zonisamida Tarbis y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zonisamida Tarbis

  3. Cómo tomar Zonisamida Tarbis

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Zonisamida Tarbis

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Zonisamida Tarbis y para qué se utiliza


    Zonisamida Tarbis contiene el principio activo zonisamida, y se utiliza como antiepiléptico.


    Zonisamida se utiliza para tratar crisis que afectan a una parte del cerebro (crisis parcial), que puede o no ir seguida de una crisis que afecta a todo el cerebro (generalización secundaria).


    Zonisamida puede utilizarse:

    • Por sí solo para tratar las crisis convulsivas en adultos.

    • Con otros antiepilépticos para tratar las crisis convulsivas en adultos, adolescentes y niños de 6 años y mayores.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zonisamida Tarbis No tome Zonisamida Tarbis:

    • si es alérgico al (a los) principio(s) activo(s) o a cualquiera de los componentes de este

      medicamento (incluidos en la sección 6),

    • si es alérgico a otras sulfonamidas, por ejemplo: antibióticos de sulfonamida, diuréticos de tiazida y antidiabéticos de sulfonilurea.


    Advertencias y precauciones


    Zonisamida pertenece a un grupo de medicamentos (sulfonamidas) que pueden producir reacciones alérgicas graves, exantemas graves y trastornos de la sangre, que muy rara vez pueden causar la muerte (ver sección 4. Posibles efectos adversos).


    Se dan casos de exantemas graves asociados con la terapia con zonisamida, incluyendo casos de


  3. Cómo tomar Zonisamida Tarbis


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

    La dosis habitual en adultos Si toma Zonisamida solo:

    • La dosis inicial es 100 mg una vez al día.

    • Se puede aumentar hasta en 100 mg en intervalos de dos semanas.

    • La dosis habitual es 300 mg una vez al día.


      Si toma Zonisamida con otros antiepilépticos:

    • La dosis inicial es 50 mg al día divididos en dos dosis iguales de 25 mg.

    • Se puede aumentar hasta en 100 mg en intervalos de una a dos semanas.

    • La dosis diaria habitual es entre 300 mg y 500 mg.

    • Algunas personas responden a dosis inferiores. La dosis podría aumentarse de forma más lenta si experimenta efectos adversos o si padece problemas renales o hepáticos.


      Uso en niños (de 6 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) que pesen al menos 20 kg:

    • La dosis inicial es 1 mg por kg de peso corporal una vez al día.

    • Se puede aumentar en 1 mg por kg de peso corporal en intervalos de una a dos semanas.

    • La dosis diaria habitual es entre 6 mg y 8 mg para un niño con un peso corporal de hasta 55 kg o entre 300 mg y 500 mg para un niño con un peso corporal superior a 55 kg (la dosis que sea menor) una vez al día.


      Ejemplo: un niño que pese 25 kg debe tomar 25 mg una vez al día durante la primera semana, y a continuación se debe aumentar la dosis diaria en 25 mg al inicio de cada semana hasta alcanzar la dosis diaria de 150 a 200 mg.


      Si estima que la acción de Zonisamida es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


    • Las cápsulas de Zonisamida deben tragarse enteras con agua.

    • No mastique las cápsulas.

    • Zonisamida puede tomarse una vez o dos veces al día, conforme a las instrucciones de su médico.

    • Si toma Zonisamida dos veces al día, tome la mitad de la dosis diaria por la mañana y la otra mitad por la noche.


      Si toma más Zonisamida Tarbis del que debe


      En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.


      Podría sentirse adormilado y podría perder el conocimiento. También podrá sentir ganas de vomitar, tener dolor de estómago, espasmos musculares, movimiento de ojos, sentir que se desmaya, tener un latido cardiaco lento y disminución del ritmo respiratorio y de la función renal. No intente conducir.


      Si olvidó tomar Zonisamida Tarbis


    • Si olvidó tomar una dosis, no se preocupe; tome la siguiente dosis a la hora habitual.

    • No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


      Si interrumpe el tratamiento con Zonisamida Tarbis


    • Zonisamida está destinado a tomarse como medicamento a largo plazo. No reduzca la dosis ni deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique el médico.

    • Si el médico le aconseja que deje el tratamiento, reducirá paulatinamente la dosis a fin de disminuir el riesgo de sufrir más crisis.


      Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Zonisamida pertenece a un grupo de medicamentos (sulfonamidas) que pueden producir reacciones alérgicas severas, exantemas severos y trastornos de la sangre, que muy rara vez pueden causar la muerte.


    Póngase en contacto inmediatamente con su médico si:

    • tiene dificultad respiratoria, hinchazón de cara, labios o lengua o exantema severo ya que estos síntomas pueden indicar que está teniendo una reacción alérgica severa.

    • tiene signos de calentamiento excesivo: temperatura corporal alta con poca o ninguna sudoración, latido cardiaco y respiración rápidos, calambres musculares y confusión.

    • ha tenido pensamientos de autolesionarse o de suicidarse. Un número pequeño de personas que recibían tratamiento con antiepilépticos tales como zonisamida ha tenido pensamientos de

      autolesionarse o de suicidarse.

    • tiene dolor muscular o se encuentra débil, ya que esto puede ser un signo de desintegración muscular anormal que puede dar lugar a problemas renales.

    • tiene un dolor repentino en la espalda o en el estómago, le duele al orinar o aprecia sangre en la orina, ya que esto puede ser un signo de cálculos renales.

    • presenta problemas visuales tales como dolor de ojos o visión borrosa mientras toma zonisamida.


      Póngase en contacto lo antes posible con su médico si:

    • padece exantema sin explicar, ya que puede convertirse en un exantema más grave o descamación cutánea.

    • se siente especialmente cansado o febril, tiene dolor de garganta, las glándulas inflamadas u observa que le salen hematomas con más facilidad, ya que esto puede significar que tiene un trastorno de la

      sangre.

    • tiene signos de aumento de los niveles de ácido en la sangre: dolores de cabeza, somnolencia, dificultad respiratoria y pérdida de apetito. Puede ser necesario el control o tratamiento médico.


      Su médico puede decidir que debe dejar de tomar zonisamida.


      Los efectos adversos de zonisamida comunicados con mayor frecuencia son todos de carácter leve. Ocurren durante el primer mes de tratamiento y a menudo disminuyen al continuar el tratamiento. En niños de 6 a 17 años, los efectos adversos fueron coherentes con los descritos a continuación, salvo las siguientes excepciones: neumonía, deshidratación, disminución de la sudoración (frecuente) y enzimas hepáticas anómalas (poco frecuente).


      Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

    • agitación, irritabilidad, confusión, depresión

    • mala coordinación muscular, mareos, mala memoria, somnolencia, visión doble

    • pérdida de apetito, disminución de los niveles de bicarbonato (sustancia que evita que la sangre se


    • dificultad para dormir, pensamientos extraños o poco habituales, sensación de ansiedad o inestabilidad afectiva.

    • pensamiento lento, pérdida de concentración, anomalías en el habla, sensación anormal en la piel (hormigueo), temblor, movimiento involuntario de los ojos.

    • cálculos renales.

    • exantemas, picor, reacciones alérgicas, fiebre, cansancio, síntomas pseudogripales, caída del cabello.

    • equimosis (un pequeño hematoma causado por la sangre procedente de un vaso sanguíneo roto de la piel).

    • pérdida de peso.

    • náuseas, indigestión, dolores de estómago, diarrea (vientre suelto), estreñimiento.

    • hinchazón de piernas y pies.


      Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

    • furia, agresión, pensamientos suicidas, intento de suicidio.

    • vómitos.

    • inflamación de la vesícula biliar o cálculos biliares.

    • cálculos urinarios.

    • infección/inflamación pulmonar, infecciones en el tracto urinario.

    • niveles bajos de potasio en sangre y crisis/ataques.


      Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

    • alucinaciones, pérdida de memoria, coma, síndrome neuroléptico maligno (incapacidad de moverse, sudores, fiebre, incontinencia), estado epiléptico (convulsiones prolongadas o repetidas).

    • trastornos respiratorios, dificultad respiratoria, inflamación de los pulmones.

    • inflamación del páncreas (dolor severo de estómago o de espalda)

    • problemas hepáticos, insuficiencia renal, aumento de los niveles de creatinina (un producto de desecho que normalmente los riñones deberían eliminar).

    • exantemas severos o descamación cutánea (al mismo tiempo puede encontrarse mal y tener fiebre).

    • desintegración muscular anormal (puede tener dolor o debilidad muscular) que puede dar lugar a problemas renales.

    • glándulas inflamadas, trastornos de la sangre (reducción en el número de células de la sangre, lo que puede hacer que sea más probable que tenga infecciones y que esté pálido, se sienta cansado y febril, y le salgan hematomas con más facilidad).

    • disminución de la sudoración, temperatura corporal excesiva.

    • glaucoma, que es un bloqueo del drenaje del líquido del ojo que produce un aumento de la presión interna del ojo. Pueden ocurrir dolor de ojos, visión borrosa o disminución de la visión y pueden ser signos de glaucoma.


      Comunicación de efectos adversos

      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

      posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También pude comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Zonisamida Tarbis


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación


    No utilice este medicamento si observa cualquier signo de deterioro en las cápsulas, blíster o caja, o algún signo visible de deterioro en el medicamento. Devuelva el envase a su farmacéutico.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Zonisamida Tarbis

El principio activo en Zonisamida Tarbis es zonisamida.


Zonisamida Tarbis 25 mg cápsulas duras contiene 25 mg de zonisamida. Los demás componentes presentes en el contenido de la cápsula son:


Aspecto del producto y contenido del envase

Zonisamida Tarbis 25 mg cápsulas duras tiene un cuerpo blanco opaco y una cápsula de cierre de color

blanco opaco. Cápsulas tamaño nº 4, 14,4 mm, marcada con “Z25” en color negro.


Las cápsulas Zonisamida Tarbis 25 mg se envasan en blísteres que a su vez se envasan en cajas que contienen:

14 y 28 cápsulas


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94 08028 Barcelona España


Responsable de la fabricación

Noucor Health, S.A. Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona – España)


Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2021