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AstraZeneca

Amoxicilina/ácido clavulánico cinfa
amoxicillin and beta-lactamase inhibitor


Prospecto: información para el usuario


amoxicilina/ácido clavulánico cinfa 250 mg/62,5 mg polvo para suspensión oral en sobres EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.


Contenido del prospecto:

  1. Qué es amoxicilina/ácido clavulánico cinfa y para qué se utiliza

  2. Antes de tomar amoxicilina/ácido clavulánico cinfa

  3. Cómo tomar amoxicilina/ácido clavulánico cinfa

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de amoxicilina/ácido clavulánico cinfa

6. Información adicional


  1. Qué es amoxicilina/ácido clavulánico cinfa y para qué se utiliza


    amoxicilina/ácido clavulánico cinfa es un antibiótico que elimina las bacterias que causan las infecciones. Contiene dos fármacos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece al grupo de medicamentos conocido como “penicilinas” que a veces puede perder su eficacia (se inactiva). El otro componente (ácido clavulánico) evita que esto ocurra.


    amoxicilina/ácido clavulánico cinfa se utiliza en niños para tratar las siguientes infecciones:


    • Infecciones del oido medio y de los senos nasales

    • Infecciones del tracto respiratorio

    • Infecciones del tracto urinario

    • Infecciones de la piel y tejidos blandos incluyendo infecciones dentales

    • Infecciones de los huesos y articulaciones.


  2. Antes de tomar amoxicilina/ácido clavulánico cinfa No tome amoxicilina/ácido clavulánico cinfa:

    • si es alérgico (hipersensible) a amoxicilina, ácido clavulánico, a las penicilinas o a cualquiera de los demás componentes de amoxicilina/ácido clavulánico cinfa (ver apartado 6)

    • si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave (de hipersensibilidad) a cualquier otro

      antibiótico. Esto podría incluir erupción cutánea o hinchazón de cara o cuello

    • si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel)

    • al tomar un antibiótico.


  3. Cómo administrar amoxicilina/ácido clavulánico cinfa


    Siga exactamente las instrucciones de administración de amoxicilina/ácido clavulánico cinfa indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.


    Adultos y niños de 40 kg o más

    • Estos sobres no se recomiendan normalmente para adultos y niños que pesen 40 kg o más.

      Pida consejo a su médico o farmacéutico.


      Niños que pesen menos de 40 kg

      Todas las dosis se expresan en base al peso corporal del niño en kilogramos.

    • Su médico le aconsejará cuanto amoxicilina/ácido clavulánico cinfa le debe dar a su bebé o niño.

    • La dosis habitual es 20 mg/5 mg hasta 60 mg/15 mg por cada kilo de peso corporal y día, administrados en tres dosis divididas.


      Pacientes con problemas de riñón e hígado

    • Si su hijo tiene problemas de riñón puede que le disminuyan la dosis. Puede que su médico elija una presentación diferente u otro medicamento.

    • Si su hijo tiene problemas de hígado se le harán análisis de sangre más frecuentemente para comprobar cómo funciona su hígado.


      Cómo administrar amoxicilina/ácido clavulánico cinfa

    • Justo antes de administrar amoxicilina/ácido clavulánico cinfa, abra el sobre y mezcle el contenido en medio vaso de agua

    • Administrar al comienzo de las comidas o un rato antes

    • Espaciar las dosis durante el día, al menos 4 horas. No tome 2 dosis en 1 hora.

    • No administre amoxicilina/ácido clavulánico cinfa a su hijodurante más de 2 semanas. Si su hijo se sigue encontrando mal debe volver a ver al médico


    Si le administra más amoxicilina/ácido clavulánico cinfa del que debiera

    Si le administra a su hijo demasiado amoxicilina/ácido clavulánico cinfa, pueden aparecer síntomas como malestar de estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Consulte a su médico lo antes posible. Lleve el envase para enseñárselo al médico.

    También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.


    Si olvidó administrar amoxicilina/ácido clavulánico cinfa

    Si olvida administrar a su hijo una dosis, désela tan pronto como se acuerde. No le administre a

    su hijo la siguiente dosis demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de darle la siguiente dosis.


    Si su hijo deja de tomar amoxicilina/ácido clavulánico cinfa

    Siga administrándole a su hijo Amoxicilina/Ácido clavulánico hasta que acabe el tratamiento, aunque se encuentre mejor. Su hijo necesita tomar el tratamiento completo para que le ayude a combatir la infección. Si sobreviven bacterias, volverá a tener la infección.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, amoxicilina/ácido clavulánico cinfa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos descritos abajo pueden ocurrirle al tomar este medicamento.

    Síntomas a los que tiene que estar atento Reacciones alérgicas:

    • erupción cutánea

    • inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede aparecer como puntos rojos o morados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo

    • fiebre, dolor de articulaciones, glándulas hinchadas en el cuello, axilas o ingles

    • hinchazón, a veces de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar

    • colapso.

      → Contacte con un médico inmediatamente si su hijo sufre cualquiera de estos síntomas.

      Deje de administrarle Amoxicilina/Ácido clavulánico.


      Inflamación del intestino grueso

      Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor de estómago y/o fiebre.

      → Contacte con su médico lo antes posible para que le aconseje, si su hijo tiene estos síntomas


      Efectos adversos muy frecuentes

      Pueden afectar a más de 1 por cada 10 pacientes

      diarrea (en adultos).


      Efectos adversos frecuentes

      Pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes

    • aftas (candida – infección por hongos en la vagina, boca o mucosas)

    • náuseas, especialmente cuando se toman dosis elevadas

      si le ocurre esto tome amoxicilina/ácido clavulánico cinfa antes de las comidas

    • vómitos

    • diarrea (en niños).


      Efectos adversos poco frecuentes

      Pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes

    • erupción cutánea, picor

    • erupción pruriginosa aumentada (habón urticarial)

    • indigestión

    • mareos

    • dolor de cabeza.


    • Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:

    • Aumento en algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado.


      Efectos adversos raros

      Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

    • erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central


    • si tiene cualquiera de estos síntomas consulte a su médico urgentemente


      Efectos adversos raros que pueden aparecer en sus análisis de sangre:

    • bajo recuento de las células implicadas en la coagulación de la sangre

    • bajo recuento de glóbulos blancos


      Otros efectos adversos


      Otros efectos adversos que han tenido lugar en un número muy pequeño de pacientes y cuya frecuencia exacta no se conoce:


    • Reacciones alérgicas (ver arriba)

    • Inflamación del intestino grueso (ver arriba)

    • Reacciones cutáneas graves:

      • erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y en su forma más grave, causando una descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal – necrolisis epidérmica tóxica)

      • erupción generalizada con pequeñas ampollas con pus (dermatitis exfoliativa bullosa)

      • erupción roja exfoliativa, con bultos debajo de la piel y ampollas(pustulosis exantemática).

      • síntomas de tipo gripal con erupción cutánea, fiebre, inflamación de glándulas y resultados anormales en los análisis de sangre (como aumento de los leucocitos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).


    • Contacte con un médico inmediatamente si su hijo tiene cualquiera de estos síntomas.


      • inflamación del hígado (hepatitis)

      • ictericia, causada por el aumento de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se tornen amarillentos

      • inflamación de los conductos de los riñones

      • retardo en la coagulación de la sangre

      • hiperactividad

      • convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de Amoxicilina/Ácido clavulánico o que tienen problemas renales)

      • lengua negra que parece pilosa

      • dientes manchados (en niños), que normalmente desaparece con el cepillado.


        Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre o de orina:

      • reducción importante en el número de glóbulos blancos

      • bajo recuento de glóbulos rojos (anemia hemolítica)

      • cristales en la orina.


    Comunicación de efectos adversos

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    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de amoxicilina/ácido clavulánico cinfa


    No se requieren condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

    No utilice amoxicilina/ácido clavulánico cinfa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    No use amoxicilina/ácido clavulánico cinfa si los sobres están rotos o dañados.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Información adicional


    Composición de amoxicilina/ácido clavulánico cinfa 250 mg/62,5 mg polvo para suspensión oral

    • Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada sobre contiene: 250 mg de amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) y 62,5 mg de ácido clavulánico (como clavulanato potásico).

    • Los demás componentes (excipientes) son: dióxido de silicio, sacarosa, saborizante de limón (contiene glucosa en maltodextrina procedente de maíz) y saborizante de fresa (contiene

glucosa en maltodextrina procedente de maíz).


Aspecto del producto y contenido del envase

Polvo casi blanco.

Envases de 30 y 500 sobres.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:

LABORATORIOS CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10 – Polígono Areta 31620 Huarte-Pamplona (Navarra)


Responsable de la fabricación:

LABORATORIOS REIG JOFRÉ, S.A.

Jarama, s/n (Polígono Industrial) - 45007 Toledo


Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2017


La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)