Aerinaze
desloratadine, pseudoephedrine
desloratadina/sulfato de pseudoefedrina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Aerinaze y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aerinaze
Cómo tomar Aerinaze
Posibles efectos adversos
Conservación de Aerinaze
Contenido del envase e información adicional
Aerinaze comprimidos contiene una combinación de dos principios activos, desloratadina, que es un antihistamínico y sulfato de pseudoefedrina, que es un descongestionante.
Los antihistamínicos ayudan a reducir los síntomas alérgicos, evitando los efectos de una sustancia llamada histamina, que se produce en el cuerpo. Los descongestionantes ayudan a aliviar la congestión nasal (taponamiento/congestión nasal).
Aerinaze comprimidos alivia los síntomas asociados a rinitis alérgica estacional (fiebre del heno) tales como estornudos, moqueo o picor nasal, picor de ojos o lagrimeo, cuando van acompañados de congestión nasal en adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad.
si es alérgico a desloratadina, sulfato de pseudoefedrina, medicamentos adrenérgicos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a loratadina
si tiene la presión arterial alta, enfermedades del corazón o de los vasos sanguíneos, o ha tenido en el pasado un accidente cerebrovascular
si tiene glaucoma, dificultad para orinar, obstrucción del tracto urinario, o hipertiroidismo
si está recibiendo un tratamiento con inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) (una clase de medicamentos antidepresivos) o ha dejado de tomar este tipo de medicamentos en los últimos 14 días.
Ciertos estados pueden hacerle inusualmente sensible al descongestionante sulfato de pseudoefedrina contenido en este medicamento. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes empezar a tomar Aerinaze:
si tiene 60 años o más. Los adultos mayores pueden ser más sensibles a los efectos de este medicamento
si tiene diabetes
si tiene úlceras intestinales que conducen al estrechamiento del estómago, del intestino delgado o del esófago (úlcera péptica estenosante)
si tiene obstruido el intestino (obstrucción pilórica o duodenal)
si tiene obstruido el cuello de la vejiga (obstrucción del cuello vesical)
si ha tenido en el pasado dificultad para respirar debido a la presión de los músculos de los pulmones (broncoespasmo)
si tiene problemas con el hígado, riñón o vejiga.
Además, si experimenta o le diagnostican alguna de las siguientes afecciones debe comunicárselo a su médico, farmacéutico o enfermero ya que pueden aconsejarle que deje de tomar Aerinaze:
presión arterial alta
latido cardiaco rápido o fuerte
ritmo cardiaco anormal
náuseas y dolor de cabeza o aumento del dolor de cabeza cuando use Aerinaze
si tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones
reacciones cutáneas graves, que incluyen signos y síntomas como enrojecimiento de la piel, muchos granos pequeños, con o sin fiebre.
Si tiene previsto someterse a una intervención quirúrgica, su médico puede aconsejarle que deje de tomar Aerinaze 24 horas antes.
Uno de los principios activos de Aerinaze, sulfato de pseudoefedrina, tiene potencial de abuso y grandes dosis de sulfato de pseudoefedrina pueden ser tóxicas. El uso continuado puede conducir a tomar más Aerinaze que la dosis recomendada para conseguir el efecto deseado, provocando un aumento del riesgo de sobredosis. Si se interrumpe repentinamente el tratamiento, puede producirse depresión.
Deje de tomar Aerinaze al menos 48 horas antes de la práctica de pruebas cutáneas, ya que los antihistamínicos pueden influir en el resultado de las pruebas cutáneas.
Los atletas que tomen Aerinaze pueden dar un resultado positivo en el test de dopaje.
No administre este medicamento a niños menores de 12 años de edad.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante si está tomando:
digitalis, un medicamento usado para tratar ciertos trastornos cardíacos
medicamentos para la presión arterial (ej., α-metildopa, mecamilamina, reserpina, alcaloides de veratrina y guanetidina)
descongestionantes por vía oral o nasal (como fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, oximetazolina, nafazolina)
medicamentos para adelgazar (supresores del apetito)
anfetaminas
medicamentos para las migrañas, ej., alcaloides ergóticos (como dihidroergotamina, ergotamina o metilergometrina)
medicamentos para la enfermedad de Parkinson o para la infertilidad como bromocriptina, cabergolina, lisurida y pergolida
antiácidos para la indigestión o problemas de estómago
un medicamento para la diarrea llamado caolín
antidepresivos tricíclicos (como nortriptilina), antihistamínicos (como cetirizina, fexofenadina).
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero sobre si puede beber alcohol mientras está tomando Aerinaze. No se recomienda beber alcohol mientras se tome Aerinaze.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Aerinaze si está embarazada.
Se ha notificado con sulfato de pseudoefedrina, uno de los componentes de Aerinaze, disminución de la producción de leche en mujeres en periodo de lactancia. Tanto desloratadina como sulfato de pseudoefedrina se excretan en la leche materna. No se recomienda el uso de Aerinaze durante el periodo de lactancia.
No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina y femenina.
A la dosis recomendada, no se espera que este medicamento afecte a la capacidad de conducir o usar máquinas. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda no realizar actividades que requieran alerta mental, tales como conducir un coche o manejar maquinaria hasta que haya determinado su propia respuesta al medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día con un vaso de agua, con o sin alimentos.
Este medicamento es para uso por vía oral.
Trague el comprimido entero; no lo triture, rompa o mastique antes de tragarlo.
No tome más comprimidos que los recomendados en el prospecto. No tome comprimidos con más frecuencia de lo recomendado.
No tome este medicamento durante más de 10 días de forma continuada a menos que su médico se lo indique.
Si toma más Aerinaze del que le han dicho, informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvidó tomar su dosis a tiempo, tómesela tan pronto como sea posible y luego continúe con su programa de dosificación regular. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han observado los siguientes efectos adversos en estudios:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
latido cardiaco rápido
agitación con aumento de movimiento corporal
sequedad de boca
mareo
dolor de garganta
disminución del apetito
estreñimiento
cansancio
dolor de cabeza
problemas para dormir
nerviosismo
somnolencia
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
latido cardiaco fuerte o irregular
aumento del movimiento corporal
rubor
sofoco
confusión
visión borrosa
sequedad ocular
hemorragias nasales
nariz irritada
inflamación de la nariz
goteo nasal
inflamación de los senos
garganta seca
dolor de estómago
gastroenteritis vírica
malestar (náuseas)
heces anormales
micción dolorosa o difícil
glucosa en orina
incremento de la glucosa en sangre
sed
problemas al orinar
cambios en la frecuencia de micción
picores
escalofríos
disminución del sentido del olfato
alteración en las pruebas de la función hepática
agitación
ansiedad
irritabilidad
Muy raramente los siguientes efectos adversos se han notificado durante la comercialización de desloratadina y pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, respiración con pitos, picores, urticaria e hinchazón)
erupción cutánea
vómitos
diarrea
alucinación
dolor muscular
convulsión
inflamación del hígado
alteración en las pruebas de la función hepática
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
comportamiento anormal agresión cambios en la forma de latir del corazón
aumento de peso, aumento del apetito
estado de ánimo deprimido
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, que incluyen signos y síntomas como fiebre, enrojecimiento de la piel o muchos granos pequeños, con medicamentos que contienen pseudoefedrina.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar los blisters en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son desloratadina y sulfato de pseudoefedrina.
Cada comprimido contiene 2,5 mg de desloratadina y 120 mg de sulfato de pseudoefedrina.
Los demás componentes son:
Componentes en la capa azul de liberación inmediata: almidón de maíz, celulosa microcristalina, edetato disódico, ácido cítrico, ácido esteárico y colorante (laca de aluminio carmín índigo E-132).
Componentes en la capa blanca de liberación sostenida: hipromelosa 2208, celulosa microcristalina, povidona K30, dióxido de silicio y estearato de magnesio.
Aerinaze es un comprimido de liberación modificada ovalado de dos capas, azul y blanca, con “D12” grabado en la capa azul. Aerinaze comprimidos se presenta en blísters de 2, 4, 7, 10, 14 ó
20 comprimidos formados por una lámina de blister pelicular con cubierta de aluminio. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización:
N.V. Organon Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos
Responsable de la fabricación: SP Labo N.V.
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg Bélgica.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041693
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3030
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 233 010 300
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116
Organon Healthcare GmbH
Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
N.V. Organon
Tel: 00800 66550123
(+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300
Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60
BIANEΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 80091 11
Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 65
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 105 50 01
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 218705500
Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530
Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90
Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 80
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3336407
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Τηλ: +357 22866730
Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība
Tel: +371 66968876
Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para la desloratadina/pseudoefedrina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), son las siguientes:
A la vista de los datos disponibles procedentes de la bibliografía, que incluyen en algunos casos una estrecha relación temporal, una suspensión y/o reexposición positivas y en vista de un mecanismo de acción plausible, el PRAC considera que hay al menos una posibilidad razonable de relación causal entre la desloratadina y estado de ánimo deprimido. El PRAC concluyó que la información del producto (IP) de los medicamentos que contienen desloratadina/pseudoefedrina se debe modificar en consecuencia.
El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
De acuerdo con las conclusiones científicas para la desloratadina/pseudoefedrina, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) desloratadina/pseudoefedrina no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
El CHMP recomienda que se debe(n) modificar los términos de la autorización/las autorizaciones de comercialización.