Fentanilo Matrix Normon
Fentanilo
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted (o a su hijo), y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Fentanilo Matrix Normon y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Fentanilo Matrix Normon
Cómo usar Fentanilo Matrix Normon
Posibles efectos adversos
Conservación de Fentanilo Matrix Normon
Contenido del envase e información adicional
Este medicamento se llama Fentanilo Matrix Normon
Los parches ayudan a aliviar el dolor muy fuerte y duradero:
en adultos que necesitan tratamiento continuo del dolor
en niños mayores de 2 años de edad que ya estén utilizando medicación opioide y que necesiten tratamiento continuo del dolor.
Fentanilo Matrix Normon contiene un medicamento llamado fentanilo. Pertenece a un grupo de los medicamentos analgésicos fuertes denominados opioides.
Si es alérgico a fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si tiene dolor de corta duración, como un dolor repentino o dolor después de una operación
Si tiene dificultad para respirar con respiración lenta o débil
No use este medicamento si usted o su hijo se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Fentanilo Matrix Normon.
Fentanilo Matrix Normon puede tener efectos adversos peligrosos para la vida en personas que no estén usando regularmente opioides prescritos.
Fentanilo Matrix Normon es un medicamento que podría poner en peligro la vida de los niños, incluso si los parches ya han sido usados. Tenga en cuenta que un parche adhesivo (usado o sin usar) puede ser tentador para un niño, y si se pega a la piel del niño o si el niño se lo lleva a la
boca, el resultado puede ser mortal.
El parche debe utilizarse únicamente en la piel de las personas para las que el médico lo ha prescrito. Se conocen algunos casos en los que el parche se ha pegado accidentalmente a otro miembro de la familia por contacto físico cercano o compartiendo la misma cama con la persona que lleva el parche. Si el parche se pega accidentalmente a otra persona (particularmente un niño), el medicamento del parche puede atravesar la piel de la otra persona y puede causar efectos adversos graves, como dificultad para respirar, con respiración lenta o débil que puede ser mortal. En el caso de que el parche se pegue en la piel de otra persona, hay que despegarlo inmediatamente y acudir al médico.
Si alguna vez ha tenido problemas pulmonares o respiratorios
Si alguna vez ha tenido problemas de corazón, hígado o riñón, o la tensión arterial baja
Si alguna vez ha tenido un tumor cerebral
Si alguna vez ha tenido dolores de cabeza persistentes o un traumatismo craneoencefálico
Si es usted una persona de edad avanzada, ya que podría ser más sensible a los efectos de este medicamento.
Si tiene un trastorno llamado "miastenia gravis", en el cual los músculos se debilitan y se cansan fácilmente.
Si alguna vez ha abusado o ha sido dependiente del alcohol, medicamentos sujetos a prescripción o drogas ilegales.
Si cumple alguna de las condiciones anteriores (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico
antes de usar Fentanilo Matrix Normon.
Fentanilo Matrix Normon puede hacer que se sienta excepcionalmente somnoliento y hacer que su respiración sea más lenta o débil. En ocasiones muy raras estos problemas respiratorios pueden ser peligrosos para la vida o incluso mortales, especialmente en personas que no hayan utilizado antes analgésicos opioides fuertes (como Fentanilo Matrix Normon o morfina). Si usted, o su pareja o cuidador, observa que la persona que lleva el parche está inusualmente somnolienta, con respiración lenta o débil:
Retire el parche
Llame a un médico o acuda en seguida al hospital más próximo
Haga que la persona se mueva y hable todo lo posible
Si tiene fiebre mientras usa Fentanilo Matrix Normon, hable con su médico. Esto puede aumentar la cantidad del medicamento que atraviesa su piel.
Fentanilo Matrix Normon puede causar estreñimiento; hable con su médico o farmacéutico para que le aconsejen la forma de prevenir o aliviar el estreñimiento.
El uso repetido y prolongado de los parches puede hacer que el medicamento pierda eficacia (usted se hace "tolerante") o puede producir dependencia.
En la sección 4 puede consultar la lista completa de posibles efectos adversos.
Cuando lleve puesto el parche, no lo exponga al calor directo, como almohadas térmicas, mantas eléctricas, bolsas de agua caliente, camas de agua caliente o lámparas de calor o bronceado. No tome el sol ni baños calientes prolongados y no use saunas ni baños calientes de hidromasaje. Si lo hace, podría aumentar la cantidad de medicamento liberada del parche.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Se incluyen aquí los medicamentos adquiridos sin receta y las plantas medicinales. También debe informar a su farmacéutico de que está usando Fentanilo Matrix Normon si compra algún medicamento en la farmacia.
Su médico sabrá qué medicamentos se pueden tomar de forma segura con Fentanilo Matrix Normon. Es posible que tengan que vigilarle estrechamente si está tomado alguno de los tipos de medicamentos de la lista siguiente o si deja de tomar alguno de los tipos de medicamentos de la lista, ya que esto puede afectar a la dosis de Fentanilo Matrix Normon que usted necesita.
En especial, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
Otros medicamentos para el dolor, como otros analgésicos opioides (por ejemplo, buprenorfina, nalbufina o pentazocina) y algunos analgésicos para el dolor neuropático (gabapentina y pregabalina).
Medicamentos para ayudarle a dormir (como temazepam, zaleplón o zolpidem).
Medicamentos para ayudarle a calmarse (tranquilizantes, como alprazolam, clonazepam, diazepam, hidroxizina o lorazepam) y medicamentos para los trastornos mentales (antipsicóticos, como aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona o fenotiazinas).
Medicamentos para relajar los músculos (como ciclobenzaprina o diazepam).
Algunos medicamentos que se usan para tratar la depresión llamados ISRS o IRSN (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina). – más abajo encontrará más información
Algunos medicamentos que se usan para tratar la depresión o enfermedad de Parkinson llamados IMAOs (como isocarboxazida, fenelzina, selegilina o tranilcipromina). No debe usar Fentanilo Matrix Normon en los 14 días siguientes a la interrupción de estos medicamentos. – más abajo encontrará más información
Algunos antihistamínicos, especialmente los que producen somnolencia (como clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenhidramina o hidroxizina).
Algunos antibióticos que se usan para tratar infecciones (como eritromicina o claritromicina).
Medicamentos que se usan para tratar las infecciones por hongos (como itraconazol, ketoconazol, fluconazol o voriconazol).
Medicamentos que se usan para tratan la infección por el VIH (como ritonavir).
Medicamentos que se usan para tratar los latidos cardiacos irregulares (como amiodarona, diltiazem o verapamilo).
Medicamentos para tratar la tuberculosis (como rifampicina).
Algunos medicamentos que se usan para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenobarbital o fenitoína).
Algunos medicamentos que se usan para tratar las náuseas o el mareo (como las fenotiazinas).
Algunos medicamentos que se usan para tratar el ardor de estómago o las úlceras (como cimetidina).
Algunos medicamentos que se usan para tratar la angina (dolor en el pecho) o la presión arterial alta (como nicardipino).
Algunos medicamentos que se usan para tratar el cáncer en la sangre (como idelalisib).
El riesgo de efectos adversos aumenta si está usted tomando medicamentos como ciertos antidepresivos. Fentanilo Matrix Normon puede interaccionar con estos medicamentos y usted puede presentar cambios del estado mental como agitación, ver, sentir, oír u oler cosas que no están presentes (alucinaciones) y otros efectos como alteraciones de la tensión arterial, latido cardíaco acelerado, temperatura corporal alta, reflejos hiperactivos, falta de coordinación, rigidez muscular, náuseas, vómitos y diarrea.
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.
Si piensa que va a recibir anestesia, informe a su médico o dentista de que está utilizando Fentanilo Matrix Normon.
No beba alcohol mientras esté usando Fentanilo Matrix Normon, salvo que haya hablado antes con su médico.
Fentanilo Matrix Normon puede hacer que se sienta somnoliento o que respire más despacio. El consumo de alcohol puede empeorar estos efectos.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento
Fentanilo Matrix Normon no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que usted lo haya hablado con su médico.
Fentanilo Matrix Normon no debe utilizarse durante el parto, ya que el medicamento puede afectar a la respiración del recién nacido.
No utilice Fentanilo Matrix Normon si está dando el pecho. No debe dar el pecho durante 3 días después de retirar el parche de Fentanilo Matrix Normon. Esto se debe que el medicamento puede pasar a la leche materna.
Fentanilo Matrix Normon puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas o herramientas, ya que puede producirle sueño o mareo. Si es así, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas. No conduzca mientras utiliza este medicamento hasta saber cómo le afecta.
Hable con su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre si es seguro para usted conducir mientras usa este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá qué concentración de Fentanilo Matrix Normon es más adecuada para usted, para lo cual tendrá en cuenta la intensidad de su dolor, su estado general y el tipo de tratamiento del dolor que haya recibido hasta ahora.
Cada parche contiene una cantidad suficiente de medicamento para 3 días (72 horas).
Debe cambiar el parche cada tres días, a menos que su médico le haya indicado otra cosa.
Retire siempre el parche usado antes de aplicar uno nuevo.
Cambie el parche siempre a la misma hora del día cada 3 días (72 horas).
Si está usando más de un parche, cámbielos todos al mismo tiempo.
Anote el día de la semana, la fecha y la hora cada vez que se aplique un parche para acordarse de cuándo debe cambiarlo.
En la tabla siguiente se muestra cuándo debe cambiar el parche:
Aplique el parche el | Cambie el parche el |
Lunes | Jueves |
Martes | Viernes |
Miércoles | Sábado |
Jueves | Domingo |
Viernes | Lunes |
Sábado | Martes |
Domingo | Miércoles |
Aplique el parche en una zona plana del tronco o del brazo (nunca sobre una articulación).
Aplique el parche siempre en la parte superior de la espalda para que su hijo tenga dificultad para alcanzarlo o desprenderlo.
Compruebe de vez en cuando que el parche siga adherido a la piel.
Es importante que el niño no se quite el parche y se lo lleve a la boca, ya que esto podría poner su vida en peligro o ser mortal.
Mantenga a su hijo en estrecha observación durante 48 horas después de:
Aplicar el primer parche
Aplicar un parche con una dosis más alta
El parche puede tardar algún tiempo en alcanzar su efecto máximo. Por tanto, su hijo podría necesitar otros analgésicos hasta que el parche sea eficaz. Su médico se lo explicará.
El mismo sitio dos veces seguidas.
Zonas que mueve mucho (articulaciones), en piel irritada o con heridas.
Zonas de piel con mucho vello. Si hay vello, no lo afeite (la piel se irrita con el afeitado). En lugar de eso, córtelo lo más cerca posible de la piel.
Antes de aplicar el parche, compruebe que la piel esté completamente seca, limpia y fresca
Si tiene que lavar la piel, utilice solo agua fría
No utilice jabón ni otros limpiadores, cremas, hidratantes, aceites o talco antes de aplicar el parche
No aplique el parche inmediatamente después de un baño o una ducha caliente
Cada parche está precintado en su propio sobre
Abra el sobre rasgándolo o cortándolo por la muesca,.
Rasgue suavemente o corte completamente el borde del sobre (si utiliza unas tijeras, haga el corte junto al borde sellado para no dañar el parche)
Sujete las dos partes del sobre abierto y tire para separarlos
Saque el parche y utilícelo de inmediato
Guarde el sobre vacío para desechar después el parche usado
Utilice cada parche una sola vez
No saque el parche de su sobre hasta que usted esté preparado para usarlo
Compruebe que el parche no esté dañado
No utilice el parche si está dividido o cortado o si tiene algún daño
Nunca divida ni corte el parche
Asegúrese de que el parche vaya a quedar tapado por una prenda suelta y no lo adhiera bajo un tejido elástico o apretado
Despegue cuidadosamente una mitad de la capa protectora de plástico brillante empezando desde el centro del parche. Procure no tocar la parte adhesiva del parche
Presione esta parte adhesiva del parche sobre la piel
Retire la otra parte de la capa protectora y presione todo el parche sobre la piel con la palma de la mano
Mantenga presionado durante 30 segundo como mínimo. Asegúrese de que el parche queda bien adherido, sobre todo por los bordes
Nada más retirar el parche, dóblelo bien por la mitad, de forma que la cara adhesiva se pegue sobre sí misma
Póngalo de nuevo en el sobre original y tírelo siguiendo las instrucciones de su farmacéutico
Mantenga los parches usados fuera de la vista y del alcance de los niños; aunque estén usados, los parches contienen medicamento que puede dañar a los niños e incluso ser mortal
Lávese siempre las manos solo con agua después de manipular los parches
Los parches son resistentes al agua
Puede ducharse o bañarse con el parche puesto, pero no lo frote
Si su médico está de acuerdo, puede hacer ejercicio o deporte con el parche puesto
También puede nadar con el parche puesto, pero:
No utilice baños calientes de hidromasaje
No cubra el parche con tejidos elásticos ni ajustados
Cuando lleve puesto el parche, no lo exponga al calor directo, como almohadas térmicas, mantas eléctricas, bolsas de agua caliente, camas de agua caliente o lámparas de calor o bronceado. No tome el sol ni baños calientes prolongados y no use saunas. Si lo hace, podría aumentar la cantidad de medicamento liberada del parche.
El primer parche puede tardar algún tiempo en alcanzar su efecto máximo.
Su médico le podrá dar otros analgésicos adicionales durante los primeros días.
Después, el parche debería ayudar a aliviar el dolor de forma continua, con lo que podrá dejar de tomar otros analgésicos. No obstante, su médico le puede prescribir analgésicos adicionales de forma ocasional.
Los parches de Fentanilo Matrix Normon están indicados para el dolor prolongado. Su médico le podrá decir durante cuánto tiempo puede esperar usar los parches.
Si su dolor empeora repentinamente después de colocolocar el último parche debe revisar el parche. Si ya no se adhiere bien o se ha despegado, debe sustituir el parche (ver también la sección Si el parche se despega).
Si su dolor empeora con el tiempo mientras utiliza los parches, su médico puede probar con parches con una dosis más alta o recetarle analgésicos adicionales (o ambas cosas).
Si aumentar la dosis del parche no sirve de ayuda, su médico puede decidir dejar de usar los parches.
Si ha aplicado demasiados parches o un parche con la dosis equivocada, retírelos y póngase en contacto con su médico de inmediato, acuda a un hospital o puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, telf.: 91 562 04 20 indicando el medicamente y la cantidad aplicada.
Los signos de sobredosis incluyen problemas para respirar o respiración débil, cansancio, somnolencia extrema, incapacidad de pensar con claridad o de caminar o hablar con normalidad y aturdimiento, mareo o confusión.
Si se olvida de cambiar el parche, cámbielo en cuanto se acuerde y anote el día y la hora. Vuelva a cambiar el parche después de 3 días (72 horas), como de costumbre.
Si se retrasa mucho, debería hablar con su médico, ya que podría necesitar analgésicos adicionales, pero no aplique parches adicionales.
Si el parche se cae antes de que deba cambiarlo, aplique uno nuevo en seguida y anote el día y la hora.
Elija una nueva zona de piel:
En el tronco o el brazo
En la parte superior de la espalda de su hijo
Informe al médico al respecto y deje el parche puesto otros 3 días (72 horas) o durante el tiempo que le indique su médico, antes de cambiar el parche de la forma habitual
Si los parches tienden a caerse, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero
Consulte a su médico antes de dejar de usar los parches
Si lleva cierto tiempo utilizando los parches, es posible que su cuerpo se haya acostumbrado a ellos. Si deja de usarlos de forma brusca, puede sentirse mal
Si deja de utilizar los parches, no vuelva a usarlos sin preguntar antes a su médico. Podría necesitar una dosis diferente al reanudar el tratamiento
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Somnolencia inusual, respiración más lenta o débil de lo esperado.
Siga las recomendaciones anteriores y haga que la persona que lleva el parche se mueva y hable todo lo posible. En ocasiones muy raras estas dificultades respiratorias pueden comprometer la vida o incluso ser mortales, especialmente en personas que no hayan utilizado antes analgésicos opioides fuertes (como Fentanilo Matrix Normon o morfina). (Poco frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Hinchazón brusca de la cara o la garganta, irritación grave, enrojecimiento o ampollas en la piel.
Todos ellos pueden ser signos de una reacción alérgica grave. (La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Ataques (convulsiones). (Poco frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Disminución del nivel de consciencia o pérdida de la consciencia. (Poco frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Náuseas, vómitos, estreñimiento
Sentir sueño (Somnolencia)
Sentirse mareado
Dolor de cabeza
Reacción alérgica
Pérdida de apetito
Dificultad para dormir
Depresión
Sentir ansiedad o confusión
Ver, sentir, oír u oler cosas que no están presentes (alucinaciones)
Temblores o espasmos musculares
Sensación extraña en la piel, como hormigueo o cosquilleo (parestesia)
Sensación de que todo da vueltas (vértigo)
Latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones, taquicardia)
Aumento de la presión arterial
Sensación de falta de aire (disnea)
Diarrea
Sequedad de boca
Dolor de estómago o indigestión
Sudoración excesiva
Picor, erupción o enrojecimiento de la piel
Imposibilidad de orinar o de vaciar totalmente la vejiga
Cansancio intenso, debilidad o malestar general
Sensación de frío
Hinchazón de las manos, los tobillos o los pies (edema periférico)
Sentirse agitado o desorientado
Sensación de estar extremadamente contento (euforia)
Disminución de la sensación o la sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia)
Pérdida de memoria
Visión borrosa
Ritmo cardíaco lento (bradicardia) o presión arterial baja
Color azulado de la piel causado por una disminución del oxígeno en la sangre (cianosis)
Pérdida de contracciones del intestino (íleo)
Erupción de la piel con picor (eccema), reacción alérgica u otros trastornos de la piel donde se aplica el parche
Enfermedad de tipo gripal
Sensación de cambio de la temperatura corporal
Fiebre
Contracción muscular
Dificultad para obtener o mantener una erección (impotencia) o problemas para mantener relaciones sexuales
Contracción de las pupilas (miosis)
Interrupción ocasional de la respiración (apnea)
Falta de hormonas sexuales masculinas (carencia de andrógenos)
Delirio (los síntomas pueden consistir en una combinación de agitación, inquietud, desorientación, confusión, miedo, ver u oír cosas que realmente no existen, trastornos del sueño, pesadillas)
Podría notar erupciones, enrojecimiento o un ligero picor de la piel en el lugar de aplicación del parche. Suele ser leve y desaparece después de retirar el parche. Si no es así, o si el parche le irrita mucho la piel, informe a su médico.
El uso repetido de los parches puede hacer que el medicamento pierda eficacia (usted se hace "tolerante" a él) o puede producir dependencia.
Si cambia de otro analgésico a Fentanilo Matrix Normon o si deja de usar Fentanilo Matrix Normon bruscamente, es posible que presente síntomas de abstinencia, como mareo, sentirse enfermo, diarrea, ansiedad o temblores. Informe a su médico si nota cualquiera de estos efectos.
También se han comunicado casos de lactantes recién nacidos que experimentaron síntomas de abstinencia después que de sus madres usaran Fentanilo Matrix Normon por un periodo prolongado durante el embarazo.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantenga todos los parches (usados y sin usar) fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el sobre. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Si los parches están caducados, llévelos a la farmacia.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
La exposición accidental de otra persona a los parches usados y no usados, especialmente en los niños, puede producir un desenlace fatal.
Los parches usados se deben doblar firmemente por la mitad, de manera que el lado adhesivo del parche se adhiera a sí mismo. Después se deben tirar de forma segura introduciéndolos en el sobre original y conservándolos fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños, hasta que se desechen de forma segura.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es fentanilo.
Cada parche transdérmico (30 cm2 área de la superficie de liberación) contiene 9,6 mg de fentanilo, equivalente a una tasa de liberación de 50 microgramos de fentanilo por hora.
Los demás componentes son:
Capa adhesiva: Polímero acrílico, alcohol láurico
Película de soporte: Lámina de poliéster, tratada con silicona. Revestimiento desprendible: Lámina de poliéster /etilenevinilacetato Tinta de impresión
Fentanilo Matrix Normon 50 microgramos/h es un parche transdérmico delgado, transparente con bordes redondeados y con la siguiente impresión: "fentanyl 50 µg/h".
Fentanilo Matrix Normon está disponible en envases de 5 parches transdérmicos.
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
Fentanilo Matrix Normon 25 microgramos/h parche transdérmico EFG Fentanilo Matrix Normon 75 microgramos/h parche transdérmico EFG Fentanilo Matrix Normon 100 microgramos/h parche transdérmico EFG
Febrero 2022