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ALCOSIN
simvastatin


Prospecto: información para el usuario


ALCOSIN 40 mg comprimidos recubiertos con película Simvastatina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.



Contenido del prospecto


  1. Qué es ALCOSIN y para qué se utiliza

  2. Antes de tomar ALCOSIN

  3. Cómo tomar ALCOSIN

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de ALCOSIN

  6. Información adicional


  1. Qué es ALCOSIN y para qué se utiliza


    Simvastatina pertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la hidroximetilglutaril- coenzima A (HMG-CoA) reductasa que actúan reduciendo los niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.


    Está indicado en:

    • El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio no han reducido el colesterol.


    • El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia familiar homozigota) junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el colesterol.


    • La prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular en pacientes con arterioesclerosis o diabetes, con niveles de colesterol altos o normales, junto con otros tratamientos.


  2. Antes de tomar ALCOSIN No tome ALCOSIN:

    − Si es alérgico (hipersensible) a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

    − Si sufre una enfermedad del hígado activa o tiene las transaminasas (enzimas del hígado) elevadas.

    − Se está embarazada o en periodo de lactancia.

    − Se está tomando uno de los siguientes medicamentos:

    • Itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos).


    • Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antiobióticos).

    • Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el SIDA).

    • Nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).


      Advertencias y precauciones


      Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar ALCOSIN si usted:

      • Presenta insuficiencia respiratoria grave

    • Está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contenga ácido fusídico, (utilizado para el tratamiento de la infección bacteriana) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y simvastatina puede producir problemas musculares graves (rabdomiolisis).


    Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.


    Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.


    Tenga especial cuidado con ALCOSIN:


    • Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, simvastatina puede provocar problemas musculares graves que pueden producir daño en el riñón.

      Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de ALCOSIN o que toman junto con ALCOSIN algún medicamento que aumenta los niveles de simvastatina en sangre y, por lo tanto, el riesgo de padecer alteraciones musculares. Estos medicamentos son:

      • Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).

      • Amiodarona, verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón).

      • Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).


    • Si presenta problemas de riñón o hipotiroidismo, si tiene antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume normalmente alcohol informe a su médico, ya que estos factores pueden aumentar el riesgo de alteraciones musculares.


    • Si ha padecido alguna enfermedad del hígado. Es posible que se produzcan aumentos moderados de los niveles de transaminasas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de suspender el tratamiento.


    • Si tiene programada una intervención quirúrgica, es recomendable que deje de tomar ALCOSIN al menos unos pocos días antes de ser operado.


      Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para comprobar que su hígado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con ALCOSIN.


      Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.


  3. Cómo tomar ALCOSIN


    Siga estas instrucciones de administración de ALCOSIN indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.


    Su médico le indicará la duración de su tratamiento con ALCOSIN. No suspenda el tratamiento antes. Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse con agua, con o sin alimentos. La

    dosis normal de inicio es de 10 a 40 mg al día, administrados en una dosis única por la noche.

    Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al día, administrados en dosis única por la noche.


    Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente o si padece ciertos trastornos del riñón.


    Niños y adolescentes:


    No se han establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por tanto, no se recomienda el uso de ALCOSIN en niños.


    Pacientes ancianos:

    No es necesario ajustar la dosis.


    Si toma más ALCOSIN del que debiera:

    En caso de sobredosis consulte inmediatamente con su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se


    recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.


    Si olvidó tomar ALCOSIN:

    No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma y continúe tomando ALCOSIN de la forma habitual.


    Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, ALCOSIN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Muy frecuentes (afectan a más de 1 persona de cada 10), frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 100), poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 1.000), Raros (afectan a entre 1 y

    10 personas de cada 10.000), Muy raros (afectan a menos de 1 persona de cada 10.000) y casos aislados.


    Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:

    Raros: anemia.


    Trastornos digestivos:

    Raros: estreñimiento, dolor abdominal, gases, indigestión, diarrea, náuseas, vómitos, inflamación del páncreas.


    Trastornos generales:


  5. Conservación de ALCOSIN


    Mantener ALCOSIN fuera del alcance y de la vista de los niños.


  6. Información adicional Composición de ALCOSIN:

El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 40 mg de simvastatina.


Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz sin gluten, butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico, sílice coloidal anhidra, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), citrato de trietilo, dióxido de titanio (E171) y povidona.


Aspecto del producto y contenido del envase:


ALCOSIN 40 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, color rosáceo, ovalados y biconvexos. Cada envase contiene 28 comprimidos.


Otras presentaciones:


ALCOSIN 10 mg comprimidos. ALCOSIN 20 mg comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:


Titular:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 ALCORCÓN (Madrid)


Responsable de la fabricación:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 ALCORCÓN (Madrid) O

Laboratorios BELMAC, S.A.U., Polígono Malpica c/C nº 4 Zaragoza 50016 España


Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2018