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Valsartán/Hidroclorotiazida Qualigen
valsartan and diuretics


Prospecto: información para el usuario


Valsartán/Hidroclorotiazida Qualigen 320 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Valsartán e hidroclorotiazida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.



Contenido del prospecto:


  1. Qué es Valsartán/Hidroclorotiazida Qualigen y para qué se utiliza.

  2. Que necesita saber antes de empezar a usar Valsartán/Hidroclorotiazida Qualigen

  3. Cómo usar Valsartán/Hidroclorotiazida Qualigen

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Valsartán/Hidroclorotiazida Qualigen

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Valsartán/Hidroclorotiazida Qualigen y para qué se utiliza


    Valsartán/Hidroclorotiazida Qualigen comprimidos recubiertos con película contiene dos principios activos conocidos como valsartán e hidroclorotiazida. Estos componentes ayudan a controlar la presión arterial elevada (hipertensión).

    • Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como “antagonistas de los receptores de la angiotensina II” que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la

      presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

    • Hidroclorotiazida pertenece a una clase de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos.

      Hidroclorotiazida aumenta la diuresis, lo que también disminuye la presión arterial.


      Valsartán/Hidroclorotiazida Qualigen se usa para tratar la presión arterial elevada que no se controla adecuadamente con el uso de un único componente.


      La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Qualigen No tome Valsartán/Hidroclorotiazida Qualigen


  3. Cómo tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Qualigen


    Siga exactamente las instrucciones de administración de Valsartán/Hidroclorotiazida Qualigen indicadas por su médico o farmacéutico. Esto le ayudará a conseguir los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con su médico, incluso si se siente bien.


    Su médico le indicará exactamente cuantos comprimidos de Valsartán/Hidroclorotiazida Qualigen debe tomar. Dependiendo de cómo responda usted al tratamiento, su médico puede sugerir aumentar o disminuir la dosis.

    • La dosis habitual de Valsartán/Hidroclorotiazida Qualigen es de un comprimido al día.

    • No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.

    • Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las mañanas.

    • Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Qualigen con o sin alimentos.

    • Trague el comprimido con un vaso de agua.


      Si toma más Valsartán/Hidroclorotiazida Qualigen del que debiera

      Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente.

      Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital. Si ha tomado más Valsartan/hidroclorotiazida del que le ha recetado su médico, contacte inmediatamente con su médico, acuda al hospital más próximo o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.


      Si olvidó tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Qualigen

      Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis

      siguiente, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


      Si interrumpe el tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Qualigen

      Si deja su tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Qualigen su hipertensión puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.


      Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, Valsartán/Hidroclorotiazida Qualigen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:

    • muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes

    • frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

    • poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

    • raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

    • muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

    • frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles


      Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:


      Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como:

    • hinchazón en la cara, lengua o faringe

    • dificultad para tragar

    • urticaria y dificultad para respirar.


      Otros efectos adversos incluyen:


      Poco frecuentes

    • tos

    • presión arterial baja

    • mareo

    • deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducción de la frecuencia de urinación, orina de color oscuro, piel seca)

    • dolor muscular

    • cansancio

    • hormigueo o entumecimiento

    • visión borrosa

    • ruidos (p.ej. pitidos o zumbido) en los oídos


      Muy raros

    • mareo

    • diarrea

    • dolor en las articulaciones


      Frecuencia no conocida

    • dificultad al respirar

    • disminución severa de la diuresis

    • nivel bajo de sodio en la sangre (a veces con náuseas, cansancio, confusión, malestar, convulsiones)

    • nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)

    • nivel bajo de células blancas en la sangre (con síntomas como fiebre, infecciones en la piel, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones, debilidad)

    • aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos)

    • aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que pueden indicar una funcionamiento anormal del riñón)

    • aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un ataque de gota)

    • síncope (desmayo)


    • sensación de rotación

    • dolor abdominal


      Frecuencia no conocida

    • erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, inflamación de los nódulos linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe

    • erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos

    • nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones más frecuentes de lo habitual)

    • nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)

    • reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad al respirar

    • o tragar, mareo)

    • hinchazón principalmente de la cara y la garganta; erupción cutánea; picor

    • elevación de los valores de la función hepática

    • disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, pueden ocasionar una anemia)

    • insuficiencia renal


      Hidroclorotiazida


      Frecuentes

    • erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción

    • disminución del apetito

    • vómitos y náuseas leves

    • mareo, mareo al levantarse

    • impotencia


      Raros

    • hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol)

    • estreñimiento, molestias en el estómago o intestinos, alteraciones del hígado (piel o ojos amarillos)

    • latido irregular del corazón

    • dolor de cabeza

    • alteraciones del sueño

    • tristeza (depresión)

    • nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones bajo la piel)


      Muy raros

    • inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas rojo púrpura, fiebre

    • picor o enrojecimiento de la piel

    • ampollas en los labios, ojos o boca

    • descamación de la piel

    • fiebre

    • erupción facial asociada a dolor en las articulaciones

    • trastornos musculares

    • fiebre (lupus eritematoso cutáneo)


    • dolor fuerte en la parte superior del estómago; ausencia o niveles bajos de diferentes tipos de células sanguíneas

    • reacciones alérgicas graves

    • dificultad para respirar

    • infección pulmonar; falta de aliento


      Frecuencia no conocida

    • cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma)


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

    posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Valsartán/Hidroclorotiazida Qualigen


    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.


    No utilice Valsartán/Hidroclorotiazida Qualigen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    No conservar a temperatura superior a 30 °C.


    No utilice Valsartán/Hidroclorotiazida Qualigen si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Valsartán/Hidroclorotiazida Qualigen

Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película de

Valsartán/Hidroclorotiazida Qualigen 320 mg/12,5 mg contiene 320 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.


Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E-460), crospovidona, estearato de magnesio (E- 470), hipromelosa (E-464), dióxido de titanio (E-171), talco, macrogol 8000 y óxido de hierro rojo (E-172).


Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Valsartán/Hidroclorotiazida Qualigen 320 mg/12,5 mg son de

color rosa claro, oblongos y convexos.


Los comprimidos de Valsartán/Hidroclorotiazida Qualigen se presentan en envases tipo blister de 7, 14, 28, 56, 98 y 280 comprimidos recubiertos con película.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación