Nanocis
Sulfuro de renio coloidal
Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es NANOCIS y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar NANOCIS
Cómo usar NANOCIS
Posibles efectos adversos
Conservación de NANOCIS
Contenido del envase e información adicional
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico.
NANOCIS es un equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica que se presenta en un vial A y un vial B. Consiste en un polvo para preparación inyectable contenido en el vial B que ha de ser utilizado con la disolución que se suministra en el vial A y marcado con tecnecio radiactivo antes de su uso”. Cuando se añade al vial una solución del radiofármaco pertecnetato (99mTc) de sodio, se forma un nanocoloide de sulfuro de renio coloidal y tecnecio (99mTc). Esta suspensión está preparada para su inyección o para administrarse con una bebida.
Pertenece al grupo de medicamentos denominado radiofármacos para el diagnóstico del sistema linfático. Tras su administración subcutánea (bajo la piel) se acumula parcialmente en los ganglios linfáticos y luego se elimina parcialmente por los riñones. Debido a que el radiofármaco contiene una pequeña cantidad de radiactividad, puede detectarse desde el exterior del cuerpo utilizando un equipo médico especial denominado gammacámara y se puede obtener una imagen, conocida como gammagrafía. Esta gammagrafía mostrará exactamente la distribución del radiofármaco en el sistema linfático de la zona que se quiere estudiar; esto puede dar al médico información valiosa en cuanto a la función de sus ganglios linfáticos.
Es importante la detección del llamado “ganglio centinela” en la preparación quirúrgica en caso de algunos tipos de cáncer, como el melanoma maligno o el cáncer de mama.
NANOCIS también puede administrase con una bebida para explorar posibles alteraciones en el paso de alimentos en el tracto digestivo (reflujo gastroesofágico).
La administración de NANOCIS implica recibir una pequeña cantidad de radiactividad. Su médico y el especialista en medicina nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá de la prueba
con el radiofármaco supera el riesgo debido a la radiación.
Si es alérgico a NANOCIS o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Tenga especial cuidado con NANOCIS:
Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo
Si tiene usted disminuida la función de sus riñones porque es posible que aumente su exposición a la radiación.
Si padece obstrucción del sistema linfático, por el peligro de irradiación en los sitios de inyección.
Antes de la administración de NANOCIS debe:
Beber mucha agua antes de comenzar el procedimiento para orinar muy frecuentemente durante las primeras horas tras su finalización.
Informe a su médico o al especialista en Medicina Nuclear que supervisa el procedimiento si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
El uso de agentes anestésicos o de hialuronidasa puede alterar el comportamiento NANOCIS.
Debe informar al médico nuclear antes de la administración de NANOCIS si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el periodo o si está amamantando.
En caso de duda, es importante que consulte a su médico nuclear que supervise el procedimiento.
El médico nuclear solamente administrará este medicamento durante el embarazo si el beneficio esperado supera los riesgos.
Si usted está amamantando a su hijo/a debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la prueba con este medicamento hasta que usted haya suspendido la lactancia. Si la administración durante la lactancia es inevitable, la lactancia debe suspenderse durante 24 horas tras la administración de este medicamento y desecharse la leche extraída durante ese periodo. Debe considerarse la posibilidad de extraer leche antes de la administración de NANOCIS marcado con tecnecio (99mTc) y almacenarla para su uso posterior.
La influencia de NANOCIS sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por inyección; por lo que se considera, esencialmente “exento de sodio”.
Existe una normativa estricta sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos. NANOCIS sólo será utilizado en áreas especiales controladas. Este medicamento sólo será manipulado y administrado por personal que esté entrenado y cualificado para utilizarlo de forma segura. Estos profesionales tendrán
especial cuidado en el uso seguro del medicamento y le mantendrán informado de sus actuaciones.
El médico nuclear que supervisa el procedimiento decidirá la cantidad de NANOCIS que debe usarse en su caso. Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.
Si estima que la acción de NANOCIS es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o al especialista en Medicina Nuclear.
La cantidad recomendada para un adulto normalmente dependerá de la exploración que se desee realizar y de la zona de su cuerpo. La unidad utilizada para expresar la radiactividad son los MegaBecquerelios (MBq)
En niños la cantidad a administrar se adecuará a su peso corporal.
NANOCIS puede administrarse por vía oral con una bebida, o por inyección bajo la piel, dependiendo de la exploración que vaya a realizarse.
Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento
El médico nuclear le informará si necesita tomar alguna precaución especial después de que se le administre este medicamento. Consulte con su médico nuclear si tiene alguna duda.
Una sobredosis es prácticamente imposible porque usted recibirá una dosis de NANOCIS controlada con precisión por el médico especialista que supervisa el procedimiento. No obstante, en el caso de una sobredosis administrada por vía oral, la dosis de radiación recibida debe reducirse provocando un incremento en la eliminación del radiofármaco del cuerpo, para lo cual se le podrá administrar un laxante. Si la administración ha sido por inyección subcutánea, en caso de sobredosis no se puede aumentar la eliminación del medicamento.
En caso de sobredosis por ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o al especialista en Medicina Nuclear, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad administrada
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de NANOCIS, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Al igual que todos los medicamentos, NANOCIS puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La administración de este radiofármaco implica recibir una pequeña cantidad de radiación ionizante con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer o defectos hereditarios
En muy raras ocasiones se han observado reacciones de hipersensibilidad o de sensación dolorosa en el sitio de inyección. El inicio de los síntomas puede retrasarse de 4 a 24 horas tras la administración.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte al especialista en medicina nuclear, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
La siguiente información está destinada únicamente al especialista.
No utilice NANOCIS después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica
El principio activo es sulfuro de renio (Re2S7) coloidal. Cada vial contiene 240 microgramos.
Los demás componentes son: Gelatina, ácido ascórbico, agua para preparaciones inyectables, pirofosfato de sodio decahidratado, cloruro de estaño dihidratado, hidróxido de sodio y ácido
clorhídrico concentrado (ajuste de pH).
Este medicamento se presenta en forma de polvo blanco (vial B) y una disolución acuosa (vial A). Se suministra en viales de vidrio.
Un estuche contiene 5 viales A y 5 viales B.
CIS bio international
B.P. 32 F-91192 Gif sur Yvette Cedex Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Curium Pharma Spain S.A. Avda. Dr. Severo Ochoa, 29 28100-Alcobendas (Madrid) Tfno.: 91 4841989
Este medicamento está autorizado en los siguientes países:
REPUBLICA CHECA | NANOCIS Kit pro pøípr9a9mvu injekce koloidního sulfidu rhenistého znaèeného techneciem ( Tc) (nanokoloid). |
FRANCIA | NANOCIS Trousse pour la préparation9d9me la solution injectable de sulfure de rhénium colloïdal et de technétium ( Tc) (nanocolloïde). |
DINAMARCA | NANOCIS Kit for the preparation of technetium ( Tc) colloidal rhenium sulphide injection (Nanocolloid) |
ALEMANIA | NANOCIS 0,24 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel |
IRLANDA | NANOCIS Kit for the preparation of technetium ( Tc) colloidal rhenium sulphide injection (Nanocolloid) |
NORUEGA | NANOCIS Kit for the preparation of technetium ( Tc) colloidal rhenium sulphide injection (Nanocolloid) |
PORTUGAL | NANOCIS Kit para a prepara9ç9mão da solução injectável de sulfureto de rénio coloidal e de tecnécio [ Tc] (Nanocolóide). |
SUECIA | Nanocis 0,24 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel |
Se incluye la ficha técnica completa de NANOCIS como una sección recortable al final de este prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y uso de este radiofármaco.
Por favor, consulte la ficha técnica.