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Prograf
tacrolimus


Prospecto: información para el usuario


Prograf 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión


Tacrolimus


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto:

  1. Qué es Prograf y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Prograf

  3. Cómo usar Prograf

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Prograf

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Prograf y para qué se utiliza


    Prograf pertenece al grupo de fármacos conocidos como inmunosupresores. Tras su trasplante de órgano (por ej. hígado, riñón, corazón), el sistema inmunitario de su cuerpo intentará rechazar el nuevo órgano. Prograf se utiliza para controlar la respuesta inmune de su cuerpo, permitiéndole aceptar el órgano trasplantado.

    Prograf se utiliza con frecuencia en combinación con otros medicamentos que también suprimen el sistema inmunitario.


    También puede recibir Prograf para tratar un rechazo que se esté produciendo de su hígado, riñón, corazón u otro órgano trasplantado, o si cualquier tratamiento previo que estuviera siguiendo, no consiga controlar esta respuesta inmunitaria después de su trasplante.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Prograf No use Prograf

    • Si es alérgico (hipersensible) al tacrolimus o a cualquier antibiótico que pertenezca al subgrupo de antibióticos macrólidos (p.ej. eritromicina, claritromicina, josamicina).

    • Si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los demás componentes de Prograf (incluidos en la

      sección 6), especialmente al aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado o a sustancias similares.


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Prograf

    • Mientras esté recibiendo Prograf, es posible que su médico desee realizar de vez en cuando una serie de pruebas (incluyendo análisis de sangre, orina, pruebas de función cardiaca, análisis visuales y neurológicos). Esto es completamente normal y ayudará a su médico a decidir la dosis más adecuada de Prograf para usted.


    • Por favor evite tomar cualquier preparado a base de plantas, por ej. la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o cualquier otro producto a base de plantas, ya que esto puede afectar la efectividad y la dosis de Prograf que necesita recibir. Si tiene alguna duda, por favor consulte a su médico antes de tomar cualquier producto o preparado a base de plantas.

    • Si tiene problemas de hígado o ha padecido alguna enfermedad que ha podido afectar a su hígado, por favor indíquelo a su médico ya que esto puede afectar a la dosis de Prograf que recibe.

    • Si siente fuerte dolor abdominal acompañado o no de otros síntomas, como escalofríos, fiebre,

      náuseas o vómitos.

    • Si tiene diarrea durante más de un día, por favor indíquelo a su médico ya que puede ser necesario adaptar la dosis de Prograf que recibe.

    • Si tiene una alteración de la actividad eléctrica del corazón llamada “prolongación del intervalo QT”.

    • Limite su exposición a la luz solar y luz UV mientras esté tomando Prograf utilizando ropa protectora adecuada, y utilizando crema protectora con un elevado factor de protección solar. Esto se

      debe al riesgo potencial de cambios malignos de la piel con la terapia inmunosupresora.

    • Si necesita vacunarse, por favor informe antes a su médico. Él le aconsejará sobre la mejor forma de proceder.

    • Se ha comunicado que algunos pacientes tratados con Prograf han aumentado el riesgo de desarrollar

      trastornos linfoproliferativos (ver sección 4). Pregunte a su médico para más información sobre estos trastornos.


      Precauciones de manipulación:

      Durante la preparación se debe evitar el contacto de cualquier parte del cuerpo como la piel o los ojos, así como respirar cerca de las soluciones para inyección, polvo o granulado contenidos en los productos tacrolimus. Si tal contacto se produce, lave la piel y los ojos.


      Otros medicamentos y Prograf

      Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y los preparados a base de plantas.


      Prograf no se debe usar con ciclosporina.


      Si necesita visitar a un médico diferente de su especialista en trasplantes, diga al médico que está tomando tacrolimus. Es posible que su médico necesite consultar a su especialista en trasplantes si usted debe usar otro medicamento que pudiera aumentar o reducir su nivel sanguíneo de tacrolimus.


      Los niveles sanguíneos de Prograf pueden modificarse debido a otros medicamentos que esté tomando, y los niveles sanguíneos de otros medicamentos pueden modificarse por la administración de Prograf, lo que puede requerir la interrupción, aumento o disminución de la dosis de Prograf. Algunos pacientes han experimentado aumentos en los niveles sanguíneos de tacrolimus mientras tomaban otros medicamentos. Esto podría provocar efectos adversos graves, tales como problemas de riñón, problemas del sistema nervioso y trastornos del ritmo cardiaco (ver sección 4).

      El efecto sobre los niveles sanguíneos de Prograf se puede producir muy pronto tras empezar a usar otro medicamento, así que puede que sea necesario monitorizar el nivel sanguíneo de Prograf de manera frecuente y continuada durante los primeros días de uso de otro medicamento y con frecuencia mientras continúe su uso. Algunos otros medicamentos pueden provocar que los niveles sanguíneos de tacrolimus se reduzcan, lo que puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado. En particular, debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos con principios activos como:

    • antifúngicos y antibióticos, especialmente los llamados antibióticos macrólidos empleados para el tratamiento de infecciones, por ej. ketoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, clotrimazol, isavuconazol, miconazol, telitromicina, eritromicina, claritromicina, josamicina, azitromicina, rifampicina, rifabutina, isoniazida y flucloxacilina

    • letermovir, utilizado para prevenir enfermedades causadas por el CMV (citomegalovirus humano)


    • inhibidores de la proteasa del VIH (por ej. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), el fármaco potenciador cobicistat y los comprimidos combinados o inhibidores de transcriptasa inversa no nucleósidos para VIH (efavirenz, etravirina, nevirapina) utilizados para tratar infecciones por el VIH

    • inhibidores de la proteasa del VHC (por ej. telaprevir, boceprevir, la combinación ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con o sin dasabuvir, elbasvir/grazoprevir y glecaprevir/pibrentasvir), utilizados para tratar la infección por hepatitis C

    • nilotinib e imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamida, enzalutamida o mitotano (usados para tratar algunos tipos de cáncer)

    • ácido micofenólico, utilizado para suprimir el sistema inmunitario como prevención del rechazo de

      trasplante

    • medicamentos para úlcera de estómago y reflujo ácido (por ej. omeprazol, lansoprazol o cimetidina)

    • antieméticos, utilizados para tratar náuseas y vómitos (por ej. metoclopramida)

    • hidróxido de magnesio-aluminio (antiácido), utilizado para tratar la acidez

    • tratamientos hormonales con etinilestradiol (por ej. la “píldora” anticonceptiva oral) o danazol

    • medicamentos que se utilizan para tratar la hipertensión o problemas cardiacos, como nifedipino, nicardipino, diltiazem y verapamilo

    • medicamentos antiarrítmicos (amiodarona) utilizados para controlar la arritmia (latido irregular del

      corazón)

    • los medicamentos conocidos como “estatinas” que se utilizan para tratar el colesterol y los triglicéridos elevados

    • los medicamentos antiepilépticos carbamazepina, fenitoína o fenobarbital

    • metamizol, empleado para tratar el dolor y la fiebre

    • los corticosteroides prednisona y metilprednisolona

    • el antidepresivo nefazodona

    • medicamentos a base de plantas que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o extractos de Schisandra sphenanthera

    • cannabidiol (su uso incluye, entre otros, el tratamiento de las crisis epilépticas).


      Informe a su médico si está recibiendo tratamiento para la hepatitis C. El tratamiento farmacológico para la hepatitis C puede hacer que cambie su función hepática y puede afectar a los niveles sanguíneos de tacrolimus. Los niveles sanguíneos de tacrolimus pueden reducirse o aumentar dependiendo de los medicamentos recetados para la hepatitis C. Es posible que su médico necesite monitorizar estrechamente los niveles sanguíneos de tacrolimus y hacer los ajustes necesarios de la dosis de Prograf después de iniciar el tratamiento para la hepatitis C.


      Informe a su médico si está tomando o necesita tomar ibuprofeno, anfotericina B, antibióticos (cotrimoxazol, vancomicina o antibióticos aminoglucósidos como gentamicina), o antivirales (p. ej. aciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet). Estos medicamentos pueden empeorar los problemas del riñón o del sistema nervioso cuando se toman conjuntamente con Prograf.


      Su médico también necesita saber si está tomando suplementos de potasio o diuréticos ahorradores de potasio (por ej. amilorida, triamtereno o espironolactona), o los antibióticos trimetoprima y cotrimoxazol que pueden aumentar los niveles de potasio en su sangre, algunos analgésicos (los llamados AINEs, por ej. ibuprofeno), anticoagulantes, o medicación oral para el tratamiento diabético, mientras está recibiendo Prograf.


      Si necesita vacunarse, por favor informe antes a su médico.


      Uso de Prograf con alimentos y bebidas

      Se debe evitar el pomelo o el zumo de pomelo mientras reciba Prograf.


      Embarazo y lactancia


    • Prograf contiene aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado que puede, en un reducido número de pacienes, producir una reacción alérgica grave. Si usted ha sufrido este problema con anterioridad, por favor informe a su médico.

      Este medicamento contiene 81% de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 638 mg por

      mililitro, lo que equivale a 16 ml de cerveza, 7 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.


  3. Cómo usar Prograf


    La dosis inicial para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado será fijada por su médico calculándola según su peso corporal. La dosis inicial intravenosa justo después del trasplante estará generalmente dentro del intervalo de


    0,01-0,10 mg por kg de peso corporal y por día dependiendo de su órgano trasplantado.

    Prograf solamente se utilizará para infusión intravenosa una vez diluido. Usted recibirá Prograf en forma de infusión continua durante 24 horas, y nunca en forma de inyección corta.


    Prograf puede causar una irritación moderada si no se administra directamente en una vena.

    El tratamiento con Prograf no debe prolongarse más de 7 días. Entonces su médico le prescribirá en su lugar Prograf cápsulas.


    Su dosis depende de sus condiciones generales, y de otra medicación inmunosupresora que pueda estar tomando. Su médico necesitará realizarle análisis sanguíneos de manera regular para definir la dosis correcta, y para ajustar la dosis de vez en cuando.


    Si usa más Prograf del que debe

    Si ha recibido demasiado Prograf, su médico corregirá la siguiente dosis.


    Si interrumpe el tratamiento con Prograf

    La interrupción de su tratamiento con Prograf puede aumentar el riesgo de rechazo de su órgano trasplantado. No interrumpa el tratamiento a no ser que su médico se lo diga.


    Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, Prograf puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Prograf reduce el mecanismo de defensa de su propio cuerpo que le permite rechazar su órgano trasplantado. De manera consecuente, su cuerpo no funcionará tan bien como habitualmente a la hora de luchar contra las infecciones. Por lo tanto, si usted está tomando Prograf, será más propenso que


  5. Conservación de Prograf


    Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice Prograf después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la ampolla después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Conservar la ampolla en el embalaje original para protegerlo de la luz. No conservar a temperatura superior a 25ºC.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Prograf