Mozobil
plerixafor
plerixafor
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Mozobil y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Mozobil
Cómo usar Mozobil
Posibles efectos adversos
Conservación de Mozobil
Contenido del envase e información adicional
Mozobil contiene el principio activo plerixafor que bloquea una proteína de la superficie de células madre hematopoyéticas. Esta proteína “fija" las células madre de la sangre a la médula ósea. Plerixafor mejora la liberación de las células madre al torrente circulatorio (movilización). Las células madre se pueden recoger con un aparato que separa los componentes de la sangre (máquina de aféresis), posteriormente congelarlas y almacenarlas hasta su trasplante.
Si la movilización es escasa, se administra Mozobil para ayudar a recoger células madre de la sangre del paciente para la recogida, almacenamiento y reintroducción (trasplante),
En pacientes adultos con linfoma (un cáncer de glóbulos blancos) o mieloma múltiple (un cáncer que afecta a las células plasmáticas de médula ósea).
En niños de 1 a menos de 18 años con linfoma o tumores sólidos.
si es alérgico a plerixafor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico antes de empezar a usar Mozobil.
Informe a su médico:
si tiene o ha tenido cualquier problema de corazón.
si tiene problemas de riñón. Su médico puede ajustarle la dosis.
si tiene un número alto de glóbulos blancos.
si tiene un número bajo de plaquetas.
si tiene antecedentes de sensación de desmayo o de mareo estando de pie o sentado o se ha desmayado anteriormente tras las inyecciones.
Su médico puede realizarle análisis de sangre periódicamente para controlar el número de células de la sangre.
No se recomienda el uso de Mozobil para la movilización de células madre si tiene leucemia (un cáncer de la sangre o de médula ósea).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No debe utilizar Mozobil si está embarazada, puesto que no se dispone de datos de los efectos de Mozobil en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que
podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada. Se recomienda el uso de métodos
anticonceptivos si está en edad fértil.
No debe dar el pecho si está usando Mozobil ya que se desconoce si Mozobil pasa a la leche materna.
Mozobil puede causar mareos y fatiga. Por tanto, debe evitar conducir si se siente mareado, cansado o no se siente bien.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Su médico o un enfermero le inyectará su medicamento.
La movilización comenzará administrándole primero otro medicamento llamado G-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos). El G-CSF ayudará a Mozobil a funcionar apropiadamente en
su organismo. Si desea más información acerca de G-CSF, pregunte a su médico y lea el correspondiente prospecto.
La dosis recomendada en adultos es de 20 mg (dosis fija) o 0,24 mg/kg de peso/día.
La dosis recomendada en niños, de 1 a menos de 18 años, es de 0,24 mg/kg de peso corporal/día.
Su dosis dependerá de su peso corporal, que debe medirse la semana anterior a que reciba la primera dosis. Si tiene problemas de riñón moderados o graves, su médico reducirá la dosis.
Mozobil se administra mediante inyección subcutánea (bajo la piel).
Recibirá la primera dosis entre 6 y 11 horas antes de la aféresis (recogida de las células madre de su sangre).
El tratamiento dura de 2 a 4 días consecutivos (en algunos casos hasta 7 días), hasta que se hayan recogido suficientes células madre para su trasplante. En algunos casos, no es posible recoger
suficiente número de células madres, por lo que se interrumpirá el intento de recogida.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
nada más recibir Mozobil, presenta erupción cutánea, hinchazón alrededor de los ojos, dificultad para respirar o falta de oxígeno, sensación de mareo estando de pie o sentado, sensación de desmayo o se desmaya
siente dolor en la parte superior izquierda del abdomen (vientre) o en su hombro izquierdo
diarrea, náuseas, enrojecimiento o irritación en el lugar de inyección
recuento bajo de glóbulos rojos en las pruebas de laboratorio (anemia en niños)
dolor de cabeza
mareos, sensación de cansancio o de malestar
dificultad para dormir
flatulencia, estreñimiento, indigestión, vómitos
síntomas estomacales como dolor, hinchazón o molestias
sequedad de boca, entumecimiento alrededor de la boca
sudoración, enrojecimiento generalizado de la piel, dolor en las articulaciones, dolor muscular y de huesos
reacciones alérgicas como erupción cutánea, hinchazón alrededor de los ojos, dificultad para respirar
reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico
sueños alterados, pesadillas
En raras ocasiones, los efectos adversos gastrointestinales pueden ser severos (diarrea, vómitos, dolor de estómago y náuseas).
En los ensayos clínicos, con poca frecuencia, los pacientes con factores de riesgo para padecer un infarto de miocardio padecieron un infarto de miocardio después de la administración de Mozobil y G-
CSF. Informe a su médico inmediatamente si tiene molestias en el pecho.
El hormigueo y entumecimiento son frecuentes en pacientes que están recibiendo tratamiento para el cáncer. Aproximadamente uno de cada cinco pacientes los sufren. Sin embargo, estos efectos no
parecen ocurrir con más frecuencia cuando se utiliza Mozobil.
Puede tener también un aumento del número de las células blancas de la sangre (leucocitos), en sus análisis de sangre.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Una vez abierto el vial, Mozobil debe utilizarse inmediatamente.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es plerixafor. Cada ml de solución inyectable contiene 20 mg de plerixafor.
Cada vial contiene 24 mg de plerixafor en 1,2 ml de solución.
Los demás componentes son cloruro sódico, ácido clorhídrico (concentrado) e hidróxido sódico para ajustar el pH, agua para preparaciones inyectables.
Mozobil es una solución inyectable transparente incolora o amarilla pálida contenida en un vial de vidrio con un tapón de caucho sin látex. Cada vial contiene 1,2 ml de solución.
Cada envase contiene 1 vial.
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Países Bajos
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
sanofi-aventis AEBE
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