Obiltoxaximab SFL
obiltoxaximab
obiltoxaximab
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Obiltoxaximab SFL y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a recibir Obiltoxaximab SFL
Cómo se administra Obiltoxaximab SFL
Posibles efectos adversos
Cómo almacenar Obiltoxaximab SFL
Contenido del envase e información adicional
Obiltoxaximab SFL contiene el principio activo obiltoxaximab. Obiltoxaximab es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteínas que se une a ciertas toxinas producidas por las bacterias que provocan el carbunco y las inactivan.
Obiltoxaximab SFL se utiliza con antibióticos de carácter médico para tratar a niños y adultos del carbunco provocado por la respiración de la bacteria (carbunco pulmonar).
Obiltoxaximab SFL también se puede utilizar si ha estado en contacto con la bacteria o con las esporas de carbunco pero no tiene síntomas de la enfermedad o cuando no se dispone de otro tratamiento o no resulta adecuado.
Si tiene alergia al obiltoxaximab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Obiltoxaximab SFL:
Si usted (o sus hijos) tienen intolerancia hereditaria a la fructosa (HFI), una enfermedad genética rara, o si sus hijos ya no pueden tomar alimentos o bebidas dulces porque se sienten enfermos, vomitan o sufren problemas desagradables como la hinchazón, los dolores de tripa o la diarrea.
También se pueden producir reacciones alérgicas tras el tratamiento con Obiltoxaximab SFL que a veces pueden ser graves. Puede recibir un antihistamínico antes de que se le administre Obiltoxaximab SFL para reducir el riesgo de reacción alérgica.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Quizá le administren antibióticos (por ejemplo, ciprofloxacina) para facilitar el tratamiento del
carbunco pulmonar.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de recibir este medicamento.
No se conoce si Obiltoxaximab SFL puede dañar al feto.
No se sabe si Obiltoxaximab SFL se excreta en la leche materna. Usted y su doctor decidirán si debe utilizar la lactancia materna después de recibir Obiltoxaximab SFL.
Obiltoxaximab SFL puede causar efectos secundarios como por ejemplo dolor de cabeza, mareos, fatiga y vómitos. Obiltoxaximab SFL puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas
de forma segura.
El sorbitol es una fuente de fructosa (un tipo de azúcar). Si usted (o sus hijos) tienen intolerancia hereditaria a la fructosa (HFI), una enfermedad genética rara, su médico puede decidir que usted (o sus
hijos) no deben recibir esta medicina. Los pacientes que presenten HFI no pueden digerir la fructosa,
que les puede provocar graves efectos secundarios.
Debe indicarle al médico si usted (o sus hijos) tienen HFI, o si sus hijos ya no pueden tomar alimentos o bebidas dulces porque se sienten enfermos, vomitan o sufren problemas desagradables como
hinchazón, dolores de tripa o diarrea.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial de 6 ml de Obiltoxaximab SFL, es decir, está esencialmente «exento de sodio».
Su médico o enfermero le administrará Obiltoxaximab SFL. Su médico o enfermero calculará la dosis tomando como base su peso (o el de su hijo).
Su médico, enfermero o farmacéutico preparará la medicina para perfusión.
La solución de Obiltoxaximab SFL se administrará como perfusión (goteo) a lo largo de 90 minutos en una vena, habitualmente del brazo. Usted estará sometido a observación mientras recibe
Obiltoxaximab SFL y también durante al menos una hora después de la perfusión.
Antes de que reciba Obiltoxaximab SFL, lo habitual es que se le administren medicinas para prevenir o reducir las reacciones alérgicas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Picores, sarpullidos, dificultades para respirar o mareos: todos estos pueden ser signos de una reacción alérgica (hipersensibilidad).
Dolor de cabeza
Tos
Dolor en el lugar de perfusión
Picores, sarpullidos, incluidos sarpullidos con ampollas y picores
Reacciones alérgicas
Mareos
Entumecimiento
Sensibilidad visual a la luz (fotofobia)
Incomodidad auditiva
Irritación de la garganta
Ronquera
Congestión sinusal
Disnea
Dolor en los labios
Eccema, descamación de la piel
Contracciones y espasmos musculares.
Cansancio
Escalofríos (sentimiento de frialdad)
Molestias torácicas
Dolor en general, dolor que afecta a las piernas, tórax, mandíbula, músculos, ligamentos, tendones o huesos
Inflamación en el punto de perfusión, dolor o flebitis (venas inflamadas)
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicar efectos adversos directamente mediante el sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja de cartón después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Tras la dilución en la bolsa de perfusión, se ha demostrado la estabilidad química, física y microbiana durante 8 horas a temperatura ambiente (20 °C - 25 °C) o en nevera (2 °C - 8 °C).
Una vez que se ha preparado la solución diluida de Obiltoxaximab SFL en una jeringa para perfusión, se debe administrar inmediatamente y no almacenar. La solución sobrante se debe desechar.
El principio activo es obiltoxaximab. Un mililitro de concentrado contiene 100 mg de obiltoxaximab. Un vial de 6 ml contiene 600 mg de obiltoxaximab.
Otros ingredientes son histidina, sorbitol (E420), polisorbato 80 (E433), ácido clorhídrico
(E507) e hidróxido sódico (E524) y agua para preparaciones inyectables. Ver también la sección 2 “Obiltoxaximab SFL contiene sorbitol”.
Obiltoxaximab SFL es un concentrado para solución de color claro aún opalescente, de incoloro a amarillo pálido o a amarillo pardo pálido.
Obiltoxaximab SFL está disponible en envases que contienen 1 vial.
SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Alemania
AcertiPharma B.V. Minervum 7333 Breda, 4817ZD Países Bajos
Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales». Esta modalidad de aprobación significa que, debido a la rareza de la enfermedad y por razones éticas, no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
Más información: www.obiltoxaximab-sfl.eu Código QR que se debe incluir