Trogarzo
ibalizumab
ibalizumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Trogarzo y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Trogarzo
Cómo recibir Trogarzo
Posibles efectos adversos
Conservación de Trogarzo
Contenido del envase e información adicional
Trogarzo contiene el principio activo ibalizumab. Se trata de un tipo de proteína denominada
«anticuerpo monoclonal» que puede unirse a un receptor específico en el organismo. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados «antirretrovíricos».
Trogarzo se utiliza en adultos para tratar la infección por el VIH que no ha respondido a varios tratamientos contra el VIH en el pasado.
Su médico le ha recetado Trogarzo para ayudar a controlar su infección por el VIH. Trogarzo se utiliza combinado con otros medicamentos.
Se utilizará junto con otros medicamentos contra el VIH denominados «antirretrovíricos».
El VIH infecta unas células de la sangre llamadas «CD4» o «linfocitos T». Trogarzo se une al receptor de los CD4 e impide que el VIH entre en las células sanguíneas y las infecte. Esto reducirá la cantidad de virus en su organismo y lo mantendrá en un nivel bajo. Esto ayuda al organismo a aumentar el recuento de linfocitos CD4 en la sangre. Los linfocitos CD4 son un tipo de glóbulos blancos que son importantes para ayudar al organismo a combatir las infecciones.
si es alérgico al ibalizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si tiene dudas, consulte a su médico o enfermero antes de recibir Trogarzo.
Trogarzo puede causar efectos adversos graves que debe comunicar inmediatamente a su médico o enfermero. Algunos de ellos son:
Informe enseguida a su médico o enfermero si presenta alguna de las situaciones anteriores (para más información, véase «Efectos adversos graves» en la sección 4).
Este medicamento reduce la cantidad de VIH en su cuerpo. Cuando el virus se mantiene estable en niveles indetectables, las probabilidades de que pueda contagiar el VIH a sus parejas sexuales son
insignificantes. Puede seguir contagiando el VIH mientras toma este medicamento si tiene niveles
detectables de VIH en su organismo. Hable con su médico o enfermero sobre cómo evitar infectar a otras personas.
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. Esto se debe a que Trogarzo no se ha estudiado en este grupo de edad.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Si existe la posibilidad de que se quede embarazada mientras recibe Trogarzo, deberá utilizar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, como los orales (píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes o inyecciones) para evitar el embarazo.
materna.
Si está dando el pecho o se está planteando dar el pecho:
→ Hable con su médico inmediatamente.
No conduzca ni utilice máquinas después de recibir Trogarzo si no se siente suficientemente bien. El dolor de cabeza, el mareo, las náuseas o el cansancio son efectos adversos frecuentes de Trogarzo y pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Trogarzo contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en cada dosis, por lo que está esencialmente exento de sodio.
Trogarzo se le administrará bajo la supervisión de un médico o enfermero con experiencia. Trogarzo se utiliza en combinación con otros medicamentos denominados «antirretrovíricos».
La dosis recomendada de Trogarzo es:
una dosis única de 2.000 mg en la primera ocasión
seguida de una dosis de mantenimiento de 800 mg cada 2 semanas.
Trogarzo se añadirá a un gotero (bolsa de perfusión) que contenga una solución de cloruro de sodio (solución salina) antes de su uso.
Se necesitará más de un vial de Trogarzo para obtener la dosis necesaria.
El goteo (perfusión) se administrará en una vena durante 15 a 30 minutos. Su médico o el enfermero le mantendrán en observación durante la perfusión de Trogarzo y durante cierto tiempo después de la perfusión.
Es muy importante que reciba Trogarzo cada 2 semanas siguiendo las instrucciones de su médico.
No cambie la pauta de las perfusiones de Trogarzo ni de ninguno de sus otros antirretrovíricos sin hablar antes con su médico.
Si no acude a una cita, pregunte cuanto antes a su médico cuándo se programará la siguiente dosis.
Siga recibiendo las perfusiones de Trogarzo hasta que su médico le indique que las interrumpa. Si las detiene y está un tiempo sin recibir su tratamiento, es posible que el nivel del VIH en su sangre comience a aumentar. Esto es menos probable si recibe Trogarzo con regularidad y sin interrupciones del tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hable inmediatamente con su médico o enfermero si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Pueden aparecer signos de una nueva infección o cambios en el sistema inmunitario al empezar a utilizar medicamentos contra el VIH. El sistema inmunitario podría fortalecerse y empezar a combatir infecciones que llevaban ocultas mucho tiempo en su organismo (esto se denomina
«síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria»). Preste atención a los nuevos signos de infección después de recibir Trogarzo; pueden ser diferentes en cada persona, dependiendo del tipo
de infección que estuviera oculta, y podrían consistir en fiebre, dolor de cabeza, dificultad para respirar, dolor de estómago, tos e hinchazón de glándulas (bultos y tumores cutáneos en el tronco, el cuello, la axila o la ingle).
Reacción alérgica (hipersensibilidad).
Informe a su médico o enfermero si advierte alguno de los siguientes efectos adversos:
erupción cutánea
diarrea
náuseas o vómitos
mareo
dolor de cabeza
cansancio
sequedad de piel
dermatitis, un tipo de eccema con sequedad y picor de piel
dolor y entumecimiento en las manos, los pies o las piernas
temblor
mareo, desmayo o aturdimiento al ponerse de pie
sequedad de boca
sensación de calor
manchas o hinchazón
picor o lesión de la piel
hematomas
latido cardíaco anormal
hipertensión o cambios frecuentes de la presión arterial
Observados en pruebas:
resultados anómalos en las pruebas de la actividad eléctrica del corazón (electrocardiograma)
Informe a su médico o enfermero si advierte alguno de los efectos adversos de la lista anterior.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
El principio activo es el ibalizumab.
Un vial contiene 200 mg de ibalizumab en 1,33 ml de solución.
Los demás excipientes son sacarosa, cloruro de sodio (ver sección 2 «Trogarzo tiene un contenido bajo de sodio»), polisorbato 80, histidina, ácido clorhídrico y agua para preparaciones
inyectables.
Trogarzo es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) entre incoloro y ligeramente amarillo, límpido o ligeramente opalescente, sin partículas visibles.
El tamaño del envase es de 2 viales de vidrio por caja.
Theratechnologies Europe Limited 4th Floor, 2 Hume Street,
Dublin 2, D02 DV24, Irlanda
Tel.: 00800 08250830
Tel.: +49 (0) 30 3119 6151
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: Forma de administración
Vía intravenosa
La solución diluida de ibalizumab debe ser administrada por un profesional sanitario.
El ibalizumab debe administrarse en una perfusión intravenosa. El ibalizumab no debe administrarse en forma de bolo intravenoso ni de inyección intravenosa.
La duración de la primera perfusión (dosis de carga) no debe ser inferior a 30 minutos. Si no se han producido reacciones adversas asociadas a la perfusión, la duración de las perfusiones posteriores (dosis de mantenimiento) puede reducirse a no menos de 15 minutos.
Una vez finalizada la perfusión, se limpiará la vía con 30 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %).
Todos los pacientes deben permanecer en observación durante la administración de ibalizumab y durante una hora después de su finalización, al menos en la primera perfusión. Si se produce una reacción, se deberá interrumpir la perfusión y administrar los tratamientos médicos apropiados. No está justificado el uso de medicación profiláctica antes de cada perfusión. Si el paciente no presenta ninguna reacción adversa asociada a la perfusión, el tiempo de observación después de la perfusión podrá reducirse a 15 minutos a partir de entonces.
Instrucciones sobre la dilución del ibalizumab antes de su uso
El ibalizumab se administra por vía intravenosa (IV), después de diluir el número adecuado de viales en 250 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %). En la tabla siguiente se muestra
el número adecuado de viales necesarios para preparar tanto la dosis de carga de 2.000 mg como las dosis de mantenimiento de 800 mg.
Dosis de ibalizumab | Viales de ibalizumab (volumen total a extraer) |
Dosis de carga de 2.000 mg | 10 viales (13,3 ml) |
Dosis de mantenimiento de 800 mg | 4 viales (5,32 ml) |
El concentrado para solución para perfusión de ibalizumab debe ser preparado por un profesional sanitario utilizando la siguiente técnica aséptica:
Retire la tapa levadiza del vial y límpielo con una toallita con alcohol.
Introduzca la aguja de la jeringa estéril en el vial a través del centro del tapón y extraiga
1,33 ml de cada vial (NOTA: puede quedar una pequeña cantidad residual en el vial; deseche la parte no utilizada) y transfiérala a una bolsa para perfusión intravenosa de 250 ml de
solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %). No se deben utilizar otros diluyentes intravenosos para preparar la solución para perfusión de ibalizumab.
Una vez diluida, la solución de ibalizumab debe administrarse inmediatamente.
Deseche los viales parcialmente utilizados o vacíos de ibalizumab y la porción no utilizada de la solución diluida de ibalizumab de acuerdo con los requisitos locales.
Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento
Este medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de su administración para detectar la presencia de partículas y cambios de color. Los viales que contengan ibalizumab sin diluir o la bolsa de perfusión que contenga ibalizumab diluido deben desecharse si la solución está turbia, si hay un fuerte cambio de color o si se observan partículas extrañas.