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Amlodipino Tarbis
amlodipine


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Amlodipino Tarbis 10 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.


Contenido del prospecto:

  1. Qué es Amlodipino Tarbis y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amlodipino Tarbis

  3. Cómo tomar Amlodipino Tarbis

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Amlodipino Tarbis

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Amlodipino Tarbis y para qué se utiliza


    Amlodipino Tarbis contiene la sustancia activa amlodipino que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas del calcio.


    Amlodipino Tarbis se utiliza para tratar la tensión arterial alta (hipertensión) o un cierto tipo de dolor en el pecho llamado angina, a la que pertenece un tipo poco frecuente que es la angina de Prinzmetal o angina variante.


    En pacientes con tensión arterial alta este medicamento funciona relajando los vasos sanguíneos, de modo que la sangre pasa a través de ellos más fácilmente. En pacientes con angina, AmlodipinoTarbis mejora la llegada de la sangre al músculo del corazón que así recibe más oxígeno y como resultado se previene el dolor en el pecho. Este medicamento no proporciona un alivio inmediato del dolor en el pecho debido a la angina.


  2. Qué neecesita saber antes de empezar de tomar Amlodipino Tarbis No tome Amlodipino Tarbis

    • Si es alérgico (hipersensible) a amlodipino, o cualquiera de los demás componentes del medicamento que figuran en la sección 6, o a cualquier otro antagonista del calcio. Esto puede

      provocar picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.

    • Si tiene la tensión arterial muy baja (hipotensión).

    • Si usted tiene en el corazón un estrechamiento de la válvula aórtica (estenosis aórtica) o shock cardiogénico (una enfermedad en la que el corazón es incapaz de bombear suficiente sangre al

      cuerpo).

    • Si usted sufre de insuficiencia cardiaca después de un ataque al corazón.


      Advertencias y precauciones


    • Ataque al corazón reciente

    • Insuficiencia del corazón

    • Aumento grave de la tensión sanguínea (crisis hipertensiva)

    • Enfermedad del hígado

    • Es una persona de edad avanzada y su dosis necesita aumentarse


      Uso en niños y adolescentes

      Amlodipino Tarbis no ha sido estudiado en niños menores de 6 años. Amlodipino Tarbis sólo se debe utilizar para tratar la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad. (Ver sección 3).

      Para más información, consulte a su médico.


      Otros medicamentos y Amlodipino Tarbis

      Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

      Amlodipino Tarbis puede afectar o verse afectado por otros medicamentos, tales como:

    • ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)

    • ritonavir, indinavir, nelfinavir (también llamados inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA)

    • rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)

    • Hypericum perforatum (Hierba de San Juan)

    • verapamilo,diltiazem (medicamentos para el corazón)

    • dantroleno (en perfusión para las anomalías graves de la temperatura corporal)


      Si usted ya está tomando otros medicamentos para tratar la tensión arterial alta, Amlodipino Tarbis puede disminuir su tensión arterial aún más.


      Toma de Amlodipino Tarbis con los alimentos y bebidas

      Las personas que están tomando Amlodipino Tarbis no deben consumir pomelo, ni zumo de pomelo. Esto

      se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento de los niveles en sangre del ingrediente activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en el efecto de bajar la tensión sanguínea de Amlodipino Tarbis.


      Embarazo

      No ha sido establecida la seguridad de amlodipino durante el embarazo. Si usted cree que puede estar embarazada, o está planeando quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de tomar Amlodipino

      Tarbis.


      Lactancia

      Se ha demostrado que amlodipino pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Si usted está dando el

      pecho, o está a punto de hacerlo, debe informar a su médico antes de tomar Amlodipino Tarbis.


      Consulte a su médico o farmaceútico antes de tomar cualquier medicamento.


      Conducción y uso de máquinas

      Amlodipino Tarbis puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si los comprimidos le

      hacen sentirse enfermo, mareado o cansado, o le producen dolor de cabeza, no conduzca ni use maquinaria y consulte con su médico inmediatamente.


      Información importante sobre algunos de los componentes de Amlodipino Tarbis

      Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que está

      esencialmente "exento de sodio".


  3. Cómo tomar Amlodipino Tarbis


    Tome siempre su medicamento exactamente como su médico le ha indicado. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.


    La dosis inicial normal es 5 mg de Amlodipino Tarbis, una vez al día. La dosis se puede aumentar a 10 mg de Amlodipino Tarbis, una vez al día.


    Puede tomar su medicamento antes o después de las comidas. Se lo debe tomar a la misma hora cada día, con un vaso de agua. No tome Amlodipino Tarbis 10 mg con zumo de pomelo.


    Uso en niños y adolescentes

    Para niños y adolescentes (entre 6-17 años de edad), la dosis inicial recomendada normalmente es de 2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5mg al día.


    Actualmente amlodipino 2,5 mg no está disponible y la dosis de 2,5 mg no puede obtenerse con los comprimidos de Amlodipino Tarbis ya que estos comprimidos no se fabrican para dividirse en partes iguales.


    Es importante no interrumpir la administración de los comprimidos. No espere a que los comprimidos se le acaben para acudir a su médico.


    Si toma más Amlodipino Tarbis del que debiera

    La ingesta de demasiados comprimidos puede producir una bajada de la tensión arterial o incluso una bajada peligrosa. Puede sentirse mareado, aturdido, sufrir mareo postural al incorporarse o debilidad. Si la bajada de la tensión arterial es lo bastante grave se puede producir un shock. Puede sentir su piel fría y húmeda y podría perder el conocimiento. Si toma demasidos comprimidos de Amlodipino Tarbis, consulte con su médico de inmediato o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.


    Si olvidó tomar Amlodipino Tarbis

    No se preocupe. Si olvidó tomarse un comprimido, no tome esa dosis. Tome la siguiente dosis a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.


    Si interrumpe el tratamiento con Amlodipino Tarbis

    El médico le indicará durante cuanto tiempo debe tomar este medicamento. Su enfermedad puede reaparecer si deja de tomar este medicamento antes de que se lo indique su médico.


    Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, Amlodipino Tarbis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

    Acuda a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos tras tomar este medicamento.


    • Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), dolor en el pecho , falta de aliento o dificultad para respirar

    • Hinchazón de los párpados, cara o labios


    • Hinchazón de la lengua y la garganta que causa gran dificultad para respirar

    • Reacciones graves de la piel que incluyen erupción cutánea intensa, habones, enrojecimiento de la piel por todo el cuerpo, picor, formación de ampollas, descamación e inflamación de la piel,

      inflamación de las membranas mucosas (Síndrome de Stevens Johnson, nécrolisis epidérmica

      tóxica) u otras reacciones alérgicas

    • Ataque al corazón, latido anormal del corazón

    • Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal grave y dolor de espalda acompañado de gran sensación de malestar


      Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos causa problemas o si

      duran más de una semana, consulte con su médico.


      Frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

    • Dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al principio del tratamiento)

    • Palpitaciones (sentir los latidos del corazón), sofoco

    • Dolor abdominal, sensación de malestar (náuseas)

    • Hinchazón de tobillos (edema), cansancio


      Se han notificado otros efectos adversos que se incluyen en la siguiente lista. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


      Poco frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

    • Cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio

    • Temblor, alteraciones del gusto, desmayos, debilidad

    • Entumecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades, pérdida de sensación de dolor

    • Alteraciones visuales, visión doble, zumbidos en los oídos

    • Disminución de la tensión arterial

    • Estornudos/secreción nasal causada por la inflamación de la mucosa de la nariz (rinitis)

    • Alteración del hábito intestinal, diarrea, estreñimiento, indigestión, sequedad de boca, vómitos (malestar)

    • Caída del cabello, aumento de la sudoración, picor en la piel, manchas rojas en la piel, decoloración de la piel

    • Trastorno de la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento del número de veces de orinar

    • Imposibilidad de obtener una erección, incomodidad o aumento de las mamas en los hombres

    • Debilidad, dolor, sensación de malestar

    • Dolor en los músculos o en las articulaciones, calambres musculares, dolor de espalda

    • Aumento o pérdida de peso


      Raros: afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

    • Confusión


      Muy raros: afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000

    • Disminución del número de células blancas de la sangre, disminución de plaquetas de la sangre que puede provocar sangrado fácil o moratones inusuales (daño de los glóbulos rojos)

    • Exceso de azúcar en sangre (hiperglucemia)

    • Un trastorno en los nervios que puede causar debilidad, hormigueo o entumecimiento

    • Tos, inflamación de las encías

    • Hinchazón abdominal (gastritis)

    • Función anormal del hígado, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de enzimas hepáticas que pueden tener efecto en algunas pruebas médicas


    • Aumento de la tensión muscular

    • Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupciones en la piel

    • Sensibilidad a la luz

    • Trastornos combinando rigidez, temblor y/o trastornos del movimiento


      Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


  5. Conservación de Amlodipino Tarbis


    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    No requiere condiciones especiales de conservación.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Amlodipino Tarbis

    • El principio activo de Amlodipino Tarbis 10 mg comprimidos es amlodipino (como besilato).

    • Los demás componentes son: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico anhidro, carboximetilalmidón sódico de patata y estearato de magnesio.


Aspecto de Amlodipino Tarbis y contenido del envase

Comprimidos blancos, redondos y biconvexos.

Amlodipino Tarbis 10 mg comprimidos está disponible en envases tipo blíster PVC/PVDC/Aluminio conteniendo 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94 08028 Barcelona (España)


Responsable de la fabricación:

HELM AG

Nordkanalstr., 28 (Hamburgo) D-20097 Alemania


Este prospecto ha sido revisado en Enero 2018