LeukoScan
sulesomab
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
No contiene toda la información que usted necesita saber acerca de este medicamento, asi que por favor consulte la Ficha técnica o pregunte a su médico o enfermera si tiene alguna duda.
Este Prospecto se refiere solamente a LeukoScan.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adversos no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Que es Leukoscan y para que se utiliza
Antes de usar Leukoscan
Como usar Leukoscan
Posibles efectos secundarios
Conservación de LeucoScan
Información adicional
Medicamento con autorización anulada
Un anticuerpo es una sustancia natural fabricada por el cuerpo que se liga a las sustancias extrañas para ayudar a eliminarlas de su cuerpo. Usted produce muchos tipos distintos de anticuerpos.
LeukoScan (sulesomab) es un tipo de anticuerpo que se liga a la superficie de ciertas células de la sangre llamadas leucocitos. Se produce en ratones y se purifica para poder usarlo en humanos. Cuando se combina con el isótopo radiactivo tecnecio, y se inyecta en su vena, busca una acumulación anormal de glóbulos blancos de la sangre y se liga a ellos. De una a ocho horas después se le colocará sobre una mesa especial y se tomarán imágenes con una gammacámara estándar para localizar las infecciones. Esto ayuda a su médico a diagnosticar y evaluar el grado de su enfermedad. El médico hace esto por medio de una cámara especial para la toma de imágenes que le revela las áreas de radiactividad para determinar donde está localizada la infección. Este medicamento es para uso diagnóstico únicamente.
LeukoScan se usa para determinar la presencia de infecciones en huesos largos. Poco después de mezclar el LeukoScan con el isótopo radiactivo tecnecio, el médico lo inyectará en una vena. De una a ocho horas después se le colocará sobre una mesa especial y se tomarán imágenes con una Gammacámara estándar para localizar las infecciones.
LeukoScan es un fragmento de anticuerpo ligado a una sustancia radiactiva que se llama Tecnecio. LeukoScan se emplea en pacientes con sospecha de infección en los huesos, llamada osteomielitis. El anticuerpo es capaz de ligarse a la superficie de los glóbulos blancos de la sangre que se infiltran en el área infectada. Cuando el anticuerpo radiactivo se liga a los glóbulos blancos de la sangre, su médico puede, usando una cámara especial que revela las áreas de radiactividad. El médico puede determinar también el alcance de la enfermedad. Esto ayuda al médico a decidir si hay infección en el hueso, y que tipo de tratamiento debe usar.
-si es alérgico (hipersensible) a sulesomab o a cualquier proteína derivada de ratón. Entonces, no deberá serle administrado LeukoScan.
Es posible experimentar una seria reacción alérgica a LeukoScan. Por lo tanto, su médico deberá mantenerle bajo estricta observación durante un tiempo después de administrarle este medicamento.
Si ya ha recibido LeukoScan u otro producto derivado de un anticuerpo de ratón, su médico deberá tomar una muestra de sangre para analizarla y confirmar que no ha desarrollado una alergia al anticuerpo.
Si la solución preparada de LeukoScan aparece decolorada o contiene partículas, no deberá usarse.
Hasta la fecha, no se ha descrito ninguna interacción con otros medicamentos.
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta
Hasta la fecha, no se han realizado estudios de interacción con alimentos o bebidas.
Medicamento con autorización anulada
Embarazo
Si está embarazada no se debe administrar Leukoscan.
Lactancia
Si está amamantando, deberá suspender la lactancia durante por lo menos 24 horas después de recibir LeukoScan.
Los radiofármacos se usarán sólo por personal cualificado con la adecuada autorización gubernamental para el uso y manipulación de radionúclidos.
Este radiofármaco se puede recibir, usar y administrar sólo por personas autorizadas en las indicaciones clínicas designadas. Su recepción, almacenamiento, uso, transferencia y eliminación están sujetos a las regulaciones y licencias apropiadas de los organismos oficiales locales competentes.
El usuario preparará los radiofármacos de forma que se satisfagan los requisitos de seguridad de la radiación y de calidad farmacéutica. Se tomarán las precauciones asépticas apropiadas, cumpliendo con los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de productos farmacéuticos.
Después de su uso, el envase se eliminará como residuo radiactivo.
Hasta la fecha, no se han realizado estudios sobre los posibles efectos en la habilidad de conducción o utilización de maquinaria.
Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dosificación
Recibirá una dosis única de 0.25 mg de LeukoScan. Contendrá 740-1110 MBq del isótopo radioactivo tecnecio.
Método y Vía de Administración
Su médico preparará LeukoScan y el isótopo radiactivo Tecnecio en un volumen de 1.5 mL. 0.25 mg de LeukoScan se marcará con 740-1110 MBq de Tecnecio. Luego este material se inyectará en una vena. Esta dosis de radiactividad es segura y se elimina del cuerpo en un período de 24 horas.
Frecuencia De Administración
LeukoScan se prepara para una sola inyección. Si su médico decide administrárselo de nuevo después de algunas semanas o algunos meses, deberá realizarse primero un análisis de sangre para determinar si ha desarrollado una alergia a LeukoScan.
Medicamento con autorización anulada
La cantidad máxima de LeukoScan que puede administrarse no ha sido determinada. En pacientes que han recibido cuatro veces la cantidad que usted recibirá, no se han producido reacciones adversas. En el caso poco probable de una sobredosis de radiación con LeukoScan, la dosis absorbida por el paciente podrá reducirse mediante el aumento de la administración de fluidos oral o intravenosa para promover la eliminación del radiofármaco.
Si interrumpeel tratamiento con Leukoscan
LeukoScan se prepara para una sola inyección.
Si necesita alguna información adicional sobre el uso de este medicamento, pregunte a su doctor.
Como cualquier otro medicamento, Leukoscan puede causar efectos secundarios, aunque no tienen porqué presentarse.
Si bien no son comunes, se han comunicado ciertos efectos secundarios, entre ellos un leve aumento en la cantidad de ciertos glóbulos blancos sanguíneos, llamados eosinófilos (que no producen síntomas aparentes) y erupción.
Si considera que aslguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
Periodo de validez
Kit – 48 meses. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
Material reconstituido y radiomarcado – 4 horas. Conservar por debajo de 25ºC. No refrigerar ni congelar.
Después de su uso el envase debe desecharse de acuerdo con la legislación para el desecho de materiales radiactivos
Kit para la preparación de Leukoscan marcado con 99mTc El equipo no incluye el radioisótopo.
El principio activo: sulesomab
Cada vial de 3 ml contiene 0,31 mg del principio activo, sulesomab (fragmentos del anticuerpo monoclonal murino antigranulocitos IMMU-MN3 Fab'-SH).
Los demás componentes son:
Cloruro estannoso dihidrato Cloruro de sodio
Medicamento con autorización anulada
Ácido acético glacial (Trazas) Ácido clorhídrico (Trazas ) Tartrato sódico potásico tetrahidrato Acetato sódico trihidrato Sacarosa Nitrógeno
Polvo para solución inyectable
Un vial con 0,31mg de fragmento de anticuerpo monoclonal LeukoScan liofilizado.
El vial de vidrio tipo I está cerrado con tapón de goma de butilo gris con un sello verde de fácil apertura.
Tamaño del envase: un vial por envase de cartón.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Alemania