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Finasterida NORMON
finasteride


Prospecto: información para el usuario


Finasterida NORMON 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Finasterida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto:

  1. Qué es Finasterida NORMON 5 mg comprimidos y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Finasterida NORMON 5 mg comprimidos

  3. Cómo tomar Finasterida NORMON 5 mg comprimidos

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Finasterida NORMON 5 mg comprimidos Contenido del envase e información adicional.


  1. Qué es Finasterida NORMON 5 mg comprimidos y para qué se utiliza


    Finasterida pertenece al grupo de fármacos llamados inhibidores de la 5-alfa reductasa, que actúan reduciendo el tamaño de próstata en los hombres.


    Finasterida NORMON 5 mg disminuye el tamaño de la próstata cuando ésta está agrandada. Finasterida NORMON 5 mg se usa en el tratamiento y control del agrandamiento benigno (es decir, no canceroso) de la próstata (hiperplasia benigna de la próstata- HBP). La próstata es una glándula situada bajo la vejiga urinaria (solo en los hombres) que produce el líquido en el que se transportan los espermatozoides. La inflamación de la próstata puede conducir a una enfermedad llamada hiperplasia benigna de próstata (HBP). Finasterida reduce el tamaño de la próstata agrandada, mejora el flujo urinario y los síntomas causados por la HBP, y reduce también la posibilidad de desarrollar una súbita incapacidad para orinar (conocida como retención urinaria aguda) y la necesidad de una intervención quirúrgica.


    ¿Qué es la HPB?


    Si sufre de HBP significa que tiene la próstata inflamada. Esto puede hacer presión sobre el tubo a través del que pasa la orina para expulsarla del cuerpo.

    Esto le puede llevar a tener problemas como:


    • Sensación de tener ganas de orinar con más frecuencia, especialmente por la noche.

    • Sensación de tener que orinar inmediatamente.

    • Dificultades para orinar.

    • Flujo débil de la orina.

    • Interrupciones del flujo al orinar.

    • Sensación de que la vejiga no se ha vaciado completamente.


    • Infecciones del tracto urinario

    • Incapacidad repentina de orinar

    • La necesidad de una intervención quirúrgica


      ¿Qué más se debe saber acerca de la HBP?


    • HBP no es un cáncer y no conduce al cáncer, pero las dos condiciones pueden estar presentes al mismo tiempo.


    • Antes de empezar un tratamiento con finasterida, su médico le hará algunas pruebas sencillas para comprobar si usted tiene cáncer de próstata.


      Hable con su médico si usted tiene alguna pregunta acerca de esto.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Finasterida NORMON 5 mg comprimidos No tome Finasterida NORMON 5 mg:

    • Si es alérgico a finasterida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

    • Si usted es un niño.

    • Si usted es mujer (ya que este medicamento es para hombres)


    Advertencias y precauciones


    Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Finasterida NORMON 5 mg.


    • Si presenta un gran volumen de orina en la vejiga después de orinar y/o sufre una disminución importante del flujo urinario. En estos casos, se debe vigilar la posibilidad de un estrechamiento de su tracto urinario.

    • Si presenta alteración de la función hepática. El nivel de finasterida en sangre puede verse aumentado en este caso.

    • Si su pareja sexual está o pudiera estar embarazada, debe evitar exponerla a su semen, ya que puede contener una pequeña cantidad del medicamento.

    • Si va a someterse a una prueba de sangre llamada APE (prueba para detectar el cáncer de próstata).

      Dígale a su médico que está tomando finasterida. La finasterida puede afectar a los niveles en sangre de la sustancia que se está analizando, APE .


      Trastornos del estado de ánimo y depresión

      Se han comunicado casos de alteración del estado de ánimo, tales como estado de ánimo deprimido, depresión y con menor frecuencia, pensamientos suicidas, en pacientes tratados con Finasterida Normon 5 mg comprimidos.

      Si experimenta alguno de estos síntomas, póngase en contacto con su médico para obtener más asesoramiento médico lo antes posible.


      Niños


      Finasterida NORMON 5 mg no está indicada en niños


      Toma de Finasterida NORMON con otros medicamentos


  3. Cómo tomar Finasterida NORMON 5 mg comprimidos


    Siga exactamente las instrucciones de administración de Finasterida NORMON 5 mg indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

    La dosis recomendada es un comprimido diario (equivalente a 5 mg de finasterida).


    Los comprimidos recubiertos con película pueden tomarse bien con o sin comida. Este medicamento es de uso oral, los comprimidos deben tragarse enteros y no deben partirse ni machacarse. Su médico puede recetarle Finasterida NORMON 5 mg junto con otro medicamento (llamado doxazosina), para ayudarle a controlar mejor su HBP.


    Aunque se puede apreciar una mejoría en un breve período de tratamiento, es posible que se necesite tratamiento durante al menos 6 meses para determinar si se ha alcanzado una respuesta satisfactoria al tratamiento.


    Su médico le indicará la duración del tratamiento con Finasterida NORMON 5 mg. No suspenda el tratamiento antes, ya que los síntomas podrían reaparecer.


    Pacientes con trastornos hepáticos


    No hay datos sobre el uso de Finasterida NORMON 5 mg en pacientes con trastornos del hígado (véase también “Tenga especial cuidado con Finasterida NORMON 5 mg”).


    Pacientes con trastornos renales

    No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con trastornos renales. No se ha estudiado el uso de

    Finasterida NORMON 5 mg en pacientes que necesitan hemodiálisis


    Pacientes de edad avanzada

    No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.

    Consulte a su médico o farmacéutico si le parece que el efecto de Finasterida NORMON es demasiado fuerte o débil.


    Si toma más Finasterida NORMON 5 mg del que debiera:

    Si usted ha tomado más Finasterida NORMON 5 mg del prescrito, o si alguna otra persona ha tomado

    cualquier cantidad de Finasterida NORMON 5 mg, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Acuda a su hospital más cercano

    y lleve con usted todos los comprimidos restantes o el envase vacío para facilitar la identificación .


    Si olvidó tomar Finasterida NORMON 5 mg:

    Si olvida tomar una dosis de Finasterida NORMON 5 mg, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que

    sea casi la hora de tomar la siguiente dosis; en ese caso, continúe con el tratamiento de manera habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


    Si interrumpe el tratamiento con Finasterida NORMON 5 mg:

    Su estado puede mostrar una mejoría temprana después de tomar finasterida. Sin embargo, puede tardar al

    menos seis meses en que se produzca el efecto completo. Es importante seguir tomando finasterida durante el tiempo que el médico le indique, incluso si no siente ningún beneficio inmediato.

    Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, Finasterida NORMON 5 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Deje de tomar finasterida y contacte inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los síntomas siguientes (angioedema):

    • hinchazón de la cara, la lengua o la garganta

    • dificultad al tragar

    • urticaria y dificultad al respirar


      Los efectos adversos más frecuentes son la impotencia y la disminución del deseo sexual. Estos efectos se producen normalmente al inicio del tratamiento, pero en la mayoría de los pacientes no suelen persistir por mucho tiempo si el tratamiento continúa.


      Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

    • Problemas con la eyaculación, como una disminución en la cantidad de semen liberado durante las relaciones sexuales. Esta disminución en la cantidad de semen no parece afectar la función sexual

      normal.

    • Dificulta para conseguir una erección (impotencia)

    • Disminución del deseo sexual


      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

    • Erupción cutánea

    • Problemas con la eyaculación que puede que persistan después de interrumpir el tratamiento

    • Inflamación o sensibilidad de las mamas


      Frecuencia desconocida:

    • Prurito, urticaria

    • Palpitaciones (percepción del latido cardíaco)

    • Hinchazón de la lengua, la cara o la garganta, dificultad al tragar y dificultad al respirar (angioedema)

    • Cambios en el funcionamiento del hígado, que pueden detectarse con un análisis de sangre

    • Dolor en los testículos

    • Dificultad para conseguir una erección que puede continuar después de interrumpir el tratamiento

    • Infertilidad masculina y/o disminución de la calidad del semen. Se han observado mejoras en la calidad del semen después de interrumpir el tratamiento

    • Depresión

    • Disminución del deseo sexual que puede continuar después de interrumpir el tratamiento

    • Ansiedad


    Debe informar inmediatamente a su médico de cualquier cambio en el tejido mamario, tales como bultos, dolor, aumento del tejido mamario o secreción del pezón, ya que pueden ser signos de una enfermedad grave, como cáncer de mama


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si

    se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Finasterida NORMON 5 mg comprimidos


    • Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

    • Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

    • No utilice Finasterida NORMON 5 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

    medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Finasterida NORMON 5 mg:

El principio activo es finasterida. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de finasterida.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz pregelatinizado, almidón glicolato sódico de patata (tipo A), macroglicéridos de lauroilo, estearato de magnesio (E572).

Recubrimiento: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), carmín índigo (E132), macrogol 6000.


Aspecto del producto y contenido del envase de Finasterida NORMON 5 mg:

Comprimido recubierto con película.

Los comprimidos de Finasterida NORMON 5 mg son comprimidos recubiertos con película, de color azul, redondos, biconvexos, y llevan grabado "F5" en una de las caras.

Los comprimidos de Finasterida NORMON 5 mg se presentan en envases de blíster de PVC – PVdC/Aluminio, opacos y blancos, de 28 comprimidos.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Normon S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid, España


Responsable de la fabricación

Laboratorios Normon S.A

Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid, España


o


Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia o

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

The Netherlands


Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:


Nombre del Estado Miembro

Nombre del producto

Estonia

Finasteride Accord 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Francia

Finasteride Accord 5 mg comprimé pelliculé

Irlanda

Finasteride 5 mg Film-coated Tablets

Italia

Finasteride AHCL 5 mg compresse rivestite con film

Letonia

Finasteride Accord 5 mg apvalkotās tabletes

Malta

Finasteride 5 mg Film-coated Tablets

Portugal

Finasterida Accord 5mg comprimidos revestidos por película

España

Finasterida NORMON 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Holanda

Finasteride Accord 5 mg Filmomhulde Tabletten

Reino Unido

Finasteride 5 mg Film-coated Tablets

Bulgaria

Finasteride Accord 5 mg Film-coated Tablets

Chipre

Finasteride Accord 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Lituania

Finasteride Accord 5 mg plevele dengtos tabletės

Polonia

Finasteride Accord

Suecia

Finasteride Accord 5 mg filmdragerade tabletter

Eslovaquia

Finasteride Accord 5 mg Filmom obalené tablety


Este prospecto ha sido revisado en Febrero 2018