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AstraZeneca

Cloruro de indio (111In) Curium Pharma Spain


Prospecto: información para el usuario

Cloruro de indio (111In) Curium Pharma Spain 370 MBq/ml precursor radiofarmacéutico en solución

Cloruro de indio (111In)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de que este medicamento sea mezclado con otros compuestos y se le administre, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto:


  1. Qué es Cloruro de indio (111In) Curium Pharma Spain y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cloruro de indio (111In) Curium Pharma Spain

  3. Cómo usar Cloruro de indio (111In) Curium Pharma Spain

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Cloruro de indio (111In) Curium Pharma Spain

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Cloruro de indio (111In) Curium Pharma Spain y para qué se utiliza


    Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico.


    Cloruro de indio (111In) Curium Pharma Spain pertenece al grupo de los medicamentos denominados radiofármacos compuestos de indio (111In). Este radiofármaco se une a determinadas sustancias y posteriormente se inyecta en el paciente. Debido a que el radiofármaco contiene una pequeña cantidad de radiactividad, puede detectarse desde el exterior del cuerpo utilizando un equipo médico especial denominado gammacámara y se puede obtener una imagen, conocida como gammagrafía. Esta gammagrafía mostrará exactamente la distribución del radiofármaco en un órgano determinado y en el cuerpo. Esto puede dar al médico información valiosa en cuanto a la estructura y función de ese órgano.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cloruro de indio (111In) Curium Pharma Spain


    Antes de administrarle este medicamento lea las advertencias del medicamento al que va a unirse este radiofármaco.


    Cloruro de indio (111In) Curium Pharma Spain no debe utilizarse:

    Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Cloruro de indio (111In) Curium Pharma Spain (incluidos en la sección 6).


    Advertencias y precauciones

    Tenga especial cuidado con Cloruro de indio (111In) Curium Pharma Spain:

    • Cuando se le administre este medicamento porque supone la exposición a pequeñas cantidades de radiación. Aunque su médico siempre considerará los posibles riesgos y beneficios.

    • Si está embarazada o cree que pudiera estarlo.

    • Si está en periodo de lactancia.


      Antes de la administración de cloruro de indio debe:

    • beber mucha agua antes de comenzar el procedimiento para orinar muy frecuentemente durante las primeras horas tras su finalización.


  3. Cómo usar Cloruro de indio (111In) Curium Pharma Spain


    Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos. Cloruro de indio (111In) Curium Pharma Spain se usará únicamente en áreas controladas especiales. Este producto solo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones.


    El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de Cloruro de indio (111In) Curium Pharma Spain que debe usarse en su caso. Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.


    La cantidad recomendada para administrar dependerá del medicamento a marcar.


    Uso en niños y adolescentes

    En niños y adolescentes la cantidad a administrar se adecuará a su peso corporal.


    Administración de Cloruro de indio (111In) Curium Pharma Spain y realización del procedimiento


    Cloruro de indio (111In) Curium Pharma Spain se administra por vía intravenosa, tras el marcaje de otro medicamento.


    Una inyección es suficiente para realizar el procedimiento que su médico necesita.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, Cloruro de indio (111In) Curium Pharma Spain puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Además, pueden darse aquellas reacciones que se detallen en la información sobre el medicamento con el que se ha unido.


    La administración de este radiofármaco implica recibir una pequeña cantidad de radiación ionizante con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios.


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Cloruro de indio (111In) Curium Pharma Spain


    No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.


    La siguiente información está destinada únicamente al especialista. El producto debe conservarse por debajo de 25ºC.

    El almacenamiento debe realizarse en el contenedor plomado original o algún otro blindaje equivalente. El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

    No utilice Cloruro de indio (111In) Curium Pharma Spain después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase.


  6. Contenido del envase e información adicional


    Composición de Cloruro de indio (111In) Curium Pharma Spain

    • El principio activo es cloruro de indio (111In). Cada ml de solución contiene 370 MBq de cloruro de indio (111In) en la fecha y hora de calibración.

    • Los demás componentes son: ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.


Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento se presenta en forma de solución incolora. Se suministra en viales de vidrio estirado

incoloro tipo I de la Ph. Eur. de 10 ml, sellados con tapón de goma de bromobutilo y con sobresello de aluminio.


Un envase contiene 1 vial con 0,3; 0,5; 1; 1,5 o 2 ml que corresponde con las siguientes actividades: 111, 185, 370, 555 o 740 MBq respectivamente, en la fecha y hora de calibración.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización: Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa Nº 29

28100, Alcobendas, Madrid


Responsable de la fabricación: Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3.

1755 LE Petten Países Bajos


Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2016


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:


Se incluye la ficha técnica completa de Cloruro de indio (111In) Curium Pharma Spain como un documento separado en el envase del producto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario información científica e información práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco.


Por favor, consulte la ficha técnica.