Página de inicio Página de inicio
AstraZeneca

Idelvion
albutrepenonacog alfa

Prospecto: información para el usuario


IDELVION 250 UI, polvo y disolvente para solución inyectable IDELVION 500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable IDELVION 1.000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable IDELVION 2.000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable IDELVION 3.500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable


albutrepenonacog alfa (factor de coagulación IX recombinante)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


  1. Contenido del envase e información adicional Composición de IDELVION

Elprincipioactivoes:

250 UI por vial; tras la reconstitución con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene 100 UI/ml de albutrepenonacog alfa.

500 UI por vial; tras la reconstitución con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene 200 UI/ml de albutrepenonacog alfa.

1.000 UI por vial; tras la reconstitución con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene 400 UI/ml de albutrepenonacog alfa.

2.000 UI por vial; tras la reconstitución con 5 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene 400 UI/ml de albutrepenonacog alfa.

3.500 UI por vial; tras la reconstitución con 5 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución

contiene 700 UI/ml de albutrepenonacog alfa.


Losdemáscomponentesson:

Citrato sódico, polisorbato 80, manitol, sacarosa y ácido clorhídrico (para el ajuste del pH). Ver el último párrafo de la sección 2.

Disolvente: agua para preparaciones inyectables

Aspecto de IDELVION y contenido del envase


IDELVION se presenta como un polvo entre amarillo y blanco y se suministra con un disolvente en forma de agua para preparaciones inyectables.

La solución reconstituida debe ser transparente o ligeramente opalescente, entre amarilla e incolora, es decir, puede brillar cuando se expone a la luz pero no debe contener ninguna partícula visible.


Presentaciones


Un envase con 250, 500 o 1.000 UI que contiene: 1 vial con polvo

1 vial con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables 1 trasvasador con filtro 20/20

Equipo de administración (caja interior): 1 jeringa de 5 ml desechable

  1. equipo de venopunción

  2. toallitas impregnadas de alcohol

1 apósito no estéril


Un envase con 2.000 o 3.500 UI que contiene: 1 vial con polvo

1 vial con 5 ml de agua para preparaciones inyectables 1 trasvasador con filtro 20/20

Equipo de administración (caja interior): 1 jeringa de 10 ml desechable

  1. equipo de venopunción

  2. toallitas impregnadas de alcohol

1 apósito no estéril


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

Alemania


Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:


België/Belgique/Belgien CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Lietuva

CentralPharma Communications UAB

Tel: +370 5 243 0444


България

МагнаФарм България ЕАД Тел: +359 2 810 3949

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20


Česká republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: + 420 702 137 233

Magyarország

CSL Behring Kft. Tel.: +36 1 213 4290


Danmark

CSL Behring AB

Malta

AM Mangion Ltd.

Tel: +46 8 544 966 70 Tel: +356 2397 6333


Deutschland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Nederland

CSL Behring BV

Tel: + 31 85 111 96 00


Eesti

CentralPharma Communications OÜ

Tel: +3726015540

Norge

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70


Ελλάδα

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Österreich

CSL Behring GmbH Tel: +43 1 80101 2463


España

CSL Behring S.A. Tel: +34 933 67 1870

Polska

CSL Behring Sp.z o.o. Tel: +48 22 213 22 65


France

CSL Behring S.A.

Tél: + 33 –(0)-1 53 58 54 00

Portugal

CSL Behring Lda

Tel: +351 21 782 62 30


Hrvatska

Marti Farm d.o.o.

Tel: +385 1 5588297

România

Prisum International Trading srl

Tel: +40 21 322 0171


Ireland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30517254

Slovenija

NEOX s.r.o.-podružnica v Sloveniji

Tel: + 386 41 42 0002


Ísland

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

Slovenská republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: + 421 911 653 862


Italia

CSL Behring S.p.A. Tel: +39 02 34964 200

Suomi/Finland

CSL Behring AB

Puh/Tel: +46 8 544 966 70


Κύπρος

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Sverige

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70


Latvija

CentralPharma Communications SIA

Tel: +371 6 7450497

United Kingdom (Northern Ireland)

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 305 17254


Fecha de la última revisión de este prospecto:


.


----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:


Posología

La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de factor IX, de la localización y gravedad de la hemorragia y del estado clínico del paciente.


El número de unidades de factor IX administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), en relación con el estándar actual de la OMS para productos que contienen factor IX. La actividad plasmática del factor IX se expresa como un porcentaje (en relación con el plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (en relación con un estándar internacional para el factor IX plasmático).


Una Unidad Internacional (UI) de actividad del factor IX equivale a la cantidad de factor IX presente en 1 ml de plasma humano normal.


Tratamientoademanda

El cálculo de la dosis necesaria de factor IX se basa en el hallazgo empírico de que 1 UI de factor IX

por kg de peso corporal aumenta la actividad del factor IX plasmático en 1,3 UI/dl de media (1,3% de la actividad normal) en pacientes ≥ 12 años y en 1,0 UI/dl (1,0% de la actividad normal) en pacientes

< 12 años. La dosis necesaria se determina mediante la fórmula siguiente:


Dosis necesaria (UI) = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor IX (% del nivel normal o UI/dl) x {recuperación recíproca observada (UI/kg por UI/dl)}


Aumento previsto del factor IX (UI/dl o % del nivel normal) = dosis (UI) x recuperación (UI/dl por UI/kg)/peso corporal (kg)


La dosis y la frecuencia de administración se establecerán siempre en función de la eficacia clínica observada en cada caso.


Pacientes < 12 años de edad

En caso de una recuperación incremental de 1 UI/dl por 1 UI/kg, la dosis se calcula de la manera

siguiente:

Dosis necesaria (UI) = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor IX (UI/dl) x 1 dl/kg


Ejemplo:

  1. Se requiere un nivel máximo del 50% del nivel normal en un paciente de 20 kg con hemofilia B grave. La dosis adecuada sería de 20 kg x 50 UI/dl x 1 dl/kg = 1.000 UI.


  2. Se debe esperar que una dosis de 1.000 UI de IDELVION, administrada a un paciente de 25 kg, cause un aumento máximo del factor IX tras la inyección de 1.000 UI/25 kg x 1,0 (UI/dl por UI/kg) = 40 UI/dl (40% del nivel normal).


    Pacientes ≥ 12 años de edad

    En caso de una recuperación incremental de 1,3 UI/dl por 1 UI/kg, la dosis se calcula de la manera

    siguiente:

    Dosis necesaria (UI) = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor IX (UI/dl) x 0,77 dl/kg


    Ejemplo:

  3. Se requiere un nivel máximo del 50% del nivel normal en un paciente de 80 kg con hemofilia B grave. La dosis adecuada sería de 80 kg x 50 UI/dl x 0,77 dl/kg = 3.080 UI.


  4. Se debe esperar que una dosis de 2.000 UI de IDELVION, administrada a un paciente de 80 kg, cause un aumento máximo del factor IX tras la inyección de 2.000 UI x 1,3 (UI/dl por

UI/kg)/80 kg = 32,5 UI/dl (32,5% del nivel normal).

En el caso de los acontecimientos hemorrágicos siguientes, la actividad del factor IX no debe ser inferior al nivel de actividad plasmática establecido (en % del nivel normal o en UI/dl) durante el período correspondiente. La tabla siguiente puede usarse como guía posológica en episodios hemorrágicos y cirugía:


Grado de hemorragia/

tipo de procedimiento quirúrgico

Nivel de factor IX requerido (% o UI/dl)

Frecuencia de dosificación (horas)/duración del tratamiento (días)

Hemorragia

Hemartrosis leve o moderada,

sangrado muscular (excepto en el iliopsoas) o sangrado de la cavidad oral

30 - 60

Una dosis única debería ser suficiente en la mayoría de

las hemorragias. Se debe administrar una dosis de mantenimiento al cabo de

24 - 72 horas si se observa

evidencia adicional de hemorragia.

Hemorragia mayor

Hemorragias potencialmente mortales, sangrado muscular profundo, incluido el iliopsoas

60 - 100

Se debe repetir cada 24 - 72

horas durante la primera semana y después administrar una dosis de mantenimiento cada semana hasta que se detenga la hemorragia y cicatrice la herida.

Cirugíamenor

Por ejemplo, (incluidas extracciones dentales no complicadas)

50 - 80

(pre- y posoperatorio )

Una dosis única debería ser

suficiente en la mayoría de las intervenciones menores. Si es necesario, se puede administrar una dosis de mantenimiento al cabo de 24 - 72 horas hasta que se detenga la hemorragia y cicatrice la herida.

Cirugíamayor

60 - 100

(pre- y posoperatorio)

Se debe repetir cada 24 - 72

horas durante la primera semana y después administrar una dosis de mantenimiento

1 - 2 veces a la semana hasta que se detenga la hemorragia y cicatrice la herida.


Tratamientoprofiláctico

Para la profilaxis a largo plazo para prevenir el sangrado en pacientes con hemofilia B grave, la dosis

habitual es de 35 a 50 UI / kg una vez por semana. Pacientes bien controlados con un régimen de una vez por semana pueden tratarse con hasta 75 UI/kg cada 10 o 14 días. En pacientes > 18 años se puede considerar una mayor extensión del intervalo de tratamiento.


En algunos casos, especialmente en pacientes jóvenes, es posible que sea necesario acortar los intervalos de administración o usar dosis más elevadas.


Después de un episodio de sangrado durante la profilaxis, los pacientes deben mantener su régimen de profilaxis en la mayor medida posible, con la administración de 2 dosis de IDELVION con 24 horas de diferencia como mínimo, pero más tiempo cuando se considere apropiado para el paciente.

Poblaciónpediátrica

En el tratamiento profiláctico a largo plazo, la pauta de dosificación recomendada es de 35 a 50 UI/kg una vez por semana. Para los adolescentes de 12 años o más, las recomendaciones de dosis son las mismas que para los adultos (ver arriba).


Advertencias y precauciones especiales de empleo


Inhibidores

Tras el tratamiento repetido con productos con factor IX de coagulación humano, se debe realizar un

seguimiento de los pacientes por si desarrollan anticuerpos neutralizantes (inhibidores) que se deban cuantificar en Unidades Bethesda (UB) mediante pruebas biológicas adecuadas.


En la bibliografía se han notificado casos que demuestran una correlación entre la aparición de un inhibidor del factor IX y reacciones alérgicas. Por lo tanto, los pacientes que experimentan reacciones alérgicas deben ser evaluados para detectar la presencia de un inhibidor. Se debe tener en cuenta que es posible que los pacientes con inhibidores del factor IX presenten un mayor riesgo de anafilaxia, con la posterior exposición al factor IX.


Supervisióndeltratamiento

Durante el transcurso del tratamiento, se recomienda controlar adecuadamente los niveles de factor IX para determinar la dosis que se debe administrar y la frecuencia de las perfusiones. Las respuestas de los pacientes al factor IX pueden variar, lo cual demuestra que posee distintas semividas y recuperaciones. Puede que la dosis basada en el peso corporal se deba ajustar en pacientes con peso insuficiente o sobrepeso. En el caso especial de las intervenciones de cirugía mayor, es indispensable controlar con precisión el tratamiento de sustitución mediante pruebas de la coagulación (actividad del factor IX plasmático).


Al utilizar un ensayo de coagulación de una etapa basado en el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) in vitro para determinar la actividad del factor IX en las muestras de sangre de los pacientes, los resultados de la actividad del factor IX plasmático pueden verse significativamente afectados por reactivo de TTP y el estándar de referencia utilizados en el ensayo. Es probable que la medición realizada con un ensayo de coagulación de una etapa utilizando el reactivo de TTPa basado en caolín o el reactivo de TTPa con Actin FS dé como resultado una infraestimación del nivel de actividad. Esto resulta especialmente importante cuando se cambia el laboratorio o los reactivos que se utilizan en el ensayo.