Risedronato Normon
risedronic acid
risedronato de sodio
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tenagn los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectso adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
Risedronato pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, que se
utilizan para el tratamiento de enfermedades de los huesos. Actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por tanto, reduce la probabilidad de fracturas.
El hueso es un tejido vivo.
El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y remplazándose por hueso nuevo.
La osteoporosis postmenopáusica aparece en mujeres después de la menopausia cuando el hueso comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o una torcedura.
Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis también pueden producir dolor de espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes con osteoporosis no tienen síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres después de la menopausia.
Si es alérgico a risedronato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si su médico le ha dicho que usted padece una enfermedad denominada hipocalcemia (presenta niveles bajos de calcio en sangre).
Si pudiera estar embarazada o si planea quedarse embarazada.
Si está usted dando el pecho.
Si padece enfermedad grave del riñón.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Risedronato Normon:
Si no puede permanecer en posición erguida, ya sea sentado o de pie, durante al menos 30 minutos.
Si tiene problemas óseos o en el metabolismo de minerales (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, alteraciones de la hormona paratiroidea, ambos produciendo un nivel bajo de calcio en sangre).
Si ha tenido problemas en el pasado con su esófago (el conducto que une la boca con el estómago). En algún momento podría haber tenido dolor o dificultad en tragar los alimentos o si le han comunicado
previamente que tiene esófago de Barrett (enfermedad asociada a cambios en las células que cubren el
esófago inferior).
Si ha tenido o tiene dolor, hinchazón o insensibilidad en la mandíbula o “una molestia fuerte en la mandíbula” o se le mueve un diente.
Si está en tratamiento dental o va a sufrir cirugía dental, informe a su dentista que está recibiendo tratamiento con este medicamento.
Su médico le aconsejará qué hacer si toma este medicamento y tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente.
No se recomienda el uso de risedronato de sodio en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a
que no hay suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia.
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento. Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto de risedronato de sodio cuando se toman al mismo tiempo:
Calcio.
Magnesio.
Aluminio (por ejemplo, algún medicamento para la indigestión).
Hierro.
Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado Risedronato Normon.
Es muy importante que NO tome Risedronato Normon junto con alimentos o con bebidas (diferentes al agua corriente) porque pueden interferir. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (tal como la leche) ya que contiene calcio (ver sección 2, Toma de Risedronato Normon con otros medicamentos).
Tome alimentos y bebidas (diferentes al agua corriente) al menos 30 minutos después de haber tomado este medicamento.
NO tome este medicamento si pudiera estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada (vea la sección 2, No tome Risedronato Normon). Se desconoce el riesgo potencial asociado del uso de
risedronato de sodio (principio activo de Risedronato Normon) en mujeres embarazadas.
NO tome este medicamento si está dando el pecho (ver sección 2, No tome Risedronato Normon).
Este medicamento debería ser usado sólo en mujeres posmenopáusicas. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Se desconoce si Risedronato Normon afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
La dosis recomendada es:
Los comprimidos de Risedronato Normon se deben tomar dos días al mes, y siempre los MISMOS dos días consecutivos de cada mes, (por ejemplo, los días 1 y 2 o15 y 16 del mes).
Elija los DOS días consecutivos que mejor se adapten a su horario. Tome UN comprimido de Risedronato Normon por la mañana del primer día elegido. Tome el SEGUNDO comprimido la mañana del día siguiente.
Repetir cada mes manteniendo los mismos dos días consecutivos. Para ayudarle a recordar cuando debe tomar de nuevo los comprimidos, puede marcarlo en su calendario con un bolígrafo o una pegatina.
También puede escribir la fecha en el espacio que hay detrás del envase del medicamento.
Tome el comprimido de risedronato al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida del día (excepto en el caso de que esta bebida fuera agua del grifo) u otro medicamento del día.
Tome el comprimido estando en posición erguida, ya sea sentado o de pie, para evitar ardor de estómago.
Trague el comprimido con al menos un vaso (120 ml) de agua del grifo. No tome el comprimido con agua mineral u otras bebidas que no sean agua corriente (agua del grifo).
El médico le indicará si debe tomar calcio y suplementos vitamínicos, si la cantidad que toma de éstos en su dieta no es suficiente.
Si usted o alguien accidentalmente ha tomado más comprimidos de risedronato que los prescritos, beba un
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó | Cúando | Qué hacer | ||
1er y 2º comprimido | Faltan más de 7 días siguiente dosis mensual. | para | la | Tome el 1er comprimido la mañana siguiente y el 2º comprimido la mañana del día siguiente. |
La siguiente dosis mensual dentro de los 7 días siguientes. | es | No tome los comprimidos que ha olvidado | ||
2º comprimido solo | Faltan más de 7 días siguiente dosis mensual. | para | la | Tome el 2º comprimido la mañana siguiente |
La siguiente dosis mensual dentro de los 7 días siguientes. | es | No tome el comprimido que ha olvidado | ||
Al mes siguiente, tome los comprimidos otra vez del modo normal | ||||
En cualquier caso:
Si olvidó sus dosis de risedronato por la mañana, NO la tome más tarde durante el día.
Si deja de tomar el tratamiento podría comenzar a perder masa ósea. Por favor, consulte con su médico
antes de decidir interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Risedronato Normon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Síntomas de reacción alérgica grave como:
Hinchazón de cara, lengua o garganta.
Dificultad para tragar.
Ronchas y dificultad para respirar.
Reacciones graves cutáneas como:
Ampollas en la piel, boca, ojos y otras superficies húmedas del cuerpo (genitales)(Síndrome de Stevens Johnson).
Manchas rojas palpables en la piel (vasculitis leucocitoclástica).
Erupción en muchas partes del cuerpo y/o perdida de la capa externa de la piel (necrosis
epidérmica tóxica)
Inflamación de los ojos, normalmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.
Necrosis ósea de mandíbula (osteonecrosis) asociados con retraso de la cicatrización e infección, frecuentemente tras la extracción de un diente (ver sección 2, “Advertencias y Precauciones”).
Síntomas del esófago como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor de pecho o aparición o empeoramiento de ardor.
Fracturas atípicas de fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.
Sin embargo, en estudios clínicos los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.
Indigestión, náuseas, vómitos, dolor de estómago, malestar o calambres en el estómago, digestión pesada, estreñimiento, sensación de plenitud, distensión abdominal, diarrea.
Dolores en sus huesos, músculos o articulaciones.
Dolor de cabeza.
Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) causando dificultad y dolor al tragar (ver también sección 2, Advertencias y precauciones), inflamación de estómago y duodeno
(intestino donde desemboca el estómago).
Inflamación de la parte coloreada del ojo (iris) (ojos enrojecidos doloridos con posibles cambios en la visión).
Fiebre y/o síntomas de gripe.
Inflamación de la lengua (hinchada, enrojecida, posiblemente con dolor), estrechamiento del esófago (conducto que une la boca con el estómago).
Se han comunicado pruebas anormales del hígado. Esto sólo puede ser diagnosticado mediante análisis de sangre.
Durante su uso poscomercialización, se han comunicado (frecuencia no conocida):
Casos de caída del cabello.
Alteraciones del hígado, en algunos casos graves.
Inflamación de pequeños vasos sanguíneos.
Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato y calcio en sangre en algunos pacientes. Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan síntomas.
Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído. Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido contiene 75 mg de risedronato de sodio (equivalente a 69,6 mg de ácido risedrónico).
Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol 6000, talco y óxido de hierro rojo (E172).
Risedronato Normon se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color rosado y marcados. Cada envase contiene 2 comprimidos.
Risedromato semanal Normon 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)