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Acnemin
isotretinoin


Prospecto: información para el usuario


Acnemin 20 mg cápsulas blandas

Isotretinoína


ADVERTENCIA

EN CASO DE EMBARAZO PUEDE DAÑAR SERIAMENTE AL BEBÉ.


Las mujeres deben usar anticonceptivos efectivos durante todo el tratamiento.


No lo use si está embarazada o piensa que pueda estarlo.


▼Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

− Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto


  1. Qué es Acnemin y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Acnemin

  3. Cómo tomar Acnemin

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Acnemin

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Acnemin y para qué se utiliza


    La isotretinoína pertenece a un grupo de medicamentos denominados preparados contra el acné de uso sistémico que actúan suprimiendo la actividad de las glándulas sebáceas (productoras de grasa) y reduciendo el tamaño de dichas glándulas. Además, se ha descrito un efecto antiinflamatorio de isotretinoína a nivel de la piel.


    Acnemin está indicado para tratar las formas graves de acné (por ejemplo el acné nodular o conglobata o el acné con riesgo de cicatrización permanente) resistente a los ciclos adecuados de tratamiento convencional con preparados antibacterianos por vía general y por vía tópica.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Acnemin No tome Acnemin:

    − si está embarazada o en periodo de lactancia

    − si existe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada, debe seguir las precauciones del “Plan de Prevención de Embarazos”, consulte la sección “Advertencias y precauciones”

    − si padece insuficiencia hepática

    − si tiene niveles muy elevados de lípidos (colesterol, triglicéridos) en la sangre

    − si tiene niveles muy elevados de vitamina A en su organismo (hipervitaminosis A)

    − si está tomando tetraciclinas (un tipo de antibiótico)

    − si es alérgico a la isotretinoína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)


    Este medicamento contiene aceite de soja. No utilizar este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.


    Advertencias y precauciones

    El tratamiento con isotretinoína deberá vigilarlo un médico especializado en el tratamiento del acné grave

    que conozca todos los riesgos del tratamiento con isotretinoína, así como el peligro de malformaciones en el feto (teratogenia).


    Plan de Prevención de Embarazos


    Las mujeres embarazadas no deben tomar Acnemin

    Este medicamento puede dañar gravemente al bebé (el medicamento se considera “teratogénico”) – puede causar anomalías graves del cerebro, la cara, el oído, los ojos, el corazón y ciertas glándulas del bebé (timo y paratiroides). También aumenta la probabilidad de sufrir aborto espontáneo. Esto puede suceder incluso si Acnemin se toma solamente durante un breve período de tiempo durante el embarazo.

    • No debe tomar Acnemin si está embarazada o si piensa que podría estar embarazada.


    • No debe tomar Acnemin si está en periodo de lactancia. Es probable que el medicamento pase a su leche y pueda dañar a su bebé.


    • No debe tomar Acnemin si puede quedarse embarazada durante el tratamiento.


    • No debe quedarse embarazada durante el mes siguiente a la interrupción de este tratamiento debido a que aún puede quedar medicamento en su cuerpo.


      Las mujeres que pudieran quedarse embarazadas tienen prescrito Acnemin bajo unas reglas estrictas. Esto se debe al riesgo de daño grave al bebé.

      Estas son las reglas:

    • Su médico debe explicarle el riesgo de daño al bebé – usted debe entender por qué no debe quedarse embarazada y qué debe hacer para evitar quedarse embarazada.


    • Debe haber hablado con su médico sobre la anticoncepción (control de la natalidad). El médico le dará información sobre cómo evitar quedarse embarazada. El médico puede enviarle a un especialista para que le dé consejos sobre anticoncepción.


    • Antes de comenzar el tratamiento, su médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo. La prueba debe demostrar que no está embarazada cuando comienza el tratamiento con Acnemin.


      Las mujeres deben usar anticonceptivos eficaces antes, durante y después de tomar Acnemin

    • Debe estar de acuerdo en utilizar al menos un método anticonceptivo muy fiable (por ejemplo, un dispositivo intrauterino o un implante anticonceptivo) o dos métodos efectivos que funcionan de diferentes maneras (por ejemplo, una píldora anticonceptiva hormonal y un preservativo). Comente con su médico qué métodos serían los adecuados para usted.


    • Debe usar anticonceptivos durante un mes antes de tomar Acnemin, durante el tratamiento y durante un mes después de finalizar el mismo.


    • Debe usar anticonceptivos incluso si no tiene el periodo o si no es sexualmente activa (a menos que su médico decida que no es necesario).


      Las mujeres deben aceptar realizarse pruebas de embarazo antes, durante y después de tomar Acnemin

    • Debe estar de acuerdo en realizar visitas de seguimiento periódicas, idealmente todos los meses.


    • Debe estar de acuerdo en someterse regularmente a pruebas de embarazo, idealmente todos los meses durante el tratamiento y, debido a que aún puede quedar medicamento en su cuerpo, 1 mes después de finalizar el tratamiento con Acnemin (a menos que su médico decida que en su caso no es necesario)


    • Debe estar de acuerdo en realizar pruebas de embarazo adicionales si su médico se lo pide.


    • No debe quedarse embarazada durante el tratamiento o durante un mes después, porque es posible que todavía quede medicamento en su cuerpo.


    • Su médico discutirá todos estos puntos con usted, utilizando una lista de verificación y le pedirá a usted (o a un padre/tutor) que la firme. Esta lista de verificación confirma que le han informado sobre los riesgos y que seguirá las reglas anteriores.


      Si queda embarazada mientras toma Acnemin, deje de tomar el medicamento inmediatamente y consulte su médico. Su médico puede enviarle a un especialista para que le asesore.

      Además, si se queda embarazada dentro de un mes después de dejar de tomar Acnemin, debe consultar a su médico. Su médico puede enviarle a un especialista para que le asesore.


      Consejo para hombres

      Los niveles de retinoides orales en el semen de los hombres que toman Acnemin son demasiado bajos para dañar al bebé de sus parejas. Sin embargo, nunca debe compartir su medicamento con nadie.


      Precauciones adicionales

      Nunca debe dar este medicamento a otra persona. Por favor, lleve cualquier cápsula no utilizada a su farmacéutico al final del tratamiento.

      No debe donar sangre durante el tratamiento con este medicamento, ni durante 1 mes después de dejar de usar Acnemin porqué un bebé podría sufrir daños si una paciente embarazada recibe su sangre.


      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Acnemin.


      • Es posible que el acné empeore durante las primeras semanas de tratamiento aunque debería mejorar posteriormente.


      • La piel puede volverse más sensible al efecto solar. Evite la exposición solar excesiva y no utilice lámparas solares ni tome baños de sol. Antes de tomar el sol, aplíquese un producto con un factor elevado de protección, de al menos 15.


      • Acnemin puede aumentar la fragilidad cutánea. La dermabrasión enérgica (eliminación de la piel queratinizada o de las cicatrices) y la depilación con cera deben evitarse durante el tratamiento y hasta 6 meses después, como mínimo, porque pueden causar una cicatrización o irritación de la piel.


      • Evite el uso de cremas o preparados queratolíticos o exfoliativos de uso tópico que no hayan sido prescritos por el médico.


      • Utilice una pomada o crema de hidratación cutánea y un protector labial durante el tratamiento porque Acnemin puede secar la piel y los labios.


      • La isotretinoína puede causar sequedad ocular, intolerancia a las lentes de contacto y dificultades visuales, incluida la disminución de la visión nocturna. Se han notificado casos de ojos secos que no se resuelven tras la interrupción del tratamiento. Informe a su médico si tiene alguno de estos síntomas. Su médico puede pedirle que use un ungüento lubricante para los ojos o una terapia de reemplazo de lágrimas. Si usa lentes de contacto y ha desarrollado intolerancia a los mismos, se le puede recomendar que use anteojos durante el tratamiento. Su médico puede derivarlo a un especialista para que le aconseje si presenta dificultades visuales y es posible que le pidan que deje de tomar isotretinoína.


      • Se aconseja reducir la actividad física intensiva durante el tratamiento con Acnemin, pues se han observado dolores musculares y articulares durante este tratamiento.


      • Hable con su médico si experimenta dolor persistente en la zona lumbar o en los glúteos durante el tratamiento con Acnemin. Estos síntomas pueden ser signos de sacroileítis, un tipo de dolor de espalda inflamatorio. Su médico puede interrumpir el tratamiento con Acnemin y derivarlo a un especialista para el tratamiento del dolor de espalda inflamatorio. Es posible que se necesite una evaluación adicional que incluya modalidades de imágenes como la resonancia magnética.


      • Si presenta dolor de cabeza constante, náuseas, vómitos o visión borrosa, o una diarrea intensa (hemorrágica: con sangre en la deposición), suspenda de inmediato el tratamiento y póngase cuanto antes en contacto con el médico.


      • Si padece insuficiencia renal, indíqueselo al médico ya que deberá empezar el tratamiento con una dosis menor.


      • Si presenta reacciones alérgicas (enrojecimiento de la piel, picor), indíqueselo al médico porque éste podría interrumpir el tratamiento con Acnemin.


      • Su médico deberá controlar regularmente la función del hígado y los niveles de lípidos en sangre.

        Si usted es diabético, obeso, bebe alcohol con frecuencia o si tiene alguna alteración en el metabolismo de los lípidos, puede ser necesario que su médico le haga controles más frecuentes. En los diabéticos se recomienda también realizar los controles de glucemia (determinaciones de azúcar en la sangre) con más frecuencia.


      • Si alguna vez ha tenido algún problema de salud mental. Esto incluye depresión, tendencias agresivas o cambios de humor. También se incluyen los pensamientos sobre autolesionarse o terminar con su vida. Esto se debe a que su estado de ánimo puede verse afectado mientras tome Acnemin.


        Problemas de salud mental

        Es posible que no note algunos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es muy importante que le diga a sus amigos y familiares que está tomando este medicamento. Es posible que ellos noten estos cambios y le ayuden a identificar rápidamente cualquier problema sobre el que necesite hablar con su médico.


        Otros medicamentos y Acnemin

        Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.


  3. Cómo tomar Acnemin


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Acnemin. No suspenda el tratamiento antes.

    Las cápsulas se toman con los alimentos, una o dos veces al día. Debe tragar las cápsulas enteras sin masticarlas ni chuparlas.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Efectos adversos graves


    Problemas mentales:


    Otros efectos adversos observados muy raramente son: sudoración excesiva y prurito (picor), fotosensibilidad. Debe tomar medidas para protegerse de la luz del sol como utilizar un producto de protección solar con un factor de protección alto (por lo menos SPF 15). Evite la exposición a la luz ultravioleta.


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Acnemin


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

    Conservar las cápsulas en los blísters y éstos, a su vez, en las cajas de cartón para protegerlos de la luz y de la humedad.


    No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


    Devuelva las cápsulas no utilizadas a su farmacéutico. Guárdelas sólo si su médico se lo pide.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Acnemin 10 mg cápsulas blandas

− El principio activo es isotretinoína. Cada cápsula blanda contiene 10 mg de isotretinoína.

− Los demás componentes (excipientes) son: núcleo: aceite de soja, alfa-tocoferol, edetato disódico, butilhidroxianisol (E-320), Lipodan HP-100 (triglicérido Grindsted PS 101), aceite de soja

parcialmente hidrogenado y cera de abeja. La composición de la cubierta de la cápsula es: gelatina, glicerol (E-422), sorbitol (E-420), rojo cochinilla A (Ponceau 4R, E-124), dióxido de titanio (E-

171), óxido de hierro negro (E-172) y agua purificada.


Aspecto del producto y contenido del envase

Acnemin 10 mg se presenta en cápsulas blandas de color violeta pálido. Cada envase contiene 50 cápsulas blandas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS VIÑAS, S.A.

Provenza, 386

08025 Barcelona