Mirtazapina Alter
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto
Qué es Mirtazapina Alter y para qué se utiliza
Antes de tomar Mirtazapina Alter
Cómo tomar Mirtazapina Alter
Posibles efectos adversos
Conservación de Mirtazapina Alter
Información adicional
Mirtazapina Alter pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos. Mirtazapina se utiliza para tratar la depresión.
NO TOME O CONSULTE A SU MÉDICO ANTES DE EMPEZAR A TOMAR mirtazapina:
Si ha sufrido alguna vez una erupción cutánea intensa o descamación de la piel, ampollas o llagas en la boca después de tomar mirtazapina u otros medicamentos.
Tenga especial precaución con mirtazapina:
Se han notificado con el uso de mirtazapina reacciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens- Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y reacciones medicamentosa con eosinofilia y síntomas
sistémicos (DRESS). Interrumpa su uso y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los
síntomas descritos en la sección 4 en relación con estas reacciones cutáneas graves.
Si ha sufrido alguna vez reacciones cutáneas graves, no debe reiniciarse el tratamiento con mirtazapina.
si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Mirtazapina Alter. En ese caso, consulte a su médico lo antes posible antes de tomar Mirtazapina
Alter.
si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
Mirtazapina Alter no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de
confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, el médico puede
prescribir Mirtazapina Alter a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico ha prescrito Mirtazapina Alter a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas que se detallan anteriormente en pacientes menores de 18 años que están tomando Mirtazapina Alter. Además, todavía no se conocen los efectos sobre la seguridad a largo plazo relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y la conducta de mirtazapina en este grupo de edad.
Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a si mismo o de suicidarse. Esto
podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más.
Podría ser más propenso a pensar de esta manera:
si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a si mismo.
si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y que estaban en
tratamiento con un antidepresivo.
→ Si tiene pensamiento de hacerse daño a si mismo o suicidarse en algún momento, consulte a su médico o vaya a un hospital inmediatamente.
Asimismo, tenga especial cuidado con Mirtazapina Alter
si tiene o ha tenido alguna vez uno de los siguientes trastornos
→ Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar Mirtazapina Alter, si no lo ha hecho ya:
inmediatamente;
si aparecen signos de infección como fiebre alta inexplicable, dolor de garganta y llagas en la boca
→ Deje de tomar Mirtazapina Alter y contacte con su médico inmediatamente para realizar un análisis de sangre. En raras ocasiones, estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas aparecen a las 4-6 semanas de tratamiento.
o si es una persona mayor podría ser más sensible a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando (o va a tomar) alguno de los medicamentos de la
siguiente lista.
Informe también a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y
selegilina (para la enfermedad de Parkinson).
En combinación con estos medicamentos, mirtazapina puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos.
para el VIH/SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH).
Si se toman junto con mirtazapina, estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario disminuir la dosis de mirtazapina, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
Si se toman junto con mirtazapina, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de mirtazapina en
sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario aumentar la dosis de mirtazapina, o disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga controles en
sangre.
Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con mirtazapina. Se recomienda no beber nada de alcohol.
Puede tomar mirtazapina con o sin alimentos.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
La experiencia limitada de la administración de Mirtazapina Alter a mujeres embarazadas no indica un aumento de riesgo. Sin embargo, debe tenerse cuidado si se usa durante el embarazo.
Si está tomando mirtazapina y se queda embarazada o quiere quedarse embarazada, consulte a su médico si puede seguir tomando mirtazapina. Si usa mirtazapina hasta, o poco antes, del parto, su hijo será examinado para detectar posibles efectos adversos.
Consulte a su médico si puede dar el pecho mientras toma Mirtazapina Alter.
Si está tomando Mirtazapina Alter durante el embarazo, dígaselo a su matrona y/o médico. Cuando se toman durante el embarazo medicamentos similares (denominados antidepresivos inhibidores de la
recaptación de serotonina: ISRS), puede aumentar el riesgo de que el bebé sufra una enfermedad grave
llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), ocasionando que el niño respira más rápido y parezca azulado. Estos síntomas generalmente comienzan durante las primeras 24 horas después del nacimiento. Si esto ocurre en su caso, debe contactar inmediatamente con un médico y/o matrona.
Mirtazapina Alter puede afectar su concentración o estado de alerta. Asegúrese de que sus facultades no están afectadas antes de conducir o utilizar maquinaria.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Mirtazapina Alter indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
del hígado, su médico podría cambiar la dosis.
→ Tome Mirtazapina Alter a la misma hora cada día.
Es mejor tomar la dosis de mirtazapina de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de mirtazapina por la mañana y por la noche antes de acostarse. La dosis
más alta debe tomarse antes de acostarse.
Los comprimidos se toman por vía oral. Tome la dosis de Mirtazapina Alter recetada sin masticar, con agua o zumo.
Normalmente Mirtazapina Alter empezará a hacer efecto después de 1 o 2 semanas y después de 2 a 4
semanas podría empezar a encontrarse mejor. Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de mirtazapina:
→ entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar mirtazapina, hable con su médico sobre
como le ha afectado este medicamento.
Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas.
Normalmente necesitará tomar mirtazapina hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido
durante 4-6 meses.
→ Si usted o alguien toma demasiada Mirtazapina Alter, consulte a un médico inmediatamente.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
→
Los síntomas más probables de una sobredosis de mirtazapina (sin otros medicamentos o alcohol) son la
Si tiene que tomar su dosis una vez al día
si olvida tomar su dosis de mirtazapina, no tome la dosis olvidada. Sáltesela y tome la dosis habitual al día siguiente.
Si tiene que tomar su dosis dos veces al día
si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche.
si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; sáltesela y continúe con sus dosis normales por la mañana y por la noche.
si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas. Sáltese ambas dosis y al día siguiente continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche.
→ Deje de tomar mirtazapina sólo si lo consulta con su médico.
Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.
No deje de tomar mirtazapina bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido. Si deja de tomar mirtazapina de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le indicará cómo
disminuir la dosis gradualmente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Mirtazapina Alter puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos son más probables que otros. Los efectos adversos posibles de mirtazapina se indican a continuación y pueden dividirse en:
| Muy frecuentes: | afectan a más de 1 de cada 10 pacientes. |
| Frecuentes: | afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes. |
| Poco frecuentes: | afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes. |
| Raros: | afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes. |
| Muy raros: | afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes. |
| Desconocida: | no se puede estimar de la información disponible. |
aumento del apetito y aumento de peso.
somnolencia.
dolor de cabeza.
boca seca.
letargia.
mareo.
temblor.
náuseas.
diarrea.
vómitos.
urticaria o erupciones en la piel (exantema).
dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia).
dolor de espalda.
mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática).
hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a retención de líquidos (edema).
cansancio.
sueños vividos.
confusión.
ansiedad.
dificultades para dormir.
problemas de memoria, que en la mayoría de los casos se resolvieron cuando se suspendió el tratamiento.
sentimiento de euforia exagerada (manía).
→ Deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente.
sensación extraña en la piel por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo (parestesia).
movimientos involuntarios de agitación de las piernas durante el sueño.
desmayos (síncope).
sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral).
tensión baja.
pesadillas.
agitación.
alucinaciones.
incapacidad para mantenerse quieto.
coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en el funcionamiento del hígado (ictericia).
→ Deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente.
tics o contracciones musculares (mioclono).
pancreatitis.
signos de infección tales como fiebre alta inexplicable y repentina, dolor de garganta y llagas en la boca (agranulocitosis).
→ Deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente para hacerse un análisis de sangre.
En casos raros, mirtazapina puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas
(depresión de la médula ósea). Algunas personas se vuelven menos resistentes a las infecciones porque mirtazapina puede provocar una disminución temporal de los glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia). En casos raros, mirtazapina también puede provocar una disminución de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas (anemia aplásica), una disminución de las plaquetas (trombocitopenia) o un aumento en el número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia).
ataque epiléptico (convulsiones).
→ Deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente.
combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. En casos muy raros, estos síntomas pueden ser señales de un trastorno llamado
“síndrome serotoninérgico”.
→ Deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente.
pensamientos de hacerse daño a uno mismo o de suicidio.
→ Deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente.
sensaciones anormales en la boca (parestesia oral).
hinchazón en la boca (edema bucal).
hiponatremia.
secreción inadecuada de hormona antidiurética.
parches rojos en el tronco, como máculas circunscritas o circulares, a menudo con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. Estos eritemas cutáneos graves pueden ir precedidos de fiebre y síntomas gripales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
eritema generalizado, temperatura corporal elevada y aumento de tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad medicamentosa).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es mirtazapina
Mirtazapina Alter 15 mg comprimidos recubiertos con película contiene 15 mg de mirtazapina por comprimido.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: almidón de maíz pregelatinizado, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato.
Recubrimiento: hipromelosa, triacetato de glicerol, dióxido de titanio (E-171).
Mirtazapina Alter 15 mg son comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos son redondos, lenticulares, de color blanco y con ranura en una de sus caras.
La ranura es sólo para poder fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales. Se presenta en blister, en envases de 30 o 60 comprimidos.
Mirtazapina Alter 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Laboratorios Alter, S.A. Mateo Inurria, 30
28036 Madrid España
Laboratorios Alter, S.A. Mateo Inurria, 30
28036 Madrid
España
