Oxbryta
voxelotor
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Oxbryta y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Oxbryta
Cómo tomar Oxbryta
Posibles efectos adversos
Conservación de Oxbryta
Contenido del envase e información adicional
Oxbryta contiene el principio activo voxelotor. Voxelotor actúa sobre una proteína de los glóbulos rojos llamada hemoglobina para ayudarla a captar el oxígeno que los glóbulos rojos pueden suministrar por todo el cuerpo.
Los pacientes que padecen la enfermedad llamada anemia falciforme presentan una forma alterada de hemoglobina, llamada hemoglobina falciforme, que es diferente de la hemoglobina normal. Cuando la hemoglobina falciforme suministra el oxígeno a los tejidos, se adhiere formando largos filamentos y hace que los glóbulos rojos alteren su forma a la de una luna creciente, haciendo que estas células sean rígidas y tengan forma de hoz. Los glóbulos rojos falciformes no pueden suministrar el oxígeno como lo hacen los glóbulos rojos sanos y, además, se descomponen más rápidamente, lo que provoca una disminución de los niveles de glóbulos rojos (anemia hemolítica). Al mejorar la forma en que la hemoglobina alterada retiene el oxígeno, Oxbryta mejora la función de los glóbulos rojos y prolonga su vida.
Oxbryta, solo o junto con hidroxicarbamida (también conocida como hidroxiurea), se utiliza para tratar la anemia hemolítica en adultos y niños a partir de 12 años con anemia falciforme.
si es alérgico a voxelotor o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Oxbryta si tiene:
problemas renales graves
problemas hepáticos graves. Es posible que su médico necesite ajustarle la dosis de Oxbryta.
Si presenta algún síntoma de una reacción alérgica, deje de tomar Oxbryta y consulte a su médico o acuda a urgencias inmediatamente. Los síntomas son, por ejemplo, erupción, incluidas ronchas (urticaria), dificultad para respirar e hinchazón de la cara.
Si está recibiendo transfusiones de sangre, consulte a su médico sobre las posibles dificultades en la interpretación de ciertos análisis de sangre cuando tome este medicamento.
Este medicamento no está recomendado para niños menores de 12 años debido a la falta de datos en este grupo de edad.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden afectar al modo de actuar de Oxbryta o hacer que los efectos adversos sean más probables. En concreto, informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:
rifampicina (utilizada para tratar las infecciones bacterianas)
fenobarbital, carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar la epilepsia y otras enfermedades)
sirolimus, tacrolimus (utilizados para prevenir el rechazo de órganos después de un trasplante)
hierba de san Juan (un medicamento a base de plantas para tratar la depresión)
alfentanilo (un analgésico utilizado durante una operación con anestesia)
Informe a su médico de que está tomando Oxbryta si va a someterse a una intervención médica o quirúrgica.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Su médico le ayudará a decidir si debe dejar de tomar Oxbryta durante el embarazo.
No dé el pecho mientras tome Oxbryta porque se desconoce si voxelotor pasa a la leche materna y puede afectar al bebé.
La influencia de Oxbryta sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis de tres comprimidos; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Tres comprimidos de 500 mg tomados una vez al día por vía oral.
Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua, con o sin alimentos. No corte, triture o mastique los comprimidos ya que saben mal.
Póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Continúe con su horario de administración normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No deje de tomar este medicamento sin consultar a su médico. Es importante que tome Oxbryta a diario.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los síntomas son, por ejemplo, erupción, incluidas ronchas (urticaria), dificultad para respirar e
hinchazón de la cara.
Pueden producirse otros efectos adversos con la siguiente frecuencia:
dolor de cabeza
diarrea
dolor abdominal (de estómago)
náuseas
erupción
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos
adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es voxelotor. Un comprimido contiene 500 mg de voxelotor.
Los demás componentes son:
celulosa microcristalina (E 460)
croscarmelosa sódica (E 468)
laurilsulfato de sodio (E 487)
sílice coloidal anhidra (E 551)
estearato de magnesio (E 470b)
alcohol polivinílico (E 1203)
dióxido de titanio (E 171)
polietilenglicol (E 1521)
talco (E 553b)
óxido de hierro amarillo (E 172)
Comprimidos recubiertos con película, de color amarillo a amarillo claro, ovalados, biconvexos y con la inscripción “GBT 500” en una cara. Tamaño de los comprimidos: aproximadamente
18 mm × 10 mm.
Oxbryta se presenta en un frasco de plástico con una cápsula de cierre a prueba de niños. Cada frasco contiene 90 comprimidos recubiertos con película. El frasco también contiene una espiral y un bote de desecante de gel de sílice para mantener el medicamento seco. El frasco se suministra dentro de una caja.
Global Blood Therapeutics Netherlands B.V. Strawinskylaan 3051
1077ZX Amsterdam
Países Bajos