Prospecto: información para el usuario Temozolomida HEXAL 5 mg cápsulas duras EFG Temozolomida HEXAL 20 mg cápsulas duras EFG Temozolomida HEXAL 100 mg cápsulas duras EFG Temozolomida HEXAL 140 mg cápsulas duras EFG Temozolomida HEXAL 180 mg cápsulas duras EFG Temozolomida HEXAL 250 mg cápsulas duras EFG temozolomida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto
1. Qué es Temozolomida HEXAL y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Temozolomida HEXAL
3. Cómo tomar Temozolomida HEXAL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Temozolomida HEXAL
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Temozolomida HEXAL y para qué se utiliza
  
  Temozolomida HEXAL contiene un medicamento llamado temozolomida. Este medicamento es un agente antitumoral.
  
  Temozolomida HEXAL está indicado en el tratamiento de formas específicas de tumores cerebrales:
en adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico. Temozolomida HEXAL se usa inicialmente en combinación con radioterapia (fase concomitante del tratamiento) y
posteriormente en solitario (fase de monoterapia del tratamiento),
en niños de 3 años y mayores y adultos con glioma maligno, como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico. Temozolomida HEXAL está indicado en estos tumores si reaparecen o
empeoran después de tratamiento estándar.
1. Qué necesita saber antes de tomar Temozolomida HEXAL
  
  No tome Temozolomida HEXAL
si es alérgico a temozolomida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
si ha presentado una reacción alérgica a la dacarbazina (un fármaco anticanceroso, a veces
denominado DTIC). Entre los signos de reacción alérgica se incluyen picor, sensación de falta de aire o silbidos, hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta,
- si se reducen de forma importante ciertos tipos de células sanguíneas (mielosupresión), así como
el recuento de leucocitos y recuento de plaquetas. Estas células sanguíneas son importantes en la lucha contra las infecciones y para una correcta coagulación de la sangre. Su médico le pedirá análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de estas células antes de iniciar el tratamiento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Temozolomida HEXAL
- ya que deberá ser vigilado cuidadosamente para comprobar el posible desarrollo de una forma grave de infección respiratoria llamada neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP). Si usted es un paciente recientemente diagnosticado (glioblastoma multiforme) puede estar recibiendo Temozolomida HEXAL en el régimen de 42 días, en combinación con radioterapia. En este caso, su médico también le recetará un medicamento que le ayude a evitar este tipo de neumonía (PCP),
- si tiene o podría tener actualmente una infección con hepatitis B. Esto es porque la temozolomida puede hacer que la hepatitis B se vuelva a activar, lo que podría ser fatal en algunos casos. Los pacientes serán examinados detenidamente por su médico en busca de signos de infección antes de iniciar el tratamiento,
- si presenta recuentos bajos de glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos y plaquetas, o problemas de coagulación de la sangre antes del tratamiento, o los presenta durante el tratamiento. Es posible que su médico le reduzca la dosis del medicamento. En algunos casos su médico puede interrumpir, parar o cambiar el tratamiento (ver “ No tome Temozolomida HEXAL”) Puede que necesite también otro tratamiento. Será sometido con frecuencia a análisis de sangre para vigilar los efectos secundarios de Temozolomida HEXAL sobre sus células sanguíneas.
- ya que puede presentar un riesgo bajo de otras alteraciones en las células sanguíneas, incluyendo leucemia,
- si tiene nauseas (ganas de vomitar) y/o vómitos, que son efectos adversos muy frecuentes con Temozolomida HEXAL (ver sección 4), su médico puede prescribirle un medicamento para la prevención del vómito (antiemético).
  Si vomita frecuentemente antes o durante el tratamiento, pregunte a su médico sobre el mejor
  momento para tomar Temozolomida HEXAL hasta que controle el vómito. Si vomita después de tomar su dosis, no tome una segunda dosis en el mismo día,
- si presenta fiebre o síntomas de una infección póngase en contacto con su médico inmediatamente,
- si es mayor de 70 años de edad, puede aumentar la susceptibilidad a la infección y ser más propenso a las infecciones, moratones y sangrado,
- si tiene problemas de hígado o riñón, se ajustará su dosis de Temozolomida HEXAL.
  
  Niños y adolescentes
  No administre este medicamento a niños menores de 3 años, ya que su efecto en esta edad no ha sido estudiado. Se dispone de información limitada en pacientes mayores de 3 años que han tomado Temozolomida HEXAL.
  
  Toma de Temozolomida HEXAL con otros medicamentos
  Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera
  tener que tomar cualquier otro medicamento.
  
  Embarazo, lactancia y fertilidad
  
  Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que no debe ser tratada con Temozolomida HEXAL durante el embarazo a menos que sea claramente indicado por su médico.
  
  Se recomiendan métodos anticonceptivos efectivos en las pacientes que puedan quedarse embarazadas durante el tratamiento con Temozolomida HEXAL y durante al menos 6 meses después de completar el tratamiento.
  
  Debe suspender la lactancia materna mientras dure el tratamiento con Temozolomida HEXAL.
  
  Fertilidad masculina
  Temozolomida HEXAL puede causar infertilidad permanente. Los pacientes varones deben usar un método anticonceptivo efectivo y no dejar embarazada a su pareja hasta al menos 3 meses después de
  finalizar el tratamiento. Se recomienda consultar acerca de la conservación del esperma antes del
  tratamiento.
  
  Conducción y uso de máquinas
  Temozolomida HEXAL puede hacerle sentir cansado o con sueño. En este caso, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas, ni monte en bicicleta hasta ver cómo le afecta a usted este medicamento (ver sección 4).
  
  Temozolomida HEXAL contiene lactosa y sodio
  Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
  
  Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
  1. Cómo tomar Temozolomida HEXAL
    
    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
    
    Dosis y duración del tratamiento
    
    Su médico determinará cuál es su dosis correcta de Temozolomida HEXAL basándose en su complexión (altura y peso), si tiene un tumor recurrente y si ha sido sometido previamente a tratamiento con quimioterapia. Es posible que se le prescriba otro medicamento (antiemético) para tomar antes y/o tras tomar Temozolomida HEXAL para prevenir o controlar las náuseas y el vómito.
    
    Pacientes adultos de nuevo diagnóstico con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico:
    Si es un paciente de nuevo diagnóstico, el tratamiento se realizará en dos fases:
en primer lugar, tratamiento conjunto con radioterapia (fase concomitante),

seguida de tratamiento solamente con Temozolomida HEXAL (fase de monoterapia).

Durante la fase concomitante, su médico comenzará con Temozolomida HEXAL a una dosis de 75 mg/m2 (dosis normal). Se tomará esta dosis cada día durante 42 días (hasta como máximo 49 días) en

combinación con radioterapia. La dosis de Temozolomida HEXAL puede retrasarse o interrumpirse, dependiendo de sus recuentos sanguíneos y de cómo tolere la medicación durante la fase concomitante.

Un vez que la radioterapia se complete, interrumpirá el tratamiento durante 4 semanas para darle a su organismo la oportunidad de recuperarse.

Después, empezará la fase de monoterapia.

Durante la fase de monoterapia, la dosis y la forma en que tome Temozolomida HEXAL serán diferentes. Su médico le indicará la dosis exacta.

Pueden ser hasta 6 periodos (ciclos) de tratamiento. Cada uno dura 28 días.

Tomará su nueva dosis de Temozolomida HEXAL solo una vez al día durante los primeros 5 días de cada ciclo (“días de dosificación”). La primera dosis será de 150 mg/m2. Después serán 23 días sin Temozolomida HEXAL. Esto suma en total un ciclo de tratamiento de 28 días.

Después del día 28, comenzará el siguiente ciclo. Tomará de nuevo Temozolomida HEXAL una vez al día durante 5 días seguido de 23 días sin Temozolomida HEXAL.

La dosis de Temozolomida HEXAL se puede ajustar, retrasar o suprimir, dependiendo de su analítica sanguínea y de cómo tolere su medicamento durante cada ciclo de tratamiento.

Pacientes con tumores en recurrencia o progresión (glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico) que toman solamente Temozolomida HEXAL:

Un ciclo de tratamiento con Temozolomida HEXAL es de 28 días.

Tomará Temozolomida HEXAL solo una vez al día durante los primeros 5 días. Esta dosis diaria dependerá de si usted ha sido tratado previamente con quimioterapia o no.

Si no ha sido tratado previamente con quimioterapia, su primera dosis será de 200 mg/ m2 una vez al día durante los primeros 5 días. Si ha sido previamente tratado con quimioterapia, su primera dosis de temozolomida será de 150 mg/ m2 una vez al día durante los primeros 5 días.

Después serán 23 días sin Temozolomida HEXAL. Esto suma en total un ciclo de tratamiento de 28 días.

Tras el día 28, iniciará un nuevo ciclo. Recibirá de nuevo Temozolomida HEXAL una vez al día durante 5 días, seguido de 23 días sin Temozolomida HEXAL.

Cada vez que comience un nuevo ciclo de tratamiento, se analizará su sangre para verificar si se debe ajustar su dosis de temozolamida. Dependiendo de los resultados, su médico puede ajustarle su medicación para el próximo ciclo.

Cómo tomar Temozolomida HEXAL

Tome su dosis prescrita de Temodolamida HEXAL una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.

Tome las cápsulas con el estómago vacío; por ejemplo, al menos una hora antes de que tenga planeado desayunar. Trague la(s) cápsula(s) entera(s) con un vaso de agua. No abra, aplaste, ni mastique las cápsulas. Si la cápsula se estropea, evite el contacto del polvo con la piel, los ojos o la nariz. Si accidentalmente le entra en los ojos o en la nariz, lave la zona con agua.

Según la dosis prescrita, puede tener que tomar más de una cápsula a la vez, con diferentes concentraciones (contenido de principio activo, en mg). El color de la tapa de la cápsula es diferente para cada concentración (ver en la tabla debajo).

Dosis	Color de la tapa
Temozolomida HEXAL 5 mg cápsulas duras	verde
Temozolomida HEXAL 20 mg cápsulas duras	amarillo
Temozolomida HEXAL 100 mg cápsulas duras	rosa
Temozolomida HEXAL 140 mg cápsulas duras	azul
Temozolomida HEXAL 180 mg cápsulas duras	granate
Temozolomida HEXAL 250 mg cápsulas duras	blanco

Debe estar seguro de que comprende muy bien y recuerda lo siguiente:

cuántas cápsulas necesita tomar cada día de dosificación. Diga a su médico o farmacéutico que se lo anote (incluyendo el color),
cuáles son sus días de dosificación.

Repase la dosis con su médico cada vez que comience un nuevo ciclo, ya que puede ser diferente del pasado ciclo.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Temozolomida HEXAL indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Los errores del modo de tomar este medicamento pueden tener graves consecuencias para la salud.

Si toma más Temozolomida HEXAL del que debe

Si accidentalmente tomara más Temozolomida HEXAL cápsulas del que le dijeron, contacte con su médico o farmacéutico o enfermero inmediatamente.

Si olvidó tomar Temozolomida HEXAL

Temozolomida HEXAL debe tomarse siempre a la misma hora cada día. Si ha transcurrido un día entero, consulte con su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, a menos que su

médico le indique hacerlo así.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte inmediatamente con su médico si tiene cualquiera de lo siguiente:
- una reacción alérgica (hipersensible) grave (urticaria , respiración sibilante u otra dificultad respiratoria),
- hemorragia incontrolada,
- convulsiones,
- fiebre,
- escalofríos,
- dolor de cabeza intenso que no desaparece.
  
  El tratamiento con Temozolomida HEXAL puede provocar una reducción de ciertos tipos de células sanguíneas. Esto puede hacer que aumente la probabilidad de que presente hematomas o hemorragia, anemia (reducción del número de glóbulos rojos), fiebre y disminución de la resistencia a las infecciones. La reducción del recuento de células sanguíneas es generalmente pasajera. En algunos casos se puede prolongar y puede producir una forma muy severa de anemia (anemia aplásica). Su médico le someterá con frecuencia a exámenes de sangre para detectar los eventuales cambios producidos, y decidirá si necesita un tratamiento específico.
  
  A continuación se enumeran otros efectos adversos que se han notificado:
  
  Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) :
- pérdida de apetito, dificultad para hablar, dolor de cabeza
- vómitos, náuseas, diarrea, estreñimiento
- erupción cutánea, pérdida de pelo
- cansancio.
  
  Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas ):
- infecciones, infecciones orales, infección de heridas
- número de células sanguíneas reducido (neutropenia, trombocitopenia, linfopenia)
- reacción alérgica
- alteraciones de la memoria, depresión, ansiedad, confusión, incapacidad para dormir o permanecer dormido
- alteración de la coordinación y del equilibrio
- dificultad para concentrarse, cambios en el estado mental o en el estado de alerta, sensación de hormigueo
- mareos, alteración de las sensaciones, hormigueo, temblores, gusto anormal
- pérdida parcial de la visión, visión anormal, visión doble, ojos secos o dolorosos
- sordera, zumbido en los oídos, dolor de oídos
- coágulo de sangre en los pulmones o las piernas, presión arterial alta
- neumonía, falta de aliento, bronquitis, tos, inflamación de las fosas nasales
- dolor de estómago o abdominal, malestar/acidez de estómago, dificultad para tragar
- piel seca, picor
- daño muscular, debilidad muscular, dolores y molestias musculares
- dolor de las articulaciones, dolor de espalda
- micción frecuente, dificultad para retener la orina
- fiebre, síntomas parecidos a los de la gripe, dolor, malestar, resfriado o gripe
- retención de líquidos, piernas hinchadas
- elevación de las enzimas hepáticas
- pérdida de peso, aumento de peso
- lesión por radiación
  
  Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas ):
- infecciones cerebrales (meningoencefalitis herpética), incluidos casos mortales
- infecciones nuevas o reactivadas por citomegalovirus
- infecciones reactivadas por el virus de la hepatitis B
- cánceres secundarios, incluida la leucemia
- reducción de los recuentos de glóbulos rojos (pancitopenia, anemia, leucopenia)
- manchas rojas debajo de la piel
- diabetes insípida (los síntomas incluyen aumento de la micción y sensación de sed), bajo nivel de potasio en la sangre
- cambios de humor, alucinaciones
- parálisis parcial, cambio en el sentido del olfato
- discapacidad auditiva, infección del oído medio
- palpitaciones (cuando puede sentir los latidos de su corazón), sofocos
- estómago hinchado, dificultad para controlar las evacuaciones intestinales, hemorroides, sequedad de boca
- hepatitis y lesión en el hígado (incluyendo insuficiencia hepática mortal), colestasis, aumento de la bilirrubina
- ampollas en el cuerpo o en la boca, descamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento doloroso de la piel, erupción cutánea grave con hinchazón de la piel (incluyendo las palmas de las manos y las plantas de los pies)
- aumento de la sensibilidad a la luz solar, urticaria (ronchas), aumento de la sudoración, cambios en el color de la piel
- dificultad para orinar
- sangrado vaginal, irritación vaginal, períodos menstruales ausentes o intensos, dolor en las mamas, impotencia sexual
- escalofríos, hinchazón de la cara, decoloración de la lengua, sed, trastorno de los dientes
  
  Comunicación de efectos adversos
  Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
  directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
  seguridad de este medicamento.
Conservación de Temozolomida HEXAL

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave. La ingestión accidental puede ser mortal en niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el embalaje exterior después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Frasco
No conservar a temperatura superior a 25°C Conservar en el envase original.
Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Sobre
No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Consulte con su farmacéutico si observa algún cambio en el aspecto de las cápsulas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional Composición de Temozolomida HEXAL

El principio activo es temozolomida.

Temozolomida HEXAL 5 mg cápsulas duras Cada cápsula contiene 5 mg de temozolomida

Temozolomida HEXAL 20 mg cápsulas duras Cada cápsula contiene 20 mg de temozolomida

Temozolomida HEXAL 100 mg cápsulas duras Cada cápsula contiene 100 mg de temozolomida

Temozolomida HEXAL 140 mg cápsulas duras Cada cápsula contiene 140 mg de temozolomida

Temozolomida HEXAL 180 mg cápsulas duras Cada cápsula contiene 180 mg de temozolomida

Temozolomida HEXAL 250 mg cápsulas duras Cada cápsula contiene 250 mg de temozolomida
Los demás componentes de la cápsula son:

Temozolomida HEXAL 5 mg cápsulas duras