Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo
Cómo tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo
Posibles efectos adversos
5 Conservación de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo
6. Contenido del envase e información adicional
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo contiene dos principios activos, emtricitabina y tenofovir disoproxilo. Ambos principios activos son fármacos antirretrovirales que se utilizan para tratar la infección por VIH. Emtricitabina es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido y tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido. Se conocen generalmente con el nombre de ITIANs y actúan interfiriendo en el trabajo normal de una enzima (transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus se reproduzca.
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo se debe usar siempre combinando otros medicamentos para tratar la infección por VIH.
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo se puede administrar en lugar de emtricitabina y tenofovir
disoproxilo utilizados por separado a las mismas dosis.
Ver sección 2 para consultar una lista de precauciones a tener en cuenta contra la infección por
VIH.
→ Si le sucede esto, llame a su médico inmediatamente.
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo solamente puede ayudar a reducir el riesgo de contraer VIH antes de que esté infectado.
Estos pueden ser signos de infección por VIH:
cansancio
fiebre
dolor articular o muscular
dolor de cabeza
vómitos o diarrea
erupción
sudores nocturnos
tamaño agrandado de los ganglios linfáticos del cuello o la ingle
→ Informe a su médico sobre cualquier enfermedad similar a la gripe, ya sea en el mes anterior al inicio del tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo o en cualquier momento mientras esté tomando Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo.
Consulte su médico o farmacéutico ante tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo
Tome este medicamento todos los días para reducir su riesgo, no sólo cuando crea que ha estado en riesgo de contraer la infección por VIH. No olvide ninguna dosis de este medicamento ni deje de tomarlo. Las dosis olvidadas pueden aumentar el riesgo de contraer infección por VIH.
Se debe someter a pruebas de detección de VIH de forma regular.
Si cree que se ha infectado con el VIH, consulte a su médico inmediatamente. Es posible que quieran hacerle más pruebas para asegurarse de que sigue sin estar infectado por VIH.
Siempre practique sexo de la forma más segura posible. Utilice preservativos para reducir el contacto con el semen, los fluidos vaginales o la sangre.
No comparta artículos personales que puedan contener sangre o fluidos corporales, como cepillos de dientes y cuchillas de afeitar.
No comparta o reutilice agujas u otras inyecciones o medicamentos.
Se debe someter a pruebas de detección de otras infecciones de transmisión sexual
como la sífilis o la gonorrea. Estas infecciones hacen que sea más fácil que pueda
contraer el VIH.
Consulte a su médico si tiene más preguntas sobre cómo prevenir el contagio del VIH o su transmisión a otras personas.
Problemas óseos
Para pacientes adultos:
Pueden también ocurrir problemas en los huesos (que se manifiestan como dolor de huesos persistente o que empeora y a veces terminan en fracturas) debido al daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Informe a su médico si tiene dolor de huesos o fracturas.
Tenofovir disoproxilo también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida ósea más pronunciada se observó en estudios clínicos cuando los pacientes se trataron con tenofovir disoproxilo en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado.
En general, los efectos de tenofovir disoproxilo sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas en pacientes adultos y pediátricos son imprecisos.
Informe a su médico si sabe que tiene osteoporosis. Los pacientes con osteoporosis tienen un mayor riesgo de sufrir fracturas.
Para pacientes adolescentes/pediátricos:
Problemas en los huesos (que se manifiestan como dolor de huesos persistente o que empeora y a veces terminan en fracturas) debido al daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Informe al médico del niño este tiene dolor de huesos o fracturas.
Tenofovir disoproxilo también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida ósea más pronunciada se observó en estudios clínicos cuando los pacientes se trataron con tenofovir disoproxilo en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado.
En general, los efectos de tenofovir disoproxilo sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas en pacientes adultos y pediátricos son imprecisos.
Informe al médico de su niño si este tiene osteoporosis. Los pacientes con osteoporosis tienen un mayor riesgo de sufrir fracturas.
Conozca el estado de su infección por el virus de la hepatitis B (VHB) antes de empezar a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo. Si usted tiene VHB, existe un riesgo grave de sufrir problemas hepáticos cuando deje de tomar este medicamento, independientemente de si también tiene VIH. Es importante no dejar de tomar este medicamento sin consultar a su médico: ver sección 3, No deje de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo.
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo no se debe administrar en niños menores de 12 años de edad.
Consulte a su médico o farmacéutico si esta tomando, ha tomado recientmente o pudiera tener que tomar otro medicamento.
aminoglucósidos (para infección bacteriana)
amfotericina B (para infección fúngica)
foscarnet (para infección viral)
ganciclovir (para infección viral)
pentamidina (para infecciones)
vancomicina (para infección bacteriana)
interleucina-2 (para tratar el cáncer)
cidofovir (para infección viral)
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, para aliviar dolores óseos o musculares)
Si está tomando otro medicamento antiviral llamado inhibidor de la proteasa para tratar el VIH, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre para controlar estrechamente su función renal.
Tomar este medicamento con otros medicamentos antivirales que contienen didanosina puede aumentar los niveles de didanosina en su sangre y puede reducir el recuento de células CD4. Cuando se toman juntos medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo y didanosina, se han comunicado en raras ocasiones inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) en algunos casos mortales. Su médico considerará cuidadosamente si tratarle con combinaciones de tenofovir y didanosina.
Cuando sea posible, Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo debe tomarse con alimentos.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Aunque hay pocos datos clínicos del uso de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo en mujeres embarazadas, por lo general no se utiliza salvo que sea absolutamente necesario.
Si se queda embarazada, o planea quedarse embarazada, pregunte a su médico acerca de los riesgos y beneficios potenciales de la terapia con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo para usted y para su hijo.
Si ha tomado este medicamento durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su hijo. En niños cuyas madres tomaron ITIANs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH pesó más que el riesgo de los efectos secundarios.
Para pacientes adultos:
Si es madre y tiene infección por VHB, y su bebé se ha tratado para prevenir la transmisión de la hepatitis B al nacer, es posible que pueda dar el pecho a su lactante, pero primero hable con su médico para obtener más información.
Si es una madre que presenta infección por VIH se recomienda que no dé el pecho, para evitar que pase el virus al niño a través de la leche materna.
Para pacientes adolescentes/pediátricos:
Si la niña tiene VHB y su bebé está recibiendo tratamiento para prevenir la transmisión de la hepatitis B al nacer, es posible que la niña pueda dar el pecho a su lactante, pero primero hable con el médico de la niña para obtener más información.
Si la niña tiene VIH, no debe dar el pecho para evitar que el virus pase al niño a través de la leche materna.
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo puede causar mareos. Si nota mareos durante el tratamiento con este medicamento, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol de sodio ) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Si tiene dificultad para tragar, puede usar la punta de una cuchara para machacar el comprimido. Entonces, mezcle el polvo con aproximadamente 100 ml de agua (medio vaso), zumo de naranja o de uva, y bébalo inmediatamente.
Consulte a su médico si tiene alguna pregunta sobre cómo prevenir el contagio del VIH o prevenir su transmisión a otras personas.
Si tomó accidentalmente más de la dosis recomendada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo, consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Es importante que no olvide una dosis de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo.
No interrumpa el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo sin consultar con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
respiración profunda y rápida
somnolencia
náuseas, vómitos
dolor de estómago
→ Si piensa que puede tener acidosis láctica, busque atención médica inmediatamente.
También pueden aparecer trastornos autoinmunitarios, cuando el sistema inmunitario ataca al tejido corporal sano, después de empezar a tomar medicamentos para tratar la infección por VIH.
Los trastornos autoinmunitarios se pueden producir muchos meses después de iniciar el tratamiento. Preste atención a cualquier síntoma de infección u otros síntomas como:
debilidad muscular
debilidad que empieza en las manos y los pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo
palpitaciones, temblor o hiperactividad
→ Si nota estos o cualquier síntoma de inflamación o infección, busque atención médica inmediatamente.
diarrea, vómitos, ganas de vomitar (náuseas)
mareos, dolor de cabeza
erupción
sensación de debilidad
Los análisis también pueden mostrar:
disminución de los fosfatos en sangre
elevación de la creatinina quinasa
dolor, dolor de estómago
dificultades para dormir, sueños anormales
problemas digestivos con molestias después de las comidas, sentirse hinchado (gases), flatulencia
erupciones (incluyendo manchas o granos rojos a veces con ampollas e hinchazón de la piel), que pueden ser reacciones alérgicas, picazón, cambios en el color de la piel como oscurecimiento de la piel en parches
otras reacciones alérgicas, tales como respirar con dificultad, hinchazón o sentirse ligeramente mareado
Los análisis también pueden mostrar:
baja cantidad de glóbulos blancos (una cantidad reducida de glóbulos blancos puede hacerle más propenso a las infecciones)
aumento de los triglicéridos (ácidos grasos), bilis o azúcar en sangre
problemas con el hígado y el páncreas
dolor en el abdomen (barriga) causado por inflamación del páncreas
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
anemia (baja cantidad de glóbulos rojos)
rotura muscular, dolor muscular o debilidad muscular que pueden aparecer en caso de daño en
las células del túbulo renal
Los análisis también pueden mostrar:
disminución de los niveles de potasio en sangre
aumento de creatinina en sangre
cambios en su orina
acidosis láctica (ver Posibles efectos adversos graves)
hígado graso
piel u ojos amarillos, picor, o dolor en el abdomen (barriga) causado por inflamación del hígado
inflamación del riñón, aumento del volumen de orina y sensación de sed, fallo renal, daño en las células del túbulo renal
debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas)
dolor de espalda por problemas renales
El daño en las células del túbulo renal se puede asociar a rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre.
→ Si nota cualquier efecto adverso mencionado anteriormente o si alguno de los efectos adversos empeora, hable con su médico o farmacéutico.
Se desconoce la frecuencia de los siguientes efectos adversos.
como Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Tomar este tipo de medicamentos durante mucho tiempo, tomar corticosteroides, consumir alcohol, tener un sistema inmunitario muy débil y tener sobrepeso, pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad. Son signos de osteonecrosis:
rigidez articular
molestias o dolor articular (especialmente en cadera, rodilla y hombro)
dificultad de movimiento
→ Si nota cualquiera de estos síntomas, hable con su médico.
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en sangre, algunas veces con los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Los niños que reciben emtricitabina sufren con mucha frecuencia cambios en la coloración de la piel, incluso manchas oscuras en la piel
Los niños presentan de forma frecuente un bajo número de glóbulos rojos (anemia) esto puede provocar cansancio o disnea
→ Si nota cualquiera de estos síntomas, hable con su médico. Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a una temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son emtricitabina y tenofovir disoproxilo. Cada comprimido recubierto con película, de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo, contiene 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxilo (equivalente a 300 mg de tenofovir disoproxilo fumarato o a 136 mg de tenofovir).
Los comprimidos recubiertos con película Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods son de color azul, en forma de cápsula, biconvexos, marcados en una de las caras con “L 24” y liso en la otra. Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods está disponible en frascos de 30 y 90 comprimidos.Cada frasco contiene un desecante de gel de sílice en un sobre o recipiente separado y no se debe tragar. Los frascos envasados en estuche conjuntamente con el prospecto.
Los tamaños de envase disponibles son: 30 (1 frasco de 30) y 90 [(1 frasco de 90) o (3 frascos de 30)] comprimidos recubiertos con película.
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods también se encuentra disponible en envase blíster: Envase blíster – 30 y 90 comprimidos recubiertos con película
Envase blíster unidosis – 30 y 90 comprimidos recubierto con película
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Macleods Pharma España S.L.U. Avenida Diagonal, 409, 1ª Planta 08008 Barcelona
España
Synoptis Industrial Sp. z o.o ul. Rabowicka 15, 62-020 Swarzędz, Polonia
O
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50, 90449 Alemania