Página de inicio Página de inicio
International Commitee of the Red Cross

Fluvastatina Aristo


Prospecto: información para el paciente


Fluvastatina Aristo 20 mg cápsulas duras EFG

Fluvastatina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.



Contenido del prospecto


  1. Qué es Fluvastatina Aristo y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluvastatina Aristo

  3. Cómo tomar Fluvastatina Aristo

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Fluvastatina Aristo

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Fluvastatina Aristo y para qué se utiliza


    Fluvastatina Aristo contiene el principio activo fluvastatina sódica que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos para reducir los lípidos: disminuyen la grasa (lípidos) de la sangre. Se utilizan en pacientes cuyo estado no puede controlarse únicamente con la dieta y el ejercicio.

    − Fluvastatina Aristo es un medicamento que se utiliza para tratar los niveles elevados de grasas en la sangre de adultos, en particular el colesterol total y el denominado colesterol “malo” o LDL-colesterol, que se asocia con un riesgo elevado de enfermedad del corazón y accidente vascular cerebral

    • en pacientes adultos con niveles altos de colesterol en sangre.

    • en pacientes adultos con niveles altos tanto de colesterol como de triglicéridos (otro tipo de lípidos) en sangre.


      • Su médico puede también recetar Fluvastatina Aristo para la prevención de otros problemas cardiacos graves (p.ej. un ataque cardiaco) en pacientes después de haber sido sometidos a una cateterización del corazón mediante una intervención en los vasos del corazón.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluvastatina Aristo


    Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le haya dado su médico. Éstas pueden ser diferentes de la información incluida en este prospecto.


    Antes de tomar Fluvastatina Aristo, lea las siguientes aclaraciones.


    No tome Fluvastatina Aristo


  3. Cómo tomar Fluvastatina Aristo


    Siga exactamente las instrucciones de administración de Fluvastatina Aristo indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. No tome una dosis más alta de la indicada.


    Su médico le recomendará seguir una dieta baja en colesterol. Siga esta dieta mientras esté tomando este medicamento.


    Cuánta Fluvastatina Aristo debe tomar

    • El intervalo de dosis para adultos es de 20 mg a 80 mg al día y depende de la reducción de los niveles de colesterol que sea necesaria. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 4 semanas o mayores.

    • En niños (de 9 años de edad y mayores) la dosis inicial normal es de 20 mg al día. La dosis máxima diaria es de 80 mg. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 6 semanas.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, Fluvastatina Aristo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    • Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

    • Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

    • Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

    • Raras: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

    • Muy raras: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

    • No conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles


    Algunos efectos raros o muy raros podrían ser graves: busque asistencia médica inmediatamente.

    • si sufre un dolor muscular sin ningún motivo aparente, sensibilidad o debilidad muscular. Estos pueden ser signos tempranos de una degradación muscular potencialmente grave. Ésta puede evitarse si su médico interrumpe su tratamiento con Fluvastatina Aristo tan pronto como sea posible. Estos efectos adversos también se han observado en medicamentos similares de esta clase (estatinas).

    • si sufre un cansancio que no es habitual o fiebre, color amarillo de la piel y los ojos, orina de color oscuro (signos de hepatitis).


    • si tiene signos de reacciones en la piel como erupción cutánea, ampollas, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara, los párpados y los labios.

    • si tiene hinchazón en la piel, dificultad para respirar, mareo (signos de una reacción alérgica grave).

    • si tiene hemorragias o moratones con más facilidad de lo normal (signos de una disminución del número de plaquetas de la sangre).

    • si tiene lesiones en la piel rojas o moradas (signos de inflamación de vasos sanguíneos).

    • si tiene una erupción de la piel con manchas rojas principalmente en la cara que pueden ir acompañadas de fatiga, fiebre, náuseas, pérdida de apetito (signos de una reacción de tipo lupus eritematoso).

    • si tiene un dolor intenso en la parte superior del estómago (signos de una inflamación del páncreas). Si sufre alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente.


      Otros efectos adversos: informe a su médico si le preocupan.

      Frecuentes: Dificultad para dormir, dolor de cabeza, molestia del estómago, dolor abdominal, náuseas. Muy raros: Hormigueo o adormecimiento de las manos o los pies, sensibilidad alterada o disminuida. Frecuencia no conocida: Debilidad muscular constante, diarrea.


      Otros posibles efectos adversos:

    • Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas

    • Pérdida de memoria

    • Problemas sexuales

    • Depresión

    • Problemas respiratorios incluidos tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre


    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Fluvastatina Aristo


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    No conservar a temperatura superior a 30°C.

    Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional


Composición de Fluvastatina Aristo

El principio activo es fluvastatina sódica en una cantidad de 21,06 mg equivalente a 20 mg de fluvastatina. Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: manitol, talco, estearato magnésico. Cápsula de gelatina dura: Gelatina, agua,dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).


Aspecto del producto y contenido del envase

Fluvastatina Aristo 20 mg son cápsulas con tapa de color naranja opaco y cuerpo de color marfil opaco. Las cápsulas contienen un polvo amarillo pálido.


Fluvastatina Aristo 20 mg cápsulas EFG: Blister Al/Al: 28 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:

Aristo Pharma Iberia, S.L. C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz Madrid. España


Responsable de la fabricación:


Laboratorios de Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa) c/ Solana, 26

28850 – Torrejón de Ardoz, Madrid España


Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2018