Ambrisentan Mylan
ambrisentan
Prospecto: información para el usuario
Ambrisentan Mylan 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Ambrisentan Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
ambrisentan
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
Qué es Ambrisentan Mylan y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ambrisentan Mylan
Cómo tomar Ambrisentan Mylan
Posibles efectos adversos
Conservación de Ambrisentan Mylan
Contenido del envase e información adicional
Qué es Ambrisentan Mylan y para qué se utiliza
Ambrisentan Mylan contiene la sustancia activa ambrisentan. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados otros antihipertensivos (usados para tratar la presión arterial alta).
Está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en adultos. La HAP consiste en una presión sanguínea elevada de los vasos (las arterias pulmonares) que llevan la sangre del corazón a los pulmones. En personas con HAP, estas arterias se hacen más estrechas, por lo que el corazón tiene que trabajar más para bombear sangre hacia los pulmones. Esto hace que las personas se sientan cansadas, mareadas y con dificultad para respirar.
Ambrisentan Mylan ensancha las arterias pulmonares, facilitando la labor del corazón al bombear sangre a través de ellas.
Esto reduce la tensión arterial y alivia los síntomas.
Ambrisentan Mylan puede utilizarse también en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar la HAP.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ambrisentan Mylan No tome Ambrisentan Mylan:
Si es alérgico a ambrisentan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si está embarazada, si está planeando quedarse embarazada o si puede quedarse embarazada porque no está utilizando un método fiable de control de la natalidad (anticonceptivo). Por favor, lea la información del apartado “Embarazo”.
Si está dando el pecho. Lea la información bajo el epígrafe “Lactancia materna”.
Si padece una enfermedad hepática. Consulte con su médico, quien decidirá si este medicamento es o no adecuado para usted.
Si tiene fibrosis de los pulmones, de causa desconocida (fibrosis pulmonar idiopática).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento si tiene:
problemas hepáticos
anemia (reducción del número de glóbulos rojos)
hinchazón de las manos, tobillos o pies causadas por una retención de líquido (edema periférico)
enfermedad pulmonar donde las venas en los pulmones están bloqueadas (enfermedad venooclusiva pulmonar)
Su médico decidirá si Ambrisentan Mylan es o no adecuado para usted. Necesitará hacerse análisis de sangre de forma regular
Antes de empezar a tomar Ambrisentan Mylan, y periódicamente mientras lo esté tomando, su médico
le realizará análisis de sangre para verificar:
si tiene anemia
si su hígado funciona correctamente
→ Es importante que usted se haga estos análisis de sangre de forma regular mientras tome Ambrisentan Mylan.
Los signos de que su hígado puede no estar funcionando adecuadamente incluyen:
pérdida de apetito
malestar (náuseas)
vómitos
temperatura elevada (fiebre)
dolor de estómago (abdomen)
coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia)
oscurecimiento de la orina
picor de la piel
Si nota alguna de estas circunstancias:
→ Informe a su médico inmediatamente. Niños y adolescentes
Ambrisentan Mylan no está recomendado para los niños y adolescentes menores de 18 años, ya que se desconoce la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Ambrisentan Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico puede necesitar ajustar su dosis de Ambrisentan Mylan si usted comienza a tomar ciclosporina A (un medicamento utilizado después de un trasplante o para tratar la psoriasis).
Si está tomando rifampicina (un antibiótico usado para tratar infecciones graves), su médico le supervisará cuando empiece a Ambrisentan Mylan.
Si está tomando otros medicamentos utilizados para tratar la HAP (iloprost, epoprostenol, sildenafilo), es posible que su médico deba monitorizarle.
→ Informe a su médico o farmacéutico si usted está tomando alguno de estos medicamentos.
Embarazo
Ambrisentan Mylan puede dañar al feto concebido antes, durante o poco después del tratamiento.
→ Si existe posibilidad de que se pueda quedar embarazada, use un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Ambrisentan Mylan. Consulte a su médico sobre esto.
→ No tome Ambrisentan Mylan si usted está embarazada o planea quedarse embarazada.
→ Si se queda embarazada o piensa que puede estar embarazada mientras está tomando Ambrisentan Mylan, consulte a su médico inmediatamente.
Si es mujer y está en edad fértil, su médico le pedirá que se haga una prueba de embarazo antes de empezar a tomar Ambrisentan Mylan y periódicamente mientras esté tomando este medicamento.
Lactancia materna
Se desconoce si Ambrisentan Mylan pasa a la leche materna humana.
→ No dé el pecho mientras esté tomando Ambrisentan Mylan. Consulte a su médico sobre esto.
Fertilidad
Si es hombre y está tomando Ambrisentan Mylan, es posible que este medicamento disminuya su cantidad de esperma. Hable con su médico si tiene alguna pregunta o duda al respecto.
Conducción y uso de máquinas
Ambrisentan Mylan puede causar efectos adversos como hipotensión arterial, mareos, cansancio (ver sección 4) que pueden afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas. Los síntomas propios de su enfermedad también pueden hacer disminuir su capacidad para conducir o usar máquinas.
→ No conduzca ni use máquinas si no se encuentra bien.
Los comprimidos de Ambrisentan Mylan contienen lactosa y rojo Allura (E129)
Los comprimidos de Ambrisentan Mylan contienen pequeñas cantidades de un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares:
→ Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Los comprimidos de Ambrisentan Mylan contienen un colorante llamado rojo Allura AC aluminio Lake (E129), que puede causar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo tomar Ambrisentan Mylan
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Ambrisentan Mylan es de un comprimido de 5 mg, una vez al día. Su médico puede decidir aumentarle la dosis a 10 mg, una vez al día.
Si usted toma ciclosporina A, no tome más de un comprimido de 5 mg de Ambrisentan Mylan una vez al día.
Cómo tomar Ambrisentan Mylan
Lo mejor es tomar el comprimido siempre a la misma hora del día. Trague el comprimido entero, con un vaso de agua; no divida, aplaste o mastique el comprimido. Puede tomar Ambrisentan Mylan con o sin alimentos.
Si toma más Ambrisentan Mylan del que debe
Si toma demasiados comprimidos, puede ser más propenso a tener efectos adversos, como dolor de cabeza, sofocos, mareos, náuseas (malestar), o bajada de la presión arterial lo que puede causar una leve sensación de mareo:
→ Pida consejo a su médico o farmacéutico si toma más comprimidos de los prescritos.
Si olvidó tomar Ambrisentan Mylan
Si olvida tomar una dosis de Ambrisentan Mylan, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe como antes.
→ No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No deje de tomar Ambrisentan Mylan sin el consejo de su médico.
Ambrisentan Mylan es un tratamiento que usted necesitará seguir tomando para controlar su HAP.
→ No deje de tomar Ambrisentan Mylan a no ser que su médico se lo indique.
Si interrumpe el tratamiento con Ambrisentan Mylan
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Condiciones a las que usted y su médico deben estar atentos: Reacciones alérgicas
Se trata de un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas. Puede notar que aparece una erupción o picor e hinchazón (generalmente de la cara, labios, lengua o garganta), que puede causar dificultad para respirar o tragar.
Hinchazón (edema), especialmente de los tobillos y los pies
Este es un efecto adverso muy frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas.
Insuficiencia cardíaca
Esto es debido a que el corazón no bombea suficiente sangre, causando dificultad para respirar, cansancio extremo e hinchazón en los tobillos y en las piernas. Se trata de un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas.
Anemia (número reducido de glóbulos rojos)
Se trata de un trastorno de la sangre que puede causar cansancio, debilidad, dificultad para respirar y malestar general. A veces esto requiere una transfusión de sangre. Este es un efecto adverso muy frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas.
Hipotensión (presión arterial baja)
Esto puede causar mareos. Se trata de un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas.
→ Informe a su médico inmediatamente si sufre estos efectos o si suceden de repente después de tomar Ambrisentan Mylan.
Es importante realizar análisis de sangre periódicos para controlar si tiene anemia y que su hígado funciona correctamente. Asegúrese de que también ha leído la información de la sección 2 sobre “la necesidad de hacerse análisis de sangre de forma regular” y “los signos de que su hígado puede no estar funcionando adecuadamente”.
Otros efectos adversos incluyen Efectos adversos muy frecuentes:
dolor de cabeza
mareos
palpitaciones (latidos rápidos o irregulares del corazón)
empeoramiento de la dificultad para respirar poco después de comenzar a tomar Ambrisentan Mylan
rinorrea o nariz taponada, congestión o dolor en los senos nasales
malestar (náuseas)
diarrea
sensación de cansancio
En combinación con tadalafilo (otro medicamento para la HAP) además de lo anterior:
rubor (enrojecimiento de la piel)
vómitos
dolor de pecho/malestar
Efectos adversos frecuentes:
visión borrosa u otros cambios en la visión
desmayos
resultados anormales en los análisis de sangre para la función hepática
aumento de la secreción nasal
estreñimiento
dolor de estómago (abdomen)
dolor o malestar torácico
rubor (enrojecimiento de la piel)
vómitos
sensación de debilidad
sangrado de nariz
erupción cutánea
En combinación con tadalafilo
Además de lo anterior, excepto las anomalías en los resultados de los análisis de sangre para la función hepática:
zumbido en los oídos (tinnitus o acúfenos) sólo cuando se toma el tratamiento combinado.
Efectos adversos poco frecuentes:
daño hepático
inflamación del hígado causada por las propias defensas del organismo (hepatitis autoinmune)
En combinación con tadalafilo
pérdida repentina de la audición
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Ambrisentan Mylan
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional Composición de Ambrisentan Mylan
El principio activo es ambrisentan.
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg o 10 mg.
Los demás componentes son lactosa (ver sección 2, “Ambrisentan Mylan contiene lactosa”), celulosa microcristalina (E460i), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio (E570), alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol/PEG, talco (E553b), rojo Allura (E129) (ver sección 2, “Ambrisentan Mylan contiene rojo Allura (E129)”) y carmín de índigo (E132).
Aspecto del producto y contenido del envase
El comprimido de Ambrisentan Mylan 5 mg comprimidos recubiertos con película es un comprimido rosa, redondo, biconvexo, grabado con “M” en un lado y “AN” en el otro lado.
El comprimido de Ambrisentan Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película es un comprimido rosa, en forma de cápsula, grabado con “M” en un lado y “AN1” en el otro lado.
Ambrisentan Mylan se suministra como comprimidos recubiertos con película de 5 mg y 10 mg, en envases de 30 comprimidos y blísteres unidosis de 30 × 1 comprimidos o 60 x 1 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN
Irlanda
Responsable de la fabricación
McDermott Laboratories bajo el nombre comercial de Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Irlanda
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d., Hoeh, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Hoehe, Alemania
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Hungría
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Lietuva
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
България
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Luxembourg/Luxemburg
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
Magyarország
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Danmark
Viatris ApS
Tlf: + 45 28116932
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
+49 800 0700 800
Nederland
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Norge
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Österreich
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712
Polska
Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Francia
Mylan S.A.S
Tél : +33 4 37 25 75 00
Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Hrvatska
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
România
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Ireland
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Slovenija
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 80
Ísland
Icepharma hf Símí:+354 540 8000
Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100
Italia
Mylan S.r.l.
+ 39 02 612 46921
Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700
Sverige
Viatris AB
Tel: (0)8 630 19 00
Latvija
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Reino Unido (Northern Ireland) Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
Fecha de la última revisión de este prospecto: