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Novantrone
mitoxantrone


Prospecto: información para el usuario Novantrone 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Mitoxantrona


Lea todo el prospecto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Tratamiento de la crisis blástica en la leucemia mieloide crónica

Si se utiliza en tratamiento combinado para la recurrencia:

La dosis recomendada en tratamiento combinado en la recaída es de 5 a 12 mg/m2 de superficie corporal, administrados diariamente como dosis intravenosa única durante 2-4 días consecutivos (dosis máxima de 48 mg/m2).


Cáncer de próstata avanzado resistente a la castración

La dosis recomendada de Novantrone es de 12 a 14 mg/m2 administrados como una perfusión intravenosa corta cada 21 días, en combinación con dosis orales bajas de corticosteroides (medicamentos hormonales que deprimen el sistema inmunitario).


Esclerosis múltiple

Novantrone se le administrará bajo supervisión de un médico con experiencia en el uso de quimioterápicos citotóxicos para el tratamiento de la esclerosis múltiple.


Habitualmente, la dosis recomendada de mitoxantrona es de 12 mg/m2 de superficie corporal administrados como perfusión intravenosa corta (aproximadamente entre 5 y 15 minutos) que se puede repetir cada 1 a

3 meses. La dosis máxima acumulada de por vida debe no debe superar los 72 mg/m2.


Si mitoxantrona se administra de forma repetida, los ajustes en la dosis deben estar guiados por el grado y la duración de la reducción en el número de glóbulos blancos, de glóbulos rojos y de plaquetas de la sangre.


Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada deben recibir dosis que se encuentren en el extremo inferior del intervalo de administración, debido a la posible reducción de la función del hígado, riñones o corazón, así como de enfermedad o tratamiento con otros medicamentos.


Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.


  1. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos más graves son daño al corazón (toxicidad para el miocardio) y mielodepresión (reducción de la actividad de la médula ósea).


    Algunos efectos adversos podrían ser graves

    Si se produce cualquiera de lo siguiente, consulte al médico inmediatamente:

    • Si su piel se vuelve pálida y se siente débil o experimenta respiración difícil repentina, esto puede indicar un signo de reducción en los glóbulos rojos.

    • Hemorragias o formación de moratones de forma poco habitual, como toser sangre, presencia de sangre en los vómitos o en la orina, o heces negras (posible signo de reducción en las plaquetas).

    • Aparición o empeoramiento de la dificultad para respirar.

    • Dolor en el pecho, falta de aliento, cambios en el latido del corazón (rápido o lento), retención de líquidos (hinchazón) en los tobillos o en las piernas (posibles signos o síntomas de problemas en el corazón).

    • Erupción intensa en la piel con picor (ronchas), hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede ocasionar dificultad para tragar o respirar), o si siente que se va a

      desmayar, estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave.

    • Fiebre o infecciones.

      Para los pacientes que reciben tratamiento contra el cáncer: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

    • Infecciones.

    • Cifras bajas de glóbulos rojos, lo que puede dar lugar a sensación de cansancio y respiración difícil (anemia). Puede necesitar una transfusión de sangre.

    • Cifras bajas de glóbulos blancos especiales (neutrófilos y leucocitos).

    • Náuseas (sensación de malestar).

    • Vómitos (malestar).

    • Pérdida del cabello.


      Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

    • Concentraciones bajas de plaquetas, lo que puede causar sangrado o la formación de moratones.

    • Cifras bajas de glóbulos blancos especiales (granulocitos).

    • Pérdida de apetito.

    • Cansancio, debilidad y falta de energía.


    • Insuficiencia cardiaca congestiva (trastorno grave en el que el corazón ya no puede bombear sangre suficiente).

    • Ataque al corazón.

    • Dificultad para respirar.

    • Estreñimiento.

    • Diarrea.

    • Inflamación de la boca y de los labios.

    • Fiebre.


      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

    • Actividad reducida de la médula ósea. La función de su médula ósea puede estar más deprimida o estar deprimida durante un periodo de tiempo mayor si se ha sometido a quimioterapia o radioterapia.

    • Producción insuficiente de células sanguíneas en la médula ósea (insuficiencia de la médula ósea).

    • Cifras anómalas de los glóbulos blancos.

    • Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica, incluido shock anafiláctico): puede experimentar una erupción repentina en la piel con picor (ronchas), hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios,

      boca o garganta, que puede ocasionar dificultad para tragar o respirar, y puede que sienta que se va a desmayar).

    • Infecciones de las vías respiratorias altas.

    • Infecciones de las vías urinarias.

    • Envenenamiento de la sangre (sepsis).

    • Infecciones causadas por microorganismos que habitualmente no ocasionan enfermedades con un sistema inmunitario sano (infecciones oportunistas).

    • Cáncer de los glóbulos blancos (leucemia mieloide aguda (LMA)).

    • Anomalía de la médula ósea que ocasiona la formación de células sanguíneas anómalas, lo que da lugar a leucemia (síndrome mielodisplásico (SMD)).

    • Cambios en el peso.

    • Trastornos metabólicos (síndrome de lisis tumoral).

    • Ansiedad.

    • Confusión.

    • Dolor de cabeza.

    • Sensación de hormigueo.

    • Latido irregular del corazón o latido más lento del corazón.

    • Electrocardiograma anómalo.

    • Reducción del volumen de sangre que el ventrículo izquierdo puede bombear, sin síntomas.

    • Formación de moratones.

    • Hemorragia abundante.

    • Tensión arterial baja.

    • Dolor abdominal.

    • Hemorragia en el estómago o intestino, esto puede incluir sangre en los vómitos, hemorragia cuando haga sus deposiciones o heces alquitranosas.

    • Inflamación de la mucosa.

    • Inflamación del páncreas.

    • Anomalías del hígado.

    • Inflamaciones de la piel (eritema).

    • Anomalías en las uñas (p. ej., desprendimiento de la uña de su lecho, cambios en la textura y estructura de las uñas).

    • Erupción.

    • Cambios en el color del blanco de los ojos.

    • Cambio de color de la piel.

    • Fugas de líquidos hacia los tejidos circundantes (extravasación):

      • Enrojecimiento (eritema).

      • Inflamación.

      • Dolor.

      • Sensación de ardor o cambio de color de la piel.


      • Muerte de las células del tejido, lo que puede dar lugar a la necesidad de eliminar las células muertas y al trasplante de piel.

    • Resultados anómalos en los análisis de sangre para comprobar las funciones del hígado y de los

      riñones (aumento de las concentraciones de la aspartato aminotransferasa, aumento de la concentración de creatinina y de nitrógeno ureico en la sangre).

    • Daño en los riñones, lo que causa hinchazón y debilidad (nefropatía).

    • Cambio de color de la orina.

    • Ausencia anómala de menstruación (amenorrea).

    • Hinchazón (edema).

    • Alteraciones del gusto.


      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

    • Inflamación de los pulmones (neumonía).

    • Daños en el músculo del corazón que evitan que bombee de forma adecuada (miocardiopatía).

      Para los pacientes que reciben tratamiento para la esclerosis múltiple: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

    • Infecciones, incluidas infecciones de las vías respiratorias altas y de las vías urinarias.

    • Náuseas (sensación de malestar).

    • Pérdida del cabello.

    • Ausencia anómala de menstruación (amenorrea).


      Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

    • Cifras bajas de glóbulos rojos, lo que puede dar lugar a sensación de cansancio y respiración difícil (anemia). Puede necesitar una transfusión de sangre.

    • Cifras bajas de glóbulos blancos especiales (granulocitos y leucocitos).

    • Estreñimiento.

    • Vómitos (malestar).

    • Diarrea.

    • Inflamación de la boca y de los labios.

    • Cifras anómalas de los glóbulos blancos.

    • Dolor de cabeza.

    • Latido irregular del corazón.

    • Electrocardiograma anómalo.

    • Reducción del volumen de sangre que el ventrículo izquierdo puede bombear, sin síntomas.

    • Resultados anómalos en los análisis de sangre para comprobar la función del hígado (aumento de las concentraciones de la aspartato aminotransferasa).


      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

    • Inflamación de los pulmones (neumonía).

    • Envenenamiento de la sangre (sepsis).Infecciones causadas por microorganismos que habitualmente no ocasionan enfermedades con un sistema inmunitario sano (infecciones oportunistas).

    • Cáncer de los glóbulos blancos (leucemia mieloide aguda (LMA)).

    • Una anomalía de la médula ósea que ocasiona la formación de células sanguíneas anómalas, lo que da lugar a leucemia (síndrome mielodisplásico (SMD)).

    • Producción insuficiente de células sanguíneas en la médula ósea (insuficiencia de la médula ósea).

    • Actividad reducida de la médula ósea. La función de su médula ósea puede estar más deprimida o estar deprimida durante un periodo de tiempo mayor si se ha sometido a quimioterapia o radioterapia.

    • Concentraciones bajas de plaquetas, lo que puede causar sangrado o la formación de moratones.

    • Cifras bajas de glóbulos blancos especiales (neutrófilos).

    • Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica, incluido shock anafiláctico): puede experimentar una erupción repentina en la piel con picor (ronchas), hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios,


    • Pérdida de apetito.

    • Cambios en el peso.

    • Ansiedad.

    • Confusión.

    • Sensación de hormigueo.

    • Cansancio, sensación de debilidad y ausencia de energía.

    • Trastorno grave en el que el corazón no puede bombear sangre suficiente (insuficiencia cardiaca congestiva).

    • Daños en el músculo del corazón que evitan que bombee de forma adecuada (miocardiopatía).

    • Latido lento del corazón.

    • Ataque al corazón.

    • Formación anómala de moratones.

    • Hemorragia abundante.

    • Tensión arterial baja.

    • Dificultad para respirar.

    • Dolor abdominal.

    • Hemorragia en el estómago o intestino, esto puede incluir sangre en sus vómitos, hemorragia cuando haga sus deposiciones o heces alquitranosas.

    • Inflamación de la mucosa.

    • Inflamación del páncreas.

    • Anomalías del hígado.

    • Anomalías en las uñas (p. ej., desprendimiento de la uña de su lecho, cambios en la textura y estructura de las uñas).

    • Erupción.

    • Cambios en el color del blanco de los ojos.

    • Cambio de color de la piel.

    • Fugas de líquidos hacia los tejidos circundantes (extravasación):

      • Enrojecimiento (eritema).

      • Inflamación.

      • Dolor.

      • Sensación de ardor o cambio de color de la piel.

      • Muerte de las células del tejido, lo que puede dar lugar a la necesidad de eliminar las

        células muertas y al trasplante de piel.

    • Resultados anómalos en los análisis de sangre para comprobar las funciones del hígado y de los riñones (aumento de la concentración de creatinina y de nitrógeno ureico en la sangre).

    • Daño en los riñones, lo que causa hinchazón y debilidad (nefropatía).

    • Cambio de color de la orina.

    • Hinchazón (edema).

    • Fiebre.

    • Muerte súbita.


    Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

    Ninguno.


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  2. Conservación de Novantrone


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en la etiqueta del vial y en el embalaje exterior después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Conservar por debajo de 25ºC. No refrigerar o congelar.


    Periodo de validez después de la primera apertura.

    La estabilidad química o física después de la primera apertura se demostró durante 7 días a 15ºC-25ºC. Desde el punto de vista microbiológico, el producto puede conservarse durante un máximo de 7 días a

    15ºC-25ºC después de la primera apertura. El usuario es responsable de cualquier efecto negativo resultante

    de otro tiempo y condición de almacenamiento.


    Periodo de validez después de la dilución.

    La estabilidad química y física de la dilución se demostró durante 72 horas a 23ºC.

    Desde el punto de vista microbiológico, la dilución debe usarse inmediatamente. El usuario es responsable de la duración y el estado de conservación si la dilución no se usa inmediatamente. Incluso si la dilución se prepara en condiciones asépticas controladas y validadas por el paciente, no se debería conservar durante más de 8 horas por encima de 25ºC.


    No desechar a través de agua residuales o desechos domésticos.


    La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local para agentes citotóxicos.


  3. Contenido del envase e información adicional Composición de Novantrone


El principio activo es mitoxantrona (como hidrocloruro).


Novantrone contiene 2 mg de mitoxantrona por ml (equivalente a 2,328 mg de hidrocloruro de mitozantrona por ml). Cada vial de 10 ml de Novantrone contiene 20 mg de mitoxantrona (como hidrocloruro).


Los demás componentes son: cloruro de sodio, metabisulfito sódico (E223, máx. 0,1 mg/ml), acetato de sodio anhidro para ajustar pH, ácido acético glacial 99% para ajustar pH y agua para preparaciones inyectables.


Aspecto del producto y contenido del envase


Novantrone es una solución transparente de color azul, libre de partículas. La solución se presenta en viales de vidrio transparente dentro de una caja de cartón.


1 vial contiene 5 ml o 10 ml de concentrado estéril.


3 viales contienen 5 ml o 10 ml de concentrado estéril.