Fluoxetina ratiopharm comprimidos dispersables
fluoxetina
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
Qué es Fluoxetina ratiopharm comprimidos dispersables y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluoxetina ratiopharm comprimidos dispersables
Cómo tomar Fluoxetina ratiopharm comprimidos dispersables
Posibles efectos adversos
Conservación de Fluoxetina ratiopharm comprimidos dispersables
Contenido del envase e información adicional
Fluoxetina ratiopharm contiene el principio activo fluoxetina que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Este medicamento está indicado para el tratamiento de:
Episodios depresivos mayores
Trastorno obsesivo-compulsivo
Bulimia nerviosa (Fluoxetina ratiopharm se utiliza junto a la psicoterapia para la reducción de los atracones y las purgas).
Para episodios depresivos de moderados a graves, si no hay respuesta a la terapia psicológica después de 4 a 6 sesiones. Fluoxetina ratiopharm debe ofrecerse a los niños o jóvenes con depresión de moderada a severa sólo en combinación con una terapia psicológica.
Como trabaja Fluoxetina ratiopharm
Toda persona tiene en su cerebro una sustancia llamada serotonina. Las personas que están deprimidas o tienen trastorno obsesivo-compulsivo o bulimia nerviosa tienen menores niveles de serotonina que otras. No se entiende por completo como fluoxetina y otros ISRS funcionan, pero pueden ayudar aumentando los niveles de serotonina en el cerebro.
El tratamiento de estas afecciones es importante para ayudar a que se mejore. Si no se trata, su enfermedad
no puede desaparecer y puede ser más grave y más difícil de tratar.
Puede que tenga que ser tratado durante unas pocas semanas o meses para asegurarse de que está libre de síntomas.
es alérgico a fluoxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si desarrolla erupciones en la piel u otras reacciones alérgicas (como picor, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración), deje de tomar los comprimidos dispersables y contacte con su médico inmediatamente,
está tomando otros medicamentos conocidos como inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO), ya que puede ocurrir una reacción adversa grave o mortal (p.ej.,iproniazida, utilizado para tratar la depresión),
El tratamiento con Fluoxetina ratiopharm podrá iniciarse solamente después de 2 semanas tras finalizar un tratamiento con un inhibidor irreversible no selectivo de la MAO.
está tomando metoprolol (para tratar de la insuficiencia cardiaca) ya que aumenta el riesgo de enlentecimiento excesivo de los latidos del corazón.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fluoxetina ratiopharm le ocurre algo de lo siguiente:
enfermedades del corazón,
manía en la actualidad o en el pasado,
antecedentes de trastornos hemorrágicos o si está embarazada (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”),
está tomando medicamentos que afectan a la coagulación de la sangre (ver “Otros medicamentos y Fluoxetina ratiopharm”),
epilepsia o convulsiones ahora o en el pasado,
terapia TCE continuada (terapia electroconvulsiva),
tratamiento continuado con tamoxifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama) (ver “Otros medicamentos y Fluoxetina ratiopharm”),
diabetes (puede que su médico tenga que ajustarle la dosis de insulina o de otro tratamiento antidiabético),
problemas del hígado (puede que su médico tenga que ajustarle la dosis),
padece bajo ritmo del corazón en reposo y/o si se sabe que puede tener pérdida de sal como resultado de una diarrea prolongada grave y vómitos o el uso de diuréticos (comprimidos para orinar),
tratamiento continuado con diuréticos, especialmente si es usted un paciente de edad avanzada,
glaucoma (tensión elevada en el ojo),
tratamiento continuado con cualquier otro medicamento (ver “Otros medicamentos y Fluoxetina ratiopharm)
Consulte a su médico si experimenta cualquiera de lo siguiente durante el tratamiento
enfermedades del corazón,
aparición de hematomas o sangrados inusuales,
aparición de fiebre, rigidez o sacudidas musculares, cambios en su estado mental como confusión, irritabilidad y agitación extrema; usted puede padecer un estado llamado “síndrome serotoninérgico” o “síndrome neuroléptico maligno”. A pesar de que este síndrome se dé rara vez, éste puede resultar ser
amenazante para la vida, así que contacte con su médico inmediatamente, ya que fluoxetina podría ser discontinuado,
si tiene un episodio maníaco, contacte con su doctor inmediatamente porque puede que tenga que discontinuar el uso de fluoxetina,
si tiene convulsiones o experimenta un aumento en la frecuencia de las mismas, contacte con su
empieza a sentirse inquieto y no puede sentarse o permanecer de pie (acatisia). El aumento de la dosis de fluoxetina puede empeorar este efecto.
Si está deprimido y/o tiene trastorno de ansiedad, puede tener, ocasionalmente, pensamientos suicidas o de autolesión. Estos pensamientos pueden ser mayores cuando se toman antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos requieren un tiempo para hacer efecto, habitualmente de unas dos semanas, aunque a veces puede ser mayor.
Es probable que piense más en esto:
si previamente ha tenido ideas de suicidio o de autolesionarse,
si es un paciente adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un aumento del riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que han
sido tratados con antidepresivos.
Si en cualquier momento tiene ideas de suicidio o de autolesión, consulte con su médico o acuda inmediatamente al hospital.
ansiedad y les deje leer este prospecto. Pídales que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando o si están preocupados por sus cambios de comportamiento.
Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Fluoxetina ratiopharm sólo deberá utilizarse en niños y adolescentes de 8 a 18 años para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves (en combinación con terapia psicológica) y no deberá utilizarse para tratar otras enfermedades.
Además, existe sólo información limitada en lo que respecta la seguridad a largo plazo de Fluoxetina ratiopharm en relación al crecimiento, la pubertad, y el desarrollo cognitivo, emocional y conductual en este grupo de edad.
No obstante, y si es menor de 18 años, su médico podrá prescribir Fluoxetina ratiopharm a pacientes menores de 18 años para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en combinación con terapia psicológica cuando decida que es lo más conveniente para su paciente. Si su médico prescribe Fluoxetina ratiopharm a un paciente menor de 18 años y usted desea discutir esta decisión, por favor acuda de nuevo a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente aparece o empeora cuando pacientes menores de 18 años están tomando Fluoxetina ratiopharm comprimidos dispersables.
Fluoxetina ratiopharm no debe emplearse en el tratamiento de niños menores de 8 años de edad.
Algunos medicamentos del grupo al que pertenece fluoxetina (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado o pudiera tener que tomar otros medicamentos.
su médico puede necesitar considerar diferentes tratamientos con antidepresivos,
niveles de metahemoglobina en la sangre): debido al riesgo de reacciones adversas graves e incluso mortales (llamado síndrome serotoninérgico). El tratamiento con fluoxetina puede iniciarse al día
siguiente de finalizar un tratamiento con inhibidores reversibles de la MAO, pero su médico podría realizarle un seguimiento cuidadoso y utilizar una dosis inferior del medicamento IMAO-A,
ratiopharm puede aumentar el riesgo de cambios en la actividad eléctrica del corazón,
hacerle revisiones con más frecuencia,
medicamentos que pueden afectar el ritmo del corazón, p.e., antiarrítmicos Clase IA y III, antipsicóticos (p.ej., derivados de las fenotiazinas, pimozida, haloperidol); antidepresivos tricíclicos,
algunos agentes antimicrobianos (p.ej., esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina intravenosa, pentamidina), tratamiento contra la malaria en particular halofantrina o algunos antihistamínicos
(astemizol, mizolastina) ya que tomar uno o más de estos medicamentos con Fluoxetina ratiopharm puede incrementar el riesgo de cambios en la actividad eléctrica del corazón,
medicamentos en la sangre. Su médico tendrá que hacerle ciertos análisis, ajustar su dosis y hacerle un seguimiento más frecuente si inicia o concluye el tratamiento con fluoxetina mientras esté tomando
warfarina,
Fluoxetina con estos medicamentos puede aumentar el riesgo de una disminución excesiva de los
niveles de sodio en sangre,
(para el tratamiento del dolor fuerte) o antipsicóticos como fenotiazinas o butirofenonas; ya que el uso de fluoxetina con estos medicamentos puede aumentar el riesgo de convulsiones,
Fluoxetina ratiopharm puede cambiar los niveles en sangre de estos medicamentos, es posible que su médico tenga que disminuir su dosis cuando se administren junto con fluoxetina.
Fluoxetina ratiopharm se puede tomar con o sin comida, según prefiera.
No es aconsejable la toma de alcohol mientras esté tomando este medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
En los bebés cuyas madres tomaron fluoxetina durante los primeros meses del embarazo, ha habido algunos estudios que describen un mayor riesgo de defectos congénitos que afectan al corazón. En la población general, alrededor de 1 de cada 100 bebés nacen con defectos cardíacos. Esto aumenta en alrededor de 2 de cada 100 bebés en madres que tomaron fluoxetina. Cuando durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses, esté tomando medicamentos como fluoxetina, puede aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), haciendo que el bebé respire rápidamente y que tenga apariencia azulada. Estos síntomas normalmente aparecen durante las primeras 24 horas después del nacimiento. Si esto le sucediera a su bebé debe contactar con su comadrona y/o médico inmediatamente.
Es preferible no utilizar este tratamiento durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial. Por lo tanto, su médico y usted pueden decidir que es mejor reducir gradualmente la toma de fluoxetina durante el embarazo o antes de quedarse embarazada. Sin embargo, dependiendo de sus circunstancias, su médico puede sugerirle que es mejor para usted que continúe tomando fluoxetina.
Se debe tener precaución cuando se use durante el embarazo, sobre todo durante la última etapa del embarazo o justo antes del parto puesto que han sido notificados los siguientes efectos en niños recién nacidos: irritabilidad, temblor, debilidad muscular, llanto persistente y dificultad para mamar o para dormir. Si toma fluoxetina en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal
abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su
médico o matrona deben saber que usted está tomando fluoxetina para poderle aconsejar.
Lactancia
Fluoxetina se excreta en la leche materna y puede causar efectos adversos en los niños. Usted deberá continuar con la lactancia sólo si es absolutamente necesario. Si se continúa con la lactancia, su médico podrá prescribirle una dosis menor de fluoxetina.
Fertilidad
Se ha demostrado que fluoxetina reduce la calidad del esperma en estudios con animales. En teoría, esto podría afectar la fertilidad, pero todavía no se ha observado el impacto sobre la fertilidad en humanos.
Medicamentos psicotrópicos como Fluoxetina ratiopharm pueden alterar el juicio o la coordinación. No conduzca o use maquinaria hasta que sepa cómo le afecta Fluoxetina ratiopharm.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. No tome más comprimidos de los indicados por su médico.
La dosis recomendada es:
Depresión
La dosis recomendada es de 20 mg al día. Su médico podrá revisar y ajustar su dosis en caso necesario en las 3 a 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento. Si es necesario, se puede incrementar dicha dosis de forma gradual hasta un máximo de 60 mg al día. Se debe incrementar cuidadosamente la dosis para asegurar que usted recibe la menor dosis efectiva. Puede que no se sienta inmediatamente mejor al empezar a tomar su medicamento para la depresión. Esto es frecuente puesto que no se produce una mejoría en los síntomas depresivos hasta después de las primeras pocas semanas tras el inicio del tratamiento. Los pacientes con depresión deben tratarse durante al menos 6 meses.
Bulimia nerviosa
La dosis recomendada es de 60 mg al día.
Trastorno obsesivo-compulsivo
La dosis recomendada es de 20 mg al día. Su médico podrá revisar y ajustar la dosis después de dos
semanas de tratamiento. Si es necesario la dosis se puede incrementar gradualmente hasta un máximo de 60 mg al día. Si no se observa mejoría dentro de las 10 semanas, su médico reconsiderará su tratamiento.
El tratamiento deberá iniciarse y ser supervisado por un especialista. La dosis inicial es de 10 mg/día. Después de 1 ó 2 semanas su médico puede incrementar la dosis hasta 20 mg /día. La dosis se deberá incrementar cuidadosamente para asegurarse de que se mantiene al paciente con la menor dosis efectiva. Los niños con bajo peso pueden necesitar dosis menores. Si hay una respuesta satisfactoria al tratamiento, su médico deberá reevaluar la necesidad de continuar el tratamiento después de 6 meses. Si usted no ha mejorado en 9 semanas, su médico deberá reevaluar su tratamiento.
Su médico aumentará la dosis de forma más cuidadosa y la dosis diaria no deberá exceder en general de los 40 mg. La dosis máxima es de 60 mg al día.
Si usted tiene un problema hepático o está usando otra medicación que pueda afectar a la fluoxetina, su médico decidirá prescribirle una dosis menor o decirle cómo usar Fluoxetina ratiopharm en días alternos.
Tragar medio comprimido o un comprimido con un vaso de agua o disolverlo en medio vaso de agua. La suspensión obtenida debe ser ingerida total e inmediatamente.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Si usted toma demasiados comprimidos dispersables, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o consulte inmediatamente a su médico. Si puede lleve consigo el envase de Fluoxetina ratiopharm.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica Teléfono: 91 562 04 20.
Los síntomas de sobredosis incluyen: náuseas, vómitos, convulsiones, problemas cardíacos (como latidos irregulares o parada cardiaca), problemas pulmonares y cambios en el estado mental que van desde la excitación al coma.
No se preocupe si olvidó tomar una dosis. Tome la próxima dosis al día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Tomar su medicina a la misma hora cada día puede ayudarle a acordarse de tomarla regularmente.
Puede sentir los siguientes efectos (síndrome de abstinencia) cuando interrumpa el tratamiento con Fluoxetina ratiopharm: mareos, sensación de hormigueo semejante a pinchazos con agujas o alfileres, trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio), sensación de inquietud o agitación, cansancio o debilidad inusuales, ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores (inestabilidad) y dolor de cabeza.
La mayoría de la gente encuentra que los síntomas que tienen lugar al interrumpir el tratamiento con Fluoxetina ratiopharm son moderados y desaparecen en pocas semanas. Si usted experimenta estos síntomas al interrumpir su tratamiento, consulte con su médico.
Al interrumpir el tratamiento con Fluoxetina ratiopharm, su médico le ayudará a reducir gradualmente la dosis de una a dos semanas - esto le ayudará a reducir la posibilidad de efectos de retirada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, contacte con su médico o diríjase a un hospital inmediatamente (ver sección 2).
Si usted tiene erupción en la piel o reacciones de alergia como picores, hinchazón de los labios/lengua o pitos/falta de respiración, deje de tomar los comprimidos dispersables y dígaselo a su médico
Si usted se siente inquieto y siente como si no pudiera permanecer sentado o permanecer quieto, puede que usted padezca acatisia, por lo que incrementar su dosis de Fluoxetina ratiopharm podría hacerle
sentir peor. Si usted se siente así, consulte a su médico.
Los efectos adversos más frecuentes (efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son insomnio, dolor de cabeza, diarrea, malestar (náuseas) y fatiga.
Algunos pacientes han padecido:
una combinación de síntomas (conocido como “síndrome serotoninérgico”) que incluyen fiebre de causa desconocida con ritmo incrementado del corazón, sudoración, rigidez o temblor muscular, confusión, agitación extrema o somnolencia (sólo rara vez)
sensación de debilidad, somnolencia o confusión principalmente en ancianos y en personas tratadas con diuréticos (pacientes de edad avanzada);
erección prolongada y dolorosa
irritabilidad y agitación extrema
problemas de corazón, tales como ritmo del corazón rápido o irregular, desmayos, colapsos o mareos al ponerse de pie, que puede indicar un funcionamiento anormal del ritmo del corazón.
También se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes tratados con fluoxetina:
sin sentimiento de hambre, pérdida de peso
nerviosismo, ansiedad
inquietud, pérdida de concentración
sentirse tenso
disminución del deseo sexual o problemas sexuales (incluyendo dificultad para mantener una erección durante la actividad sexual)
problemas del sueño, sueños inusuales, cansancio o somnolencia
mareo
alteración del sentido del gusto
temblores incontrolables
visión borrosa
sensación del latido del corazón rápido e irregular
sofocos
bostezos
indigestión, vómitos
sequedad de boca
erupción, urticaria, picores
sudoración excesiva
dolor en las articulaciones
aumento de la frecuencia en la micción
sangrado vaginal sin explicación
sentir temblores o escalofríos
sentimiento de desprenderse de sí mismo
pensamientos extraños
estado de ánimo anormalmente elevado
problemas sexuales, incluyendo problemas de orgasmo, persistiendo ocasionalmente después de la interrupción del tratamiento
pensamientos suicidas o de hacerse daño
rechinar de dientes
contracciones musculares, movimientos involuntarios o problemas de equilibrio o coordinación
deterioro de la memoria
pupilas dilatadas
zumbidos en los oídos
tensión arterial baja
dificultad para respirar
hemorragias nasales
dificultad para tragar
pérdida de cabello
aumento de la aparición de hematomas
hemorragia gastrointestinal
sudor frío
dificultad para orinar
sensación de malestar general
sensación anormal
sensación de frío o calor
anomalías en las pruebas del hígado
niveles de sal en sangre bajos
reducción de las plaquetas en sangre, que puede aumentar el riesgo de sangrado o moratones
reducción en el recuento de glóbulos blancos
comportamiento salvaje atípico
alucinaciones
agitación
ataques de pánico
confusión
tartamudez
agresión
convulsiones
vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos)
hinchazón rápida de los tejidos alrededor del cuello, boca y/o garganta
dolor del tubo que conduce la comida y el agua al estómago
inflamación de la garganta
hepatitis
problemas en los pulmones
sensibilidad a la luz solar
sangrado de la piel
dolor muscular
problemas en la micción
producción de leche materna
sangrado de las mucosas
Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver «Embarazo, lactancia y fertilidad» en la sección 2 para más información.
La mayoría de estos efectos adversos tienden a desaparecer con la continuación del tratamiento.
Además de los posibles efectos adversos mencionados anteriormente, fluoxetina puede disminuir el crecimiento o retrasar la maduración sexual. Comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), hostilidad, manía y hemorragia nasal también comunicado frecuentemente en los niños.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es fluoxetina
Cada comprimido dispersable contiene 20 mg de fluoxetina (en forma de hidrocloruro).
Los demás componentes son:
Celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal.
Fluoxetina ratiopharm 20 mg comprimidos dispersables se presenta en forma de comprimidos dispersables redondos y ranurados. Cada envase contiene blisters de 10, 14, 28, 30, 60 y 100 comprimidos dispersables. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
ratiopharm España, S.A.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas, Madrid (España)
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3 89143-Blaubeuren (Alemania)