ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Αμικασίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Το Αmikacin B.Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που λέγονται αντιβιοτικά, που είναι φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται στη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων με βακτήρια τα οποία μπορούν να σκοτωθούν με τη δραστική ουσία αμικασίνη. Η αμικασίνη ανήκει σε μία ομάδα ουσιών που λέγεται αμινογλυκοσίδες.

   
   

   Μπορεί να λάβετε την αμικασίνη για τη θεραπεία των παρακάτω ασθενειών:

   • Λοιμώξεις των πνευμόνων ή των κατώτερων αεραγωγών, οι οποίες συμβαίνουν σε ασθενείς ενώ βρίσκονται σε θεραπεία, συμπεριλαμβανομένου της βαριάς πνευμονίας

   • Λοιμώξεις της κοιλιάς, συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονής του περιτόναιου

   • Επιπλεγμένες και υποτροπιάζουσες λοιμώξεις των νεφρών, ουροφόρων οδών και της κύστης

   • Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων, συμπεριλαμβανόμενων σοβαρών εγκαυμάτων

   • Βακτηριακή φλεγμονή της εσωτερικής στιβάδας της καρδιάς

   • Λοιμώξεις μετά από χειρουργεία στην κοιλιά

   
   

   Το Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml μπορεί να χρησιμοποιηθεί επίσης για τη θεραπεία ασθενών με μία φλεγμονή ολόκληρου του σώματος, η οποία σχετίζεται, ή είναι ύποπτη να σχετίζεται με κάποια από τις λοιμώξεις που απαριθμούνται παραπάνω.

   
   

   

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml

Μην χρησιμοποιήσετε το Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml

- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην αμικασίνη, άλλες όμοιες ουσίες (άλλες αμονογλυκοσίδες) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμακευτικού προϊόντος.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml εάν έχετε

• μειωμένη νεφρική λειτουργία,

• βλάβη της ακοής,

• ασθένειες που σχετίζονται με τους μυς ή τα νεύρα, όπως ένας ειδικός τύπος μυϊκής αδυναμίας που ονομάζεται μυασθένεια gravis,

• νόσο Parkinson,

• είχατε ήδη μία θεραπεία με άλλα αντιβιοτικά όμοια με την αμικασίνη. Ο γιατρός σας θα δώσει ιδιαίτερη προσοχή εάν συμβαίνει κάτι από αυτά.

  
  

  Εάν ισχύει κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις, ενδέχεται να βρίσκεστε σε υψηλότερο κίνδυνο να αναπτύξετε επικίνδυνες επιπτώσεις στα αυτιά ή τα νεύρα σας:

  • μειωμένη νεφρική λειτουργία

  • προχωρημένη ηλικία (≥60 ετών)

  • αφυδάτωση

  • λήψη υψηλών δόσεων αυτού του φαρμάκου

  • παρατεταμένη θεραπεία επί 5-7 ημέρες, ακόμα και σε υγιείς ασθενείς.

    
    

    Τα πρώτα σημεία επικίνδυνων επιπτώσεων στα αυτιά ή τα νεύρα σας αφότου σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο ενδέχεται να είναι:

  • προβλήματα στην ακρόαση υψηλών ήχων (κώφωση υψηλής συχνότητας)

  • ίλιγγος

  • αιμωδία, μυρμηκίαση στο δέρμα, μυϊκές δεσμιδώσεις, σπασμοί

Μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου η αναπνοή σας (αναπνευστική παράλυση) και οι λειτουργίες σας που σχετίζονται με τους μυς και τα νεύρα (νευρομυϊκός αποκλεισμός) ενδέχεται να αποκλειστούν.

Κατόπιν κατάλληλα αντίμετρα θα ληφθούν από το γιατρό σας.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Εάν είστε ηλικιωμένος ασθενής, ο γιατρός σας θα δώσει ιδιαίτερη προσοχή στη νεφρική λειτουργία σας. Ενδέχεται να πραγματοποιήσει ορισμένες εξετάσεις προκειμένου να βεβαιωθεί ότι τα νεφρά σας δεν έχουν επηρεαστεί, καθώς οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να έχουν διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Προσοχή απαιτείται επίσης όταν το φάρμακο χορηγείται σε πρόωρα ή τελειόμηνα νεογέννητα μωρά λόγω της ανώριμης νεφρικής λειτουργίας..

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα σας έχει υπό στενή παρακολούθηση ιδίως όσον αφορά στην ικανότητα ακοής σας και τη λειτουργία των νεφρών σας. Η παρακολούθηση θα περιλαμβάνει

• Νεφρική λειτουργία, ειδικά εάν έχετε νεφρική βλάβη ή συμπτώματα αυτής εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας,

• ακοή,

• επίπεδα αμικασίνης στο αίμα, εάν απαιτείται.

Ο γιατρός σας θα ελαττώσει τις ημερήσιες δόσεις σας ή/και θα παρατείνει το χρόνο μεταξύ των δόσεων εάν εμφανιστούν σημάδια νεφρικής βλάβης ή εάν η νεφρική βλάβη επιδεινωθεί. Σε περίπτωση που η νεφρική βλάβη γίνει σοβαρή, διακόπτεται η αμικασίνη.

Η θεραπεία με αμικασίνη θα πρέπει να διακοπεί επίσης εάν εξελιχθεί εμβοή στα αυτιά ή απώλεια της

ακοής.

Εάν έχετε υποβληθεί σε οποιαδήποτε διαδικασία πλύσεων με διαλύματα τα οποία περιέχουν αμικασίνη ή όμοια αντιβιοτικά σε τραύματα κατά τη διάρκεια χειρουργείου, αυτό θα ληφθεί υπόψη για τη δόση αμικασίνη που σας χορηγείται.

Άλλα φάρμακα και το Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Η βλαβερή επίδραση της αμικασίνης στα νεφρά και το ακουστικό νεύρο μπορεί να αυξηθεί από:

• Άλλες αντιβιοτικές ουσίες όμοιες με την αμικασίνη (π.χ. καναμυκίνη, παρομομυκίνη)

• Άλλες ουσίες που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των λοιμώξεων, όπως βακιτρακίνη, αμφοτερικίνη Β, κεφαλοσπορίνες, βανκομυκίνη, πολυμυξίνες (πολυμυξίνη Β, κολιστίνη), βιοµυκίνη

• αντικαρκινικά φάρμακα: καρβοπλατίνη (σε υψηλές δόσεις), σισπλατίνη, οξαλιπλατίνη (ιδιαίτερα σε περιπτώσεις ήδη υπάρχουσας νεφρικής βλάβης)

• ουσίες οι οποίες καταστέλλουν ανεπιθύμητες ανοσολογικές αντιδράσεις: κυκλοσπορίνη, τακρολίμους

• φάρμακα που δρουν ταχύτατα στην αύξηση της ροής των ούρων: φουροσεμίδη και αιθακρινικό οξύ (πιθανώς βλάπτει τα αυτιά επειδή το έλλειμμα σε νερό σώματος καθορίζει μια υψηλή συγκέντρωση σε αμικασίνη).

• Αναισθησία με μεθοξυφλουράνιο: ο αναισθησιολόγος θα πρέπει να γνωρίζει εάν έχετε λάβει ή εάν λαμβάνετε αμικασίνη ή κάποιο παρόμοιο αντιβιοτικό προτού πραγματοποιήσει την αναισθησία με μεθοξυφλουράνιο (ένα αναισθητικό αέριο) και να αποφύγει τη χρήση αυτού του παράγοντα εάν είναι δυνατόν, εξαιτίας του αυξημένου κινδύνου βαριάς νεφρικής και νευρικής βλάβης.

Όταν η αμικασίνη πρέπει να συνδυαστεί με τέτοιες ουσίες, η ακοή και η νεφρική λειτουργία θα παρακολουθούνται πολύ συχνά και προσεκτικά. Σε περίπτωση χρήσης της αμικασίνης μαζί με φάρμακα που δρουν σύντομα στην αύξηση της ροής των ούρων, θα παρακολουθείται η ισορροπία υγρών σας.

Η ταυτόχρονη θεραπεία με αμικασίνη και μυοχαλαρωτικά φάρμακα, άλλες ουσίες με επιδράσεις που σχετίζονται με τους μυς και τα νεύρα

Ο γιατρός σας θα δώσει ιδιαίτερη προσοχή εάν λαμβάνετε αμικασίνη μαζί με μυοχαλαρωτικά φάρμακα (όπως σουκινυλοχολίνη, δεκαμεθόνιο, ατρακούριο, ροκουρόνιο, βεκουρόνιο), μια μεγάλη ποσότητα αίματος που έχει επεξεργαστεί ώστε να αποτρέπει την πήξη (αίμα με κιτρικό άλας) ή αναισθητικά: η αναπνοή σας ενδέχεται να αποκλειστεί (αναπνευστική παράλυση).

Σε περίπτωση χειρουργείου ο αναισθησιολόγος θα πρέπει να ενημερωθεί ότι εσείς έχετε λάβει θεραπεία με αμικασίνη λόγω ότι υπάρχει κίνδυνος ο λειτουργικός αποκλεισμός των νεύρων και των μυών να γίνει πολύ ισχυρότερος. Σε περίπτωση που προκληθεί νευρικός και μυϊκός αποκλεισμός από την αμινογλυκοσίδη, αυτό μπορεί να αποκατασταθεί με άλατα ασβεστίου.

Ινδομεθακίνη

Σε νεογέννητα που λαμβάνουν ταυτόχρονα αμικασίνη και ινδομεθακίνη (ένα φάρμακο κατά της φλεγμονής και του πόνου) τα επίπεδα αμικασίνης στο αίμα θα ελέγχεται προσεκτικά. Η ινδομεθακίνη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα αμικασίνης στο αίμα.

Διφωσφωνικά

Η συνδυασμένη θεραπεία με διφωσφωνικά (τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης και παρόμοιων ασθενειών) έχει υψηλό κίνδυνο μείωσης των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία).

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση

Θα σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο μόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο.

Θηλασμός

Αν και είναι μάλλον απίθανο η αμικασίνη να απορροφηθεί από το έντερο των βρεφών που θηλάζουν, ο γιατρός σας θα αποφασίσει προσεκτικά εάν θα πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμικασίνη.

Γονιμότητα

Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν κάποια επίδραση στη γονιμότητα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Σε περίπτωση χορήγησης σε εξωτερικούς ασθενείς, πρέπει να δίδεται προσοχή κατά την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων λόγω της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών όπως ζάλη και ίλιγγος.

Σημαντική πληροφορία σχετικά με κάποια από τα συστατικά του Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 354 mg (ή 15 mmol) νάτριο ανά 100 ml υπό μορφή φυσικού

άλατος. Να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς οι οποίοι ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενη για νάτριο.3. Πώς να χρη

Το Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml χορηγείται στάγδην απευθείας σε μία φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση). Το περιεχόμενο μίας φιάλης χορηγείται σε μία περίοδο 30 – 60 λεπτών.

Ο γιατρός σας θα καθορίσει την κατάλληλη δόση για εσάς. Οι παρακάτω είναι δόσεις που χρησιμοποιούνται συνήθως:

Δοσολογία σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία

• Ενήλικες και έφηβοι άνω των 12 ετών (σωματικό βάρος άνω των 33 kg):

  Η συνηθισμένη δόση είναι 15 mg αμικασίνης ανά kg βάρους σώματος (BΣ) ανά 24 ώρες, διαιρεμένη σε 2 ίσες δόσεις: 7,5 mg ανά kg ΒΣ κάθε 12 ώρες

  Το μέγιστο που μπορείτε να λάβετε είναι έως 1,5 γραμμάρια ανά κιλό βάρους σώματος (BΣ) την ημέρα για μία μικρή περίοδο όταν είναι απολύτως απαραίτητο για αυτές τις υψηλές δόσεις και τότε θα παρακολουθείστε προσεκτικά και συνεχώς κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

  Η συνολική ποσότητα αμικασίνης που μπορείτε να λάβετε κατά τη διάρκεια ολόκληρης της θεραπείας δε θα ξεπερνά τα 15 γραμμάρια.

• Βρέφη, νήπια και παιδιά:

  Μία μοναδική ημερήσια δόση αμικασίνης των 15 έως 20 mg/kg ή μία δόση των 7,5 mg/kg κάθε 12 ώρες.

  
  

• Δοσολογία για νεογέννητα:

  Η αρχική δόση είναι 10 mg αμικασίνης ανά kg BΣ, και 12 ώρες αργότερα 7,5 mg αμικασίνης ανά kg BΣ. Η θεραπεία συνεχίζεται με 7,5 mg αμικασίνης ανά kg BΣ κάθε 12ώρες.

  
  

• Δοσολογία για πρόωρα βρέφη:

7,5 mg αμικασίνης ανά kg ΒΣ κάθε 12 ώρες.

Αυτό ωστόσο δεν ισχύει για ασθενείς με εξασθενημένη ανοσία, νεφρική ανεπάρκεια, κυστική ίνωση, ασκίτη, φλεγμονή της εσωτερικής στιβάδας της καρδιάς, εκτεταμένα εγκαύματα (πάνω από 20 τοις

εκατό του δέρματος), ηλικιωμένοι ασθενείς και στην εγκυμοσύνη.

Χρόνος θεραπείας

Συνήθως λαμβάνετε τη θεραπεία με αμικασίνη για 7 – 10 ημέρες, περισσότερο μόνο σε περιπτώσεις σοβαρών και επιπλεγμένων λοιμώξεων. Η θεραπεία σας θα εμφανίσει αποτέλεσμα συνήθως εντός

24 έως 48 ωρών, σε άλλη περίπτωση το φάρμακό σας θα πρέπει να αλλαχθεί. Σε αυτή την περίπτωση ο γιατρός σας θα αξιολογήσει την κατάστασή σας και θα επανεξετάσει τη θεραπεία σας.

Τα επίπεδα αμικασίνης στο αίμα σας θα παρακολουθούνται προσεκτικά και η δόση σας θα προσαρμόζεται προσεκτικά σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας.

Δοσολογία σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία

Εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία, τα επίπεδα αμικασίνης στο αίμα σας και η νεφρική σας λειτουργία θα παρακολουθείται προσεκτικά και συχνά, ώστε να προσαρμόζεται κατάλληλα η δόση αμικασίνης. Ο γιατρός σας ξέρει πώς να υπολογίσει τις δόσεις που πρόκειται να λάβετε.

Ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση μπορεί να χρειάζεται να λαμβάνουν μια τροποποιημένη δόση αμικασίνης. Ο γιατρός σας θα διασφαλίσει ότι καθορίζεται για σας η σωστή δόση σε αυτήν την περίπτωση.

Ηλικιωμένοι ασθενείς Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να χρειάζονται χαμηλότερες δόσεις αμικασίνης απ΄ότι οι νεότεροι ασθενείς, ώστε να επιτευχθούν θεραπευτικές συγκεντρώσεις πλάσματος. Η νεφρική σας λειτουργία θα αξιολογείται όποτε είναι δυνατό και η δόση σας θα προσαρμόζεται εάν είναι απαραίτητο.

Σοβαρά υπέρβαροι ασθενείς

Σε αυτούς τους ασθενείς η δόση υπολογίζεται σύμφωνα με το ιδανικό βάρος σώματος συν 40 τοις εκατό του επιπλέον βάρους. Αργότερα η δόση σας μπορεί να προσαρμοστεί σύμφωνα με τα επίπεδα αμικασίνης στο αίμα σας. Ο γιατρός σας δεν θα σας χορηγεί περισσότερα από 1,5 g αμικασίνης ανά ημέρα.

Η συνηθισμένη διάρκεια της θεραπείας είναι 7 έως 10 ημέρες.

Ασθενείς με ασκιτικό υγρό

Πρέπει να δοθούν υψηλότερες δόσεις ώστε να επιτευχθούν επαρκή επίπεδα στο αίμα.

Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση Amikacin B. Braun 2.5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml από την κανονική

Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα νεφρά και τα ακουστικά νεύρα ή αποκλεισμό της μυϊκής λειτουργίας (παράλυση). Σε μία τέτοια περίπτωση η έγχυση αμικασίνης πρέπει να διακόπτεται και μπορεί να ξεκινήσουν διαδικασίες για εξάλειψη του φαρμάκου (αιμοκάθαρση, αιμοδιήθηση) για να απομακρυνθεί η αμικασίνη από το αίμα σας. Σε νεογέννητα, μπορεί να εξεταστεί η περίπτωση αφαιμαξομετάγγισης, ωστόσο πρέπει να αναζητείται επίβλεψη από ειδικό πριν από την πραγματοποίηση τέτοιων μέτρων.

Σε περίπτωση αποκλεισμού που σχετίζεται με τους μυς ή τα νεύρα που συνοδεύεται από σταμάτημα της αναπνοής, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει οποιαδήποτε απαραίτητη θεραπεία. Μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλατα ασβεστίου (π.χ. ως γλυκονικό ή γαλακτοβιονικό σε 10 έως 20% διάλυμα) για να καταργηθεί η παραλυτική δράση. Η μηχανική υποστήριξη της αναπνοής μπορεί να είναι απαραίτητη σε περίπτωση παράλυσης της αναπνοής.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Η αμικασίνη όπως επίσης και άλλες όμοιες ουσίες μπορούν να εμφανίσουν τοξικές επιδράσεις στο ακουστικό νεύρο, τα νεφρά, αποκλεισμό που σχετίζεται με τους μυς ή τα νεύρα. Αυτές οι επιδράσεις παρατηρούνται πιο συχνά σε ασθενείς οι οποίοι

   • πάσχουν από προβλήματα με τα νεφρά τους,

   • λαμβάνουν θεραπεία με άλλα φάρμακα που επίσης έχουν βλαπτική επίδραση στο νεύρο του αυτιού και στα νεφρά και

   • λαμβάνουν υπερβολικά μεγάλη δοσολογία ή μεγάλης διάρκειας θεραπεία

     
     

     Οι ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να προκληθούν από τη θεραπεία, απαριθμούνται παρακάτω σύμφωνα με την απόλυτη συχνότητα.

     
     

     Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορεί να εξελιχθούν σε σοβαρές και να απαιτούν άμεση θεραπεία:

     
     

     Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):

     • σε αποκλεισμένη αναπνοή (αναπνευστική παράλυση)

       
       

       Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

     • αλλεργικές αντιδράσεις έως σοκ

     • κώφωση (μη αναστρέψιμη)

     • οξεία νεφρική ανεπάρκεια, βλάβη στα νεφρά

     • παράλυση

       
       

       Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:

       Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

   • Επιπρόσθετη λοίμωξη ή πάθηση με ανθεκτικά μικρόβια

   • Ζάλη, ίλιγγος

   • Αίσθηση ασθένειας, έμετος.

   • Βλάβη κάποιων τμημάτων των νεφρών (νεφρικά σωληνάρια)

   • Εξάνθημα.

   
   

   Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

   • Αναιμία, αυξημένος αριθμός κάποιου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσηνόφιλα).

   • Κνησμός, κνίδωση.

   • Χαμηλό επίπεδο μαγνησίου στο αίμα.

   • Κεφαλαλγία, παραισθησία, τρόμος, έλλειμμα ισορροπίας.

   • Χαμηλή αρτηριακή πίεση.

   • Πόνος στις αρθρώσεις, ανεξέλεγκτες μυϊκές κινήσεις.

   • μειωμένη αποβολή ούρων, λευκωματίνη, λευκά ή/και ερυθρά αιμοσφαίρια στα ούρα σας,

   • αυξημένο επίπεδο κρεατινίνης ή/και ενώσεων που περιέχουν άζωτο στο αίμα σας (ολιγουρία, αζωθαιμία)

   • Πυρετός από το φάρμακο.

   • Τύφλωση, ή άλλα προβλήματα με την όρασή σας*.

   • Θόρυβος στα αυτιά (εμβοές), ελαφρά κώφωση (υποακοΐα).

     
     

     * Το φάρμακο αυτό δεν έχει παρασκευαστεί για χρήση στα μάτια. Τύφλωση και έμφρακτο του αμφιβληστροειδούς έχουν αναφερθεί έπειτα από ένεση αυτού του φαρμάκου μέσα στο μάτι.

     
     

     Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

   • κύτταρα στα ούρα.

   • διακοπή της αναπνοής, αναπνευστικές συσπάσεις (βρογχόσπασμος).

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR- 15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: +30 213 2040380/337, Φαξ: +30 210 6549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr

   Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

   

   

   

2. Πώς να φυλάσσετε το Amikacin B. Braun 2,5 MG/ML, 5 MG/ML, 10 MG/ML

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Μη χρησιμοποιείτε το Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη φιάλη και το εξωτερικό χάρτινο κουτί. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

   Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Το διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.

   Για μία μόνο χρήση.

   Να απορρίπτεται το διάλυμα που δεν χρησιμοποιήθηκε.

   
   

   Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

3. Λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml

• Η δραστική ουσία είναι:

• Αμικασίνη.

  

  1 ml Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml διάλυμα για έγχυση περιέχει 2,5 mg αμικασίνης ως θειική αμικασίνη.

  1 φιάλη των 100 ml περιέχει 250 mg αμικασίνης

  
  

  1 ml Amikacin B. Braun 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση περιέχει 5 mg αμικασίνης ως θειική

  αμικασίνη.

  1 φιάλη των 100 ml περιέχει 500 mg αμικασίνης.

  
  

  1 ml Amikacin B. Braun 10 mg/ml διάλυμα για έγχυση περιέχει 10 mg αμικασίνης ως θειική αμικασίνη.

  

  1 φιάλη των 100 ml περιέχει 1000 mg αμικασίνης.

  
  

• Τα υπόλοιπα συστατικά είναι:

Χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), ενέσιμο ύδωρ.

Εμφάνιση του Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml και περιεχόμενο της συσκευασίας

[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]

Το Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml είναι ένα διαυγές, άχρωμο υδατικό διάλυμα για έγχυση

Κυκλοφορεί σε φιάλες πολυαιθυλενίου των 100 ml. Διατίθεται σε συσκευασίες των 10 και 20 φιαλών.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν στην αγορά όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Γερμανία

τηλ: +49-5661-71-0

fax: +49-5661-71-4567

Ταχυδρομική διεύθυνση: 34209 Melsungen Γερμανία

Παραγωγός

B. Braun Medical S. A. Carretera de Terrassa 121 08191 Rubí (Barcelona) Ισπανία

Αποκλειστικός αντιπρόσωπος για την Ελλάδα: ΒΙΟΣΕΡ ΑΕ - ΤΡΙΚΑΛΑ

Τηλ: 24310 83441,2

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Αυστρία Amikacin B.Braun 2,5 mg/ml Infusionslösung Amikacin B.Braun 5 mg/ml Infusionslösung

Βέλγιο

Βουλγαρία

Amikacine B.Braun 2,5 mg/ml Solution pour perfusion, Oplossing voor infusie, Infusionslösung

Amikacine B.Braun 5 mg/ml Solution pour perfusion, Oplossing voor infusie, Infusionslösung

Amikacine B.Braun 10 mg/ml Solution pour perfusion, Oplossing voor infusie, Infusionslösung

Амикацин Б. Браун 2,5 mg/ml инфузионен разтвор Амикацин Б. Браун 5 mg/ml инфузионен разтвор Амикацин Б. Браун 10 mg/ml инфузионен разтвор

Δημοκρατία της Τσεχίας

Γερμανία

Εσθονία

Amikacin B.Braun 5 mg/ml Amikacin B.Braun 10 mg/ml

Amikacin B.Braun 2,5 mg/ml Infusionslösung Amikacin B.Braun 5 mg/ml Infusionslösung Amikacin B.Braun 10 mg/ml Infusionslösung

Amikacin B.Braun 5 mg/ml

Amikacin B.Braun 10 mg/ml

Ελλάδα

Γαλλία

Ουγγαρία

Amikacin B.Braun 2,5 mg/ml διάλυμα για έγχυση Amikacin B.Braun 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση Amikacin B.Braun 10 mg/ml διάλυμα για έγχυση

AMIKACINE B.Braun 2,5 mg/ml, solution pour perfusion AMIKACINE B.Braun 5 mg/ml, solution pour perfusion AMIKACINE B.Braun 10 mg/ml, solution pour perfusion

Amikacin B.Braun 5 mg/ml oldatos infúzió Amikacin B.Braun 10 mg/ml oldatos infúzió

Ιταλία

Λουξεμβούργο

Amikacina B.Braun 5 mg/ml soluzione per infusione Amikacina B.Braun 10 mg/ml soluzione per infusione

Amikacin B.Braun 2,5 mg/ml Infusionslösung Amikacin B.Braun 5 mg/ml Infusionslösung Amikacin B.Braun 10 mg/ml Infusionslösung

Λετονία Amikacin B.Braun 5 mg/ml šķīdums infūzijām Amikacin B.Braun 10 mg/ml šķīdums infūzijām

Πολωνία Amikacin B.Braun 2,5 mg/ml Roztwór do infuzji Amikacin B.Braun 5 mg/ml Roztwór do infuzji Amikacin B.Braun 10 mg/ml Roztwór do infuzji

Πορτογαλία Amicacina B.Braun 2.5 mg/ml solução para perfusão Amicacina B. Braun 5 mg/ml solução para perfusão Amicacina B. Braun 10 mg/ml solução para perfusão

Σλοβακία Amikacin B.Braun 5 mg/ml

Amikacin B.Braun 10 mg/ml

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 09/2015

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:

Επιπρόσθετες προειδοποιήσεις

Νευρο/ωτοτοξικότητα

Οι ασθενείς που αναπτύσσουν κοχλιακή ή αιθουσαία βλάβη ενδέχεται να μην έχουν συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας που να τους προειδοποιούν για την ανάπτυξη τοξικότητας του όγδοου νεύρου, και ολική ή μερική μη αναστρέψιμη αμφοτερόπλευρη κώφωση ή αναπηριογόνο ίλιγγο

ενδέχεται να παρουσιαστούν αφότου έχει διακοπεί η χορήγηση του φαρμάκου.

Οι τοξικές επιδράσεις στο όγδοο κρανιακό νεύρο μπορούν να καταλήξουν σε απώλεια της ακοής, απώλεια της ισορροπίας, ή και τα δύο. Η αμικασίνη επηρεάζει κυρίως την ακουστική λειτουργία. Η κοχλιακή βλάβη περιλαμβάνει κώφωση υψηλής συχνότητας και συνήθως παρουσιάζεται προτού μπορέσει να ανιχνευτεί η κλινική απώλεια της ακοής μέσω ακοομετρικής εξέτασης.

Η ωτοτοξικότητα που προκαλείται από τις αμινογλυκοσίδες είναι συνήθως μη αναστρέψιμη.

Νευρομυϊκή τοξικότητα

Η πιθανότητα αναπνευστικής παράλυσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν οι αμινογλυκοσίδες χορηγούνται μέσω οποιασδήποτε οδού, ιδιαίτερα σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία ασκούν ταυτόχρονα νευρομυϊκούς αποκλεισμούς.

Εάν παρουσιαστεί νευρομυϊκός αποκλεισμός, τα άλατα ασβεστίου ενδέχεται να αναστρέψουν την αναπνευστική παράλυση, αλλά ενδέχεται να απαιτείται μηχανική αναπνευστική υποστήριξη. Ο νευρομυϊκός αποκλεισμός και η μυϊκή παράλυση έχουν καταδειχθεί σε εργαστηριακά ζώα στα οποία δόθηκαν υψηλές δόσεις αμικασίνης.

Παρέμβαση στις εργαστηριακές εξετάσεις

Οι δοκιμασίες κρεατινίνης ορρού ενδέχεται να καταλήξουν σε λανθασμένα υψηλές τιμές όταν χορηγούνται κεφαλοσπορίνες ταυτόχρονα.

Η αμοιβαία αδρανοποίηση της αμικασίνης και αντιβιοτικών της β-λακτάμης ενδέχεται να συνεχίζεται σε δείγματα (π.χ. σε ορρό, εγκεφαλονωτιαίο υγρό κλπ.) που έχουν ληφθεί για τη δοκιμασία αμινογλυκοσιδών οδηγώντας επομένως σε λανθασμένα αποτελέσματα. Επομένως, τα δείγματα θα πρέπει είτε να αναλύονται αμέσως μετά τη λήψη τους ή θα πρέπει να ψύχονται ή το αντιβιοτικό της β- λακτάμης θα πρέπει να αδρανοποιείται μέσω προσθήκης β-λακταμάσης. Η αδρανοποίηση της αμινογλυκοσίδης είναι κλινικά σημαντική μόνο σε ασθενείς με εξαιρετικά διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.

Παρακολούθηση του ασθενούς

Η νεφρική λειτουργία και η λειτουργία του όγδοου κρανιακού νεύρου θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά ιδιαίτερα σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη νεφρική δυσλειτουργία κατά την έναρξη της θεραπείας, καθώς επίσης και σε εκείνους των οποίων η νεφρική λειτουργία είναι αρχικά φυσιολογική αλλά αναπτύσσουν σημεία νεφρικής δυσλειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Οι συγκεντρώσεις αμικασίνης στον ορρό θα πρέπει να παρακολουθούνται όταν είναι εφικτό προκειμένου να διασφαλίζονται επαρκή επίπεδα και να αποφεύγονται δυνητικά τοξικά επίπεδα. Τα ούρα θα πρέπει να εξετάζονται για μειωμένο ειδικό βάρος, αυξημένη απέκκριση πρωτεϊνών, και για την παρουσία κυττάρων ή κυλίνδρων. Το άζωτο ουρίας αίματος, η κρεατινίνη ορρού, ή η κάθαρση κρεατινίνης θα πρέπει να μετρούνται περιοδικά. Διαδοχικά ακουογράμματα θα πρέπει να λαμβάνονται όταν είναι εφικτό σε ασθενείς οι οποίοι είναι σε ηλικία που να επιτρέπει την εξέτασή τους, ιδιαίτερα σε ασθενείς υψηλού κινδύνου. Αποδείξεις ωτοτοξικότητας (ζάλη, ίλιγγος, εμβοές, βούισμα στα αυτιά, και απώλεια της ακοής) ή νεφροτοξικότητας απαιτούν διακοπή του φαρμάκου ή ρύθμιση της δοσολογίας.

Ασυμβατότητες

Τα Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml είναι έτοιμα προς χρήση συνθέσεις και δεν πρέπει να αναμειγνύονται με κανένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν, όμως πρέπει να χορηγούνται ξεχωριστά, σύμφωνα με τη συνιστώμενη δόση και τη μέθοδο χορήγησης.

Σε καμία περίπτωση οι αμινογλυκοσίδες δεν πρέπει να αναμειγνύονται στο διάλυμα προς έγχυση με αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης (π.χ. πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες), καθότι αυτό μπορεί να προκαλέσει χημική-φυσική απενεργοποίηση των συμμετεχόντων στο συνδυασμού.

Χημικές ασυμβατότητες είναι γνωστές για αμφοτερικίνη, χλωροθειαζίδες, ερυθρομυκίνη, ηπαρίνη, νιτροφουραντοϊνη, νοβοβιοκίνη, φαινυτοϊνη, σουλφαδιαζίνη, θειοπεντόνη, χλωρτετρακυκλινη, βιταμίνη Β και βιταμίνη C. Η αμικασίνη δεν πρέπει να προ-αναμειγνύεται με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.

Απενεργοποίηση μπορεί επίσης να διατηρηθεί όταν οι αμινογλυκοσίδες και τα αντιβιοτικά βήτα-

λακτάμης αναμειχθούν, όταν τα δείγματα λαμβάνονται για τη μέτρηση των επιπέδων ορρού αντιβιοτικών και μπορεί να προκαλέσουν αξιοσημείωτη υποεκτίμηση με δοσολογικά σφάλματα και κινδύνους τοξικότητας ως μία επίπτωση. Τα δείγματα πρέπει να χειρίζονται σύντομα και να τοποθετούνται σε πάγο ή πρέπει να προστίθεται βήτα- λακταμάση.

Διάρκεια ζωής

Κλειστό:

3 χρόνια.

Διάρκεια ζωής σε χρήση (μετά το άνοιγμα):

Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα. Εάν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι και συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 έως 8° C.

Δοσολογία Όγκοι έγχυσης σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία:

Η ακρίβεια της δοσολογίας βελτιώνεται όταν το Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml

διάλυμα για έγχυση χορηγείται με μία αντλία έγχυσης.

Είναι μία έτοιμη προς χρήση σύνθεση, η οποία δεν πρέπει να αραιωθεί πριν από τη χορήγηση και η οποία προορίζεται για μία μόνο χρήση.

Για να αποφευχθεί η υπερδοσολογία, ιδιαίτερα στα παιδιά, θα πρέπει να επιλέγεται η καταλληλότερη διαθέσιμη περιεκτικότητα.

Ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/λεπτό)

Σημείωση: Η χορήγηση αμικασίνης μία φορά ημερησίως δεν συνιστάται σε ασθενείς με διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης <50 ml/λεπτό).

Σε νεφρική δυσλειτουργία με ρυθμό σπειραματικής διήθησης μικρότερο από 70 ml/λεπτό, συνιστάται μείωση της δόσης ή μεγαλύτερα δοσολογικά διαστήματα, διότι μπορεί να αναμένεται συσσώρευση αμικασίνης. Για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η δόση εφόδου της αμικασίνης είναι 7,5 mg/kg σωματικού βάρους. Το δοσολογικό διάστημα για μεμονωμένους ασθενείς υπολογίζεται ως 9 φορές το επίπεδο κρεατινίνης ορρού. Εάν για παράδειγμα η συγκέντρωση της κρεατινίνης είναι 2 mg/100 ml, τότε η συνιστώμενη εξατομικευμένη δόση (7,5 mg/kg σωματικού βάρους) πρέπει να χορηγείται κάθε 2 x 9 = 18 ώρες.

Για ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και γνωστή κάθαρση κρεατινίνης, η δόση συντήρησης που δίνεται σε μεσοδιαστήματα των 12 ωρών υπολογίζεται με τον τύπο:

(κάθαρση κρεατινίνης του ασθενούς σε ml/λεπτό ÷ φυσιολογική κάθαρση κρεατινίνης σε ml/λεπτό) x αμικασίνη 7,5 mg/kg σωματικού βάρους.

Οι τιμές που παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα θα πρέπει να θεωρούνται κατευθυντήριες

Κάθαρση

κρεατινίνης

Ημερήσια δόση αμικασίνης Δόση αμικασίνης ανά 12 ώρες

για έναν ασθενή σωματικού βάρους 70 kg

[ml/min] [mg/kg σωματικό βάρος ανά ημέρα] [mg]

Για ολοκληρωμένες πληροφορίες σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.