ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
ONDANSETRON/KALCEKS
ondansetron
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το ONDANSETRON/KALCEKS και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το ONDANSETRON/KALCEKS
Πώς χορηγείται το ONDANSETRON/KALCEKS
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το ONDANSETRON/KALCEKS
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το ONDANSETRON/KALCEKS περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται ονδανσετρόνη. Αυτό ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που χαρακτηρίζονται ως αντιεμετικά και ανακουφίζουν από τη ναυτία και τον έμετο.
Ενήλικες
Η ονδανσετρόνη χρησιμοποιείται για τη διαχείριση της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία, και για την πρόληψη και τη θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου.
Παιδιά και έφηβοι
Η ονδανσετρόνη χρησιμοποιείται για τη διαχείριση της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία σε παιδιά ηλικίας άνω των 6 μηνών και σε εφήβους.
Η ονδανσετρόνη χρησιμοποιείται για την πρόληψη και τη θεραπεία της ναυτίας και εμέτου μετά από χειρουργική επέμβαση σε παιδιά ηλικίας άνω του 1 μηνός και σε εφήβους.
σε περίπτωση αλλεργίας στην ονδανσετρόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
εάν λαμβάνετε θεραπεία με απομορφίνη (φάρμακο για τη θεραπεία της νόσου Parkinson)
Δεν θα σας χορηγηθεί το ONDANSETRON/KALCEKS εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς. Εάν έχετε αμφιβολίες ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το ONDANSETRON/KALCEKS εάν:
παρουσιάζετε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης όπως φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή ή πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του λαιμού ή της γλώσσας
είχατε στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση σε άλλα φάρμακα για τη ναυτία και τον έμετο (π.χ. γρανισετρόνη ή παλονοσετρόνη)
έχετε καρδιακά προβλήματα, μπορεί να παρουσιαστεί μια παροδική μεταβολή στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ)
χρησιμοποιείται φάρμακα για τη θεραπεία των διαταραχών του καρδιακού ρυθμού (αντιαρρυθμικούς παράγοντες) ή φάρμακα που μειώνουν την πίεση του αίματος και τον καρδιακό ρυθμό σε ηρεμία (β-αναστολείς)
πάσχετε από δυσκοιλιότητα ή από εντερική διαταραχή που μπορεί να οδηγήσει σε δυσκοιλιότητα
πάσχετε από πάθηση του ήπατος ή λαμβάνετε φάρμακα που μπορεί να είναι επιβλαβή για το ήπαρ (ηπατοτοξικά χημειοθεραπευτικά φάρμακα). Σε αυτές τις περιπτώσεις, η ηπατική λειτουργία σας θα παρακολουθείται προσεκτικά, ειδικά σε παιδιά και εφήβους
έχετε υποβληθεί σε εξέταση αίματος για έλεγχο των τιμών των ηπατικών ενζύμων (η ονδανσετρόνη μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα)
παρουσιάζετε διαταραχές των επιπέδων των ηλεκτρολυτών στο αίμα σας, όπως το κάλιο και το μαγνήσιο
πρόκειται να αφαιρέσετε ή έχετε προσφάτως αφαιρέσει τις αμυγδαλές σας. Σε αυτή την περίπτωση πρέπει να παρακολουθείστε προσεκτικά.
Εάν δεν είστε σίγουροι ότι οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
απομορφίνη (βλ. «Μην χρησιμοποιήσετε το ONDANSETRON/KALCEKS»)
καρβαμαζεπίνη ή φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της επιληψίας)
ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων όπως της φυματίωσης)
τραμαντόλη (παυσίπονο)
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και/ή διαταραχών άγχους:
SSRIs (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης) συμπεριλαμβανομένων των φλουοξετίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη, φλουβοξαμίνη, σιταλοπράμη, εσιταλοπράμη
SNRIs (αναστολείς της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και της νορεπινεφρίνης) συμπεριλαμβανομένων των βενλαφαξίνη και ντουλοξετίνη.
Σε περιπτώσεις που χορηγείται μαζί με φάρμακα για ορισμένες καρδιακές παθήσεις, μπορεί να προκύψουν μεταβολές στην εικόνα του ΗΚΓ σας. Η ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων επιβλαβών για την καρδιά (π.χ. ανθρακυκλίνες (όπως δοξορουβικίνη, δαουνορουβικίνη) ή τραστουζουμάμπη), αντιβιοτικών (όπως ερυθρομυκίνη), αντιμυκητιασικών (όπως κετοκοναζόλη), αντιαρρυθμικών (όπως αμιωδαρόνη) και βήτα αποκλειστών (όπως ατενολόλη ή τιμολόλη) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης διαταραχών του καρδιακού ρυθμού.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Κύηση
Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το ONDANSETRON/KALCEKS κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης. Ο λόγος είναι ότι το ONDANSETRON/KALCEKS μπορεί να αυξήσει ελαφρώς τον κίνδυνο ένα παιδί να γεννηθεί με σχιστίες του χείλους και/ή σχιστίες της υπερώας (ανοίγματα ή διακοπή της συνέχειας του άνω χείλους και/ή του ουρανίσκου). Εάν είστε ήδη έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας ή του φαρμακοποιού πριν λάβετε το ONDANSETRON/KALCEKS.
Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας
Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία ενδέχεται να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Θηλασμός
Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με ονδανσετρόνη.
Γονιμότητα
Η ονδανσετρόνη δεν επηρεάζει τη γονιμότητα.
Η ονδανσετρόνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Το φάρμακο αυτό περιέχει 3,52 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε ml. Αυτό ισοδυναμεί με to 0,18 % της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.
Η ονδανσετρόνη θα χορηγηθεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο με βραδεία ένεση ή βραδεία έγχυση στη φλέβα ή με ένεση στο μυ.
Η ονδανσετρόνη διατίθεται και σε δοσολογικές μορφές κατάλληλες για ορθική και/ή από του στόματος χορήγηση, έτσι ώστε να υπάρχει η δυνατότητα εξατομικευμένης προσαρμογής της δοσολογίας. Ωστόσο, το ONDANSETRON/KALCEKS προορίζεται για χορήγηση στη φλέβα ή στο μυ μόνο.
Η δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί εξαρτάται από τη θεραπεία που θα λάβετε.
Για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία
Την ημέρα της χημειοθεραπείας ή ακτινοθεραπείας
Η ονδανσετρόνη θα χορηγηθεί αμέσως πριν τη χημειοθεραπεία ή την ακτινοθεραπεία. Η πρότυπη δόση για ενήλικες είναι τα 8 mg που χορηγούνται με βραδεία ένεση στη φλέβα ή στο μυ, ή με βραδεία έγχυση στη φλέβα.
Τις ημέρες μετά τη χημειοθεραπεία ή την ακτινοθεραπεία
Μετά από την αρχική θεραπεία, ο γιατρός μπορεί να σας συνταγογραφήσει ονδανσετρόνη για να την πάρετε από το στόμα ή να χορηγηθεί από το ορθό. Παρακαλώ ακολουθείστε τις οδηγίες του αντίστοιχου φύλλου οδηγιών, όπως απαιτείται.
Πάντα να παίρνετε την ονδανσετρόνη ακριβώς όπως σας συμβούλεψε ο γιατρός σας.
Εάν είναι αναγκαίο, η δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι τα 32 mg την ημέρα.
Για την πρόληψη και θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου μετά από χειρουργική επέμβαση
Η πρότυπη δόση για ενήλικες είναι 4 mg που χορηγούνται με βραδεία ένεση στη φλέβα ή στο μυ.
Για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία σε παιδιά ηλικίας από 6 μηνών και εφήβους
Στα παιδιά αυτό το φάρμακο χορηγείται αργά στη φλέβα (ενδοφλέβια) αμέσως πριν τη χημειοθεραπεία (συνιστώμενη δόση: 5 mg/m2 ή 0.15 mg/kg). Η ενδοφλέβια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg. Η από του στόματος δοσολογία μπορεί να ξεκινήσει 12 ώρες αργότερα. Η θεραπεία αυτή μπορεί να συνεχιστεί για έως και 5 ημέρες μετά τη χημειοθεραπεία. Η από του στόματος δοσολογία υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος ή το εμβαδό της επιφάνειας σώματος. Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τη δόση ενηλίκων των 32 mg.
Για την πρόληψη και θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου μετά από χειρουργική επέμβαση σε παιδιά ηλικίας από 1 μηνός και εφήβους
Στα παιδιά η δοσολογία υπολογίζεται βάση του σωματικού βάρους ή του εμβαδού της επιφάνειας σώματος. Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τη δόση ενηλίκων των 32 mg. Η δόση χορηγείται με βραδεία ενδοφλέβια ένεση πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά την πρόκληση της αναισθησίας.
Η ονδανσετρόνη είναι καλά ανεκτή από ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών. Ναυτία και έμετος που προκαλούνται από χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία
Σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, όλες οι ενδοφλέβιες δόσεις πρέπει να αραιώνονται και να χορηγούνται με έγχυση διάρκειας 15 λεπτών. Σε περίπτωση που θα χρειαστούν επιπλέον δόσεις, πρέπει να χορηγούνται με ενδιάμεσα χρονικά διαστήματα τουλάχιστον 4 ωρών.
Σε ασθενείς ηλικίας 65 έως 74 ετών, η αρχική δόση είναι 8 mg ή 16 mg. Σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω, η αρχική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg.
Για την πρόληψη και θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου μετά από χειρουργική επέμβαση
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρά προβλήματα στην ηπατική λειτουργία, η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg.
Δεν απαιτείται μεταβολή της ημερήσιας δοσολογίας ή της συχνότητας δοσολογίας ή της οδού χορήγησης.
Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα χορηγήσει με ένεση σε εσάς ή το παιδί σας το ONDANSETRON/KALCEKS, συνεπώς δεν είναι πιθανόν εσείς ή το παιδί σας να λάβετε υπερβολική
δόση. Εάν νομίζετε ότι σε εσάς ή το παιδί σας έχει χορηγηθεί υπερβολική δόση ή έχει παραληφθεί μία δόση ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Τα συμπτώματα της υπερβολικής δόσης είναι: οπτικές διαταραχές, σοβαρή δυσκοιλιότητα, χαμηλή πίεση του αίματος και αργός καρδιακός ρυθμός.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους είναι παρόμοιες με αυτές των ενηλίκων.
Ανυψωμένο εξανθήμα του δέρματος με φαγούρα (κνίδωση)
Πρήξιμο, κάποιες φορές στο πρόσωπο ή στο στόμα σας (αγγειοοίδημα) με δυσκολία στην αναπνοή
Σύντομη απώλεια συνείδησης
Επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό σε περίπτωση που εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα. Σταματήστε τη χρήση του φαρμάκου.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Κεφαλαλγία
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Αίσθηση θερμότητας ή έξαψης
Δυσκοιλιότητα
Ερύθημα
Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (μετά από ένεση στη φλέβα)
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Επιληπτικοί σπασμοί
Ακούσιες κινήσεις των μυών ή συσπάσεις
Ακανόνιστος ή αργός καρδιακός ρυθμός
Πόνος στο θώρακα
Χαμηλή πίεση του αίματος
Λόξυγκας
Αύξηση των ηπατικών ενζύμων
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα)
Διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (ενδέχεται κάποιες φορές να προκαλέσουν ξαφνική απώλεια συνείδησης)
Ζάλη
Παροδικός θάμβος οράσεως ή οπτικές διαταραχές
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10000 άτομα)
Εκτεταμένο εξάνθημα με φουσκάλες και απολέπιση του δέρματος στη μεγαλύτερη επιφάνεια του σώματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
Παροδική τύφλωση
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Ξηροστομία
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο/α σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται παρακάτω:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: https://www.eof.gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.
Φυλάσσετε τις αμπούλες στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Μετά το άνοιγμα της αμπούλας
Μετά το άνοιγμα το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση του διαλύματος
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει δειχθεί για 7 ημέρες στους 25°C και στους 2 ως 8°C. Από μικροβιολογικής άποψης το αραιωμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος διατήρησης και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερα από 24 ώρες στους 2 ως 8 ºC, εκτός εάν η αραίωση έχει γίνει υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της αμπούλας και στο κουτί μετά το «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μην απορρίπτετε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να απορρίπτετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η ονδανσετρόνη.
Κάθε ml διαλύματος περιέχει υδροχλωρική διυδρική ονδανσετρόνη ισοδύναμη με 2 mg ονδανσετρόνης.
Κάθε αμπούλα των 2 ml διαλύματος περιέχει υδροχλωρική διυδρική ονδανσετρόνη ισοδύναμη με 4 mg ονδανσετρόνης.
Κάθε αμπούλα των 4 ml διαλύματος περιέχει υδροχλωρική διυδρική ονδανσετρόνη ισοδύναμη με 8 mg ονδανσετρόνης.
– Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, κιτρικό νάτριο διυδρικό, ύδωρ για ενέσιμα.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα, ελεύθερο από ορατά σωματίδια
Διάφανες γυάλινες αμπούλες OPC, περιέχουν διάλυμα των 2 ml ή των 4 ml.
Οι αμπούλες συσκευάζονται σε σειρά μέσα σε θήκη. Η θήκη τοποθετείται μέσα στο κουτί.
Συσκευασίες:
5, 10 ή 25 αμπούλες
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
AS KALCEKS
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Λετονία Tel.: +371 67083320
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Λετονία
Λετονία Ondansetron Kalceks mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām Αυστρία, Βουλγαρία, Γερμανία, Εσθονία, Ισλανδία, Κροατία, Δανία, Λιθουανία, Νορβηγία, Ουγγαρία, Σλοβακία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία, Φινλανδία: Ondansetron Kalceks Βέλγιο Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung
Ιρλανδία, Ηνωμένο Βασίλειο (Βόρεια Ιρλανδία): Ondansetron 2 mg/ml solution for injection/infusion Ελλάδα ONDANSETRON/KALCEKS
Ισπανία Ondansetron Kalceks 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión Ιταλία Ondansetrone Kalceks
Ολλανδία Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injection/infusie Πολωνία ONDANSETRON KALCEKS
Ρουμανία Ondansetron Kalceks 2 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Σλοβενία Ondansetron Kalceks 2 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Παρακαλώ ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Συμπτώματα και ενδείξεις
Υπάρχει μικρή εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία ονδανσετρόνης, ωστόσο τα ακόλουθα συμπτώματα τοξικότητας αναμένονται σε περίπτωση κατά λάθος υπερδοσολογίας: οπτικές διαταραχές, σοβαρή δυσκοιλιότητα, υπόταση και αγγειοπνευμονογαστρικό επεισόδιο με παροδικό κολποκοιλιακό αποκλεισμό δευτέρου βαθμού AV. Σε όλες τις περιπτώσεις, οι επιδράσεις υποχώρησαν πλήρως. Η ονδανσετρόνη παρατείνει το διάστημα QT με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Παιδιατρικά περιστατικά που συνάδουν με σύνδρομο σεροτονίνης έχουν αναφερθεί μετά από ακούσια από του στόματος λήψη υπερβολικής δόσης ονδανσετρόνης (υπέρβαση της αναμενόμενης πρόσληψης των 4 mg/kg) σε βρέφη και παιδιά ηλικίας 12 μηνών έως 2 ετών.
Αντιμετώπιση
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την ονδανσετρόνη. Στις περιπτώσεις όπου υπάρχει υποψία υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χορηγείται κατάλληλη συμπτωματική και υποστηρικτική αγωγή. Συνιστάται παρακολούθηση του ηλεκτροκαρδιογραφήματος. Η περαιτέρω αντιμετώπιση θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις ή τις συστάσεις του εθνικού κέντρου δηλητηριάσεων, όπου υπάρχει.
Η χρήση της ιπεκακουάνας για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας δεν συνιστάται, καθώς οι ασθενείς είναι απίθανο να ανταποκριθούν λόγω της αντιεμετικής δράσης της ίδιας της ονδανσετρόνης.
Το ONDANSETRON/KALCEKS διάλυμα για ένεση/έγχυση δεν πρέπει να χορηγείται στην ίδια σύριγγα ή σύστημα έγχυσης μαζί με οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται παρακάτω.
Για εφάπαξ χρήση μόνο.
Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν τη χρήση. Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν υπάρχουν ορατά σημάδια αλλοίωσης (π.χ. σωματίδια ή αποχρωματισμός).
Το ONDANSETRON/KALCEKS δεν πρέπει να αποστειρώνεται σε κλίβανο. Μπορεί να αραιωθεί με τα παρακάτω διαλύματα για ενδοφλέβια έγχυση:
χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) διάλυμα
γλυκόζη 50 mg/ml (5%) διάλυμα
μαννιτόλη 100 mg/ml (10%) διάλυμα
Ringer‘s διάλυμα
χλωριούχο κάλιο 3 mg/ml (0,3%) και χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) διάλυμα
χλωριούχο κάλιο 3 mg/ml (0,3%) και γλυκόζη 50 mg/ml (5%) διάλυμα
Ringer‘s Lactate διάλυμα
Το ONDANSETRON/KALCEKS έχει δειχθεί ότι είναι συμβατό με σύριγγες πολυπροπυλενίου (PP), τύπου I γυάλινα μπουκάλια, πολυαιθυλένιο (PE), πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC), σάκους συμπολυμερούς αιθυλενίου-οξικού βινυλίου (EVA) και σωληνάκια PVC και PE όταν αραιωθεί με τα διαλύματα για έγχυση που αναφέρονται παραπάνω. Το ONDANSETRON/KALCEKS διάλυμα για ένεση/έγχυση χωρίς αραίωση έχει δειχθεί ότι είναι συμβατό με σύριγγες PP.
Συμβατότητα με άλλα φάρμακα
Η ονδανσετρόνη μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση (1 mg/ώρα). Τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να χορηγηθούν μέσω του σημείου εισόδου Y του συστήματος χορήγησης ονδανσετρόνης, για συγκεντρώσεις ονδανσετρόνης των 16 έως 160 μg/ml (π.χ. 8 mg/500 ml και 8 mg/50 ml, αντίστοιχα).
Σισπλατίνη
5-Φλουοουρακίλη
Καρβοπλατίνη
Ετοποσίδη
Κεφταζιδίμη
Κυκλοφωσφαμίδη
Δοξορουβικίνη
Δεξαμεθαζόνη
Οδηγίες για το άνοιγμα της αμπούλας
Τοποθετήστε την αμπούλα κάθετα με το έγχρωμο σημείο πάνω. Εάν υπάρχει διάλυμα στο πάνω μέρος της αμπούλας, χτυπήστε ελαφρά με το δάκτυλο σας έτσι ώστε όλο το διάλυμα να βρίσκεται στο κάτω μέρος της αμπούλας.
Χρησιμοποιήστε και τα δύο χέρια για το άνοιγμα της αμπούλας, ενώ κρατάτε το κάτω μέρος της αμπούλας με το ένα χέρι, χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για τη θραύση του λαιμού της αμπούλας προς την κατεύθυνση μακριά από το έγχρωμο σημείο (δείτε τις παρακάτω εικόνες).
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.