ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
TELARIX
cetirizine
Σετιριζίνη υδροχλωρική
Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Απευθυνθείτε στο φαρμακοποιό σας εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες ή συμβουλές.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από 3 ημέρες.
Τι είναι το TELARIX και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το TELARIX
Πώς να πάρετε το TELARIX
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το TELARIX
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Η υδροχλωρική σετιριζίνη είναι το δραστικό συστατικό του TELARIX.
Το TELARIX είναι ένα αντιαλλεργικό φάρμακο.
Tα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία TELARIX 10 mg ενδείκνυνται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω για:
την ανακούφιση των ρινικών και οφθαλμικών συμπτωμάτων της εποχιακής και χρόνιας αλλεργικής
ρινίτιδας.
την ανακούφιση της κνίδωσης.
αν έχετε σοβαρή νόσο των νεφρών (σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια με κάθαρση κρεατινίνης κάτω των
10 ml/min)
αν είστε αλλεργικός στην υδροχλωρική σετιριζίνη, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (που αναφέρονται στην παράγραφο 6), στην υδροξυζίνη ή στα παράγωγα πιπεραζίνης (που είναι συγγενικά δραστικά συστατικά άλλων φαρμάκων).
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το TELARIX.
1
Αν είστε ασθενής με νεφρική ανεπάρκεια, παρακαλείσθε να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Αν απαιτείται, θα πάρετε χαμηλότερη δόση. Η νέα δόση θα προσδιοριστεί από τον γιατρό σας.
Εάν έχετε προβλήματα όταν ουρείτε (όπως προβλήματα του νωτιαίου μυελού ή του προστάτη ή προβλήματα της ουροδόχου κύστης ), παρακαλείστε να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Αν είστε ασθενής με επιληψία ή ασθενής με κίνδυνο σπασμών, πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του αλκοόλ (σε επίπεδο στο αίμα
0,5 ‰ (g/l) που αντιστοιχεί σε ένα ποτήρι κρασιού) και της σετιριζίνης στις συνιστώμενες δόσεις. Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια, όταν υψηλότερες δόσεις σετιριζίνης λαμβάνονται ταυτόχρονα με αλκοόλ. Επομένως, όπως συμβαίνει και με άλλα αντιισταμινικά, συνιστάται να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη του TELARIX με αλκοόλ.
Εάν έχετε προγραμματίσει τεστ αλλεργίας, ρωτήστε τον γιατρό σας εάν πρέπει να σταματήσετε την λήψη του TELARIX για κάποιες ημέρες πριν το τεστ. Αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα του τεστ αλλεργίας που θα κάνετε.
Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών διότι η μορφή του δισκίου δεν επιτρέπει τις κατάλληλες προσαρμογές της δοσολογίας.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Η τροφή δεν επηρεάζει την απορρόφηση της σετιριζίνης.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το TELARIX πρέπει να αποφεύγεται σε εγκύους γυναίκες. Η τυχαία χρήση του φαρμάκου από μία έγκυο δεν αναμένεται να προκαλέσει επιβλαβείς επιπτώσεις για το κύημα. Ωστόσο, το φάρμακο θα πρέπει να χορηγείται μόνο εάν είναι απαραίτητο και κατόπιν ιατρικής συμβουλής.
Η σετιριζίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επομένως δεν πρέπει να παίρνετε το
TELARIX κατά τη διάρκεια του θηλασμού, εκτός κι αν έχετε επικοινωνήσει με γιατρό.
Από κλινικές μελέτες δεν προέκυψαν δεδομένα μείωσης της προσοχής, της εγρήγορσης και της ικανότητας οδήγησης μετά τη λήψη του TELARIX στη συνιστώμενη δόση.
Πρέπει να παρακολουθείτε στενά την ανταπόκρισή σας στο φάρμακο μετά τη λήψη του TELARIX, αν σκοπεύετε να οδηγήσετε, να ξεκινήσετε μια επικίνδυνη δραστηριότητα ή να χειριστείτε μηχανήματα. Δεν πρέπει να υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του 2φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με ένα ποτήρι υγρό. Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες
δόσεις.
Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg μία φορά την ημέρα (1 δισκίο την ημέρα).
Η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα (μισό δισκίο δύο φορές την ημέρα).
Ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια συνιστάται να πάρουν 5 mg μία φορά την ημέρα.
Εάν υποφέρετε από σοβαρή πάθηση νεφρών, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, οι οποίοι μπορούν να προσαρμόσουν τη δόση αναλόγως.
Εάν το παιδί σας υποφέρει από πάθηση νεφρών, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, οι οποίοι μπορούν να προσαρμόσουν τη δόση ανάλογα με τις ανάγκες του παιδιού σας.
Αν αισθανθείτε ότι η δράση του TELARIX είναι υπερβολικά ασθενής ή υπερβολικά ισχυρή, παρακαλείστε να συμβουλευτείτε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τον τύπο, τη διάρκεια και την πορεία των προβλημάτων σας. Παρακαλείστε να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Σε περίπτωση που νομίζετε ότι πήρατε υπερβολική δόση του TELARIX, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν χρειάζεται να ληφθούν μέτρα και ποιά.
Μετά από υπερδοσολογία, μπορούν να εμφανιστούν με αυξημένη ένταση οι παρενέργειες που περιγράφονται παρακάτω όπως: σύγχυση, διάρροια, ζάλη, κόπωση, κεφαλαλγία, αδιαθεσία, διαστολή της κόρης, κνησμός, ανησυχία, καταστολή, υπνηλία, λήθαργος, μη φυσιολογικά ταχύς καρδιακός ρυθμός, τρόμος και κατακράτηση ούρων.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνεττε το TELARIX, μπορεί σπανίως να επανεμφανιστούν κνησμός (έντονη φαγούρα) ή/και κνίδωση.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου , ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών αντιδράσεων και του αγγειοοιδήματος (σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί πρήξιμο του προσώπου ή του φάρυγγα)
Οι αντιδράσεις αυτές μπορεί να αρχίσουν σύντομα με3τά την πρώτη λήψη του φαρμάκου, ή μπορεί να
αρχίσουν αργότερα.
υπνηλία
ζάλη, κεφαλαλγία
φαρυγγίτιδα, ρινίτιδα (στα παιδιά)
διάρροια, ναυτία, ξηροστομία
κόπωση
διέγερση
παραισθησία (μη φυσιολογική αίσθηση του δέρματος)
κοιλιακό άλγος
κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα
αδυναμία (εξαιρετική κόπωση), αδιαθεσία
αλλεργικές αντιδράσεις, ορισμένες σοβαρής μορφής (πολύ σπάνια)
κατάθλιψη, ψευδαίσθηση, επιθετικότητα, σύγχυση, αϋπνία
σπασμοί
ταχυκαρδία (υπερβολικά ταχύς καρδιακός παλμός)
μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία
κνίδωση (εξάνθημα)
οίδημα (πρήξιμο)
αύξηση του βάρους
θρομβοπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα)
τικ (ακούσιοι σπασμοί)
συγκοπή, δυσκινησία (ακούσιες κινήσεις), δυστονία (μη φυσιολογικές παρατεταμένες μυϊκές συσπάσεις), τρόμος, δυσγευσία (αλλαγή της γεύσης)
θαμπή όραση, διαταραχή της προσαρμογής (δυσκολία στην εστίαση), βολβοστροφή (ανεξέλεγκτη περιστροφική κίνηση των οφθαλμών)
αγγειοοίδημα (σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί πρήξιμο του προσώπου ή του φάρυγγα), σταθερό (ως προς την περιοχή εμφάνισης) φαρμακευτικό εξάνθημα
μη φυσιολογική αποβολή ούρων (βρέξιμο του κρεβατιού, πόνος και/ή δυσκολία στην ούρηση)
αυξημένη όρεξη
ιδεασμός αυτοκτονίας (επαναλαμβανόμενες σκέψεις αυτοκτονίας ή απασχόληση με σκέψεις αυτοκτονίας), εφιάλτες
αμνησία, διαταραχές της μνήμης ίλιγγος (αίσθηση περιστροφής ή κίνησης)
κατακράτηση ούρων (αδυναμία πλήρους εκκένωσης της ουροδόχου κύστης)
κνησμός (έντονη φαγούρα) ή/και κνίδωση μετά τη διακοπή του φαρμάκου
πόνος στις αρθρώσεις
εξάνθημα με πυώδεις φλύκταινες
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ.: 213 2040380/337, Φαξ: 210 6549585, www.eof.gr.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
4
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη κυψέλη. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25ο C.
Η δραστική ουσία είναι η σετιριζίνη υδροχλωρική. Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg σετιριζίνης υδροχλωρικής.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Περιεχόμενο δισκίου: Μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, πολυβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο. Επικάλυψη δισκίου: Opadry Y-7000 (Σύνθεση επικάλυψης: διοξείδιο του τιτανίου CI 77891 (E171), υπρομελλόζη (E464), πολυαιθυλενογλυκόλη 400).
Κουτί που περιέχει 20 δισκία σε κυψέλες (BLIST 2 x10).
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
LOGISCOOP PANSYFA A.E.E.
Αιγαίου 35,
19400 Κορωπί, Αττικής
Τηλ.: 210 9645223
Παρασκευαστής (υπεύθυνος για την αποδέσμευση παρτίδας):
HELP Α.Β.Ε.Ε.
Βαλαωρίτου 10, ΤΚ 14452, Μεταμόρφωση Αττικής Ελλάδα
Tηλ.: 210 2815353
5