ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Simulect
basiliximab
SIMULECT PS.SOL.INF 20MG/VIAL BTX1VIAL+1AMP SOLV
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 840,67 € |
Λιανεμποριο: | 944,59 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
basiliximab
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Simulect και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Simulect
Πώς χορηγείται το Simulect
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Simulect
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Simulect ανήκει στην ομάδα φαρμάκων που ονομάζεται ανοσοκατασταλτικά. Δίδεται σε νοσοκομεία σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά με μεταμόσχευση νεφρού. Τα ανοσοκατασταλτικά μειώνουν την αντίδραση του οργανισμού σε ο,τιδήποτε παρουσιάζεται ως «ξένο»- συμπεριλαμβανομένων και των μεταμοσχευμένων οργάνων. Το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας πιστεύει ότι ένα μόσχευμα είναι ξένο σώμα και θα προσπαθήσει να το απορρίψει. Το Simulect ενεργεί εμποδίζοντας τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που επιτίθενται στα μεταμοσχευμένα όργανα.
Θα σας χορηγηθούν μόνο δύο δόσεις του Simulect. Αυτές θα σας χορηγηθούν στο νοσοκομείο, κατά την διάρκεια της επέμβασης μεταμοσχεύσεως. Το Simulect δίδεται για την πρόληψη απόρριψης του νέου οργάνου από τον οργανισμό σας, κατά την διάρκεια των πρώτων 4 με 6 εβδομάδων μετά την επέμβαση της μεταμόσχευσης, οπότε είναι πιο πιθανή η απόρριψη. Θα σας δοθούν και άλλα που βοηθούν στην προστασία του νέου σας νεφρού αυτό το διάστημα, όπως η κυκλοσπορίνη και τα κορτικοστεροειδή, η λήψη των οποίων θα πρέπει να συνεχισθεί και μετά την έξοδό σας από το νοσοκομείο.
Ακολουθείστε προσεχτικά τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση που δεν είστε σίγουρος για κάτι, ρωτήστε τον γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.
σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο basiliximab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Simulect που αναφέρονται στην παράγραφο 6 με τίτλο «Τι περιέχει το
Simulect». Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν υποπτεύεστε ότι είχατε κάποια αλλεργική αντίδραση στο παρελθόν σε κάποιο από τα έκδοχα.
αν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Simulect:
εάν έχετε λάβει προηγουμένως μόσχευμα το οποίο απορρίφθηκε μετά από σύντομο χρονικό διάστημα ή,
εάν ήσασταν στο χειρουργείο για μεταμόσχευση, που τελικά δεν πραγματοποιήθηκε.
Στη περίπτωση αυτή, πιθανόν να λάβατε Simulect. Ο γιατρός σας θα εξετάσει το γεγονός αυτό και θα συζητήσει μαζί σας τη πιθανότητα επαναχορήγησης Simulect.
Εάν πρέπει να κάνετε κάποιο εμβόλιο, συμβουλευθείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Το Simulect μπορεί να δοθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς αλλά οι διαθέσιμες πληροφορίες είναι περιορισμένες. Ο γιατρός σας μπορεί να το συζητήσει μαζί σας προτού σας δοθεί το Simulect.
Το Simulect μπορεί να δοθεί σε παιδιά και εφήβους. Η δοσολογία για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 35 κιλά θα είναι μικρότερη από τη συνήθη δοσολογία που δίνεται σε ενήλικες.
Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας προτού λάβετε το μόσχευμα, εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος. Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Simulect αν είστε έγκυος. Πρέπει να χρησιμοποιήσετε την κατάλληλη αντισυλληπτική μέθοδο ώστε να αποτραπεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ως 4 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόση του Simulect.Αν μείνετε έγκυος σε αυτό το διάστημα, παρά τη χρήση αντισυλληπτικών μέτρων θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως.
Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε. Το Simulect μπορεί να βλάψει το παιδί σας. Δεν πρέπει να θηλάσετε αφού σας χορηγηθεί Simulect ή μέσα σε 4 μήνες μετά τη δεύτερη δόση.
Ζητείστε τη συμβουλή του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης ή θηλασμού.
Δεν υπάρχει καμία ένδειξη που να καταδεικνύει ότι το Simulect έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Το φάρμακο αυτό περιέχει κάλιο, λιγότερο από 1 mmol (39 mg) ανά φιαλίδιο, δηλ. ουσιαστικά
«ελεύθερο καλίου».
Το Simulect θα σας χορηγηθεί μόνο εάν θα λάβετε νέο μόσχευμα νεφρού. Το Simulect θα σας δοθεί 2 φορές στο νοσοκομείο. Χορηγείται είτε με σύριγγα ενδοφλεβίως με βραδύ ρυθμό που διαρκεί
20-30 λεπτά ή ως ενδοφλέβια ένεση με μία σύριγγα.
Αν έχετε παρουσιάσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο Simulect ή αν είχατε επιπλοκές μετά τη χειρουργική σας επέμβαση όπως απόρριψη του μοσχεύματος, η δεύτερη δόση του Simulect δεν πρέπει να σας χορηγηθεί.
Η πρώτη δόση χορηγείται λίγο πριν από την έναρξη της χειρουργικής επέμβασης της μεταμόσχευσης, ενώ η δεύτερη δόση 4 ημέρες μετά την επέμβαση.
Η συνήθης δοσολογία για ενήλικες είναι 20 mg σε κάθε έγχυση ή ένεση.
Σε παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν 35 κιλά ή περισσότερο, η δοσολογία του Simulect σε κάθε έγχυση ή ένεση είναι 20 mg.
Σε παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 35 κιλά, η δοσολογία του Simulect σε κάθε έγχυση ή ένεση είναι 10 mg.
Μια υπερδοσολογία, του Simulect δεν πρέπει να προκαλέσει άμεσες ανεπιθύμητες ενέργειες, αλλά μπορεί να εξασθενήσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα για περισσότερο χρόνο. Ο γιατρός σας θα σας
παρακολουθήσει για να εντοπίσει τις πιθανές συνέπειες αυτής της δράσης στο ανοσοποιητικό σας σύστημα και να τις θεραπεύσει, εφ’ όσον χρειαστεί.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ξαφνικές σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Simulect. Εάν παρατηρήσετε αιφνίδια σημεία αλλεργίας, όπως εξάνθημα, κνησμό (φαγούρα) ή δερματική κνίδωση, οίδημα στο πρόσωπο, χείλη, γλώσσα ή σε άλλα μέρη του σώματος, ταχύ καρδιακό παλμό, ζάλη, σαν να γυρίζει το κεφάλι, βραχεία αναπνοή, φτάρνισμα, σφύριγμα ή πρόβλημα αναπνοής, σοβαρή μείωση της παραγωγής ούρων, ή πυρετό και συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Σε ενήλικες, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η δυσκοιλιότητα, ναυτία, διάρροια, αύξηση βάρους, πονοκέφαλος, πόνος, πρήξιμο στα χέρια, αστραγάλους ή πόδια, υψηλή πίεση, αναιμία, μεταβολές στην αιματολογική σύσταση (π.χ. κάλιο, χοληστερίνη, φωσφορικά, κρεατινίνη), επιπλοκές σε επεμβάσεις τραυμάτων, και διάφορα είδη λοιμώξεων.
Σε παιδιά, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η δυσκοιλιότητα, περίσσεια αύξηση του κανονικού τριχωτού, συναχωμένη ή «μπουκωμένη» μύτη, πυρετός, υψηλή πίεση και διάφορα είδη λοιμώξεων.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον/την νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και
στην επισήμανση μετά την ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Η δραστική ουσία είναι η basiliximab. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 mg basilliximab.
Τα άλλα συστατικά είναι: δισόξινο φωσφορικό κάλιο, άνυδρο φωσφορικό διβασικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη, μαννιτόλη (Ε421), γλυκίνη.
Το Simulect είναι κόνις που περιέχεται μέσα σε άχρωμο γυάλινo φιαλίδιo που περιέχει 20 mg basiliximab. Η συσκευασία περιλαμβάνει επίσης μια φύσιγγα από άχρωμο γυαλί που περιέχει 5 ml αποστειρωμένου ενέσιμου ύδατος. Αυτός ο διαλύτης χρησιμοποιείται για τη διάλυση της σκόνης πριν σας χορηγηθεί.
Το Simulect διατίθεται επίσης σε φιαλίδια των 10 mg basiliximab.
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4 Ιρλανδία
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Ισπανία
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Νυρεμβέργη Γερμανία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis Pharma N.V. Tel: +32 2 246 16 11
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Για την παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση ή ένεση, προσθέστε 5 ml ενέσιμου ύδατος από την συνοδευτική φύσιγγα στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνι Simulect χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική. Ανακινείστε ήπια το φιαλίδιο ώστε να διαλυθεί η κόνις αποφεύγοντας το σχηματισμό αφρού. Συνιστάται η χρήση του διαλύματος, που είναι άχρωμο, διαυγές έως ιριδίζον, να γίνεται αμέσως μετά την ανασύσταση του. Τα ανασυσταθέντα προϊόντα θα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για διακριτή ύλη πριν από τη χορήγηση. Μην το χρησιμοποιείται αν υπάρχουν ξένα σωματίδια. Μετά την ανασύσταση, η χημική και φυσική σταθερότητα σε χρήση έχει επιδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C ή για 4 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου. Εάν το ανασυσταμένο διάλυμα δε χρησιμοποιηθεί μέσα σε αυτό το χρονικό διάστημα, απορρίψτε το. Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Αν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, η διάρκεια και οι συνθήκες φύλαξης πριν την χρήση του είναι στην υπευθυνότητα του χρήστη.
Μετά την ανασύστασή του, το Simulect χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 20 έως
30 λεπτών ή ως εφ’ άπαξ ένεση. Το ανασυσταμένο διάλυμα είναι ισοτονικό. Για να εγχυθεί, το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να διαλυθεί σε όγκο 50 ml ή περισσότερο με φυσιολογικό ορό ή δεξτρόζη 50 mg/ml (5%). Η πρώτη δόση πρέπει να δοθεί εντός 2 ωρών πριν από τη χειρουργική
επέμβαση της μεταμόσχευσης και η δεύτερη δόση 4 μέρες μετά την μεταμόσχευση. Η δεύτερη δόση δεν πρέπει να χορηγείται αν συμβούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο Simulect ή απόρριψη μοσχεύματος.
Επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την συμβατότητα του Simulect με άλλα ενδοφλέβια συστατικά, το Simulect δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλες ουσίες/φάρμακα και πάντα πρέπει να χορηγείται από διαφορετική γραμμή έγχυσης.
Η συμβατότητα με τα ακόλουθα συστήματα έγχυσης έχει επιβεβαιωθεί:
Baxter minibag NaCl 0,9%
Luer LockΤΜ, H. Noolens
Sterile vented i.v. set, Abbott
Infusion set, Codan
InfusomatΤΜ, Braun
Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
Lifecare 5000ΤΜ Plumset Microdrip, Abbott
Vented basic set, Baxter
Flashball device, Baxter
Vented primary administration set, Imed
Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8C).
Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους
ισχύουσες σχετικές διατάξεις.