Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

TAKHZYRO 300 mg ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο

lanadelumab

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  
  

  1. Τι είναι το TAKHZYRO και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το TAKHZYRO

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το TAKHZYRO

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το TAKHZYRO

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  7. Οδηγίες χρήσης

  
  

  1. Τι είναι το TAKHZYRO και ποια είναι η χρήση του Το TAKHZYRO περιέχει τη δραστική ουσία lanadelumab. Ποια είναι η χρήση του TAKHZYRO

     Το TAKHZYRO είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες και σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω για την πρόληψη των προσβολών του αγγειοοιδήματος, σε ασθενείς με ΚΑΟ.

     
     

     Τι είναι το κληρονομικό αγγειοοίδημα (ΚΑΟ)

     
     

     Το ΚΑΟ είναι μία πάθηση που μπορεί να εμφανιστεί σε μια οικογένεια. Με την πάθηση αυτή το αίμα σας δεν έχει αρκετή από την πρωτεΐνη που ονομάζεται «αναστολέας C1», ή όταν ο αναστολέας C1 δεν λειτουργεί σωστά. Αυτό οδηγεί σε υπερβολική ποσότητα «καλλικρεΐνης στο πλάσμα», η οποία με τη σειρά της προκαλεί υψηλότερα επίπεδα «βραδυκινίνης» στην κυκλοφορία του αίματός σας. Η υπερβολική ποσότητα βραδυκινίνης οδηγεί στα συμπτώματα του ΚΑΟ, όπως το πρήξιμο και ο πόνος:

• στα χέρια και τα πόδια

• το πρόσωπο, τα βλέφαρα, τα χείλη ή τη γλώσσα

• το λάρυγγα, που μπορεί να δυσκολέψει την αναπνοή

• τα γεννητικά όργανα

  Πώς δρα το TAKHZYRO

  
  

  Το TAKHZYRO είναι ένα είδος πρωτεΐνης που εμποδίζει τη δραστικότητα της καλλικρεΐνης στο πλάσμα. Αυτό βοηθά στη μείωση της ποσότητας της βραδυκινίνης στην κυκλοφορία του αίματός σας και προλαμβάνει τα συμπτώματα του ΚΑΟ.

  
  

  1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το TAKHZYRO Μη χρησιμοποιήσετε το TAKHZYRO:

     Σε περίπτωση αλλεργίας στο lanadelumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

     
     

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     
     

• Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το

  TAKHZYRO.

• Εάν εμφανίσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο TAKHZYRO με συμπτώματα όπως εξάνθημα, σφίξιμο στο στήθος, συριγμό ή γρήγορο καρδιακό ρυθμό, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως.

  
  

  Κρατήστε αρχείο

  
  

  Συνιστάται σθεναρά, κάθε φορά που λαμβάνετε μία δόση του TAKHZYRO, να καταγράφετε το όνομα και τον αριθμό παρτίδας του φαρμάκου. Με τον τρόπο αυτό θα κρατήσετε αρχείο των παρτίδων που χρησιμοποιήθηκαν.

  
  

  Εργαστηριακές εξετάσεις

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε το TAKHZYRO πριν υποβληθείτε σε εργαστηριακές εξετάσεις που μετρούν πόσο καλά πήζει το αίμα σας. Αυτό συμβαίνει γιατί το TAKHZYRO ενδέχεται να επηρεάσει ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις, οδηγώντας έτσι σε ανακριβή αποτελέσματα

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  
  

  Το TAKHZYRO δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών. Ο λόγος για αυτό είναι ότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

  
  

  Άλλα φάρμακα και TAKHZYRO

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

  
  

  Με βάση όσα είναι γνωστά, το TAKHZYRO δεν επηρεάζει άλλα φάρμακα ούτε επηρεάζεται από άλλα φάρμακα.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  
  

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το TAKHZYRO. Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για την ασφάλεια της χρήσης του TAKHZYRO κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού. Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του lanadelumab κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους κινδύνους και τα οφέλη από τη λήψη αυτού του φαρμάκου.

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  
  

  Το φάρμακο αυτό έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

  
  

  Το TAKHZYRO περιέχει νάτριο

  
  

  Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml διαλύματος, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

  
  

  1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το TAKHZYRO

     
     

     Το TAKHZYRO παρέχεται σε φιαλίδια μίας χρήσης ως διάλυμα έτοιμο για χρήση. Η έναρξη και η διαχείριση της θεραπείας σας θα γίνει υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία σε ασθενείς με ΚΑΟ.

     
     

     Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας. Εάν έχετε αμφιβολίες ή έχετε περαιτέρω ερωτήσεις για τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

     
     

     Πόσο TAKHZYRO να χρησιμοποιήσετε

     
     

     Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 300 mg κάθε 2 εβδομάδες. Εάν δεν είχατε καμία προσβολή για μεγάλο χρονικό διάστημα, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σε 300 mg κάθε 4 εβδομάδες, ειδικά εάν έχετε χαμηλό σωματικό βάρος.

     
     

     Πώς να κάνετε την ένεση με το TAKHZYRO

     
     

     Εάν κάνετε την ένεση με το TAKHZYRO μόνοι σας ή εάν σας κάνει την ένεση ο φροντιστής σας, εσείς ή ο φροντιστής σας πρέπει να διαβάστε και να ακολουθήσετε προσεκτικά τις οδηγίες στην ενότητα 7, «Οδηγίες χρήσης».

     
     

• Το TAKHZYRO προορίζεται για ένεση κάτω από το δέρμα («υποδόρια ένεση»).

• Η ένεση μπορεί να χορηγηθεί είτε από εσάς είτε από έναν φροντιστή.

• Ένας γιατρός, φαρμακοποιός ή νοσοκόμος πρέπει να σας δείξει πώς θα προετοιμάσετε και θα κάνετε σωστά την ένεση με το TAKHZYRO προτού το χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά. Η ένεση δεν πρέπει να γίνει από εσάς ή από κάποιον άλλο μέχρι να εκπαιδευτείτε για να κάνετε την ένεση με το φάρμακο.

• Εισάγετε τη βελόνα στο λιπώδη ιστό στην κοιλιά (κοιλιακή χώρα), τον μηρό ή την άνω επιφάνεια του βραχίονα.

• Κάντε ένεση με το φάρμακο σε διαφορετικό σημείο κάθε φορά.

• Χρησιμοποιήστε το κάθε φιαλίδιο του TAKHZYRO μόνο μία φορά.

  
  

  Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση TAKHZYRO από την κανονική

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν πάρετε υπερβολική ποσότητα

  TAKHZYRO.

  
  

  Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το TAKHZYRO

  
  

  Εάν παραλείψετε μία δόση του TAKHZYRO, κάντε την ένεση με τη δόση σας το συντομότερο δυνατόν αλλά πρέπει να μεσολαβήσουν τουλάχιστον 10 ημέρες μεταξύ των δόσεων. Εάν δεν είστε βέβαιοι για το πότε να κάνετε την ένεση με το TAKHZYRO μετά από μία δόση που παραλείψατε, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

  Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το TAKHZYRO

  
  

  Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να κάνετε τις ενέσεις με το TAKHZYRO σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας, ακόμη και εάν αισθάνεστε καλύτερα.

  Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

  
  

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Εάν εμφανίσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο TAKHZYRO με συμπτώματα όπως εξάνθημα, σφίξιμο στο στήθος, συριγμό ή γρήγορο καρδιακό ρυθμό, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως.

     
     

     Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.

     
     

     Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

     
     

• Αντιδράσεις στο σημείο όπου γίνεται η ένεση – τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πόνο, ερυθρότητα στο δέρμα, μελάνιασμα, δυσφορία, πρήξιμο, αιμορραγία, φαγούρα, σκλήρυνση του δέρματος, μυρμήγκιασμα, θερμότητα και εξάνθημα.

  
  

  Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):

  
  

• Αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων της φαγούρας, της δυσφορίας και του μυρμηγκιάσματος της γλώσσας

• Ζάλη, τάση για λιποθυμία

• Εξάνθημα με διόγκωση του δέρματος

• Μυϊκός πόνος

• Εξετάσεις αίματος που δείχνουν μεταβολές στο ήπαρ

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  
  

  

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

  με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το TAKHZYRO

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

     επισήμανση μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

     αναφέρεται εκεί.

     
     

     Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C-8C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

     Τα φιαλίδια μπορούν να φυλαχθούν σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C για μία μεμονωμένη περίοδο 14 ημερών, αλλά όχι πέραν της ημερομηνίας λήξης. Μην επιστρέφετε το TAKHZYRO σε ψυχόμενη φύλαξη μετά από φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου.

     
     

     Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε σημεία αλλοίωσης, όπως σωματίδια στο φιαλίδιο ή μεταβολή του χρώματος του ενέσιμου διαλύματος.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το TAKHZYRO

• Η δραστική ουσία είναι το lanadelumab. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 300 mg lanadelumab σε 2 ml διάλυμα.

• Τα άλλα συστατικά είναι διυδρικό φωσφορικό δινάτριο, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, ιστιδίνη, νάτριο χλωριούχο, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα – βλ. παράγραφο 2 «Το TAKHZYRO περιέχει

  νάτριο»

  
  

  Εμφάνιση του TAKHZYRO και περιεχόμενα της συσκευασίας

  
  

  Το TAKHZYRO παρουσιάζεται ως διαυγές, άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο ενέσιμο διάλυμα σε γυάλινο φιαλίδιο.

  
  

  Το TAKHZYRO διατίθεται σε μονή συσκευασία που περιέχει ένα φιαλίδιο των 2 ml και σε πολυσυσκευασίες που περιλαμβάνουν 2 ή 6 κουτιά τα οποία περιέχουν 1 φιαλίδιο το καθένα.

  
  

  Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάθε συσκευασία περιέχει επίσης τα ακόλουθα:

• Κενή σύριγγα 3 ml

• Βελόνα 18 gauge με αμβλύ άκρο για την πρόσβαση στο φιαλίδιο

• Βελόνα 27 gauge x 13 mm με αιχμηρό άκρο για τη χορήγηση (ένεση).

  Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

  Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza

  50-58 Baggot Street Lower

  Dublin 2

  Ιρλανδία

  Τηλ.: +800 66838470

  E-mail: medinfoEMEA@takeda.com

  
  

  Παρασκευαστής

  Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza

  50 – 58 Baggot Street Lower

  Dublin 2

  Ιρλανδία

  
  

  Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

  Blocks 2 & 3 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2

  Ιρλανδία

  
  

  Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις .

  . Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.

  
  

  Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

  
  

  1. Οδηγίες χρήσης

     
     

     Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαβάσει, κατανοήσει και ακολουθήσει τις οδηγίες βήμα-βήμα για την ένεση με το TAKHZYRO. Επικοινωνήστε με το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.

     
     

     Εκτός από το φιαλίδιο, η κάθε συσκευασία TAKHZYRO περιέχει επίσης:

     
     

     • Μία άδεια σύριγγα 3 ml.

       
       

       

     • Μία σύριγγα 18 gauge με αμβλύ άκρο για πρόσβαση στο φιαλίδιο.

       Χρησιμοποιείται για την αναρρόφηση του

       φαρμακευτικού διαλύματος από το φιαλίδιο στη σύριγγα.

       
       

       

     • Μία βελόνα 27 gauge x 13 mm με αιχμηρό άκρο για την ένεση.

  Χρησιμοποιείται για ένεση κάτω από το δέρμα

  (υποδόρια).

  
  

  Χρησιμοποιήστε μόνο τις σύριγγες, τις βελόνες με το αμβλύ άκρο για την πρόσβαση στο φιαλίδιο και τις βελόνες με το αιχμηρό άκρο για την ένεση στη συσκευασία αυτή ή αυτές που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.

  
  

  Χρησιμοποιήστε τις σύριγγες, τις βελόνες με το αμβλύ άκρο για την πρόσβαση στο φιαλίδιο και τις βελόνες με το αιχμηρό άκρο για την ένεση μόνο μία φορά. Τοποθετήστε όλες τις χρησιμοποιημένες σύριγγες και βελόνες μέσα στον περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.

  
  

  Μη χρησιμοποιήστε τις σύριγγες, τις βελόνες με το αμβλύ άκρο για την πρόσβαση στο φιαλίδιο και τις βελόνες με το αιχμηρό άκρο για την ένεση εάν φαίνονται κατεστραμμένες.

  
  

  Θα χρειαστείτε επίσης:

• Τολύπια αλκοόλης

• Έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων για τα φιαλίδια, τις βελόνες και τις σύριγγες που έχουν χρησιμοποιηθεί

Μπορείτε να προμηθευτείτε τα υλικά από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Η ένεση του TAKHZYRO μπορεί να συνοψιστεί σε 5 βήματα:

1. Προετοιμάστε το φιαλίδιο του TAKHZYRO

2. Συνδέστε τη βελόνα με το αμβλύ άκρο για την πρόσβαση στο φιαλίδιο επάνω στη σύριγγα

3. Μεταφέρετε το TAKHZYRO στη σύριγγα και αλλάξτε με τη βελόνα με το αιχμηρό άκρο για την ένεση

4. Επιλέξτε και προετοιμάστε τη θέση ένεσης

5. Κάντε την ένεση με το TAKHZYRO

Βήμα 1: Προετοιμάστε το φιαλίδιο του TAKHZYRO

α) Βγάλτε το φιαλίδιο από το ψυγείο 15 λεπτά πριν από τη χρήση για να το αφήσετε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου

(15°C έως 25°C) προτού προετοιμάσετε την ένεση.

β) Καθαρίστε την επιφάνεια εργασίας σας και πλύντε τα χέρια σας πριν προετοιμάσετε τη δόση σας. Μην αγγίξετε οποιαδήποτε επιφάνεια ή το σώμα σας, ιδίως το πρόσωπό σας, αφού πλύνετε τα χέρια σας πριν από την ένεση.

γ) Συγκεντρώστε το TAKHZYRO και τα υλικά σας και τοποθετήστε τα επάνω σε καλά φωτισμένη επιφάνεια εργασίας.

δ) Αφαιρέστε το φιαλίδιο από τη συσκευασία.

Μην χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο εάν λείπει το πώμα που καλύπτει το πώμα εισχώρησης.

ε) Αναστρέψτε απαλά το φιαλίδιο

3 έως 5 φορές για να βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα έχει αναμιχθεί. Μην ανακινήσετε το φιαλίδιο καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει αφρισμό.

στ) Ελέγξτε το διάλυμα στο φιαλίδιο για σωματίδια ή για αλλαγή στο χρώμα (φυσιολογικά είναι άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο). Μην το χρησιμοποιήσετε εάν δείτε σωματίδια ή αλλαγή στο χρώμα.

Σημαντικό: Μην ανακινήσετε.

ζ) Αφαιρέστε το πλαστικό πώμα από το φιαλίδιο. Μην αφαιρέσετε το ελαστικό πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου.

η) Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μία επίπεδη επιφάνεια. Καθαρίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου με τολύπιο αλκοόλης και αφήστε το να στεγνώσει.

Βήμα 2: Συνδέστε τη βελόνα με το αμβλύ άκρο για την πρόσβαση στο φιαλίδιο επάνω στη σύριγγα

α) Βιδώστε τη βελόνα 18 gauge με το αμβλύ άκρο για την πρόσβαση στο φιαλίδιο στη σύριγγα των 3 ml.

Σημαντικό: Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας από τη βελόνα όταν την προσαρτήσετε στη σύριγγα.

β) Τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο για να γεμίσει η σύριγγα με αέρα σε ποσότητα ίση με την ποσότητα του διαλύματος στο φιαλίδιο.

γ) Αφαιρέστε αμέσως το κάλυμμα της βελόνας από τη σύριγγα χωρίς να ακουμπήσετε τη βελόνα. Μην τραβήξετε το έμβολο.

Βήμα 3: Μεταφέρετε το TAKHZYRO στη σύριγγα και αλλάξτε με τη βελόνα με το αιχμηρό άκρο για την ένεση

α) Εισάγετε τη βελόνα στο κέντρο του ελαστικού πώματος εισχώρησης.

β) Πιέστε το έμβολο προς τα κάτω για να εισάγετε αέρα στο φιαλίδιο και κρατήστε το έμβολο πιεσμένο προς τα κάτω.

γ) Αναποδογυρίστε αργά το φιαλίδιο με προσαρτημένη τη βελόνα και τη σύριγγα. Τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο για να αναρροφήσετε την πλήρη δόση από το φιαλίδιο.

Σημαντικό: Βεβαιωθείτε ότι η άκρη της βελόνας βρίσκεται μέσα στο υγρό για να αποφύγετε να αναρροφήσετε αέρα καθώς τραβάτε προς τα πίσω το έμβολο.

δ) Αφαιρέστε τις μεγάλες φυσαλίδες αέρα κτυπώντας απαλά πάνω στη σύριγγα με τα δάκτυλά σας μέχρι να ανέβουν οι φυσαλίδες στην κορυφή της σύριγγας.

Πιέστε αργά το έμβολο, αφήνοντας τον αέρα να βγει πίσω στο φιαλίδιο, μέχρι το διάλυμα να φτάσει στην κορυφή της σύριγγας.

Επαναλάβετε αυτά τα βήματα μέχρι να αφαιρεθούν οι μεγάλες φυσαλίδες αέρα.

ε) Χωρίς να αφαιρέσετε τη βελόνα από το φιαλίδιο, ξεβιδώστε τη σύριγγα κρατώντας την κορυφή της βελόνας και γυρίζοντας τη σύριγγα με φορά αντίθετη των δεικτών του ρολογιού.

Επαναφέρετε τη σύριγγα σε όρθια θέση.

στ) Τοποθετήστε τη βελόνα 18 gauge με αμβλύ άκρο για την πρόσβαση στο φιαλίδιο και το φιαλίδιο στον περιέκτη για τα αιχμηρά αντικείμενα.

ζ) Βιδώστε τη βελόνα 27 gauge x 13 mm με το αιχμηρό άκρο για την ένεση στη σύριγγα.

Σημαντικό: Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας από τη βελόνα όταν την προσαρτήσετε στη σύριγγα.

Μην χρησιμοποιήσετε τη βελόνα με το αμβλύ άκρο για την πρόσβαση στο φιαλίδιο για να κάνετε την ένεση με το TAKHZYRO, καθώς αυτό μπορεί να σας προκαλέσει πόνο και αιμορραγία.

Βήμα 4: Επιλέξτε και προετοιμάστε τη θέση ένεσης

α) Επιλέξτε μία θέση ένεσης στην κοιλιά σας (κοιλιακή χώρα), τον μηρό ή την άνω επιφάνεια του βραχίονα. Η ένεση πρέπει να γίνεται υποδόρια.

β) Καθαρίστε τη θέση της ένεσης με ένα τολύπιο αλκοόλης και αφήστε το δέρμα να στεγνώσει τελείως.

Σημαντικό:

• Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε διαφορετικές θέσεις ένεσης για να διατηρείται το δέρμα υγιές.

  
  

• Η περιοχή που επιλέξατε για την ένεση πρέπει να είναι τουλάχιστον 5 cm μακριά από οποιαδήποτε ουλή ή από τον αφαλό σας. Μην επιλέξετε περιοχή που έχει μελανιές, πρήξιμο ή που πονάει.

  
  

• Η εξωτερική περιοχή του άνω μέρους του βραχίονα δεν συνιστάται εάν κάνετε την ένεση μόνοι σας.

Βήμα 5: Κάντε την ένεση με το TAKHZYRO

γ) Αφαιρέστε αμέσως το κάλυμμα της βελόνας από τη σύριγγα χωρίς να ακουμπήσετε τη βελόνα. Μην τραβήξετε το έμβολο. Μην ακουμπήσετε το άκρο της βελόνας ούτε να το αφήσετε να ακουμπήσει καμία άλλη επιφάνεια.

Σημαντικό: Κάντε την ένεση με το TAKHZYRO εντός 2 ωρών από την προετοιμασία της σύριγγας σε θερμοκρασία δωματίου. Εναλλακτικά, μπορείτε να τοποθετήσετε τη σύριγγα με τη δόση σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C και πρέπει να τη χρησιμοποιήσετε εντός 8 ωρών.

δ) Τσιμπήστε απαλά περίπου 3 cm δέρματος στη θέση ένεσης που έχετε καθαρίσει και εισάγετε τη

βελόνα.

Σημαντικό: Βεβαιωθείτε ότι κάνετε την ένεση σε υποδόριο σημείο που δεν είναι ούτε πολύ ρηχό (επιφάνεια του δέρματος) ούτε πολύ

βαθύ (μυς).

ε) Πιέστε αργά το έμβολο μέχρι να ενεθεί όλο το φάρμακο. Αποδεσμεύστε την πτυχή του δέρματος και αφαιρέστε απαλά τη βελόνα. Μην τοποθετήσετε ξανά το κάλυμμα πάνω στη βελόνα.

ζ) Τοποθετήστε τη βελόνα 27 gauge x 13 mm με το αιχμηρό άκρο για την ένεση και τη σύριγγα στον περιέκτη για τα αιχμηρά αντικείμενα.