Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Veltassa 8,4 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα Veltassa 16,8 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα Veltassa 25,2 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα patiromer (ως patiromer sorbitex calcium)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Veltassa και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Veltassa

  3. Πώς να πάρετε το Veltassa

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  2. Πώς να φυλάσσετε το Veltassa

  3. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Veltassa και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Veltassa είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία patiromer.

     
     

     Το Veltassa χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα.

     
     

     Η υπερβολική ποσότητα καλίου στο αίμα μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο τα νεύρα σας ελέγχουν τους μύες σας. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αδυναμία ή ακόμη και παράλυση. Τα υψηλά επίπεδα καλίου μπορούν επίσης να οδηγήσουν σε μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό, κάτι που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιδράσεις στον καρδιακό ρυθμό σας.

     
     

     Το Veltassa δρα προσκολλώμενο στο κάλιο στο έντερό σας. Κατά αυτό τον τρόπο αποτρέπεται η εισχώρηση του καλίου στη ροή αίματός σας και μειώνονται τα επίπεδα καλίου στο αίμα, επανερχόμενα σε φυσιολογικές τιμές.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Veltassa Μην πάρετε το Veltassa

• σε περίπτωση αλλεργίας στο patiromer ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Veltassa σε περίπτωση που έχετε:

• προβλήματα στην κατάποση

• σοβαρά στομαχικά ή εντερικά προβλήματα

• υποβληθεί σε μείζονα χειρουργική επέμβαση στο στομάχι ή το έντερο

  Η λήψη του Veltassa μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλό μαγνήσιο στο αίμα. Ο γιατρός σας θα ελέγχει το επίπεδο μαγνησίου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Veltassa για τουλάχιστον 1 μήνα και μπορεί να συνταγογραφήσει ένα συμπλήρωμα μαγνησίου, εάν χρειάζεται.

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  Μη δίνετε το Veltassa σε παιδιά κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Veltassa

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

  
  

  Το Veltassa μπορεί να επηρεάσει ορισμένα φάρμακα, εάν λαμβάνονται από το στόμα και ταυτόχρονα, όπως τα εξής:

• κιπροφλοξασίνη: ένα φάρμακο για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων

• λεβοθυροξίνη: ένα φάρμακο για τη θεραπεία της ανεπάρκειας της θυρεοειδικής ορμόνης

• μετφορμίνη: ένα φάρμακο για τη θεραπεία του διαβήτη

• κινιδίνη: ένα φάρμακο για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού.

  
  

  Πάρτε όλα τα φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα τουλάχιστον 3 ώρες πριν ή μετά τη λήψη του Veltassa, εκτός αν έχετε λάβει διαφορετικές οδηγίες από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Χρησιμοποιήστε το Veltassa στη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού μόνο εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι είναι απαραίτητο.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Το Veltassa δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

  
  

  Το Veltassa περιέχει σορβιτόλη

  Το περιεχόμενο σε σορβιτόλη είναι περίπου 4 g (10,4 kcal) ανά 8,4 g patiromer. Η σορβιτόλη αποτελεί πηγή της φρουκτόζης. Εάν ο γιατρός σας σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα ή εάν έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI), μια σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία το άτομο δεν μπορεί να διασπάσει τη φρουκτόζη, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Το Veltassa περιέχει ασβέστιο

  Εάν ο γιατρός σας σας ενημέρωσε να περιορίσετε το ασβέστιο στη δίαιτά σας, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  1. Πώς να πάρετε το Veltassa

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Η συνιστώμενη δόση είναι:

• δόση έναρξης: 8,4 g patiromer (το περιεχόμενο ενός φακελίσκου των 8,4 g) μία φορά την ημέρα

• μέγιστη δόση: 25,2 g patiromer (το περιεχόμενο ενός φακελίσκου των 25,2 g) μία φορά την ημέρα

  Ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής ανάλογα με το επίπεδο του καλίου στο αίμα σας.

  Να λαμβάνετε το Veltassa τουλάχιστον 3 ώρες πριν ή μετά τη λήψη άλλων φαρμάκων, εκτός αν έχετε λάβει διαφορετικές οδηγίες από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

  
  

  Τρόπος χορήγησης

  Αναμίξτε το Veltassa με τα υγρά ή τις μαλακές τροφές που αναφέρονται παρακάτω και ανακατέψτε μέχρι να αναμιχθεί καλά, ως εξής:

• Προετοιμάστε περίπου 40 ml (3 κουταλιές της σούπας) υγρού ή μαλακής τροφής σε ένα ποτήρι/μπωλ.

• Προσθέστε όσους φακελίσκους Veltassa απαιτούνται και ανακατέψτε.

• Προσθέστε περίπου 40 ml (3 κουταλιές της σούπας) επιπλέον υγρό ή μαλακή τροφή και ανακατέψτε με σχολαστικό τρόπο. Η σκόνη δεν διαλύεται αλλά σχηματίζει ένα εναιώρημα, που μπορεί να έχει κοκκώδη υφή.

• Μπορείτε να προσθέσετε περισσότερο υγρό ή μαλακή τροφή στο μίγμα ώστε να μπορέσετε να καταπιείτε το φάρμακο.

• Πιείτε ή φάτε το μίγμα εντός 1 ώρας μετά την παρασκευή. Εάν, αφού το πιείτε/φάτε, παραμένει ακόμη σκόνη στο ποτήρι/μπωλ, προσθέστε και άλλο υγρό ή μαλακή τροφή, ανακατέψτε και πιείτε/φάτε το αμέσως. Ενδέχεται να χρειαστεί να το επαναλάβετε ώστε να βεβαιωθείτε ότι έχετε λάβει όλη την ποσότητα της σκόνης.

  
  

  Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε νερό ή τα ακόλουθα υγρά ή μαλακές τροφές για την προετοιμασία του μείγματος, ακολουθώντας τα ίδια βήματα που περιγράφονται παραπάνω: χυμός μήλου, χυμός κράνων (κράνμπερι), χυμός ανανά, χυμός πορτοκαλιού, χυμός σταφυλιού, χυμός αχλαδιού, νέκταρ βερίκοκου, νέκταρ ροδάκινου, γιαούρτι, γάλα, πηκτική ουσία (για παράδειγμα: άμυλο αραβοσίτου), πουρέ μήλου, πουτίγκα βανίλιας και σοκολάτας.

  
  

  Όταν χρησιμοποιείτε τέτοιου είδους υγρά και μαλακές τροφές, ακολουθείτε τις συστάσεις που έχετε λάβει σχετικά με την πρόσληψη καλίου μέσω διατροφής Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

  
  

  Θα πρέπει να πίνετε μόνο μέτριες ποσότητες (λιγότερο από 400 ml την ημέρα) χυμού κράνων (κράνμπερι), καθώς μπορεί να επηρεάσει άλλα φάρμακα.

  
  

  Να παίρνετε το εναιώρημα Veltassa που έχετε ετοιμάσει μαζί με ή χωρίς τροφή, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα. Μην θερμαίνετε ποτέ το Veltassa και μην το προσθέτετε σε ζεσταμένες τροφές ή υγρά.

  
  

  Μην παίρνετε το Veltassa ως ξηρή σκόνη.

  
  

  Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Veltassa από την κανονική

  Σταματήστε να λαμβάνετε το Veltassa και μιλήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

  
  

  Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Veltassa

  Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την το νωρίτερο δυνατό την ίδια μέρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν παραλείψετε περισσότερες από μία δόσεις, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

  
  

  Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Veltassa

  Μην διακόψετε τη λήψη του φαρμάκου χωρίς την έγκριση του γιατρού σας, γιατί μπορεί να αυξηθεί το επίπεδο του καλίου στο αίμα σας.

  
  

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     Έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

     Συχνές, μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 άτομα:

• δυσκοιλιότητα

• διάρροια

• κοιλιακό άλγος

• αέρια

• χαμηλό μαγνήσιο στο αίμα βάσει εξετάσεων

  
  

  Όχι συχνές, μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 100 άτομα:

• ναυτία

• έμετος

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσωτουεθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το Veltassa

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή στο

     φακελίσκο μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).

     
     

     Αφού πάρετε το Veltassa, μπορείτε να το φυλάξετε σε θερμοκρασία κάτω από τους 25°C για διάστημα έως 6 μηνών.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Veltassa

  Η δραστική ουσία είναι το patiromer (ως patiromer sorbitex calcium).

• Veltassa 8,4 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα: κάθε φακελίσκος περιέχει 8,4 g patiromer.

• Veltassa 16,8 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα: κάθε φακελίσκος περιέχει 16,8 g patiromer.

• Veltassa 25,2 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα: κάθε φακελίσκος περιέχει 25,2 g patiromer.

Το άλλο συστατικό είναι κόμμι ξανθάνης.

Εμφάνιση του Veltassa και περιεχόμενα της συσκευασίας

Η κόνις για πόσιμο εναιώρημα είναι υπόλευκου έως ανοιχτού καφέ χρώματος, με περιστασιακά λευκά σωματίδια.

Το Veltassa 8,4 g διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 30, 60 ή 90 φακελίσκους και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 3 κουτιά, το καθένα από τα οποία περιέχει 30 φακελίσκους.

Το Veltassa 16,8 g και 25,2 g διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 30, 60 ή 90 φακελίσκους.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Γαλλία

Παρασκευαστής

OM Pharma S.A.

R. da Indústria, 2 Quinta Grande Amadora, 2610-088 Πορτογαλία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

.