ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Epivir
lamivudine
EPIVIR ORAL.SOL 10MG/ML FLX240ML
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 17,01 € |
| Λιανεμποριο: | 23,45 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
EPIVIR F.C.TAB 150MG/TAB FLX60 (HDPE)
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 54,34 € |
| Λιανεμποριο: | 69,13 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
EPIVIR F.C.TAB 300MG/TAB BTX30(HDPE)
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 55,67 € |
| Λιανεμποριο: | 70,82 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
λαμιβουδίνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Epivir και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Epivir
Πώς να πάρετε το Epivir
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Epivir
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το δραστικό συστατικό του Epivir είναι η λαμιβουδίνη. Το Epivir είναι ένα είδος φαρμάκου γνωστό ως αντιρετροϊικό. Ανήκει σε μία ομάδα αντιρετροϊικών φαρμάκων, που ονομάζονται νουκλεοσιδικά ανάλογα, αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Το Epivir δεν θεραπεύει πλήρως τη λοίμωξη με HIV. Μειώνει την ποσότητα του ιού στον οργανισμό σας και τη διατηρεί σε χαμηλό επίπεδο. Αυξάνει επίσης τον αριθμό των κυττάρων CD4 στο αίμα σας. Τα κύτταρα CD4 αποτελούν έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που είναι σημαντικά στο να βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμήσει τη λοίμωξη.
Δεν ανταποκρίνονται όλοι με τον ίδιο τρόπο στη θεραπεία με Epivir. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αποτελεσματικότητα της θεραπείας σας.
σε περίπτωση αλλεργίας στη λαμιβουδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Ορισμένα άτομα που λαμβάνουν Epivir ή άλλες συνδυασμένες θεραπείες για HIV διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών. Χρειάζεται να προσέχετε τους πρόσθετους κινδύνους:
εάν είχατε ποτέ ηπατοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B ή C (εάν έχετε λοίμωξη με ηπατίτιδα Β, μη διακόψετε το Epivir χωρίς τη σύσταση του γιατρού σας, καθώς η ηπατίτιδα από την οποία πάσχετε μπορεί να επανέλθει)
εάν είστε πολύ υπέρβαρος (ειδικά εάν είστε γυναίκα)
Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν φάρμακα για τη λοίμωξη με HIV εμφανίζουν άλλες παθήσεις, ενδεχομένως σοβαρές. Πρέπει να γνωρίζετε ποια είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα που θα πρέπει να εντοπίζετε για όσο διάστημα λαμβάνετε το Epivir.
Η λοίμωξη με HIV μεταδίδεται μέσω της σεξουαλικής επαφής με φορέα του ιού, ή με μεταφορά μολυσμένου αίματος (για παράδειγμα χρησιμοποιώντας τις ίδιες βελόνες). Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία.
Συζητήστε με το γιατρό σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.
Θυμηθείτε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν ξεκινήσετε να παίρνετε κάποιο νέο φάρμακο ενώ παίρνετε Epivir.
φάρμακα (συνήθως υγρά), που περιέχουν σορβιτόλη και άλλες σακχαροαλκοόλες (όπως ξυλιτόλη, μαννιτόλη, λακτιτόλη ή μαλτιτόλη), αν λαμβάνονται τακτικά.
άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λαμιβουδίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV ή την ηπατίτιδα Β)
εμτρισιταβίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV)
υψηλές δόσεις κο-τριμοξαζόλης, ενός αντιβιοτικού.
κλαδριβίνη, (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λευχαιμίας εκ τριχωτών κυττάρων)
Εάν είσθε έγκυος, εάν μείνετε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, συζητήστε με το γιατρό σας τα οφέλη και τους κινδύνους για σας και το παιδί σας από τη λήψη του Epivir.
Το Epivir και παρόμοια φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες σε αγέννητα μωρά. Αν έχετε λάβει το Epivir κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας. Σε παιδιά των οποίων οι μητέρες έλαβαν NRTIs κατά τη διάρκεια της
εγκυμοσύνης, το όφελος της προστασίας από τον HIV υπερείχε του κινδύνου ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Μία μικρή ποσότητα των συστατικών του Epivir μπορεί επίσης να περάσει στο μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε ήδη ή εάν σκέπτεστε να θηλάσετε:
Το Epivir δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με νερό. Το Epivir μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα, μπορείτε να τα θρυμματίσετε και να τα
συνδυάσετε με μια μικρή ποσότητα τροφής ή υγρού και να πάρετε όλη τη δόση αμέσως.
Το Epivir συντελεί στον έλεγχο της πάθησης σας. Πρέπει να το λαμβάνετε καθημερινά προκειμένου να εμποδίσετε την επιδείνωση της νόσου σας. Ενδέχεται να εμφανίσετε άλλες λοιμώξεις και νόσους που σχετίζονται με τη λοίμωξη από HIV.
Διατίθενται επίσης δισκία Epivir των 150 mg για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας 3 μηνών και άνω και βάρους μικρότερου των 25 kg:
Διατίθεται επίσης πόσιμο διάλυμα για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας άνω των τριών μηνών ή για ασθενείς που χρειάζονται μικρότερη δόση από τη συνηθισμένη ή δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν δισκία.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Epivir από την κανονική, ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας ή απευθυνθείτε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών ενός νοσοκομείου για περαιτέρω συστάσεις. Εάν είναι δυνατόν, δείξτε τους το κουτί του Epivir.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε. Κατόπιν, συνεχίστε τη θεραπεία σας όπως πριν. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατά του HIV ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα. Αυτό συνδέεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος, ορισμένες φορές οφείλεται σε αυτά καθαυτά τα φάρμακα κατά του HIV. Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για τις μεταβολές αυτές.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αλλά δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενώ παίρνετε θεραπεία για HIV, μπορεί να είναι δύσκολο να εντοπιστεί εάν ένα σύμπτωμα αποτελεί ανεπιθύμητη ενέργεια του Epivir ή άλλων φαρμάκων που παίρνετε ή είναι αποτέλεσμα της ίδιας της νόσου του HIV. Επομένως, είναι πολύ σημαντικό να ενημερώνετε το γιατρό σας για οποιεσδήποτε μεταβολές στην κατάσταση της υγείας σας.
Είναι σημαντικό να διαβάσετε τις πληροφορίες παρακάτω στην παρούσα παράγραφο «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης θεραπείας για HIV».
Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα:
πονοκέφαλος
τάση προς έμετο (ναυτία)
έμετος
διάρροια
πόνοι στο στομάχι
κόπωση, απώλεια ενέργειας
πυρετός (υψηλή θερμοκρασία)
γενική αίσθηση αδιαθεσίας
πόνος στους μυς και δυσφορία
πόνος στις αρθρώσεις
δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
βήχας
ερεθισμένη μύτη ή καταρροή
εξάνθημα
απώλεια μαλλιών (αλωπεκία).
Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα:
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος είναι:
μείωση του αριθμού των κυττάρων που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος (θρομβοπενία)
χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) ή χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων
(ουδετεροπενία)
αύξηση του επιπέδου των ηπατικών ενζύμων.
Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1000 άτομα:
σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας ή του φάρυγγα που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή
φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)
διάσπαση μυϊκού ιστού
φλεγμονή (ηπατίτιδα).
Μια σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια, που μπορεί να εντοπιστεί στις εξετάσεις αίματος είναι:
αύξηση ενός ενζύμου που ονομάζεται αμυλάση.
Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα:
γαλακτική οξέωση (περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα)
μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα του βραχίονα, της κνήμης, των χεριών ή των ποδιών
Μία πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια, που μπορεί να εντοπιστεί στις εξετάσεις αίματος είναι:
αδυναμία του μυελού των οστών να παράγει νέα ερυθρά αιμοσφαίρια (αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς)
Η συνδυαστική θεραπεία που συμπεριλαμβάνει Epivir μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη άλλων καταστάσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με HIV.
Οι ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV (AIDS) έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και αυξημένες πιθανότητες να παρουσιάσουν σοβαρές λοιμώξεις (ευκαιριακές λοιμώξεις). Όταν αυτοί οι ασθενείς ξεκινήσουν θεραπευτική αγωγή, προηγούμενες, λανθάνουσες λοιμώξεις μπορεί να παρουσιάσουν έξαρση, προκαλώντας σημεία και συμπτώματα φλεγμονής. Αυτά τα συμπτώματα οφείλονται ενδεχομένως στην ενδυνάμωση του ανοσοποιητικού συστήματος, έτσι ώστε ο οργανισμός αρχίζει να «πολεμά» αυτές τις λοιμώξεις.
Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (πάθηση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιείς ιστούς του σώματος) μπορούν επίσης να αναπτυχθούν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξής σας. Οι αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει από τα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως για να δοθεί η απαραίτητη θεραπεία.
Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ενώ παίρνετε Epivir:
Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή κατά του HIV αναπτύσσουν μια πάθηση που καλείται οστεονέκρωση. Κατά την πάθηση αυτή, μέρη του οστίτη ιστού νεκρώνονται λόγω ανεπαρκούς αιμάτωσης. Οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αυτής της πάθησης:
εάν λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή για μεγάλο χρονικό διάστημα
εάν λαμβάνουν συγχρόνως αντιφλεγμονώδη φάρμακα που ονομάζονται κορτικοστεροειδή
εάν καταναλώνουν οινοπνευματώδη
εάν το ανοσοποιητικό τους σύστημα είναι πολύ εξασθενημένο
εάν είναι υπέρβαροι.
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα:
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο ΠαράρτημαV. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μην χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Μη φυλάσσετε το Epivir σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η λαμιβουδίνη.
Τα δισκία περιέχουν ακόμη τα παρακάτω υπόλοιπα συστατικά:
Πυρήνας του δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, γλυκολικό νατριούχο άμυλο (χωρίς γλουτένιο), στεαρικό μαγνήσιο
Επικάλυψη του δισκίου: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, οξείδιο σιδήρου μαύρο (E172),
πολυαιθυλενογλυκόλη, πολυσορβικό 80
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Epivir 300 mg διατίθενται σε λευκά φιαλίδια πολυαιθυλενίου ή σε blister των 30 δισκίων. Είναι γκρι, σχήματος διαμαντιού, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και φέρουν τον κωδικό “ GXEJ7” στη μία πλευρά.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan Πολωνία
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP
Amersfoort
Ολλανδία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205
ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089
ViiV Healthcare BV Tel: + 40800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600
ViiV Healthcare BV
Τηλ: + 357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045
ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441
https://www.ema.europa.eu