ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Enbrel
etanercept
ENBREL PS.INJ.SOL 25MG/VIAL BTx4 VIALS+4 PF.SYR. x 1ml SOLVENT+ 4 βελόνες + 4 προσαρμογείς + 8 τολύπια
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 276,60 € |
Λιανεμποριο: | 328,39 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
ENBREL INJ.SOL 25MG/0,5ML PF.SYR. BT x 4 PF.SYR. x 0,5 ML + 4 τολύπια με οινόπνευμα x 0,5 ML + 4 τολύπια με οινόπνευμα
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 277,14 € |
Λιανεμποριο: | 329,03 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
ENBREL IN.SO.PF.P 50MG/ML BTx4 PF PEN x1ML +4 τολύπια με οινόπνευμα +4 τολύπια με οινόπνευμα
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 553,64 € |
Λιανεμποριο: | 633,82 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
ENBREL INJ.SOL 50MG/1 ML PF.SYR. BT x 4 PF.SYR. x 1 ML + 4 τολύπια με οινόπνευμα x 1 ML + 4 τολύπια με οινόπνευμα
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 553,64 € |
Λιανεμποριο: | 633,82 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης µία Κάρτα Ασθενούς, που περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Enbrel.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για εσάς ή για το παιδί που βρίσκεται υπό τη φροντίδα σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας ή με εκείνα του παιδιού που φροντίζετε.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Οι πληροφορίες σε αυτό το φύλλο οδηγιών είναι κατανεμημένες στις ακόλουθες 7 παραγράφους:
Τι είναι το Enbrel και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Enbrel
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Enbrel
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Enbrel
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση μιας ένεσης Enbrel (βλέπε στην πίσω σελίδα)
Το Enbrel είναι ένα φάρμακο, το οποίο αποτελείται από δύο ανθρώπινες πρωτεΐνες. Αναστέλλει τη δραστηριότητα μιας άλλης πρωτεΐνης του σώματος η οποία προκαλεί φλεγμονή. Το Enbrel δρα μειώνοντας τη φλεγμονή που σχετίζεται με ορισμένες ασθένειες.
Σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω), το Enbrel μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μέτρια ή σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, σοβαρή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και μέτρια ή σοβαρή ψωρίαση – σε κάθε περίπτωση, συνήθως όταν άλλες ευρέως χρησιμοποιούμενες θεραπείες δεν απέδωσαν ικανοποιητικά ή δεν είναι κατάλληλες για εσάς.
Για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, το Enbrel συνήθως χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, αν και μπορεί να χρησιμοποιηθεί και μόνο του εάν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη είναι ακατάλληλη για εσάς. Είτε χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, το Enbrel μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στις αρθρώσεις σας που προκαλείται από τη ρευματοειδή αρθρίτιδα και να βελτιώσει την ικανότητά σας στις συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες.
Για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα με προσβολή πολλαπλών αρθρώσεων, το Enbrel μπορεί να βελτιώσει την ικανότητά σας να κάνετε τις συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες. Για τους ασθενείς με πολλαπλές, συμμετρικά επώδυνες ή οιδηματώδεις αρθρώσεις (π.χ. χέρια, καρποί και πόδια), το Enbrel μπορεί να επιβραδύνει τη δομική βλάβη, σε εκείνες τις αρθρώσεις, που προκλήθηκαν από την ασθένεια.
Το Enbrel επίσης συνταγογραφείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων σε παιδιά και εφήβους:
Για τους ακόλουθους τύπους νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, όταν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν είχε ικανοποιητικά αποτελέσματα ή δεν ήταν κατάλληλη για αυτούς:
Πολυαρθρίτιδα (ρευματοειδής παράγοντας θετικός ή αρνητικός) και επεκταθείσα ολιγοαρθρίτιδα σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών
Ψωριασική αρθρίτιδα σε ασθενείς από την ηλικία των 12 ετών
Για τη σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα αρθρίτιδα σε ασθενείς από την ηλικία των 12 ετών, όταν άλλες ευρέως χρησιμοποιούμενες θεραπείες δεν είχαν ικανοποιητικά αποτελέσματα ή δεν ήταν κατάλληλες για αυτούς
Σοβαρή ψωρίαση σε ασθενείς από την ηλικία των 6 ετών, που είχαν μη επαρκή ανταπόκριση σε (ή δεν μπορούσαν να πάρουν) φωτοθεραπείες ή άλλες συστηματικές θεραπείες.
εάν εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε είστε αλλεργικοί στην ετανερσέπτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Enbrel (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Εάν εσείς ή το παιδί εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις, όπως σφίξιμο στο στήθος, συριγμό (σφύριγμα στην αναπνοή), ζάλη ή εξάνθημα, μην ενέσετε άλλο Enbrel και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
εάν εσείς ή το παιδί έχετε ή διατρέχετε κίνδυνο να αναπτύξετε μια σοβαρή λοίμωξη του αίματος, που ονομάζεται σηψαιμία. Εάν δεν είστε βέβαιος, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
εάν εσείς ή το παιδί έχετε οποιοδήποτε είδος λοίμωξης. Εάν δεν είστε βέβαιος, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Enbrel.
ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν εσείς ή το παιδί είχατε ποτέ φυματίωση ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή µε κάποιον που είχε φυματίωση. Εάν κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία εμφανιστούν συμπτώματα φυματίωσης (επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, νωθρότητα, πυρετός) ή άλλη λοίμωξη ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Ασθενείς με σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα, που είχαν τη νόσο για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο από το μέσο όρο για ανάπτυξη λεμφώματος. Παιδιά και ενήλικες που λαμβάνουν Enbrel μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο για ανάπτυξη
λεμφώματος ή άλλου καρκίνου.
Μερικά παιδιά και έφηβοι ασθενείς που έχουν λάβει Enbrel ή άλλα φάρμακα που δρουν με τον ίδιο τρόπο όπως το Enbrel έχουν αναπτύξει καρκίνους, συμπεριλαμβανομένων ασυνήθιστων
μορφών, οι οποίοι μερικές φορές οδήγησαν σε θάνατο.
Ορισμένοι ασθενείς που λάμβαναν Enbrel, ανέπτυξαν καρκίνο του δέρματος. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί εμφανίσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην εμφάνιση του δέρματος ή
αναπτύξετε οτιδήποτε στο δέρμα.
της βελόνας θα το χειριστεί κάποιος ή το Enbrel θα χορηγηθεί σε κάποιον με γνωστή ή πιθανή υπερευαισθησία (αλλεργία) στο λάτεξ.
ή το παιδί που φροντίζετε, από κοκκιωμάτωση Wegener.
Το Enbrel δε θα πρέπει κανονικά να χρησιμοποιείται σε παιδιά με πολυαρθρίτιδα ή επεκταθείσα ολιγοαρθρίτιδα ηλικίας μικρότερης των 2 ετών ή σε παιδιά με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα ή ψωριασική αρθρίτιδα ηλικίας μικρότερης των 12 ετών ή σε παιδιά με ψωρίαση ηλικίας μικρότερης των 6 ετών.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων ανακίνρα, αβατασέπτη ή σουλφασαλαζίνης), ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή από τον γιατρό. Εσείς ή το παιδί δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Enbrel με φάρμακα που περιέχουν την δραστική ουσία ανακίνρα ή αβατασέπτη.
Το Enbrel θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη μόνο εάν είναι σαφώς αναγκαίο. Θα πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας εάν μείνετε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Εάν λάβατε Enbrel κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το βρέφος σας ενδέχεται να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο λοίμωξης. Επιπλέον, σε μία μελέτη διαπιστώθηκαν περισσότερες γενετικές ανωμαλίες στις περιπτώσεις όπου η μητέρα είχε λάβει Enbrel κατά την κύηση, συγκριτικά με τις μητέρες που δεν είχαν λάβει Enbrel ή άλλα παρόμοια φάρμακα (TNF-ανταγωνιστές), ωστόσο, δεν αναφέρθηκε κάποιο συγκεκριμένο είδος γενετικής ανωμαλίας. Μια άλλη μελέτη δεν διαπίστωσε αυξημένο κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών όταν η μητέρα είχε λάβει Enbrel στην εγκυμοσύνη. Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν τα οφέλη της θεραπείας υπερτερούν έναντι του πιθανού κινδύνου για το βρέφος σας. Είναι σημαντικό να αναφέρετε στους γιατρούς του βρέφους και στους άλλους επαγγελματίες υγείας τη χρήση του Enbrel κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πριν το βρέφος λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο (για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε παράγραφο 2,
«Εμβολιασμοί»).
Γυναίκες που λαμβάνουν Enbrel δεν θα πρέπει να θηλάζουν, επειδή το Εnbrel περνά στο μητρικό γάλα.
Η χρήση του Enbrel δεν αναμένεται να έχει επιπτώσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν αισθάνεστε ότι η δράση του Εnbrel είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η προγεμισμένη σύριγγα διατίθεται σε περιεκτικότητες δόσης 25 mg και 50 mg.
Ρευματοειδήςαρθρίτιδα,ψωριασικήαρθρίτιδακαιαξονικήσπονδυλαρθρίτιδασυμπεριλαμβανομένης τηςαγκυλοποιητικήςσπονδυλίτιδας
Η συνηθισμένη δόση είναι 25 mg χορηγούμενα δύο φορές την εβδομάδα ή 50 mg μία φορά την εβδομάδα με ένεση κάτω από το δέρμα. Παρόλα αυτά, ο γιατρός σας μπορεί να καθορίσει μια εναλλακτική συχνότητα σύμφωνα με την οποία να ενίεται το Enbrel.
Κατάπλάκαςψωρίαση
Η συνηθισμένη δόση είναι 25 mg δύο φορές την εβδομάδα ή 50 mg μία φορά την εβδομάδα.
Εναλλακτικά, 50 mg μπορεί να χορηγηθούν δύο φορές εβδομαδιαίως έως και για 12 εβδομάδες, ακολουθούμενα από 25 mg δύο φορές την εβδομάδα ή 50 mg μία φορά την εβδομάδα.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο καιρό πρέπει να πάρετε το Enbrel και με βάση την ανταπόκρισή σας, θα αποφασίσει εάν θα χρειαστείτε επανάληψη της θεραπείας. Αν το Enbrel δεν έχει κανένα αποτέλεσμα στην κατάστασή σας μετά από 12 εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να διακόψετε το φάρμακο.
Η κατάλληλη δόση και η συχνότητα της δοσολογίας για το παιδί ή τον έφηβο θα εξαρτάται από το σωματικό βάρος και τη νόσο. Ο γιατρός σας θα καθορίσει την σωστή δόση για το παιδί και θα σας συνταγογραφήσει την κατάλληλη περιεκτικότητα του Enbrel (10 mg, 25 mg ή 50 mg).
Σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών με πολυαρθρίτιδα ή επεκταθείσα ολιγοαρθρίτιδα ή σε ασθενείς από την ηλικία των 12 ετών με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα ή ψωριασική αρθρίτιδα, η συνηθισμένη δόση είναι 0,4 mg Enbrel ανά kg βάρους σώματος (έως το μέγιστο των 25 mg), χορηγούμενα δύο φορές εβδομαδιαίως ή 0,8 mg Enbrel ανά kg βάρους σώματος (έως το μέγιστο των 50 mg ανά δόση), χορηγούμενα μία φορά εβδομαδιαίως.
Σε ασθενείς από την ηλικία των 6 ετών με ψωρίαση, η συνηθισμένη δόση είναι 0,8 mg Enbrel ανά kg βάρους σώματος (έως το μέγιστο των 50 mg) και πρέπει να χορηγούνται μία φορά εβδομαδιαίως. Αν το Enbrel δεν έχει κανένα αποτέλεσμα στην κατάσταση του παιδιού μετά από 12 εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να διακόψετε το φάρμακο.
Ο γιατρός θα σας δώσει αναλυτικές οδηγίες για την προετοιμασία και τον υπολογισμό της κατάλληλης δόσης.
Το Enbrel χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (με υποδόρια ένεση). Το Enbrel μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή ή ποτό.
Για να σας βοηθήσει να το θυμάστε, θα ήταν χρήσιμο να γράψετε σε ένα ημερολόγιο ποιές ημέρες της εβδομάδας πρέπει να χρησιμοποιηθεί το Enbrel.
Εάν χρησιμοποιήσατε μεγαλύτερη δόση Enbrel από την κανονική (είτε γιατί ενέσατε περισσότερο για μια μεμονωμένη περίπτωση, είτε γιατί το χρησιμοποιήσατε συχνότερα), θα πρέπει να επικοινωνήσετε με έναν γιατρό ή φαρμακοποιό άμεσα. Πάντα να έχετε μαζί σας το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου, ακόμα κι αν αυτό είναι άδειο.
Εάν ξεχάσετε μία δόση, θα πρέπει να την ενέσετε αμέσως μόλις το θυμηθείτε, εκτός αν η επόμενη προγραμματισμένη δόση είναι την επόμενη μέρα οπότε σε αυτήν την περίπτωση μπορείτε να παραλείψετε την χαμένη δόση. Μετά συνεχίζετε να κάνετε τις ενέσεις του φαρμάκου τις προκαθορισμένες μέρες. Αν δεν το θυμηθείτε μέχρι την ημέρα της επόμενης ένεσης, μην παίρνετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια ημέρα) για να αναπληρώσετε την ξεχασμένη δόση.
Τα συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν μετά την διακοπή.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν συμβεί οτιδήποτε από τα ακόλουθα, μην ενέσετε περαιτέρω το Enbrel. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας άμεσα ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.
Προβλήματα στην κατάποση ή την αναπνοή
Οίδημα στο πρόσωπο, το λαιμό, τα χέρια ή τα πόδια
Αίσθημα νευρικότητας ή άγχους, αίσθημα παλμών, ξαφνική ερυθρότητα του δέρματος και/ή αίσθημα ζέστης
Σοβαρό εξάνθημα, κνησμός ή κνίδωση (υπερυψωμένες πλάκες κόκκινου ή ωχρού δέρματος που προκαλούν κνησμό)
Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες. Ωστόσο, οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύει μια αλλεργική αντίδραση στο Enbrel, τότε πρέπει να ζητήσετε άμεσα ιατρική περίθαλψη.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα, τότε εσείς ή το παιδί μπορεί να χρειάζεστε επειγόντως ιατρική περίθαλψη.
Συμπτώματα σοβαρών λοιμώξεων όπως υψηλό πυρετό που μπορεί να συνοδεύεται από βήχα, λαχάνιασμα, ρίγη, αδυναμία ή μια θερμή, κόκκινη, ευαίσθητη, επώδυνη περιοχή στο δέρμα ή τις αρθρώσεις
Συμπτώματα διαταραχών του αίματος όπως εκχυμώσεις, αιμορραγία ή ωχρότητα
Συμπτώματα νευρικών διαταραχών όπως μούδιασμα ή μυρμηκίαση, αλλαγές στην όραση, πόνο στον οφθαλμό ή εμφάνιση αδυναμίας σε κάποιο χέρι ή πόδι
Συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας ή επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας, όπως κόπωση, λαχάνιασμα μετά από δραστηριότητα, οίδημα στους αστραγάλους, αίσθημα πληρότητας στο λαιμό ή την κοιλιά, λαχάνιασμα κατά τις νυχτερινές ώρες ή βήχα, κυανό χρώμα στα νύχια ή χείλη
Συμπτώματα καρκίνων: Οι καρκίνοι μπορούν να προσβάλλουν οποιοδήποτε μέρος του σώματος, συμπεριλαμβανομένου του δέρματος και του αίματος και τα πιθανά συμπτώματα εξαρτώνται από το είδος και το σημείο εμφάνισης του καρκίνου. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν απώλεια βάρους, πυρετό, πρήξιμο (με ή χωρίς πόνο), επίμονο βήχα, παρουσία εξογκωμάτων ή ανάπτυξη μορφωμάτων στο δέρμα
Συμπτώματα αυτοάνοσων αντιδράσεων (όπου παράγονται αντισώματα, τα οποία ενδέχεται να προκαλέσουν βλάβη στους φυσιολογικούς ιστούς του σώματος), όπως πόνο, φαγούρα, αδυναμία και μη φυσιολογική αναπνοή, σκέψη, αίσθηση ή όραση
Συμπτώματα λύκου ή συνδρόμου προσομοιάζοντος με λύκο, όπως μεταβολές του βάρους, επίμονο εξάνθημα, πυρετό, πόνο στους μύες ή τις αρθρώσεις ή κόπωση
Συμπτώματα φλεγμονής των αγγείων του αίματος, όπως πόνο, πυρετό, ερυθρότητα ή θερμότητα του δέρματος ή φαγούρα.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες ή όχι συχνές αλλά είναι σοβαρές καταστάσεις (κάποιες από αυτές μπορούν σπανίως να είναι θανατηφόρες). Εάν παρατηρηθούν αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας άμεσα ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.
Οι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες του Enbrel περιλαμβάνουν τις παρακάτω ομάδες με φθίνουσα συχνότητα:
Λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένου του κρυολογήματος, ιγμορίτιδας, βρογχίτιδας, λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος, λοιμώξεων του δέρματος). Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης
(συμπεριλαμβανομένων αιμορραγίας, εκχυμώσεων, ερυθρότητας, κνησμού, πόνου και οιδήματος)(αυτές δεν εμφανίζονται τόσο συχνά μετά τον πρώτο μήνα της θεραπείας, ορισμένοι ασθενείς ανέπτυξαν μία αντίδραση σε ένα πρόσφατο σημείο της ένεσης) και πονοκέφαλος.
Αλλεργικές αντιδράσεις, πυρετός, εξάνθημα, κνησμός, αντισώματα που κατευθύνονται εναντίον φυσιολογικών ιστών (ανάπτυξη αυτοαντισωμάτων).
Σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων πνευμονίας, εν τω βάθει λοιμώξεων του δέρματος, λοιμώξεων των αρθρώσεων, λοιμώξεων του αίματος και λοιμώξεων σε διάφορα σημεία),
επιδείνωση της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, καρκίνος του δέρματος (εκτός
από μελάνωμα), τοπικό οίδημα του δέρματος (αγγειοοίδημα), κνίδωση (υπερυψωμένες πλάκες κόκκινου ή ωχρού δέρματος που προκαλούν κνίδωση), φλεγμονή του οφθαλμού, ψωρίαση (νέα
ή επιδεινωθείσα), φλεγμονή των αγγείων που επηρεάζει πολλαπλά όργανα, αυξημένα ηπατικά ένζυμα στις εξετάσεις αίματος (σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης θεραπεία με μεθοτρεξάτη, η συχνότητα των αυξημένων ηπατικών ενζύμων στις εξετάσεις αίματος χαρακτηρίζεται ως
συχνή), κράμπες και πόνος στην κοιλιά, διάρροια, απώλεια βάρους ή αίμα στα κόπρανα (σημεία που υποδεικνύουν προβλήματα στο έντερο).
Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένου έντονου τοπικού οιδήματος του δέρματος και συριγμού), λέμφωμα (ένας τύπος καρκίνου του αίματος), λευχαιμία (καρκίνος που
επηρεάζει το αίμα και τον μυελό των οστών), μελάνωμα (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος), συνύπαρξη χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων, ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων, διαταραχές
του νευρικού συστήματος (με σοβαρή μυϊκή αδυναμία και σημεία και συμπτώματα παρόμοια με αυτά της σκλήρυνσης κατά πλάκας ή της φλεγμονής των οπτικών νεύρων ή του νωτιαίου μυελού), φυματίωση, πρωτοεμφανιζόμενη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, σπασμοί,
ερυθηματώδης λύκος ή σύνδρομο προσομοιάζον του λύκου (τα συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν επίμονο εξάνθημα, πυρετό, πόνο στις αρθρώσεις και κούραση), δερματικό
εξάνθημα που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρό σχηματισμό φλυκταινών και ξεφλούδισμα του δέρματος, λειχηνοειδείς αντιδράσεις (κνησμώδες δερματικό εξάνθημα κοκκινωπού-μοβ χρώματος ή/και νηματοειδείς λευκές-γκρίζες γραμμές στους βλεννογόνους), φλεγμονή του
ήπατος που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα του ίδιου του οργανισμού (αυτοάνοση ηπατίτιδα, σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης θεραπεία με μεθοτρεξάτη, η συχνότητα
χαρακτηρίζεται ως όχι συχνή), διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να επηρεάσει τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (σαρκοείδωση), φλεγμονή ή ουλώδης πνευμονικός ιστός (σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης θεραπεία με μεθοτρεξάτη, η συχνότητα
της φλεγμονής ή του ουλώδους πνευμονικού ιστού χαρακτηρίζεται ως όχι συχνή).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες και οι συχνότητές τους σε παιδιά και εφήβους είναι παρόμοιες με όσες αναφέρονται παραπάνω.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο ΠαράρτημαV. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και
στην προγεμισμένη σύριγγα μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C). Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε τις προγεμισμένες σύριγγες στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Αφού ληφθεί η σύριγγα από το ψυγείο, περιμένετε 15-30 λεπτά ώστε το διάλυμα Enbrel στη σύριγγα να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου. Μην τη θερμαίνετε με κανένα άλλο τρόπο. Μετά συνιστάται άμεση χρήση.
Το Enbrel μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου σε μέγιστη θερμοκρασία 25C για μία μονή περίοδο μέχρι και τεσσάρων εβδομάδων, μετά από την οποία δε θα πρέπει να ψύχεται ξανά. Το Enbrel θα πρέπει να απορρίπτεται, αν δε χρησιμοποιηθεί μέσα σε περίοδο τεσσάρων εβδομάδων από την απομάκρυνση από το ψυγείο. Συνιστάται να καταγράφετε την ημερομηνία που το Enbrel απομακρύνεται από το ψυγείο και την ημερομηνία που το Enbrel θα πρέπει να απορριφθεί (όχι περισσότερο από 4 εβδομάδες μετά από την απομάκρυνση από το ψυγείο).
Ελέγχετε το διάλυμα στην προγεμισμένη σύριγγα. Θα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο ή απαλό καφέ και ενδέχεται να περιέχει μικρά λευκά ή σχεδόν ημιδιαφανή σωματίδια πρωτεΐνης. Η εμφάνιση αυτή είναι φυσιολογική για το Enbrel. Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν έχει αποχρωματιστεί, είναι θολό ή εάν υπάρχουν σωματίδια εκτός από αυτά που περιγράφηκαν προηγουμένως. Εάν η εμφάνιση του διαλύματος σας ανησυχεί, τότε επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας για βοήθεια.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία του Enbrel είναι η ετανερσέπτη. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,5 ml διαλύματος, παρέχοντας 25 mg ετανερσέπτης.
Enbrel50mgενέσιμοδιάλυμασεπρογεμισμένησύριγγα
Η δραστική ουσία του Enbrel είναι η ετανερσέπτη. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 1,0 ml διαλύματος, παρέχοντας 50 mg ετανερσέπτης.
Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο, L- αργινίνη υδροχλωρική, διϋδρικό διβασικό φωσφορικό νάτριο, διϋδρικό μονοβασικό φωσφορικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Enbrel25mgενέσιμοδιάλυμασεπρογεμισμένησύριγγα
Το Enbrel διατίθεται ως προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο ή απαλό καφέ ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο διάλυμα). Κάθε κουτί περιέχει 4, 8, 12, ή 24 προγεμισμένες
σύριγγες και 4, 8, 12 ή 24 τολύπια με οινόπνευμα. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Enbrel50mgενέσιμοδιάλυμασεπρογεμισμένησύριγγα
Το Enbrel διατίθεται ως προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο ή απαλό καφέ ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο διάλυμα). Κάθε κουτί περιέχει 2, 4 ή 12 προγεμισμένες σύριγγες και 2, 4 ή 12 τολύπια με οινόπνευμα. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
ΚάτοχοςΆδειαςΚυκλοφορίας: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Βέλγιο
Παρασκευαστής:
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12,
2870 Puurs
Βέλγιο
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100
Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл: +359 2 970 4333
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Télf: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00
Pfizer
Tél +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Tel: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Το κεφάλαιο αυτό διαιρείται στα ακόλουθα υποκεφάλαια:
Οι παρακάτω οδηγίες εξηγούν πώς να προετοιμάσετε και να ενέσετε το Enbrel. Παρακαλείσθε να διαβάσετε τις οδηγίες προσεκτικά και να τις ακολουθήσετε βήμα προς βήμα. Ο γιατρός σας ή ο/η βοηθός του θα σας δείξουν τις τεχνικές για να κάνετε την ένεση μόνος σας ή να κάνετε την ένεση σε ένα παιδί. Μην επιχειρήσετε να κάνετε μια ένεση εάν δεν είστε σίγουρος ότι καταλάβατε πώς να προετοιμάσετε και να κάνετε την ένεση.
Το διάλυμα του Enbrel δεν πρέπει να αναμιγνύεται με κανένα άλλο φάρμακο πριν τη χρήση.
Επιλέξτε μια καθαρή, καλά φωτισμένη, επίπεδη επιφάνεια που θα εργαστείτε.
Πάρετε από το ψυγείο το κουτί του Εnbrel που περιέχει τις προγεμισμένες σύριγγες και τοποθετήστε το στην επίπεδη επιφάνεια που θα εργαστείτε. Ξεκινώντας από μία από τις πάνω γωνίες, τραβήξτε το χάρτινο κάλυμμα από το πάνω και τα πλαϊνά μέρη του δίσκου. Αφαιρέστε μια προγεμισμένη σύριγγα και ένα τολύπιο με οινόπνευμα και τοποθετήστε τα στην επιφάνεια που θα εργαστείτε. Μην ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα του Enbrel. Διπλώστε το χάρτινο κάλυμμα πίσω πάνω στον δίσκο και τοποθετήστε πίσω στο ψυγείο το κουτί αν περιέχει άλλες προγεμισμένες σύριγγες. Παρακαλείσθε να δείτε την παράγραφο 5 για οδηγίες πώς να φυλάσσετε το Enbrel. Εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση σχετικά με την φύλαξη, επικοινωνήστε με τον γιατρό, το νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για περαιτέρω οδηγίες.
Συγκεντρώστε τα επιπλέον υλικά που θα χρειαστείτε για την ένεση. Αυτά περιλαμβάνουν το τολύπιο με οινόπνευμα από το κουτί του Enbrel και ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα.
Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό.
Ελέγχετε το διάλυμα στη σύριγγα. Θα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο ή απαλό καφέ και ενδέχεται να περιέχει μικρά λευκά ή σχεδόν ημιδιαφανή σωματίδια πρωτεΐνης. Η εμφάνιση αυτή είναι φυσιολογική για το Enbrel. Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν έχει αποχρωματιστεί, είναι θολό ή εάν υπάρχουν σωματίδια εκτός από αυτά που περιγράφηκαν προηγουμένως. Εάν η εμφάνιση του διαλύματος σάς ανησυχεί, τότε επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας για βοήθεια.
Τα τρία προτεινόμενα σημεία ένεσης του Enbrel χρησιμοποιώντας μια προγεμισμένη σύριγγα περιλαμβάνουν: (1) το μπροστινό μέσο τμήμα των μηρών, (2) την κοιλιά, εκτός από την περιοχή ακτίνας 5 cm γύρω από τον ομφαλό και (3) την εξωτερική περιοχή του άνω βραχίονα (βλέπε Σχήμα 1). Εάν κάνετε μόνοι σας την ένεση, δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε την εξωτερική περιοχή του άνω βραχίονα.
Σχήμα1
Πρέπει να χρησιμοποιείται ένα διαφορετικό σημείο για κάθε νέα ένεση. Κάθε νέα ένεση πρέπει να γίνεται τουλάχιστον 3 cm μακριά από το σημείο της προηγούμενης ένεσης. Μην ενίετε σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, κόκκινο ή σκληρό. Αποφύγετε
περιοχές με ουλές ή ραβδώσεις (Ίσως είναι χρήσιμο να κρατάτε σημειώσεις για τις θέσεις των προηγούμενων ενέσεων).
Εάν εσείς ή το παιδί έχετε ψωρίαση, θα πρέπει να προσπαθήσετε να μην ενέσετε απ’ ευθείας σε καμιά από τις υπερυψωμένες, παχιές, κόκκινες, φολιδωτές, δερματικές πλάκες («ψωριασικές δερματικές αλλοιώσεις»).
Σκουπίστε με το τολύπιο με οινόπνευμα το σημείο που θα γίνει η ένεση Enbrel, κάνοντας κυκλικές κινήσεις. ΜΗΝ αγγίξετε αυτή την περιοχή ξανά πριν κάνετε την ένεση.
Πάρετε την προγεμισμένη σύριγγα από την επίπεδη επιφάνεια εργασίας. Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας από τη σύριγγα, τραβώντας το σταθερά προς τα έξω (βλέπε Σχήμα 2). Προσέξετε να μη λυγίσετε ή στρέψετε το κάλυμμα κατά τη διάρκεια της αφαίρεσης για να αποφύγετε την καταστροφή της βελόνας.
Όταν αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας, μπορεί να φανεί μια σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας∙ αυτό είναι φυσιολογικό. Μην αγγίζετε την βελόνα και μην την αφήσετε να ακουμπήσει πουθενά. Μην αγγίζετε ή χτυπήσετε το έμβολο. Κάνοντας το μπορεί να πεταχτεί έξω υγρό.
Σχήμα2
Όταν η καθαρισμένη περιοχή του δέρματος έχει στεγνώσει, τσιμπήστε και κρατήστε τη σταθερή με το ένα χέρι. Με το άλλο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα σαν ένα μολύβι.
Με μια γρήγορη, σύντομη κίνηση, σπρώξτε τη βελόνα τελείως μέσα στο δέρμα σε γωνία
μεταξύ 45 και 90 μοιρών (βλέπε Σχήμα 3). Με την εμπειρία, θα βρείτε τη γωνία, η οποία είναι πιο άνετη για εσάς ή το παιδί. Προσέξτε να μην πιέσετε τη βελόνα στο δέρμα πολύ αργά ή με μεγάλη δύναμη.
Σχήμα3
Όταν η βελόνα έχει εισαχθεί τελείως μέσα στο δέρμα, αφήστε ελεύθερο το δέρμα που κρατάτε.
Με το ελεύθερο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα κοντά στη βάση της για να τη σταθεροποιήσετε.
Μετά πιέστε το έμβολο ώστε να ενεθεί το διάλυμα με έναν αργό, σταθερό ρυθμό (βλέπε Σχήμα 4).
Σχήμα4
Όταν η σύριγγα αδειάσει, τραβήξτε τη βελόνα έξω από το δέρμα, προσέχοντας να την κρατάτε στη γωνία που είχε, όταν την βάλατε. Ίσως παρουσιαστεί λίγο αίμα στο σημείο της ένεσης. Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα πάνω στο σημείο της ένεσης για 10 δευτερόλεπτα. Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης. Εάν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με επίδεσμο.
Η προγεμισμένη σύριγγα είναι για μία χρήση μόνο. Η σύριγγα και η βελόνα δεν πρέπει ΠΟΤΕ να ξαναχρησιμοποιηθούν. ΠΟΤΕ μην επανατοποθετήσετε το καπάκι στη βελόνα. Απορρίψτε τη βελόνα και σύριγγα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας.