ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Technescan Sestamibi
technetium (99mTc) sestamibi
Technescan Sestamibi 1 mg Τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα [Τετράκις(2-μεθοξυ-2-μεθυλοπροπυλ-1 ισοκυανίδιο)χαλκός(I)] τετραφθοροβορικός
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό ο οποίος θα επιβλέψει τη διαδικασία.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Technescan Sestamibi και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Technescan Sestamibi
Πώς χρησιμοποιείται το Technescan Sestamibi
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς φυλάσσεται το Technescan Sestamibi
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Αυτό το φάρμακο είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Το Technescan Sestamibi περιέχει μια ουσία που ονομάζεται [τετράκις(1- ισοκυανίδιο-2-μεθοξυ-2- μεθυλοπροπυλ)χαλκός(I)] τετραφθοροβορικός, η οποία χρησιμοποιείται για τη μελέτη της καρδιακής λειτουργίας και της ροής του αίματος (αιμάτωση του μυοκαρδίου) δημιουργώντας μια εικόνα της καρδιάς (σπινθηρογράφημα), για παράδειγμα στην ανίχνευση καρδιακών επεισοδίων (εμφράγματα του μυοκαρδίου) ή όταν μια πάθηση προκαλεί μειωμένη παροχή αίματος στον (ή σε μέρος του) καρδιακό μυ (ισχαιμία). Το Technescan Sestamibi χρησιμοποιείται επίσης στη διάγνωση ανωμαλιών του μαστού επιπροσθέτως σε άλλες διαγνωστικές μεθόδους όταν τα αποτελέσματα είναι ασαφή. Το Technescan Sestamibi μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τον εντοπισμό της θέσης
υπερλειτουργικών παραθυρεοειδών αδένων (αδένες που εκκρίνουν την ορμόνη που ελέγχει τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).
Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, το Technescan Sestamibi συγκεντρώνεται προσωρινά σε ορισμένα μέρη του σώματος. Αυτή η ραδιοφαρμακευτική ουσία περιέχει μια μικρή ποσότητα ραδιενέργειας, η οποία μπορεί να ανιχνευθεί εκτός σώματος με χρήση ειδικών απεικονιστικών συστημάτων. Ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής σας θα λάβει μια εικόνα (σπινθηρογράφημα) του εν λόγω οργάνου, η οποία θα δώσει στον γιατρό σας πολύτιμες πληροφορίες σχετικά με τη δομή και τη λειτουργία αυτού του οργάνου ή τη θέση π.χ. ενός όγκου.
Η χρήση του Technescan Sestamibi περιλαμβάνει έκθεση σε μικρές ποσότητες ραδιενέργειας. Ο γιατρός σας και ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής έχουν κρίνει ότι το κλινικό όφελος που θα λάβετε από τη διαδικασία με το ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα αντισταθμίζει τον κίνδυνο λόγω της ακτινοβολίας.
σε περίπτωση αλλεργίας στον [τετράκις (1 ισοκυανίδιο-2-μεθοξυ-2-μεθυλοπροπυλ-) χαλκό(I)] τετραφθοροβορικό ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Technescan Sestamibi
εάν είσθε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος,
εάν θηλάζετε,
εάν έχετε νόσο των νεφρών ή του ήπατος.
Πρέπει να ενημερώσετε τον πυρηνικό γιατρό σας εάν αυτά εφαρμόζονται σε σας. Ο πυρηνικός γιατρός θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να λάβετε οποιεσδήποτε ειδικές προφυλάξεις μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου. Απευθυνθείτε στον πυρηνικό γιατρό εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.
να μην φάτε τίποτα για τουλάχιστον 4 ώρες εάν το προϊόν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για τη λήψη εικόνων της καρδιάς σας,
να πιείτε άφθονο νερό πριν από την έναρξη της εξέτασης προκειμένου να ουρείτε όσο το δυνατόν συχνότερα κατά τη διάρκεια των πρώτων ωρών μετά την εξέταση.
Απευθυνθείτε στον γιατρό πυρηνικής ιατρικής σας εάν είσθε ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Ένας αριθμός φαρμάκων, τροφών και ποτών μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά το αποτέλεσμα της προγραμματισμένης εξέτασης. Επομένως συνιστάται να συζητήσετε με τον παραπέμποντα γιατρό σας για το ποια πρόσληψη θα πρέπει να διακοπεί πριν από την εξέταση και πότε θα πρέπει να ληφθούν και πάλι τα φάρμακα. Ενημερώστε επίσης τον πυρηνικό γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, καθώς αυτά μπορεί να παρεμβληθούν στην ερμηνεία των εικόνων. Ενημερώστε ειδικά τον πυρηνικό γιατρό σας εάν παίρνετε:
φάρμακα τα οποία επηρεάζουν την καρδιακή λειτουργία ή/και τη ροή του αίματος.
-φάρμακα τα οποία ονομάζονται αναστολείς αντλίας πρωτονίων. Χρησιμοποιούνται για τη μείωση της παραγωγής των οξέων του στομάχου, όπως η ομεπραζόλη, η εσομεπραζόλη, η λανσοπραζόλη, η ραβεπραζόλη, η παντοπραζόλη, η δεξλανσοπραζόλη.
Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον πυρηνικό γιατρό σας πριν να πάρετε οποιαδήποτε φάρμακα.
Πρέπει να ενημερώσετε τον πυρηνικό γιατρό πριν από τη χορήγηση του Technescan Sestamibi εάν υπάρχει πιθανότητα να είσθε έγκυος, εάν έχετε χάσει την περίοδό σας ή εάν θηλάζετε. Σε περίπτωση αμφιβολίας, είναι σημαντικό να συμβουλευθείτε τον γιατρό πυρηνικής ιατρικής σας ο οποίος θα επιβλέψει τη διαδικασία.
Εάν είσθε έγκυος, ο πυρηνικός γιατρός θα χορηγήσει αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν αναμένεται όφελος μεγαλύτερο των κινδύνων.
Εάν θηλάζετε, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον πυρηνικό γιατρό, ο οποίος μπορεί να σας ζητήσει να διακόψετε το θηλασμό μέχρι να μην υπάρχει πλέον ραδιενέργεια στο σώμα σας. Αυτό χρειάζεται περίπου 24 ώρες. Το γάλα που εξήχθη πρέπει να πεταχτεί. Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον πυρηνικό γιατρόπότε μπορείτε να συνεχίσετε τον θηλασμό.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του πυρηνικού γιατρού προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Θεωρείται απίθανο το Technescan Sestamibi να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή για χειρισμό μηχανών.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Υπάρχει αυστηρή νομοθεσία σχετικά με τη χρήση, το χειρισμό και την απόρριψη των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων. Το Technescan Sestamibi χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικούς ελεγχόμενους χώρους. Ο χειρισμός αυτού του προϊόντος και η χορήγησή του σε σας γίνεται μόνο από άτομα που διαθέτουν την κατάλληλη εκπαίδευση και αρμοδιότητα για την ασφαλή χρήση του. Αυτά τα άτομα θα λάβουν ιδιαίτερη μέριμνα για την ασφαλή χρήση αυτού του προϊόντος και θα σας κρατούν ενήμερους για τις ενέργειές τους.
Ο πυρηνικός γιατρός που επιβλέπει τη διαδικασία θα αποφασίσει σχετικά με την ποσότητα του Technescan Sestamibi που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί στην περίπτωσή σας. Θα είναι η μικρότερη ποσότητα που είναι απαραίτητη για τη λήψη των επιθυμητών πληροφοριών.
Η ποσότητα που συνήθως συνιστάται να χορηγείται για έναν ενήλικα ποικίλλει ανάλογα με την εξέταση που πρόκειται να διενεργηθεί, και κυμαίνεται μεταξύ 200 και 2.000 MBq (Mega becquerel, η μονάδα που χρησιμοποιείται για να εκφράσει τη ραδιενέργεια).
Σε παιδιά και εφήβους, η ποσότητα που πρόκειται να χορηγηθεί προσαρμόζεται στο βάρος του παιδιού.
Το Technescan Sestamibi χορηγείται σε μια φλέβα του χεριού ή του ποδιού (ενδοφλέβια χορήγηση). Μία έως δύο ενέσεις αρκούν για τη διεξαγωγή της εξέτασης που χρειάζεται ο γιατρός σας.
Μετά την χορήγηση, θα σας προσφερθεί ένα ποτό και θα σας ζητηθεί να ουρήσετε αμέσως πριν από την εξέταση.
Ο πυρηνικός γιατρός θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να λάβετε οποιεσδήποτε ειδικές προφυλάξεις μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου. Επικοινωνήστε με τον πυρηνικό γιατρό εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.
Το έτοιμο προς χρήση διάλυμα θα σας χορηγηθεί με ένεση σε μια φλέβα πριν τη λήψη του σπινθηρογραφήματος. Η λήψη του σπινθηρογραφήματος θα λάβει χώρα εντός 5 έως 10 λεπτών ή σε χρονικό διάστημα μέχρι 6 ώρες μετά την ένεση, ανάλογα με την εξέταση.
Στην περίπτωση μιας καρδιολογικής εξέτασης, είναι απαραίτητες δύο ενδοφλέβιες χορηγήσεις, μία σε ηρεμία και μία σε κόπωση (δηλ. κατά τη διάρκεια σωματικής άσκησης ή φαρμακολογικής κόπωσης). Οι δύο χορηγήσεις θα πραγματοποιηθούν σε χρονικό διάστημα τουλάχιστον δύο ωρών η μία από την άλλη, και δεν θα χορηγηθούν πάνω από 2.000 MBq συνολικά (πρωτόκολλο 1 ημέρας). Ένα πρωτόκολλο δύο ημερών είναι επίσης εφικτό.
Για το σπινθηρογράφημα ανωμαλιών του μαστού, χορηγείται μια ένεση των 750 έως 1.100 MBq σε μια φλέβα του αντίθετου χεριού σας από το μαστό με την πιθανή ανωμαλία, ή σε μια φλέβα του ποδιού σας.
Για να εντοπιστεί η θέση των υπερλειτουργικών παραθυρεοειδών αδένων, η χορηγούμενη ενεργότητα είναι μεταξύ 185 και 1.100 MBq, ανάλογα με τις μεθόδους που χρησιμοποιούνται.
Εάν το φάρμακο πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για τη λήψη εικόνων της καρδιάς σας, τότε θα σας ζητηθεί να μην φάτε τίποτα για τουλάχιστον 4 ώρες πριν από την εξέταση. Μετά την χορήγηση, αλλά πριν τη λήψη της εικόνας (σπινθηρογράφημα), θα σας ζητηθεί να φάτε ένα ελαφρύ λιπαρό γεύμα, εάν
είναι δυνατόν, ή να πιείτε ένα ή δύο ποτήρια γάλα για να μειώσετε τη ραδιενέργεια στο ήπαρ σας και για να βελτιώσετε την εικόνα.
Ο πυρηνικός γιατρός θα σας ενημερώσει σχετικά με τη συνηθισμένη διάρκεια της διαδικασίας.
να αποφεύγετε οποιαδήποτε στενή επαφή με μικρά παιδιά και έγκυες γυναίκες για τις 24 ώρες μετά την ένεση,
να ουρείτε συχνά προκειμένου να αποβάλετε το προϊόν από το σώμα σας.
Ο πυρηνικός γιατρός θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να λάβετε οποιεσδήποτε ειδικές προφυλάξεις μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου. Επικοινωνήστε με τον γιατρό πυρηνικής ιατρικής σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.
Είναι σχεδόν αδύνατο να συμβεί υπερδοσολογία, διότι θα λάβετε μια δόση Technescan Sestamibi που έχει ελεγχθεί με ακρίβεια από τον γιατρό πυρηνικής ιατρικής που επιβλέπει τη διαδικασία. Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα λάβετε την κατάλληλη θεραπεία. Ειδικότερα, ο πυρηνικός γιατρός που είναι υπεύθυνος για τη διαδικασία μπορεί να συστήσει να πίνετε άφθονα υγρά προκειμένου να διευκολύνετε την αποβολή του Technescan Sestamibi από το σώμα σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Αλλεργικές αντιδράσεις ενδεχομένως με δύσπνοια, υπερβολική κόπωση, έμετο (συνήθως εντός
2 ωρών μετά τη χορήγηση), οίδημα κάτω από το δέρμα το οποίο μπορεί να εμφανιστεί σε περιοχές όπως το πρόσωπο και τα άκρα (αγγειοοίδημα), και απόφραξη του αεραγωγού, ή που οδηγούν σε επικίνδυνη μείωση της αρτηριακής πίεσης (υπόταση) και αργό καρδιακό παλμό (βραδυκαρδία) έχουν παρατηρηθεί σπάνια. Οι γιατροί λαμβάνουν υπόψη αυτήν την πιθανότητα και έχουν διαθέσιμη θεραπεία έκτακτης ανάγκης για χρήση σε τέτοιες περιπτώσεις. Τοπικές δερματικές αντιδράσεις έχουν επίσης παρατηρηθεί σπάνια, με κνησμό, κνίδωση, εξάνθημα, οίδημα και ερυθρότητα. Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε αμέσως στον πυρηνικό γιατρό.
Άλλες ενδεχόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω με τη σειρά συχνότητάς τους:
Συχνότητα | Ενδεχόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες |
συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα | Μεταλλική ή πικρή γεύση, αλλοίωση της όσφρησης και ξηροστομία αμέσως μετά την ένεση. |
όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα | Πονοκέφαλος, θωρακικός πόνος, μη φυσιολογικό ΗΚΓ και ναυτία. |
σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα | Μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, στομαχικός πόνος, πυρετός, λιποθυμία, σπασμοί, ζάλη, έξαψη, μούδιασμα ή μυρμηκίαση του δέρματος, κόπωση, πόνοι στις αρθρώσεις και στομαχική διαταραχή (δυσπεψία). |
Συχνότητα | Ενδεχόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες |
μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) | Πολύμορφο ερύθημα, ένα εξαπλωμένο εξάνθημα του δέρματος και των βλεννογόνων. |
Αυτό το ραδιοφάρμακο παρέχει χαμηλές ποσότητες ιονίζουσας ακτινοβολίας που σχετίζονται με τον μικρότερο κίνδυνο καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό πυρηνικής ιατρικής σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: https://www.eof.gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Δεν θα χρειαστεί να φυλάξετε εσείς αυτό το φάρμακο. Αυτό το φάρμακο φυλάσσεται υπό την ευθύνη εξειδικευμένου προσώπου στους κατάλληλους χώρους. Η φύλαξη των ραδιοφαρμάκων σκευασμάτων πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τον εθνικό κανονισμό για τα ραδιενεργά υλικά.
Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται για το εξειδικευμένο πρόσωπο μόνο.
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Τι περιέχει το Technescan Sestamibi
Η δραστική ουσία είναι [Τετράκις(2-μεθοξυ-2-μεθυλοπροπυλ-1 ισοκυανίδιο)χαλκός(I)] τετραφθοροβορικός.
Ένα φιαλίδιο περιέχει 1 mg [Τετράκις(2-μεθοξυ-2-μεθυλοπροπυλ-1 ισοκυανίδιο)χαλκό(I)] τετραφθοροβορικό.
Τα άλλα συστατικά είναι διένυδρος χλωριούχος κασσίτερος, μονοένυδρη υδροχλωριούχος κυστεΐνη, κιτρικό νάτριο, μαννιτόλη, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
Το προϊόν είναι μια τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα.
Το Technescan Sestamibi είναι λευκά έως υπόλευκα σύμπηκτα ή κόνις, η οποία πρέπει να διαλυθεί σε ένα διάλυμα και να συνδυαστεί με ραδιενεργό τεχνήτιο πριν χρησιμοποιηθεί ως ένεση. Όταν η ραδιενεργός ουσία υπερτεχνητικό νάτριο (99mTc) προστεθεί στο φιαλίδιο, δημιουργείται το τεχνήτιο (99mTc) sestamibi. Αυτό το διάλυμα είναι έτοιμο για χορήγηση.
Μέγεθος συσκευασίας
5 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων
Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3
1755 LE PETTEN
Κάτω Χώρες (Ολλανδία)
Αυστρία Technescan Sestamibi Applicant’s comment:
Βέλγιο Technescan Sestamibi
Βουλγαρία Technescan Sestamibi
Κύπρος Technescan Sestamibi Τσεχική Δημοκρατία Technescan Sestamibi Γερμανία Technescan Sestamibi
Δανία Technescan Sestamibi
Εσθονία Technescan Sestamibi
Ελλάδα Technescan Sestamibi
Ισπανία MIBI Technescan
Φινλανδία Technescan Sestamibi
Γαλλία Technescan Sestamibi
Ουγγαρία Technescan Sestamibi
Ιρλανδία Technescan MIBI
Ιταλία Technemibi
Λιθουανία Technescan Sestamibi
Λουξεμβούργο Technescan Sestamibi
Λετονία Technescan Sestamibi
Μάλτα Technescan MIBI Κάτω Χώρες (Ολλανδία) Technescan Sestamibi Νορβηγία Technescan Sestamibi
Πορτογαλία Technescan Sestamibi
Ρουμανία Technescan Sestamibi
Σουηδία Technescan Sestamibi
Σλοβενία Technescan Sestamibi
Σλοβακία Technescan Sestamibi
Ηνωμένο Βασίλειο Technescan MIBI
We propose not to print this table as it is of no advantage for the patient due to the fact that this product is administered by healthcare professionals only.
<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
[Σημείωση: Προορίζεται να περιλαμβάνει την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος]