ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Vancomycin/Vocate, 500 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Vancomycin/Vocate, 1000 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Βανκομυκίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Vancomycin/Vocate και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Vancomycin/Vocate

3. Πώς να πάρετε το Vancomycin/Vocate

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Vancomycin/Vocate

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Vancomycin/Vocate και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Η βανκομυκίνη είναι ένα αντιβιοτικό που ανήκει σε μια ομάδα αντιβιοτικών που ονομάζονται "γλυκοπεπτίδια". Η βανκομυκίνη δρα εξαλείφοντας ορισμένα βακτήρια που προκαλούν λοιμώξεις.

   
   

   Η σκόνη βανκομυκίνης παρασκευάζεται ως διάλυμα για έγχυση ή ως διάλυμα για από του στόματος χορήγηση.

   
   

   Η βανκομυκίνη με έγχυση ενδείκνυται σε όλες τις ηλικιακές ομάδες για τη θεραπεία των ακόλουθων σοβαρών λοιμώξεων:

   ‐ Λοιμώξεις του δέρματος και των ιστών κάτω από το δέρμα.

   ‐ Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων.

   ‐ Λοίμωξη των πνευμόνων γνωστή ως “πνευμονία”.

   ‐ Λοίμωξη του εσωτερικού τοιχώματος της καρδιάς (ενδοκαρδίτιδα) και πρόληψη της ενδοκαρδίτιδας σε ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο όταν υποβάλλονται σε σοβαρές χειρουργικές επεμβάσεις

   ‐ Λοίμωξη του κεντρικού νευρικού συστήματος.

   ‐ Λοίμωξη του αίματος που συνδέεται με τις λοιμώξεις που αναφέρονται παραπάνω.

   
   

   Η βανκομυκίνη μπορεί να χορηγηθεί από το στόμα σε ενήλικες και παιδιά για την αντιμετώπιση της μόλυνσης του βλεννογόνου του λεπτού και του παχέος εντέρου με βλάβη των βλεννογόνων (ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα), που προκαλείται από το βακτήριο Clostridium difficile .

   
   

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε Vancomycin/Vocate Μην παίρνετε το Vancomycin/Vocate

   • Σε περίπτωση αλλεργίας στην υδροχλωρική βανκομυκίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

   
   

   Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

   Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Vancomycin/Vocate εάν:

   
   

   ‐ Έχετε εμφανίσει προηγούμενη αλλεργική αντίδραση στην τεϊκοπλανίνη, διότι αυτό θα μπορούσε να σημαίνει ότι είστε αλλεργικοί και στο Vancomycin/Vocate.

   ‐ Έχετε κάποια διαταραχή στην ακοή, ειδικά εάν είστε ηλικιωμένοι (μπορεί να χρειαστείτε ακουστικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας).

   ‐ Έχετε νεφρική διαταραχή (θα χρειαστεί να γίνει έλεγχος στο αίμα και τους νεφρούς σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας).

   ‐ Λαμβάνετε Vancomycin/Vocate με έγχυση για τη θεραπεία της διάρροιας που σχετίζεται με λοίμωξη από Clostridium difficile αντί από του στόματος.

   
   

   Ενημερώστε το γιατρό ή τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Vancomycin/Vocate εάν:

   ‐ Λαμβάνετε Vancomycin/Vocate για μεγάλο χρονικό διάστημα (κατά τη διάρκεια της θεραπείας ίσως χρειαστεί να γίνει έλεγχος στο αίμα, το ήπαρ και τους νεφρούς σας).

   ‐ Εμφανίσετε οποιαδήποτε δερματική αντίδραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

   ‐ Παρουσιάσετε σοβαρή ή παρατεταμένη διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη χορήγηση του Vancomycin/Vocate, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας. Το σύμπτωμα αυτό μπορεί να είναι σημείο εντερικής φλεγμονής (ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα) που μπορεί να εμφανιστεί μετά από θεραπεία με αντιβιοτικά.

   
   

   Παιδιά

   Το Vancomycin/Vocate θα πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε πρόωρα και νεαρά βρέφη, επειδή οι νεφροί τους δεν είναι πλήρως ανεπτυγμένοι και μπορεί να συσσωρεύσουν βανκομυκίνη στο αίμα. Αυτή η ηλικιακή ομάδα μπορεί να χρειαστεί αιματολογικές εξετάσεις για τον έλεγχο των επιπέδων βανκομυκίνης στο αίμα.

   
   

   Η ταυτόχρονη χορήγηση Vancomycin/Vocate και αναισθητικών παραγόντων έχει συσχετιστεί με ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα) και αλλεργικές αντιδράσεις στα παιδιά. Ομοίως, η ταυτόχρονη χορήγηση με άλλα φάρμακα όπως αμινογλυκοσιδικά αντιβιοτικά, μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις παράγοντες (ΜΣΑΦ, π.χ. ιβουπροφένη) ή αμφοτερικίνη Β (φάρμακο για μυκητιασική λοίμωξη) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νεφρικής βλάβης και συνεπώς μπορεί να είναι αναγκαίος πιο συχνός αιματολογικός και νεφρικός έλεγχος.

   
   

   Άλλα φάρμακα και Vancomycin/Vocate

   Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

   
   

   Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν τη χρήση του Vancomycin/Vocate, εάν λαμβάνετε κάποιο από τα παρακάτω:

   
   

   • Φάρμακα με πιθανή τοξικότητα για το ακουστικό ή/και το νεφρικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των βακτηριδίων ή των μυκητιασικών λοιμώξεων (π.χ. αμινογλυκοσίδες, βακιτρακίνη, κολιστίνη, πολυμιξίνη Β και αμφοτερικίνη Β) ή φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του καρκίνου (π.χ. σισπλατίνη), ειδικά στους ασθενείς με προϋπάρχουσα ανεπάρκεια της ακοής ή της λειτουργίας των νεφρών.

   • Αναισθητικούς παράγοντες, καθώς είναι δυνατόν να αναπτυχθούν δερματικές αντιδράσεις (ερύθημα δέρματος, ερυθρότητα) και σοβαρές και ξαφνικές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις).

   • Φάρμακα που παρεμποδίζουν τους μυς και τα νεύρα τους (μυοχαλαρωτικά), επειδή μπορεί να υπόκεισθε σε αυξημένη δράση καταστολής.

   • Φάρμακα για τη φυματίωση (βιομυκίνη).

   Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

   Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

   Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η βανκομυκίνη μπορεί να προκαλέσει βλάβη του εμβρύου κατά τη χορήγηση στην έγκυο ή μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα αναπαραγωγής.

   
   

   Επειδή οι μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα δεν είναι πάντοτε ενδεικτικές των αντιδράσεων στον άνθρωπο, το Vancomycin/Vocate μπορεί να χορηγείται σε έγκυο μόνο όταν κρίνεται απόλυτα απαραίτητο.

   
   

   Το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Vancomycin/Vocate χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν. Επειδή είναι πιθανό το βρέφος που θηλάζει να εμφανίσει ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να αποφασισθεί να διακοπεί ή ο θηλασμός ή η χορήγηση του φαρμάκου, λαμβάνοντας υπόψη την αναγκαιότητα χορήγησης του φαρμάκου στη μητέρα.

   
   

   Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

   Η βανκομυκίνη δεν έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης του ασθενή.

   
   

3. Πώς να πάρετε το Vancomycin/Vocate

   
   

   Το Vancomycin/Vocate θα σας χορηγηθεί από το ιατρικό προσωπικό ενώ βρίσκεστε στο νοσοκομείο. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ποσότητα του φαρμάκου που θα πρέπει να λαμβάνετε κάθε μέρα και πόσο θα διαρκέσει η θεραπεία.

   
   

   Δοσολογία

   Η δόση που σας χορηγείται εξαρτάται από:

   • την ηλικία σας,

   • το βάρος σας,

   • το είδος λοίμωξης που έχετε,

   • πόσο καλά λειτουργούν οι νεφροί σας,

   • την ακουστική σας ικανότητα,

   • άλλα φάρμακα μπορεί να λαμβάνετε.

   
   

   Ενδοφλέβια χορήγηση

   
   

   Ενήλικες και έφηβοι (από 12 ετών και άνω)

   
   

   Η δοσολογία θα υπολογιστεί ανάλογα με το σωματικό σας βάρος. Η συνήθης δόση έγχυσης είναι 15 έως 20 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους. Συνήθως χορηγείται κάθε 8 έως 12 ώρες. Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να χορηγήσει μια αρχική δόση μέχρι 30 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους. Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 g.

   
   

   Χρήση σε παιδιά

   
   

   Παιδιά ηλικίας από ενός μηνός έως 12 ετών

   
   

   Η δοσολογία θα υπολογιστεί σύμφωνα με το σωματικό σας βάρος. Η συνήθης δόση έγχυσης είναι 10 έως 15 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους. Συνήθως χορηγείται κάθε 6 ώρες.

   
   

   Πρόωρα και τελειόμηνα νεογέννητα (από 0 έως 27 ημερών)

   Η δοσολογία θα υπολογιστεί σύμφωνα με την μετεμμηνορρυσιακή ηλικία (ο χρόνος που μεσολαβεί μεταξύ της πρώτης ημέρας του τελευταίου εμμηνορρυσιακού κύκλου και της γέννησης (ηλικία κύησης) συν τον χρόνο που πέρασε μετά τη γέννηση (ηλικία μετά τη γέννηση).

   Οι ηλικιωμένοι, οι έγκυες γυναίκες και οι ασθενείς με νεφρική διαταραχή, συμπεριλαμβανομένων όσων υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, μπορεί να χρειαστούν διαφορετική δόση.

   Χορήγηση από του στόματος

   
   

   Ενήλικοι και έφηβοι (από 12 έως 18 ετών)

   Η συνιστώμενη δόση είναι 125 mg κάθε 6 ώρες. Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να χορηγήσει υψηλότερη ημερήσια δόση μέχρι 500 mg κάθε 6 ώρες. Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 g.

   
   

   Εάν πριν είχατε κάποια άλλα επεισόδια (λοίμωξη του βλεννογόνου), μπορεί να χρειαστείτε διαφορετική δόση και διαφορετική διάρκεια θεραπείας.

   
   

   Χρήση σε παιδιά

   
   

   Νεογνά, βρέφη και παιδιά κάτω των 12 ετών

   Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους. Συνήθως χορηγείται κάθε 6 ώρες. Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 g.

   
   

   Τρόπος χορήγησης

   
   

   Ενδοφλέβια έγχυση σημαίνει ότι το φαρμακευτικό προϊόν ρέει από μια φιάλη ή ένα σάκο έγχυσης μέσω ενός σωλήνα σε ένα από τα αιμοφόρα αγγεία σας και στο σώμα σας. Ο γιατρός σας, ή ο/η νοσοκόμος/α, θα χορηγεί το Vancomycin/Vocate πάντοτε στο αίμα σας και όχι σε μυ.

   
   

   Το Vancomycin/Vocate θα χορηγείται στη φλέβα σας για τουλάχιστον 60 λεπτά. Εάν χορηγηθεί σε μικρότερο χρονικό διάστημα ή σε υψηλότερες συγκεντρώσεις, υπάρχει η πιθανότητα να προκληθεί έντονη υπόταση εκτός της θρομβοφλεβίτιδας. Η ταχεία χορήγηση μπορεί επίσης να προκαλέσει έξαψη και παροδικό εξάνθημα πάνω από το λαιμό και τους ώμους.

   
   

   Εάν χορηγείται για τη θεραπεία γαστρεντερικών διαταραχών (ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα), το Vancomycin/Vocate πρέπει να χορηγηθεί ως διάλυμα για χρήση από το στόμα (θα λάβετε το φάρμακο από το στόμα).

   
   

   Διάρκεια θεραπείας

   Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη λοίμωξη που έχετε και μπορεί να διαρκέσει αρκετές εβδομάδες.

   
   

   Η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να είναι διαφορετική ανάλογα με την εξατομικευμένη ανταπόκριση στη θεραπεία κάθε ασθενούς.

   
   

   Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μπορεί να απαιτηθούν εξετάσεις αίματος, να σας ζητηθεί να δώσετε δείγματα ούρων και πιθανόν να υποβληθείτε σε εξετάσεις ακοής για να διερευνηθούν ενδείξεις πιθανών παρενεργειών.

   
   

4. Πιθανές παρενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Η βανκομυκίνη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις, αν και σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικό σοκ) είναι σπάνιες. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε ξαφνικό συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή, ερυθρότητα στο πάνω μέρος του σώματος, εξάνθημα ή κνησμό.

   
   

   Η απορρόφηση της βανκομυκίνης από το γαστρεντερικό σωλήνα είναι αμελητέα. Ωστόσο, εάν έχετε φλεγμονώδη διαταραχή της πεπτικής οδού, ιδιαίτερα εάν έχετε και νεφρική διαταραχή, μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται όταν η βανκομυκίνη χορηγείται με έγχυση.

   Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

   • Μείωση της αρτηριακής πίεσης

   • Δύσπνοια, συριγμός (υψηλής έντασης ήχος που προκαλείται από την παρεμπόδιση της ροής του αέρα στον ανώτερο αεραγωγό)

   • Εξάνθημα και φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος, κνησμός, εξάνθημα με κνησμό, κνίδωση

   • Νεφρικά προβλήματα που μπορεί να ανιχνευθούν κυρίως με εξετάσεις αίματος

   • Ερυθρότητα του άνω μέρους του σώματος και του προσώπου, φλεγμονή της φλέβας

     
     

     Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

   • Προσωρινή ή μόνιμη απώλεια της ακοής

     
     

     Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

   • Μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων, των ερυθρών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων (κύτταρα του αίματος υπεύθυνα για την πήξη του αίματος)

   • Αύξηση ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα.

   • Απώλεια ισορροπίας, βουητό στα αυτιά σας, ζάλη

   • Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων

   • Ναυτία (τάση για έμετο)

   • Φλεγμονή των νεφρών και νεφρική ανεπάρκεια

   • Πόνος στο στήθος και τους μυς της πλάτης

   • Πυρετός, ρίγος

     
     

     Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):

   • Ξαφνική εμφάνιση σοβαρής αλλεργικής δερματικής αντίδρασης με απολέπιση, εμφάνιση φυσαλίδων ή ξεφλούδισμα του δέρματος. Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να σχετίζεται με υψηλό πυρετό και πόνο στις αρθρώσεις

   • Καρδιακή ανακοπή

   • Φλεγμονή του εντέρου που προκαλεί κοιλιακό άλγος και διάρροια, η οποία μπορεί να περιέχει αίμα

     
     

     Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):

   • Έμετος, διάρροια

   • Σύγχυση, υπνηλία, έλλειψη ενέργειας, πρήξιμο, κατακράτηση υγρών, μειωμένα ούρα

   • Εξάνθημα με πρήξιμο ή πόνο πίσω από τα αυτιά, τον αυχένα, τη βουβωνική χώρα, κάτω από το πηγούνι και τις μασχάλες (διογκωμένοι λεμφαδένες), μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος και ηπατικής λειτουργίας

   • Εξάνθημα με φουσκάλες και πυρετό.

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

   Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

   GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

   Φαξ: + 30 21 06549585

   Ιστότοπος: https://www.eof.gr

   Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

5. Πώς να φυλάσσετε το Vancomycin/Vocate

   
   

   Πριν την ανασύσταση: Το προϊόν φυλάσσεται για 24 μήνες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

   Μετά την ανασύσταση: Το διάλυμα φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C) για χρονικό διάστημα που καθορίζεται από τον τρόπο ανασύστασης.

   
   

   Τα διαλύματα που προκύπτουν μετά την αραίωση μπορούν να διατηρηθούν σε ψυγείο για 14 ημέρες χωρίς σημαντική απώλεια ισχύος.

   
   

   Τα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για παρεντερική χορήγηση πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά πριν από τη χορήγηση για στερεά σωματίδια και αλλαγή χροιάς όταν το επιτρέπουν το διάλυμα και ο περιέκτης.

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά το «ΛΗΞΗ» ή «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Vancomycin/Vocate

Η δραστική ουσία είναι η βανκομυκίνη.

Vancomycin/Vocate 500 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg βανκομυκίνη (ως υδροχλωρική βανκομυκίνη)

Vancomycin/Vocate 1000 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1000 mg βανκομυκίνη (ως υδροχλωρική βανκομυκίνη)

Δεν υπάρχουν άλλα συστατικά.

Εμφάνιση του Vancomycin/Vocate και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Vancomycin/Vocate 500 mg και 1000 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση διατίθεται ως στείρα λυόφιλη σκόνη, σε διαυγές γυάλινο φιαλίδιο, σε χάρτινο κουτί των 1 ή 10 φιαλιδίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας

VOCATE Φαρμακευτική ΑΕ Γούναρη 150

166 74 ΓΛλυφάδα Αθήνα

Παρασκευαστής

LABORATORIO REIG JOFRE SA, SPAIN

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}

Τρόπος διάθεσης

Με περιορισμένη ιατρική συνταγή. Η έναρξη της θεραπείας γίνεται σε νοσοκομείο και μπορεί να συνεχίζεται εκτός νοσοκομείου, υπό την παρακολούθηση ιατρού.

Άλλες πηγές πληροφόρησης

Σύσταση/Ιατρική εκπαίδευση

Τα αντιβιοτικά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων. Δεν είναι αποτελεσματικά στις ιογενείς λοιμώξεις.

Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει αντιβιοτικά, τα χρειάζεστε ακριβώς για την τρέχουσα πάθηση.

Παρά τη χρήση αντιβιοτικών, κάποια βακτήρια μπορεί να επιβιώσουν ή να αναπτυχθούν. Αυτό το φαινόμενο ονομάζεται αντοχή: κάποιες θεραπείες με αντιβιοτικά καθίστανται μη αποτελεσματικές.

Η κακή χρήση αντιβιοτικών αυξάνει την αντοχή. Μπορεί και εσείς οι ίδιοι να βοηθήσετε τα βακτήρια να γίνουν ανθεκτικά και επομένως να καθυστερήσει η ίασή σας ή να μειωθεί η αποτελεσματικότητα των αντιβιοτικών αν δεν τηρείτε:

• την κατάλληλη δοσολογία

• τα ενδεικνυόμενο χρονοδιαγράμματα

• την κατάλληλη διάρκεια της θεραπείας

Συνεπώς, για να διαφυλαχτεί η αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου:

1. Χρησιμοποιείτε αντιβιοτικά μόνο όταν έχουν συνταγογραφηθεί.

2. Ακολουθείτε αυστηρά ό,τι αναγράφεται στη συνταγή.

3. Μην ξαναχρησιμοποιείτε ένα αντιβιοτικό χωρίς ιατρική συνταγή, ακόμη και αν θέλετε να αντιμετωπίσετε παρόμοια πάθηση.

   
   

   ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

   
   

   Οι ακόλουθες πληροφορίες απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

   
   

   Το προϊόν πρέπει να ανασυσταθεί και στη συνέχεια το προκύπτον συμπύκνωμα να αραιωθεί αμέσως πριν από τη χρήση.

   
   

   Προετοιμασία του διαλύματος:

   Vancomycin/Vocate 500 mg: Το περιεχόμενο ενός φιαλιδίου Vancomycin/Vocate 500 mg διαλύεται σε 10 ml ύδατος για ενέσιμα. Ένα ml ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 50 mg βανκομυκίνης.

   Vancomycin/Vocate 1000 mg: Το περιεχόμενο ενός φιαλιδίου Vancomycin/Vocate 1000 mg διαλύεται σε 20 ml ύδατος για ενέσιμα. Ένα ml ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 50 mg βανκομυκίνης.

   
   

   Προετοιμασία του τελικού αραιωμένου διαλύματος προς έγχυση:

   
   

   Τα ανασυσταθέντα διαλύματα που περιέχουν 50 mg/ml βανκομυκίνης πρέπει να αραιώνονται περαιτέρω.

   
   

   Κατάλληλοι διαλύτες είναι:

   Ενέσιμο Χλωριούχο Νάτριο 9 mg/ml (0,9%)

   
   

   Ενέσιμη Γλυκόζη 50 mg/ml (5%)

   
   

   1. Διαλείπουσα έγχυση (η προτιμώμενη μέθοδος χορήγησης):

      Τα ανασυσταθέντα διαλύματα που περιέχουν 500 mg βανκομυκίνης πρέπει να αραιώνονται με τουλάχιστον 100 ml διαλύτη.

      Τα ανασυσταθέντα διαλύματα που περιέχουν 1000 mg βανκομυκίνης πρέπει να είναι αραιώνονται με τουλάχιστον 200 ml διαλύτη.

      Η συγκέντρωση της βανκομυκίνης στο Διάλυμα προς έγχυση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg/ml.

      Η επιθυμητή δόση πρέπει να χορηγείται βραδέως μέσω ενδοφλέβιας χρήσης με ρυθμό όχι υψηλότερο των 10 mg/ml, για διάστημα διάρκειας τουλάχιστον 60 λεπτών ή ακόμη μεγαλύτερης. Εάν χορηγείται σε μικρότερα χρονικά διαστήματα ή σε υψηλότερες συγκεντρώσεις, υπάρχει πιθανότητα να προκαλέσει έντονη υπόταση επιπλέον της θρομβοφλεβίτιδας. Η γρήγορη χορήγηση μπορεί επίσης να προκαλέσει έξαψη και παροδικό εξάνθημα στον αυχένα και τους ώμους.

   2. Συνεχής έγχυση (πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν δεν είναι εφικτή η διαλείπουσα έγχυση):

      1 g ή 2 g βανκομυκίνης μπορούν να προστεθούν σε επαρκώς μεγάλο όγκο ενέσιμου χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμης γλυκόζης 50 mg/ml (5%) ώστε να επιτευχθεί η εισαγωγή της επιθυμητής δόσης σε χρονικό διάστημα εικοσιτεσσάρων ωρών.

      
      

   3. Από του στόματος χορήγηση:

Το περιεχόμενο του φιαλιδίου μπορεί να αραιωθεί με νερό και να ληφθεί από το στόμα, από τον ίδιο τον ασθενή ή να χορηγηθεί με ρινογαστρικό σωλήνα. Το διάλυμα για από του στόματος χορήγηση μπορεί να ληφθεί με κοινά αρωματικά σιρόπια για να καλυφθεί η δυσάρεστη γεύση.

Φύλαξη μετά την απόρριψη

Διάρκεια ζωής του παρασκευασθέντος διαλύματος προς έγχυση

Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη διάρκεια της χρήσης έχει καταδειχθεί για 14 ημέρες σε 2- 8ºC (ψυγείο). Από μικροβιολογικής πλευράς, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα έπρεπε φυσιολογικά να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε 2 ºC έως 8ºC, εκτός εάν η ανασύσταση/αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.

Απόρριψη

Τα φιαλίδια προορίζονται αποκλειστικά για εφάπαξ χρήση. Τα αχρησιμοποίητα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να απορρίπτονται.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.