ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Nyxoid
naloxone
Ναλοξόνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Nyxoid και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nyxoid
Πώς να χορηγήσετε το Nyxoid
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάξετε το Nyxoid
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Αυτό το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία ναλοξόνη. Η ναλοξόνη αναστρέφει προσωρινά τις επιδράσεις των οπιοειδών όπως η ηρωίνη, η μεθαδόνη, φαιντανύλη, η οξυκωδόνη, η βουπρενορφίνη και η μορφίνη.
Το Nyxoid είναι ένα ρινικό εκνέφωμα που χρησιμοποιείται για την επείγουσα θεραπεία υπερδοσολογίας οπιοειδών ή πιθανής υπερδοσολογίας οπιοειδών σε ενήλικες και εφήβους άνω των 14 ετών. Τα σημάδια της υπερβολικής δόσης περιλαμβάνουν:
αναπνευστικά προβλήματα
σοβαρή υπνηλία
μη ανταπόκριση σε δυνατό θόρυβο ή άγγιγμα.
Πάντα να ενημερώνετε το τους φίλους και την οικογένειά σας ότι φέρετε το Nyxoid μαζί σας.
Σε περίπτωση αλλεργίας στη ναλοξόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του
φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Το Nyxoid θα προσφερθεί μόνο αφού εσείς ή ο φροντιστής σας έχετε μάθει για τη χρήση του.
Πρέπει να χορηγείται αμέσως και δεν αντικαθιστά την επείγουσα ιατρική περίθαλψη.
Τα σημεία και τα συμπτώματα υπερδοσολογίας οπιοειδών μπορεί να επανέλθουν μετά τη χορήγηση αυτού του ρινικού εκνεφώματος. Εάν συμβεί αυτό, μπορεί να δοθούν περαιτέρω δόσεις έπειτα από 2 έως 3 λεπτά χρησιμοποιώντας ένα νέο ρινικό εκνέφωμα. Ο ασθενής θα πρέπει να τεθεί υπό προσεκτική παρακολούθηση έως ότου φτάσει βοήθεια έκτακτης ανάγκης μετά τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου.
Εάν είστε σωματικά εξαρτημένοι από οπιοειδή ή εάν έχετε λάβει υψηλές δόσεις οπιοειδών (για παράδειγμα ηρωίνη, μεθαδόνη, φαιντανύλη, οξυκωδόνη, βουπρενορφίνη ή μορφίνη). Μπορεί
να έχετε έντονα συμπτώματα στέρησης με αυτό το φάρμακο (βλ. παρακάτω στην παράγραφο 4
αυτού του φυλλαδίου στην παράγραφο «Συνθήκες που πρέπει να προσέχετε»)
Εάν παίρνετε οπιοειδή για να ελέγχετε τον πόνο. Ο πόνος μπορεί να αυξηθεί όταν λαμβάνετε το Nyxoid.
Εάν χρησιμοποιείτε βουπρενορφίνη. Το Nyxoid μπορεί να μην αναστρέψει πλήρως τα αναπνευστικά προβλήματα.
Το Nyxoid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 14 ετών.
Το μωρό σας θα μπορούσε να υποστεί αιφνίδιο σύνδρομο στέρησης οπιοειδών, που μπορεί να είναι
απειλητικό για τη ζωή εάν δεν αντιμετωπιστεί.
Προσέξτε τα παρακάτω συμπτώματα στο μωρό σας κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά τη γέννηση του μωρού:
επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί)
κλάμα περισσότερο από το συνηθισμένο
αυξημένα αντανακλαστικά.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε μία δόση από αυτό το φάρμακο.
Εάν σας δοθεί το Nyxoid ενώ είστε έγκυος ή θηλάζετε, το μωρό σας θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, δεν πρέπει να οδηγείτε, να χειρίζεστε μηχανήματα ή να κάνετε οποιαδήποτε άλλη σωματικά ή διανοητικά απαιτητική δραστηριότητα για τουλάχιστον 24 ώρες, καθώς οι επιπτώσεις των οπιοειδών μπορεί να επανέλθουν.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Θα δοθεί εκπαίδευση για τον τρόπο χρήσης του Nyxoid, πριν σας παρασχεθεί. Ακολουθεί ένας οδηγός βήμα προς βήμα.
Ελέγξτε για συμπτώματα και απόκριση.
νυχιού τους.
Ξαπλώστε ανάσκελα τον ασθενή. Υποστηρίξτε το πίσω μέρος του αυχένα και αφήστε το κεφάλι να γείρει προς τα πίσω. Απομακρύνετε οτιδήποτε φράζει τη μύτη του.
Κρατήστε το ρινικό εκνέφωμα με τον αντίχειρά σας στο κάτω μέρος του εμβόλου και το πρώτο και μεσαίο δάχτυλό σας σε κάθε πλευρά του ακροφυσίου. Μην προετοιμάζετε ή δοκιμάζετε
Εισαγάγετε απαλά το ακροφύσιο της συσκευής σε ένα ρουθούνι. Πιέστε σταθερά το έμβολο έως ότου κάνει κλικ για να χορηγήσετε τη δόση. Αφαιρέστε το ακροφύσιο του ρινικού εκνεφώματος από το ρουθούνι μετά τη χορήγηση της δόσης.
Τοποθετήστε τον ασθενή σε θέση ανάνηψης στην πλευρά του/της με ανοιχτό το στόμα, στραμμένο προς το έδαφος και μείνετε με τον ασθενή έως ότου φθάσουν οι υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης. Παρακολουθήστε για βελτίωση του επιπέδου αναπνοής, της εγρήγορσης και της αντίδρασης του ασθενούς στον θόρυβο και την αφή.
Το χέρι
στηρίζει το κεφάλι Πάνω
πόδι
Εάν είναι ο ασθενής δεν είναι καλύτερα εντός 2-3 λεπτών, μπορεί να χορηγηθεί δεύτερη δόση. Έχετε υπόψη – ακόμα κι αν ξυπνήσουν μπορεί να χάσουν και πάλι τις αισθήσεις τους και να σταματήσουν να αναπνέουν. Εάν συμβεί αυτό, μπορεί να δοθεί αμέσως μία δεύτερη δόση. Δώστε το Nyxoid στο άλλο ρουθούνι χρησιμοποιώντας ένα νέο ρινικό εκνέφωμα Nyxoid. Αυτό μπορεί να γίνει ενώ ο ασθενής βρίσκεται στη θέση ανάνηψης.
Εάν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται σε δύο δόσεις, μπορεί να δοθούν περαιτέρω δόσεις (εάν διατίθενται). Μείνετε με τον ασθενή και συνεχίστε να παρακολουθείτε για βελτίωση μέχρι να φτάσουν οι υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης οι οποίοι θα δώσουν περαιτέρω θεραπεία.
Σε ασθενείς που είναι αναίσθητοι και δεν αναπνέουν κανονικά, θα πρέπει να δοθεί πρόσθετη υποστήριξη για τη διάσωσή τους, εάν είναι δυνατόν.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι παρενέργειες παρακάτω μπορεί να παρουσιαστούν με αυτό το φάρμακο.
Το Nyxoid μπορεί να προκαλέσει οξεία συμπτώματα στέρησης εάν ο ασθενής είναι εξαρτημένος από φάρμακα. Τα συμπτώματα μπορούν να περιλαμβάνουν τα εξής:
Ταχύς καρδιακός παλμός, υψηλή αρτηριακή πίεση
Πόνοι στο σώμα και κράμπες στο στομάχι
Αδιαθεσία, έμετος, διάρροια
Εφίδρωση, πυρετός, ανατριχιάσεις, ρίγος ή τρέμουλο
Αλλαγές στη συμπεριφορά συμπεριλαμβανομένης βίαιης συμπεριφοράς, νευρικότητας και ενθουσιασμού, ανησυχία ή ευερεθιστότητα
Δυσάρεστη ή μη άνετη διάθεση
Αυξημένη ευαισθησία του δέρματος
Δυσκολία στον ύπνο.
Οξεία συμπτώματα στέρησης εμφανίζονται όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα).
Πολύ συχνές: μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Αίσθηση ασθένειας
Συχνές: μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα
Ζάλη, κεφαλαλγία
Γρήγορος καρδιακός ρυθμός
Υψηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλή αρτηριακή πίεση
Αίσθηση αδιαθεσίας (έμετος)
Όχι συχνές: μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα
Τρόμος
Αργός καρδιακός ρυθμός
Εφίδρωση
Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
Διάρροια
Ξηροστομία
Γρήγορη αναπνοή
Πολύ σπάνιες: μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα
Αλλεργικές αντιδράσεις όπως οίδημα στο πρόσωπο, στο στόμα, στα χείλη ή στον λαιμό, αλλεργικό σοκ
Απειλητικός για τη ζωή ακανόνιστος καρδιακός παλμός, καρδιακή προσβολή
Συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες
Δερματικά προβλήματα όπως φαγούρα, εξάνθημα, ερυθρότητα, οίδημα, σοβαρό ξεφλούδισμα ή απολέπιση του δέρματος.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του
εθν ικού συστή μα τος α ν α φ ορά ς π ου α ν α γ ρά φ ετα ι στο Π α ρά ρτη μα V. Μέσω της αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στη κυψέλη και στην επισήμανση μετά τη λέξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μην καταψύχετε.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η ναλοξόνη. Κάθε ρινικό εκνέφωμα περιέχει 1,8 mg ναλοξόνη (ως
διυδρική υδροχλωρική).
Τα άλλα συστατικά είναι τρινάτριο κιτρικό διυδρικό, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Αυτό το φάρμακο περιέχει ναλοξόνη σε 0,1 ml διαυγούς, άχρωμου έως υποκίτρινου διαλύματος σε προγεμισμένο περιέκτη μονής δόσης με διάλυμα ρινικού εκνεφώματος.
Το Nyxoid συσκευάζεται σε χάρτινη συσκευασία που περιέχει 2 ρινικά εκνεφώματα, ανεξάρτητα σφραγισμένα σε κυψέλες. Κάθε ρινικό εκνέφωμα περιέχει μία μόνο δόση ναλοξόνης.
Arkle Road
Sandyford Industrial Estate Dublin 18
Ιρλανδία
3832 RC Leusden Ολλανδία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Mundipharma BV
+32 15 45 11 80
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
Airija
Tel +353 1 206 3800
ТП„Мундифарма медикъл ООД“
Тел.: + 359 2 962 13 56
e-mail: mundipharma@mundipharma.bg
Mundipharma BV
+32 15 45 11 80
Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,
organizační složka
Tel: + 420 222 318 221
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
L-Irlanda
Tel +353 1 206 3800
Mundipharma GmbH
Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000
Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 (0)33 450 82 70
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
L-Irlanda
Tel +353 1 206 3800
Mundipharma AS
Tlf: + 47 67 51 89 00
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
Ιρλανδία
Tel +353 1 206 3800
Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Tel: +43 (0)1 523 25 05-0
Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 91 3821870
Mundipharma Polska Sp. z o.o.
Tel: + (48 22) 866 87 12
MUNDIPHARMA SAS
+33 1 40 65 29 29
Mundipharma Farmacêutica Lda
Tel: +351 21 901 31 62
Medis Adria d.o.o.
Tel: + 385 (0) 1 230 34 46
Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria
Tel: +40751 121 222
Mundipharma Pharmaceuticals Limited
Tel +353 1 206 3800
Medis, d.o.o.
Tel: +386 158969 00
Icepharma hf.
Tlf: + 354 540 8000
Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Tel: +39 02 3182881
Mundipharma Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd
Τηλ.: +357 22 815656
Mundipharma AB
Tel: + 46 (0)31 773 75 30
SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts
Tel: + 37167800810
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: