Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Toldesor 2 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά Toldesor 4 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά Tρυγική τολτεροδίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν τυχόν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Το φάρμακο αυτό συνταγογραφήθηκε αποκλειστικά για εσάς. Μην δίνετε το φάρμακο αυτό σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και αν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τί περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Toldesor και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Toldesor

  3. Πώς να πάρετε το Toldesor

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Toldesor

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Toldesor και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Η δραστική ουσία στο Toldesor είναι η τολτεροδίνη. Η τολτεροδίνη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων που ονομάζονται αντιμουσκαρινικά.

     
     

     Το Toldesor χρησιμοποιείται για την θεραπεία των συμπτωμάτων του συνδρόμου υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης. Εάν παρουσιάζετε σύνδρομο υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης, ενδεχομένως διαπιστώνετε ότι:

• αδυνατείτε να ελέγξετε την ούρηση

• χρειάζεται να σπεύσετε στην τουαλέτα χωρίς προηγούμενη ειδοποίηση ή/και πηγαίνετε στην τουαλέτα συχνά

  1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Toldesor

     
     

     Μην πάρετε το Toldesor εάν:

• είστε αλλεργικοί στην τολτεροδίνη ή οποιοδήποτε από τα λοιπά συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναγράφονται στην παράγραφο 6)

• δεν μπορείτε να ουρήσετε από την κύστη (επίσχεση ούρων)

• πάσχετε από μη ελεγχόμενη υψηλή πίεση στα μάτια με απώλεια της όρασης που δεν αντιμετωπίζεται επαρκώς (γλαύκωμα κλειστής γωνίας)

• πάσχετε από υπερβολική αδυναμία των μυών (μυασθένεια gravis)

• πάσχετε από σοβαρή εξέλκωση και φλεγμονή του παχέος εντέρου (ελκώδης κολίτιδα)

• πάσχετε από οξεία διάταση του παχέος εντέρου (τοξικό παχύ έντερο).

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  
  

  Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε Toldesor:

• Εάν έχετε δυσκολία στην ούρηση ή/και αδύναμη ροή ούρων.

• Εάν πάσχετε από γαστρεντερική νόσο που επηρεάζει την διέλευση ή/και την πέψη της τροφής.

• Εάν πάσχετε από προβλήματα στα νεφρά (νεφρική ανεπάρκεια).

  
  

• Εάν έχετε ηπατική νόσο.

• Εάν πάσχετε από νευρολογικές διαταραχές που επηρεάζουν την αρτηριακή σας πίεση, την εντερική ή σεξουαλική λειτουργία (οιαδήποτε νευροπάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος).

• Εάν έχετε διαφραγματοκήλη (πρόπτωση οργάνου της κοιλίας).

• Εάν ποτέ έχετε ελαττωμένες εντερικές κενώσεις ή πάσχετε από σοβαρή δυσκοιλιότητα (μειωμένη γαστρεντερική κινητικότητα).

• Εάν έχετε κάποιο σύμπτωμα από την καρδιά όπως:

  • κάποια ανωμαλία στο ΗΚΓ

  • αργό καρδιακό ρυθμό (βραδυκαρδία)

  • σχετικές προϋπάρχουσες καρδιακές νόσους όπως: αδύναμος καρδιακός μυς (καρδιομυοπάθεια), μειωμένη ροή αίματος στην καρδιά (ισχαιμία του μυοκαρδίου), ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό (αρρυθμία) και καρδιακή ανεπάρκεια

• Εάν έχετε πολύ χαμηλά επίπεδα καλίου (υποκαλιαιμία), ασβεστίου (υποασβεστιαιμία) ή μαγνησίου (υπομαγνησιαιμία) στο αίμα.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Toldesor

  Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.

  Η τολτεροδίνη, η δραστική ουσία του Toldesor δύναται να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα. Δεν συνιστάται η χρήση της τολτεροδίνης σε συνδυασμό με:

• ορισμένα αντιβιοτικά (που περιέχουν π.χ. ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη)

• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία μυκητιάσεων (που περιέχουν π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη)

• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία του HIV

  
  

  Το Toldesor πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με:

• φάρμακα που επηρεάζουν την διέλευση του φαγητού (που περιέχουν π.χ. μετοκλοπρανμίδη και σισαπρίδη)

• φάρμακα για την θεραπεία ακανόνιστου καρδιακού κτύπου (που περιέχουν π.χ. αμιοδαρόνη, σοταλόλη, κινιδίνη, προκαϊναμίδη) άλλα φάρμακα με παρόμοιο τρόπο δράσης με το Toldesor (αντιμουσκαρινικές ιδιότητες) ή φάρμακα με αντίθετο τρόπο δράσης προς το Toldesor (χολινεργικές ιδιότητες). Ρωτήστε το γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι.

  
  

  Toldesor με τροφή και ποτό

  Το Toldesor μπορεί να λαμβάνεται πριν, μετά ή κατά την διάρκεια γεύματος.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Κύηση

  Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Toldesor όταν είστε έγκυος.

  
  

  Θηλασμός

  Δεν είναι γνωστό εάν η τολτεροδίνη, η δραστική ουσία του Toldesor, απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεν συνιστάται ο θηλασμός κατά την διάρκεια χορήγησης του Toldesor.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Το Toldesor μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη, κούραση ή να επηρεάσει την όρασή σας, η ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα μπορεί να επηρεαστεί,.

  
  

  Το Toldesor περιέχει λακτόζη

  Εάν ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Το Toldesor περιέχει νάτριο

  Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,00404 mmol (ή 0,092988 mg) νατρίου ανά δόση. Πρέπει να ληφθούν υπόψη από ασθενείς με δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.

  1. Πώς να πάρετε το Toldesor Δοσολογία:

     Πάντοτε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας συνέστησε ο γιατρός σας. Ρωτήστε το γιατρό ή το

     φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.

     
     

     Τα σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης προορίζονται για λήψη από το στόμα και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.

     Μην μασάτε τα καψάκια.

     
     

     Ενήλικες:

     Η συνιστώμενη δόση είναι ένα σκληρό καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης 4 mg ημερησίως.

     
     

     Ασθενείς με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα ή με ενοχλητικές παρενέργειες: Ο γιατρός σας μπορεί να ελαττώσει την δόση σε 2 mg Toldesor ημερησίως.

     
     

     Παιδιά:

     Το Toldesor δεν συνιστάται για παιδιά.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερρη δόση Toldesor από την κανονική

     Εάν εσείς ή κάποιος άλλος πάρει υπερβολικό αριθμό καψακίων παρατεταμένης αποδέσμευσης, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

     Τα συμπτώματα σε περίπτωση υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν παραισθήσεις, διέγερση, καρδιακό παλμό ταχύτερο από τον συνηθισμένο, διαστολή της κόρης και ανικανότητα κανονικής ούρησης ή αναπνοής.

     
     

     Εάν ξεχάσατε να πάρετε το Toldesor

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση κατά την συνηθισμένη ώρα, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε εκτός εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση. Στην περίπτωση αυτή, παραλείψτε την δόση που ξεχάσατε και ακολουθήστε το κανονικό πρόγραμμα δοσολογίας.

     
     

     Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε την δόση που ξεχάσατε.

     
     

     Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Toldesor

     Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο χρονικό διάστημα θα διαρκέσει η αγωγή με Toldesor . Μην σταματήσετε την αγωγή νωρίτερα επειδή δεν βλέπετε άμεσο αποτέλεσμα. Η ουροδόχος κύστη σας θα χρειαστεί κάποιο χρονικό διάστημα προκειμένου να προσαρμοστεί. Ολοκληρώστε την αγωγή με τα καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης που έχει ορίσει ο γιατρός σας. Εάν δεν παρατηρήσετε αποτέλεσμα μέχρι τότε, μιλήστε με το γιατρό σας.

     
     

     Το όφελος από την αγωγή πρέπει να επαναξιολογηθεί μετά από 2 ή 3 μήνες. Πάντοτε να συμβουλεύεστε το γιατρό σας εάν σκέφτεστε να σταματήσετε την θεραπεία.

     
     

     Εάν έχετε περαιτέρω απορίες για τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου αυτού, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό

     
     

     σας.

     
     

  2. Πιθανές παρενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και όχι σε όλους.

     
     

     Θα πρέπει αμέσως να δείτε το γιατρό σας ή να πάτε στο πλησιέστερο ιατρικό κέντρο εάν έχετε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης, όπως:

• πρησμένο πρόσωπο, γλώσσα ή λαιμό

• δυσκολία στην κατάποση

• κνίδωση και δυσκολία στην αναπνοή

  
  

  Πρόκειται για ασυνήθη παρενέργεια (παρουσιάζεται σε λιγότερο από 1 στους 100 ασθενείς).

  
  

  Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως ή πηγαίνετε στο κέντρο υγείας εάν παρατηρήσετε οιοδήποτε από τα παρακάτω:

• πόνος στο στήθος, δυσκολία στην αναπνοή ή εύκολη κόπωση (ακόμη και σε ανάπαυση), δυσκολία στην αναπνοή κατά την νύκτα, πρήξιμο των ποδιών.

Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας. Πρόκειται για ασυνήθη παρενέργεια (παρατηρείται σε λιγότερο από 1 στους 100 ασθενείς).

Έχουν παρατηρηθεί οι παρακάτω παρενέργειες κατά την διάρκεια αγωγής με Toldesor με τις εξής συχνότητες.

Πολύ συνηθισμένες: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους

• Ξηροστομία

  
  

  Συνηθισμένες: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους

• Φλεγμονή του ρινικού κόλπου(παραρινοκολπίτιδα)

• Ζάλη

• Υπνηλία  Κεφαλαλγία

• Ξηροφθαλμία  Θολή όραση

• Δυσκολία στην πέψη (δυσπεψία)  Δυσκοιλιότητα

• Κοιλιακό άλγος  Υπερβολική ποσότητα αέρα ή αερίων στο στομάχι ή στο έντερο

• Πόνος ή δυσκολία στην ούρηση  Διάρροια

• Περίσσεια υγρών στο σώμα που προκαλεί πρήξιμο (π.χ. στους αστραγάλους)

• Κόπωση

  
  

  Ασυνήθεις: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 100 ανθρώπους

  • Αλλεργικές αντιδράσεις  Καρδιακή ανεπάρκεια

  • Nευρικότητα  Ακανόνιστος καρδιακός κτύπος

  • Αίσθημα παλμών  Πόνος στο στήθος

  • Αδυναμία κένωσης της ουροδόχου κύστης

  • Αίσθημα σαν από τσίμπημα βελόνας στα δάκτυλα των άνω και κάτω άκρων

  • Ίλιγγος  Διαταραχή της μνήμης

Έχουν αναφερθεί και άλλες αντιδράσεις όπως σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, αυξημένος καρδιακός ρυθμός, ερυθρότητα στο δέρμα, πύρωση, εμετός, σοβαρή διόγκωση των βαθύτερων στρωμάτων του δέρματος, ειδικά γύρω από τα χείλη, τα μάτια, τα γεννητικά όργανα, τα χέρια, τα πόδια ή τη γλώσσα (αγγειοοίδημα), ξηροδερμία, και αποπροσανατολισμός. Έχει επίσης αναφερθεί επιδείνωση

συμπτωμάτων άνοιας σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή για την άνοια.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται παρακάτω. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: https://www.eof.gr

1. Πώς να φυλάσσετε το TOLDESOR

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία, το blister και τη φιάλη μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του αναγραφόμενου μήνα.

   
   

   Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C

   
   

   Φιάλη HDPE: Η διάρκεια ζωής μετά το άνοιγμα είναι 200 ημέρες

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα μέσω της αποχέτευσης ή μαζί με τα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Toldesor

Η δραστική ουσία στο Toldesor 2 mg, καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, είναι 2 mg τρυγικής τολτεροδίνης, που ισοδυναμεί με 1,37 mg τολτεροδίνης.

Η δραστική ουσία στο Toldesor 4 mg, καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, είναι 4 mg τρυγικής τολτεροδίνης, που ισοδυναμεί με 2,74 mg τολτεροδίνης

Tα άλλα συστατικά είναι:

Μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, πολύ (οξικό βινύλιο) ποβιδόνη, διοξείδιο του πυριτίου, λαουρυλοθειικό νάτριο, νατριούχος δοκουσάτη, στεατικό μαγνήσιο, υδροξυπροπυλμεθυλκυτταρίνη

Σύνθεση καψακίου: ινδικό καρμίνιο (E132), κίτρινη κινολίνη(μόνο στα 2 mg) (E104), διοξείδιο του τιτανίου (E171), ζελατίνη

Επικάλυψη εσωτερικού δισκίου: αίθυλκυτταρίνη, κιτρικός τριαιθυλεστέρας, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος ακρυλικού αιθυλέστερα, 1,2 προπυλενογλυκόλη.

Εμφάνιση του Toldesor και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Toldesor είναι ένα σκληρό καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης που προορίζεται για λήψη μία φορά την ημέρα.

Το Toldesor 2 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι χρώματος αδιαφανούς πράσινου- αδιαφανούς πράσινου, σκληρής ζελατίνης μεγέθους 1 που περιέχουν δύο λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα δισκία.

Το Toldesor 4 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι χρώματος γαλάζιου-αδιαφανούς γαλάζιου, σκληρής ζελατίνης μεγέθους 1 που περιέχουν τέσσερα λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα δισκία.

Το Toldesor 2 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης διατίθεται στα εξής μεγέθη συσκευασίας: Συσκευασίες με κυψέλες (blister) που περιέχουν: 14, 28, 56, 84 σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης Φιαλίδια HPDE που περιέχουν: 30, 100 και 200 σκληρές κάψουλες παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Το Toldesor 4 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης διατίθεται στα εξής μεγέθη συσκευασίας: Συσκευασίες με κυψέλες (blister) που περιέχουν: 7, 14, 28, 49, 56, 84, 98 σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Φιαλίδια από HPDE που περιέχουν: 30, 100 και 200 σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης. Ενδεχομένως να μην διατίθενται στο εμπόριο όλα τα μεγέθη συσκευασίας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: RAFARM AEBE,

Κορίνθου 12, 15451, Ν. Ψυχικό, Αθήνα

Τηλ 210 6776550

info@rafarm.gr

Παρασκευαστής Pharmathen S.A,

Δερβενακίων 6, Παλλήνη, Αττικής, 153 51, Ελλάδα

Pharmathen International S.A

Βιομηχανικό Πάρκο Σάππες, Block 5, Ροδόπη, 69300, Ελλάδα

RAFARM AEBE,

Θέση Πούσι-Χατζή Αγίου Λουκά, Παιανία Αττικής, ΤΚ 19002, ΤΘ 37

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

UK Neditol XL 2mg, 4mg prolonged release capsules CY Tolterana 2mg, 4mg prolonged release capsules DE Tolterodin PUREN 4 mg Hartkapseln, retardiert

ES Tolterodina Neo Edigen 4mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG PL Tolzurin

EL Toldesor 2mg, 4mg prolonged release capsules

Tο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις