Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Bilastine/Stada 20 mg δισκία

Βιλαστίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  
  

  1. Τι είναι το Bilastine/Stada και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Bilastine/Stada

  3. Πώς να πάρετε το Bilastine/Stada

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Bilastine/Stada

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Bilastine/Stada και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Bilastine/Stada περιέχει τη δραστική ουσία βιλαστίνη, η οποία είναι αντιϊσταμινικό.

     
     

     Το Bilastine/Stada χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων από αλλεργική ρινίτιδα (φτάρνισμα, φαγούρα, βουλωμένη μύτη με καταρροή και κόκκινα μάτια με δακρύρροια) και από άλλες μορφές αλλεργικής ρινίτιδας. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί επίσης για τη θεραπεία των εξανθημάτων του δέρματος με φαγούρα (καντήλες ή κνίδωση).

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Bilastine/Stada Μην πάρετε το Bilastine/Stada

• σε περίπτωση αλλεργίας στη βιλαστίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Bilastine/Stada εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και επιπλέον εάν παίρνετε άλλα φάρμακα (βλέπε

  «Άλλα φάρμακα και Bilastine/Stada»).

  
  

  Παιδιά

  Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.

  Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση. Αν τα συμπτώματα επιμένουν, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

  Άλλα φάρμακα και Bilastine/Stada

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αν πρόκειται για φαρμακευτικά προϊόντα που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή.

  Συγκεκριμένα, παρακαλείστε να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:

  • Κετοκοναζόλη (αντιμυκητιασικό φάρμακο)

  • Ερυθρομυκίνη (αντιβιοτικό)

  • Διλτιαζέμη (για την αντιμετώπιση του πόνου ή του αισθήματος σφιξίματος του θώρακα - της στηθάγχης)

  • Κυκλοσπορίνη (για τη μείωση της δράσης του ανοσοποιητικού συστήματος, αποφεύγοντας έτσι την απόρριψη μοσχεύματος ή τη μείωση της δράσης της νόσου σε αυτοάνοσες και αλλεργικές διαταραχές, όπως είναι η ψωρίαση, η ατοπική δερματίτιδα και η ρευματοειδής αρθρίτιδα)

  • Ριτοναβίρη (για τη θεραπεία του AIDS)

  • Ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό)

    
    

    Το Bilastine/Stada με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη

    Τα δισκία αυτά δεν θα πρέπει να λαμβάνονται με φαγητό ή με χυμό γκρέιπφρουτ ή χυμούς άλλων φρούτων, καθώς αυτό θα μειώσει την επίδραση της βιλαστίνης. Για να το αποφύγετε αυτό, μπορείτε :

  • να πάρετε το δισκίο και να περιμένετε για μία ώρα πριν καταναλώσετε φαγητό ή πιείτε φρουτοχυμό ή

  • εάν έχετε καταναλώσει φαγητό ή πιει φρουτοχυμό, περιμένετε για δύο ώρες πριν πάρετε το δισκίο.

    Η βιλαστίνη, στη συνιστώμενη δόση (20 mg), δεν αυξάνει την υπνηλία που προκαλείται από το αλκοόλ.

    
    

    Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

    Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της βιλαστίνης σε εγκύους και κατά τη διάρκεια του θηλασμού και σχετικά με τις επιδράσεις στη γονιμότητα.

    Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

    Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

    
    

    Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

    Έχει καταδειχθεί ότι η θεραπεία με βιλαστίνη 20 mg δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης στους ενήλικες. Ωστόσο, η ανταπόκριση κάθε ασθενούς στο φάρμακο μπορεί να είναι διαφορετική. Επομένως, θα πρέπει να ελέγξετε τον τρόπο με τον οποίο σας επηρεάζει αυτό το φάρμακο, πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.

    
    

    1. Πώς να πάρετε το Bilastine/Stada

       
       

       Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

       
       

       Η συνιστώμενη δόση στους ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων και των εφήβων ηλικίας από 12 ετών και άνω, είναι ένα δισκίο (20 mg βιλαστίνης) την ημέρα.

       
       

       • Το δισκίο προορίζεται για χρήση από του στόματος.

       • Το δισκίο θα πρέπει να λαμβάνεται μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά από την πρόσληψη φαγητού ή φρουτοχυμού (βλέπε παράγραφο 2, «Το Bilastine/Stada με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη»).

       • Καταπίνετε το δισκίο σας με ένα ποτήρι νερό.

         
         

         Όσον αφορά στη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα καθορίσει τον τύπο της ασθένειας από την οποία πάσχετε και θα καθορίσει το χρονικό διάστημα για το οποίο θα πρέπει να παίρνετε το Bilastine/Stada.

         
         

         Χρήση σε παιδιά

         Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές αυτού του φαρμάκου μπορεί να είναι πιο κατάλληλες για παιδιά ηλικίας από 6 έως 11 ετών.

         Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών με σωματικό βάρος κάτω των 20 kg, καθώς δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα.

         
         

         Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Bilastine/Stada από την κανονική

         Εάν εσείς ή κάποιο άλλο άτομο, έχετε πάρει πάρα πολλά δισκία Bilastine/Stada, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου σε εσάς νοσοκομείου. Θυμηθείτε να πάρετε μαζί σας αυτή τη συσκευασία του φαρμάκου ή αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.

         
         

         Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Bilastine/Stada

         Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

         Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση εγκαίρως, πάρτε τη το συντομότερο δυνατόν, και έπειτα επιστρέψτε στο τακτικό σας πρόγραμμα λήψης δόσεων.

         
         

         Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Bilastine/Stada

         Γενικά, δεν θα υπάρχουν επακόλουθες επιδράσεις όταν η θεραπεία με Bilastine/Stada διακοπεί.

         
         

         Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

         
         

    2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

       
       

       Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

       
       

       Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εκδηλωθούν σε ενήλικες και σε εφήβους είναι οι εξής:

       
       

       Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

       • πονοκέφαλος

       • υπνηλία

         
         

         Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

       • μη φυσιολογικό καρδιακό ίχνος στο ΗΚΓ

       • αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν αλλαγές στον τρόπο λειτουργίας του συκωτιού

       • ζάλη

       • πόνος στο στομάχι

       • κούραση

       • αυξημένη όρεξη

       • ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί

       • αυξημένο βάρος

       • ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας)

       • άγχος

       • ξηρότητα ή δυσάρεστο αίσθημα στη μύτη

       • πόνος στην κοιλιά

       • διάρροια

       • γαστρίτιδα (φλεγμονή του στομαχικού τοιχώματος)

       • ίλιγγος (αίσθημα ζάλης ή περιστροφής)

       • αίσθημα αδυναμίας

       • δίψα

       • δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή)

       • ξηροστομία

       • δυσπεψία

       • φαγούρα

       • απλός έρπης (επιχείλιος έρπης)

       • πυρετός

       • εμβοές (κουδούνισμα στα αυτιά)

       • δυσκολία στον ύπνο

       • αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν αλλαγές στον τρόπο λειτουργίας των νεφρών

       • αύξηση των λιπιδίων του αίματος

         
         

         Συχνότητα μη γνωστή: δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα

       • αίσθημα παλμών (αίσθημα του χτύπου της καρδιάς)

       • ταχυκαρδία (γρήγορος καρδιακός ρυθμός)

       • αλλεργικές αντιδράσεις: τα συμπτώματά τους μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, ζάλη, κατάρρευση ή απώλεια της συνείδησης, πρήξιμο του προσώπου, των χειλέων, της γλώσσας ή του λαιμού, και/ή πρήξιμο και κοκκίνισμα του δέρματος. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο και ζητήστε αμέσως επείγουσα ιατρική συμβουλή.

       • έμετος

         Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εκδηλωθούν σε παιδιά είναι οι εξής: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

       • Ρινίτιδα (ρινικός ερεθισμός)

       • αλλεργική επιπεφυκίτιδα (αλλεργική φλεγμονή του επιπεφυκότα του ματιού)

       • πονοκέφαλος

       • πόνος στο στομάχι (κοιλιακός πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα)

         
         

         Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

       • ερεθισμός των ματιών

       • ζάλη

       • απώλεια συνείδησης

       • διάρροια

       • ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας)

       • πρήξιμο των χειλέων

       • έκζεμα

       • κνίδωση (καντήλες)

       • κούραση

         Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

         Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

         Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

         15562 Χολαργός, Αθήνα

         Τηλ: 213 2040380/337

         Φαξ: 210 6549585

         Ιστότοπος: https://www.eof.gr

         Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

         
         

    3. Πώς να φυλάσσετε το Bilastine/Stada

       
       

       Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φτάνουν τα παιδιά.

       
       

       Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και στο blister μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

       
       

       Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

       
       

       Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

       
       

    4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Bilastine/Stada

• Η δραστική ουσία είναι η βιλαστίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg βιλαστίνης (ως μονοϋδρική).

• Τα άλλα συστατικά είναι: η μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, η κροσποβιδόνη (τύπος Α), το στεατικό μαγνήσιο, το άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο.

Εμφάνιση του Bilastine/Stada και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα δισκία Bilastine/Stada 20 mg είναι λευκά δισκία στρογγυλού σχήματος. Κάθε συσκευασία περιέχει 10, 20, 30, 40, 50 ή 100 δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel Γερμανία

Παρασκευαστής

J. Uriach y Compañia S.A.

Avinguda Cami Reial 51-57 Poligon Industrial Riera De Caldes Palau-Solita I Plegamans

08184 Βαρκελώνη Ισπανία

Αυτό το φάρμακο έχει εγκριθεί στις χώρες-μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου με τις ακόλουθες ονομασίες:

Γερμανία: Bilastin STADA Arzneimittel 20 mg Tabletten

Βουλγαρία: Bilergia 20 mg tablets

Ελλάδα: Bilastine/Stada

Ισπανία: Bilastina STADA 20 mg comprimidos EFG Γαλλία: BILASTINE EG 20 mg, comprimé Ουγγαρία: Bilastine Stada 20 mg tabletta

Ιταλία: BILASTINA EG

Πολωνία: VERPYLLO

Πορτογαλία: Bilastina Ciclum

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 20/05/2021

{συμπληρώνεται από την εταιρεία}