Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Gyno-Canesten 500 mg κολπικό καψάκιο, μαλακό κλοτριμαζόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Eάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το μαλακό κολπικό καψάκιο Gyno-Canesten και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το μαλακό κολπικό καψάκιο Gyno-Canesten

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το μαλακό κολπικό καψάκιο Gyno-Canesten

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το μαλακό κολπικό καψάκιο Gyno-Canesten

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το μαλακό κολπικό καψάκιο Gyno-Canesten και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Η δραστική ουσία του μαλακού κολπικού καψακίου Gyno-Canesten είναι η κλοτριμαζόλη, η οποία ανήκει στην ομάδα των ιμιδαζολίων. Έχει ευρεία δράση έναντι των μυκήτων, δηλ. καταστρέφει τους μύκητες και εμποδίζει την ανάπτυξή τους. Είναι επίσης αποτελεσματική έναντι μικροοργανισμών όπως δερματόφυτα, ζυμομύκητες και ευρωτομύκητες.

   
   

   Το μαλακό κολπικό καψάκιο Gyno-Canesten χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων του κόλπου και των εξωτερικών γυναικείων γεννητικών οργάνων που προκαλούνται από μικροοργανισμούς ευαίσθητους στην κλοτριμαζόλη. Οι λοιμώξεις προκαλούνται συνήθως από ζυμομύκητες Candida. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν φαγούρα, αίσθημα καψίματος, και παχιές, λευκές εώς κίτρινες, άοσμες κολπικές εκκρίσεις (που ομοιάζουν με τυρί cottage), κοκκίνισμα, πρήξιμο και πόνο.

   
   

   Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών και άνω.

   
   

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το μαλακό κολπικό καψάκιο Gyno-Canesten Μην χρησιμοποιήσετε το μαλακό κολπικό καψάκιο Gyno-Canesten:

   • σε περίπτωση αλλεργίας στην κλοτρομαζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

     
     

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     
     

     Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το μαλακό κολπικό καψάκιο Gyno-Canesten εάν έχετε:

     
     

   • την πρώτη σας κολπική λοίμωξη

   • κολπική λοίμωξη κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης σας

   • επαναλαμβανόμενες λοιμώξεις, περισσότερες από δύο λοιμώξεις κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 6 μηνών

   • πυρετό 38°C ή υψηλότερο

   • πόνο χαμηλά στην κοιλιά, πόνο στην πλάτη

   • κολπικό έκκριμα που μυρίζει άσχημα

   • ναυτία

   • κολπική αιμορραγία και/ή ταυτόχρονα πόνο στους ώμους

     
     

     Η θεραπεία με το μαλακό κολπικό καψάκιο Gyno-Canesten δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της περιόδου. Η θεραπεία πρέπει να ολοκληρωθεί πριν από την έναρξη της περιόδου.

     
     

     Μην χρησιμοποιείτε ταμπόν, κολπικές πλύσεις, προϊόντα που καταστρέφουν το σπέρμα (σπερματοκτόνα) ή άλλα προϊόντα που προορίζονται για κολπική χρήση, ταυτόχρονα με το μαλακό κολπικό καψάκιο Gyno-Canesten.

     
     

     Αποφύγετε τη σεξουαλική επαφή κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου καθώς η λοίμωξη ενδέχεται να μεταφερθεί στο σεξουαλικό σας σύντροφο.

     
     

     Εάν ο σεξουαλικός σας σύντροφος παρουσιάσει συμπτώματα μυκητιασικής λοίμωξης, αυτά πρέπει να αντιμετωπιστούν παράλληλα, στο ίδιο χρονικό διάστημα. Η θεραπεία των σεξουαλικών συντρόφων μπορεί να συμβάλει στην πρόληψη της επανεμφάνισης της λοίμωξης.

     
     

     Οι αντισυλληπτικές ιδιότητες των αντισυλληπτικών από λάτεξ, όπως τα προφυλακτικά και τα διαφράγματα, μπορεί να μειωθούν.

     
     

     Μην καταπίνετε τα μαλακά κολπικά καψάκια Gyno-Canesten.

     
     

     Άλλα φάρμακα και μαλακό κολπικό καψάκιο Gyno-Canesten

     
     

     Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

     
     

     Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν παίρνετε τακρόλιμους ή σιρόλιμους, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της ανοσολογικής απόκρισης του οργανισμού μετά από μεταμόσχευση οργάνου.

     
     

     Είναι επίσης πιθανό η συγκέντρωση ορισμένων φαρμάκων να αυξηθεί εάν χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα με το μαλακό κολπικό καψάκιο Gyno-Canesten. Ωστόσο, με μία δόση 500 mg είναι απίθανο αυτό να συμβεί. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας εάν δεν είστε σίγουροι για τη χρήση κάποιου φαρμάκου ταυτόχρονα με το μαλακό κολπικό καψάκιο Gyno- Canesten.

     
     

     Κύηση και θηλασμός

     Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

     
     

   • Κύηση

     Κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης, πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε κλοτριμαζόλη.

     Κατά τη διάρκεια της κύησης, μην χρησιμοποιείτε το εξάρτημα χορήγησης που παρέχεται στη συσκευασία. Επομένως, εισάγετε το μαλακό κολπικό καψάκιο στον κόλπο με το δάκτυλο, για την αποφυγή τραυματισμών στον τράχηλο της μήτρας.

   • Θηλασμός

     Το μαλακό κολπικό καψάκιο Gyno-Canesten μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     Το μαλακό κολπικό καψάκιο Gyno-Canesten δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

     
     

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το μαλακό κολπικό καψάκιο Gyno-Canesten

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι:

• ένα μαλακό κολπικό καψάκιο που εισάγεται βαθιά στον κόλπο ως εφάπαξ δόση το βράδυ.

  
  

  Η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί. Ωστόσο, εάν η λοίμωξη επιμένει ή επανέρχεται διαρκώς, αυτό μπορεί να υποδηλώνει μια πιο σοβαρή κατάσταση και πρέπει να ζητηθεί ιατρική συμβουλή.

  
  

  Οδηγίες χρήσης

  Το μαλακό κολπικό καψάκιο πρέπει να εισαχθεί όσο το δυνατόν βαθύτερα στον κόλπο με το εξάρτημα χορήγησης που παρέχεται στη συσκευασία, κατά προτίμηση σε θέση κατάκλισης, το βράδυ πριν από τον ύπνο.

  
  

  1. Τραβήξτε το έμβολο του εξαρτήματος χορήγησης προς τα έξω έως ότου σταματήσει. Βάλτε το μαλακό κολπικό καψάκιο στο εξάρτημα χορήγησης.

     
     

     

     
     

  2. Τοποθετήστε το μαλακό κολπικό καψάκιο σταθερά στη θήκη του εξαρτήματος χορήγησης, περιστρέφοντάς το απαλά.

     
     

     

     
     

  3. Εισάγετε το εξάρτημα χορήγησης που περιέχει το καψάκιο βαθιά μέσα στον κόλπο. Αυτό επιτυγχάνεται καλύτερα όταν είστε ξαπλωμένη ανάσκελα με τα πόδια ελαφρώς λυγισμένα. Πιέστε το έμβολο τελείως μέσα στο εξάρτημα χορήγησης. Βγάλτε το εξάρτημα χορήγησης κρατώντας πατημένο το έμβολο.

  
  

  

  
  

  Εισαγωγή του μαλακού κολπικού καψακίου χωρίς το εξάρτημα χορήγησης:

  Εάν είστε έγκυος εισάγετε το μαλακό κολπικό καψάκιο στον κόλπο με τα δάχτυλά σας.

  
  

  Διάρκεια θεραπείας

  
  

  Το μαλακό κολπικό καψάκιο Gyno-Canesten χρησιμοποιείται ως θεραπεία μίας εφάπαξ δόσης. Επικοινωνήστε με έναν γιατρό εάν τα συμπτώματα δεν έχουν βελτιωθεί μετά από 7 ημέρες από την έναρξη της θεραπείας, προκειμένου να επιβεβαιώσετε την αιτία της λοίμωξης. Εάν τα συμπτώματα χειροτερεύσουν, επικοινωνήστε με έναν γιατρό.

  
  

  Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

  
  

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με τις ακόλουθες συχνότητες:

     
     

     Συχνές, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους:

• αίσθημα καψίματος

  
  

  Όχι συχνές, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους:

• πόνος στην κοιλιά

• φαγούρα

• κοκκίνισμα δέρματος/ερεθισμός

  
  

  Σπάνιες, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους:

• αλλεργικές αντιδράσεις

• πρήξιμο

• εξάνθημα δέρματος

• κολπική αιμορραγία

  
  

  Συχνότητα μη γνωστή, σύμφωνα με διαθέσιμα δεδομένα

• κολπική αποφολίδωση (ξεφλούδισμα)

• κολπική δυσανεξία

• κολπικός πόνος

• ναυτία

• κνίδωση

• κολπικές εκκρίσεις

• πόνος

  
  

  Σταματήστε τη θεραπεία εάν έχετε τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες ή αλλεργική αντίδραση (συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικής αντίδρασης, αγγειοοιδήματος (πρηξίματος), χαμηλής πίεσης

  του αίματος, λαχανιάσματος και/ή λιποθυμίας).

  
  

  Οι τοπικές αντιδράσεις μπορεί να είναι παρόμοιες με τα συμπτώματα της ασθένειας. Ως εκ τούτου, μπορεί μερικές φορές να είναι δύσκολο να διαφοροποιηθούν τα συμπτώματα της λοίμωξης από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλεί το φάρμακο.

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

  ΕΛΛΑΔΑ: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 213 2040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr

  ΚΥΠΡΟΣ: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Τηλ: +357 22608607, Φαξ: + 357 22608669, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

  Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το μαλακό κολπικό καψάκιο Gyno-Canesten

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φτάνουν τα παιδιά. Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

     Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το μαλακό κολπικό καψάκιο Gyno-Canesten

• Η δραστική ουσία είναι η κλοτριμαζόλη.

  - Κάθε μαλακό κολπικό καψάκιο περιέχει 500 mg κλοτριμαζόλης.

  • Τα άλλα συστατικά είναι:

    • ζελατίνη

    • γλυκερόλη

    • παραφίνη λευκή μαλακή, παραφίνη υγρή

    • ύδωρ κεκαθαρμένο

    • τιτανίου διοξείδιο (E171)

    • κίτρινο κινολίνης (E104)

    • κίτρινο (E110)

    • λεκιθίνη (Ε322)

    • τριγλυκερίδια μέσης αλύσου

Εμφάνιση του μαλακού κολπικού καψακίου Gyno-Canesten και περιεχόμενα της συσκευασίας Ένα κίτρινο μαλακό κολπικό καψάκιο σε συσκευασία κυψέλης και ένα εξάρτημα χορήγησης, που και τα δύο περιέχονται σε χάρτινο κουτί.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (Ελλάδα/Κύπρος): BAYER ΕΛΛΑΣ ΑΒΕΕ

Σωρού 18 - 20

151 25 Mαρούσι

Τηλ.: (0030) 210 61 87 500

Τοπικός αντιπρόσωπος στην Κύπρο: Novagem Ltd, Τηλ.: (00357) 22 48 38 58 Παρασκευαστής

GP Grenzach Produktions GmbH Emil- Barell- Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις