Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Azurvig
sildenafil

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Azurvig 25 mg/ml πόσιμο εναιώρημα

Σιλντεναφίλη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Tι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  1. Τι είναι το Azurvig και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Azurvig

  3. Πώς να πάρετε το Azurvig

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Azurvig

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Azurvig και ποια είναι η χρήση του


    Το Azurvig περιέχει τη δραστική ουσία σιλντεναφίλη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5). Δρα βοηθώντας στη χαλάρωση των αγγείων του πέους, επιτρέποντας τη ροή του αίματος μέσα στο πέος κατά τη σεξουαλική διέγερση. Το Azurvig θα σας βοηθήσει να αποκτήσετε στύση μόνο αν υπάρχει σεξουαλική διέγερση.


    Το Azurvig είναι μία θεραπεία για τους ενήλικες άνδρες με στυτική δυσλειτουργία, μια κατάσταση που σε ορισμένες περιπτώσεις είναι γνωστή ως ανικανότητα. Αυτό σημαίνει ότι ένας άνδρας δεν έχει στύση ή δεν μπορεί να διατηρήσει τη στύση ούτως ώστε να είναι ικανός για σεξουαλική δραστηριότητα.

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Azurvig Μην πάρετε το Azurvig

    • Σε περίπτωση αλλεργίας στη σιλντεναφίλη ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

    • Εάν παίρνετε φάρμακα που ονομάζονται νιτρώδη, καθώς ο συνδυασμός μπορεί να οδηγήσει σε μία επικίνδυνη πτώση στην πίεση του αίματός σας. Ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα, τα οποία δίνονται συχνά για ανακούφιση της στηθάγχης (ή «πόνου στο στήθος»). Αν δεν είστε βέβαιοι ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

    • Εάν χρησιμοποιείτε κάποιο από τα φάρμακα, (που είναι) γνωστά ως δότες του οξειδίου του αζώτου, όπως το νιτρώδες αμύλιο (“poppers”), καθώς ο συνδυασμός μπορεί να προκαλέσει μία επικίνδυνη πτώση στην πίεση του αίματός σας.

    • Εάν έχετε σοβαρό πρόβλημα με τη καρδιά ή με το ήπαρ (συκώτι) σας.

    • Εάν σας έχει συμβεί πρόσφατα εγκεφαλικό επεισόδιο ή έμφραγμα, ή αν έχετε υπόταση.

    • Εάν έχετε κάποιες συγκεκριμένες σπάνιες, κληρονομικές παθήσεις των ματιών (όπως η μελαγχρωστική αμφιβληστροπάθεια).

    • Εάν είχατε ποτέ απώλεια της όρασης εξαιτίας της μη αρτηριτιδικής πρόσθιας ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (ΝΑΙΟΝ)

    • Λαμβάνετε ριοσιγουάτη. Αυτό το φάρμακο είναι για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (δηλ. υψηλή αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες) και χρόνιας θρομβοεμβολικής πνευμονικής υπέρτασης (δηλ. υψηλή αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες, λόγω θρομβώσεων). Οι

      αναστολείς PDE5, όπως το Azurvig, έχει αποδειχτεί ότι αυξάνουν την υποτασική επίδραση αυτού του φαρμάκου. Εάν λαμβάνετε ριοσιγουάτη ή δεν είστε σίγουρος ενημερώστε το γιατρό σας.


      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

      Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Azurvig

      • Εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία (μια διαταραχή των ερυθρών αιμοσφαιρίων του αίματος), λευχαιμία (καρκίνο των κυττάρων του αίματος), πολλαπλό μυέλωμα (καρκίνο του μυελού των οστών).

      • Εάν έχετε κάποια δυσμορφία στο πέος σας ή Νόσο του Peyronie.

      • Εάν έχετε προβλήματα με την καρδιά σας. Ο γιατρός σας θα πρέπει να εξετάσει προσεκτικά εάν η καρδιά σας μπορεί να υποστεί την επιπλέον επιβάρυνση που προκαλείται από τη σεξουαλική πράξη.

      • Εάν έχετε ενεργό έλκος του στομάχου ή προβλήματα αιμορραγίας (όπως η αιμοφιλία).

      • Εάν έχετε ξαφνική μείωση ή απώλεια της όρασης, σταματήστε να παίρνετε Azurvig και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.


      Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Azurvig ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα από το στόμα, ή τοπικές θεραπείες, για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας.


      Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Azurvig με θεραπείες για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) που περιέχουν σιλντεναφίλη ή οποιουσδήποτε άλλους αναστολείς PDE5.


      Δεν πρέπει να παίρνετε Azurvig αν δεν έχετε στυτική δυσλειτουργία. Δεν πρέπει να παίρνετε Azurvig αν είστε γυναίκα.


      Ειδικές προειδοποιήσεις για ασθενείς με νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα

      Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει μια χαμηλότερη δόση για σας.


      Παιδιά και έφηβοι

      Το Azurvig πόσιμο εναιώρημα δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.


      Άλλα φάρμακα και Azurvig

      Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.


      Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ήδη ριοσιγουάτη.


      Τα δισκία Azurvig μπορεί να αλληλεπιδράσουν με ορισμένα φάρμακα, ειδικά με φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη στηθάγχη. Σε περίπτωση που βρεθείτε σε επείγουσα ιατρική ανάγκη, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας ότι έχετε πάρει Azurvig και πότε το πήρατε. Μην παίρνετε άλλα φάρμακα ταυτόχρονα με το Azurvig εκτός αν σας το επιτρέψει ο γιατρός σας.


      Δεν πρέπει να πάρετε Azurvig, εάν παίρνετε φάρμακα που ονομάζονται νιτρώδη καθώς ο συνδυασμός αυτών των φαρμάκων μπορεί να οδηγήσει σε μία επικίνδυνη πτώση της πίεσης του αίματός σας. Πάντα να ενημερώνετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας αν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται συχνά για την ανακούφιση της στηθάγχης (ή «πόνου στο στήθος»).


      Δεν πρέπει να παίρνετε Azurvig εάν χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε από τα φάρμακα (που είναι) γνωστά ως δότες οξειδίου του αζώτου, όπως το νιτρώδες αμύλιο (“poppers”), καθώς ο συνδυασμός αυτών των φαρμάκων μπορεί να οδηγήσει σε μία επικίνδυνη πτώση στην πίεση του αίματός σας.

      Εάν παίρνετε φάρμακα (που είναι) γνωστά ως αναστολείς πρωτεάσης, όπως για παράδειγμα για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει αρχικά τη χαμηλότερη δόση Azurvig (το 1 ml ισοδυναμεί με 25 mg σιλντεναφίλης).


      Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με α-αδρενεργικούς αποκλειστές για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος ή διόγκωσης του προστάτη, πιθανόν να αισθανθούν ζάλη ή καρηβαρία που πιθανόν να προκαλούνται από χαμηλή αρτηριακή πίεση, όταν κάθονται ή σηκώνονται απότομα. Κάποιοι ασθενείς παρουσίασαν αυτά τα συμπτώματα όταν έλαβαν το Azurvig μαζί με α- αδρενεργικούς αποκλειστές. Αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί μέσα σε διάστημα 4 ωρών μετά από τη λήψη του Azurvig. Για να μειώσετε την πιθανότητα εμφάνισης αυτών των συμπτωμάτων, θα πρέπει να λαμβάνετε τακτικά την ημερήσια δόση του α-αδρενεργικού αποκλειστή σας, προτού ξεκινήσετε θεραπεία με το Azurvig. Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει αρχικά τη χαμηλότερη δόση (το 1 ml ισοδυναμεί με 25 mg σιλντεναφίλης) Azurvig.


      Το Azurvig πόσιμο εναιώρημα με τροφές, και ποτά και οινόπνευμα

      Το Azurvig μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. Ωστόσο, μπορεί να διαπιστώσετε ότι το Azurvig χρειάζεται περισσότερο χρόνο να δράσει εάν το παίρνετε με ένα βαρύ γεύμα.


      Η λήψη οινοπνεύματος μπορεί να επηρεάσει προσωρινά την ικανότητα σας να έχετε στύση. Προκειμένου να επιτευχθεί η μέγιστη απόδοση του φαρμάκου, δεν συνιστάται η λήψη μεγάλων ποσοτήτων οινοπνεύματος πριν από τη χρήση του Azurvig.


      Κύηση, και θηλασμός και γονιμότητα

      Το Azurvig δεν ενδείκνυται για χρήση σε γυναίκες.


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

      Το Azurvig μπορεί να προκαλέσει ζάλη και μπορεί να επηρεάσει την όραση. Πρέπει να γνωρίζετε πώς αντιδράτε στο Azurvig, πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.


  3. Πώς να πάρετε το Azurvig


Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.


Η δυνατότητα για προσαρμογή της δόσης σύμφωνα με τις συννοσηρότητες, την ανεκτικότητα και την αποτελεσματικότητα για κάθε ασθενή αποτελεί σημαντικό χαρακτηριστικό ενός δοσολογικού φαρμακευτικού σχήματος που περιέχει σιλντεναφίλη.


Το Azurvig είναι φαρμακευτικό προϊόν που χορηγείται με ιατρική συνταγή. Ως εκ τούτου, ο γιατρός μπορεί να σας συνταγογραφήσει την καταλληλότερη δόση, λαμβάνοντας υπόψη τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά σας. Το Azurvig επιτρέπει στο γιατρό να ρυθμίσει τη δόση, ώστε να επιτύχει τη χαμηλότερη δυνατή αποτελεσματική δόση με το ίδιο προϊόν, και διευκολύνει την τιτλοποίηση/ευελιξιμότητα της χορήγησης, σε περίπτωση που απαιτηθεί για κάποιον ασθενή και σύμφωνα με ιατρικά κριτήρια. Αυτό επιτρέπει επίσης το να ελαχιστοποιηθούν τα ανεπιθύμητα συμβάντα.


Ο στόχος του γιατρού είναι να βρει την ιδανική δόση η οποία θα είναι επαρκής για να επιτευχθεί ικανοποιητικό φαρμακολογικό αποτέλεσμα, αλλά και όσο το δυνατόν χαμηλότερη για ελαχιστοποίηση των ανεπιθύμητων συμβάντων.


Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 2 ml εναιωρήματος, τα οποία ισοδυναμούν με 50 mg σιλντεναφίλης.


Κάθε 0,5 ml εναιωρήματος περιέχει 12,5 mg σιλντεναφίλης.


Ποσότητα εναιωρήματος που χορηγείται

Ποσότητα σιλντεναφίλης

1 ml

25 mg

2 ml

50 mg


Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 2 ml εναιωρήματος, τα οποία ισοδυναμούν με 50 mg σιλντεναφίλης.


Δεν πρέπει να λαμβάνετε πόσιμο εναιώρημα Azurvig παραπάνω από μια φορά την ημέρα.


Μην λαμβάνετε Azurvig σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που περιέχουν σιλντεναφίλη.


Θα πρέπει να λαμβάνετε το Azurvig περίπου μια ώρα πριν την προγραμματισμένη σεξουαλική δραστηριότητα.


Το Azurvig διατίθεται μόνο για από του στόματος χορήγηση. Να μη χορηγείται από τη μύτη ή το δέρμα (τοπική εφαρμογή).

Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει τον σωστό αριθμό δόσεων που χρειάζεστε. Για σωστή χορήγηση, ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης.

Χρησιμοποιείτε πάντοτε τη σύριγγα που παρέχεται στη συσκευασία. Η σύριγγα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον υπολογισμό 1 ml ή 2 ml, αναρροφώντας το υγρό μέχρι τη σωστό σημάδι επί της σύριγγας. Για καλύτερη χορήγηση της συνταγογραφημένης δόσης, η σύριγγα έχει προ- διαβαθμιστεί με σημάδια ανά 0,5 ml (από 0,5 ml έως και 3 ml).


Θα πρέπει να λαμβάνετε το Azurvig αμέσως αφού τοποθετηθεί στη σύριγγα για από του στόματος χορήγηση, διαφορετικά θα πρέπει να απορρίπτεται.


Οδηγίες χρήσης:


  1. Ανακινείστε πολύ καλά τη φιάλη για περίπου 20 δευτερόλεπτα, διασφαλίζοντας ότι δεν έχει παραμείνει ίζημα φαρμάκου στη φιάλη πριν από κάθε χρήση. Εικόνα 1.


    image

    Εικόνα 1

  2. Το βιδωτό καπάκι ασφαλείας θα πρέπει να αφαιρεθεί, ασκώντας σταθερή ώθηση προς τα κάτω και αντι-ωρολογιακή στροφή. Ωθήστε τη σύριγγα σταθερά μέσα από την οπή του πώματος στον αυχένα της φιάλης. Εικόνα 2.


    image

    Εικόνα 2


  3. Για να γεμίσετε τη σύριγγα, αναποδογυρίστε τη φιάλη. Ενώ κρατάτε τη σύριγγα στη θέση της, τραβήξτε απαλά το έμβολο προς τα κάτω, αναρροφώντας φάρμακο μέχρι να φτάσετε στο σωστό σημάδι (1 ml ή 2 ml) στη σύριγγα. Δεν θα πρέπει να ξεπερνάτε τη μέγιστη ημερήσια δόση των 50 mg (2 ml), η οποία επισημαίνεται στη σύριγγα από την κόκκινη γραμμή, εκτός όπου επιτρέπεται βάσει ιατρικών κριτηρίων. Εικόνα 3.


    image

    Εικόνα 3


  4. Γυρίστε τη φιάλη προς τα πάνω και στη συνέχεια στρίψτε απαλά τη σύριγγα για να την αφαιρέσετε από το πώμα της φιάλης. Εικόνα 4.


    image

    Εικόνα 4

  5. Τοποθετήστε το άκρο της σύριγγας στο στόμα, Εικόνα 5.


    image

    Εικόνα 5


  6. Πιέστε το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω, απελευθερώστε απαλά το φάρμακο, χορηγήστε το εναιώρημα στη γλώσσα και καταπιείτε το αμέσως μαζί με το σάλιο σας.


  7. Έπειτα από κάθε χρήση, θα πρέπει να διαχωρίζετε το έμβολο από το σώμα της σύριγγας και να τα ξεπλένετε αμφότερα με θερμό νερό. Στη συνέχεια, αφήνετε να στεγνώσουν καλά και σκουπίζετε το εξωτερικό της σύριγγας με καθαρό πανί πριν από την επόμενη χρήση. Εικόνα 6 και Εικόνα 7. Το βιδωτό καπάκι ασφαλείας θα πρέπει να τοποθετείται πίσω στη φιάλη, ώστε να κλείνει έπειτα από κάθε χρήση.


image

image

Εικόνα 6 Εικόνα 7


Εάν αισθάνεστε ότι η δράση του Azurvig είναι υπερβολικά ισχυρή, ή υπερβολικά αδύνατη, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.


Το Azurvig πόσιμο εναιώρημα θα σας βοηθήσει να αποκτήσετε στύση μόνο αν έχετε διεγερθεί σεξουαλικά. Ο χρόνος που χρειάζεται για να δράσει το Azurvig ποικίλλει από άτομο σε άτομο, αλλά συνήθως χρειάζεται από μισή έως μία ώρα. Μπορεί να διαπιστώσετε ότι το Azurvig χρειάζεται περισσότερο χρόνο να δράσει εάν ληφθεί μαζί με βαρύ γεύμα.

Εάν το Azurvig δεν βοηθήσει στην πρόκληση στύσης ή εάν η στύση σας δεν διαρκεί αρκετά ούτως ώστε να ολοκληρώσετε τη σεξουαλική πράξη πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.


Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Azurvig από την κανονική:

Πιθανό να έχετε αύξηση στις ανεπιθύμητες ενέργειες και τη σοβαρότητά τους.


Δεν πρέπει να λαμβάνετε περισσότερες δόσεις από όσες σας έχει πει ο γιατρός σας.


Επικοινωνήστε με το γιατρό σας, εάν λαμβάνετε περισσότερες δόσεις από ό,τι θα έπρεπε.


Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.


  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε σχέση με τη χρήση του Azurvig είναι συνήθως ήπιου έως μέτριου βαθμού και μικρής διάρκειας.


    Εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σταματήστε να παίρνετε Azurvig και αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια:

    • Μια αλλεργική αντίδραση - αυτό εμφανίζεται όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στους 100 ανθρώπους)

      Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν αιφνίδιο συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη, οίδημα βλεφάρων, χειλέων, προσώπου, ή λάρυγγα.

    • Πόνοι στο στήθος - αυτό εμφανίζεται όχι συχνά

      Εάν εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ή μετά τη σεξουαλική επαφή

      • Τοποθετηθείτε σε ημικαθιστή θέση και προσπαθήστε να χαλαρώσετε

      • Μη χρησιμοποιείτε νιτρώδη για θεραπεία του πόνου στο στήθος

    • Παρατεταμένη και ορισμένες φορές οδυνηρή στύση – αυτό εμφανίζεται σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους)

      Αν παρουσιάσετε μία τέτοια στύση συνεχούς διάρκειας μεγαλύτερης των 4 ωρών, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.

    • Μια ξαφνική μείωση ή απώλεια της όρασης – αυτό εμφανίζεται σπάνια

    • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις – αυτό εμφανίζεται σπάνια

      Τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν έντονο ξεφλούδισμα και πρήξιμο του δέρματος, εμφάνιση φλυκταινών στο στόμα, τα γεννητικά όργανα και γύρω από τα μάτια, πυρετό.

    • Επιληπτικοί σπασμοί ή κρίσεις – αυτό εμφανίζεται σπάνια Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:

    Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): κεφαλαλγία (πονοκέφαλος).


    Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και σε 1 στους 10 ανθρώπους): ναυτία, έξαψη στο πρόσωπο, έξαψη (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ένα αιφνίδιο αίσθημα θερμότητας στο άνω μέρος του σώματός σας), δυσπεψία, ελαφρύς χρωματισμός στην όραση, θόλωση στην όραση, οπτική διαταραχή, βουλωμένη μύτη και ζάλη.


    Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και σε 1 στους 100 ανθρώπους): έμετος, δερματικό εξάνθημα, ερεθισμός του ματιού, κόκκινα μάτια, πόνος του ματιού, λάμψεις στα μάτια, λάμπον βλέμμα, ευαισθησία στο φως, υγρά μάτια, αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία (γρήγορος καρδιακός παλμός), υψηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, μυικός πόνος, υπνηλία, μειωμένη αίσθηση αφής, ίλιγγος, κουδουνίσματα στα αυτιά, ξηροστομία, αποφραγμένοι ή βουλωμένοι παραρρίνιοι κόλποι, φλεγμονή του επιθηλίου της μύτης (στα συμπτώματα περιλαμβάνονται ρινική καταρροή, φτέρνισμα και βουλωμένη μύτη), πόνος στην άνω κοιλία, νόσος γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης (στα συμπτώματα περιλαμβάνεται η καούρα πίσω από το στέρνο), παρουσία αίματος στα ούρα, πόνος στα χέρια ή τα πόδια, ρινική αιμορραγία, αίσθημα θερμότητας και αίσθημα κόπωσης.


    Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και σε 1 στους 1.000 ανθρώπους): λιποθυμία, εγκεφαλικό επεισόδιο, έμφραγμα μυοκαρδίου, ακανόνιστος καρδιακός παλμός, παροδική μείωση της ροής του αίματος σε περιοχές του εγκεφάλου, αίσθημα σφιξίματος στον λαιμό, μουδιασμένο στόμα, αιμορραγία στο πίσω μέρος του ματιού, διπλή όραση (διπλωπία), μειωμένη οξύτητα της όρασης, μη φυσιολογική αίσθηση στο μάτι, πρήξιμο του ματιού ή του βλεφάρου, μικρά σωματίδια ή κηλίδες στην όρασή σας, σχηματισμός φωτοστέφανου γύρω από τα φώτα, διαστολή της κόρης του ματιού, αποχρωματισμός του λευκού τμήματος του ματιού, αιμορραγία του πέους, παρουσία αίματος στο σπέρμα, ξηρή μύτη, πρήξιμο του εσωτερικού χώρου της μύτης, αίσθημα ευερεθιστότητας και αιφνίδια μείωση ή απώλεια ακοής.


    Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, έχουν παρατηρηθεί σπάνια περιπτώσεις ασταθούς στηθάγχης (μια πάθηση της καρδιάς) και αιφνίδιου θανάτου. Πρέπει να σημειωθεί ότι οι

    περισσότεροι, αλλά όχι όλοι, από τους άνδρες οι οποίοι παρουσίασαν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είχαν προβλήματα με την καρδιά τους πριν από τη λήψη του φαρμάκου. Δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί εάν τα συμβάντα αυτά συσχετίζονταν άμεσα με τη σιλδεναφίλη.


    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  2. Πώς να φυλάσσετε το Azurvig

    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Για μη ανοιγμένη φιάλη:

    Φυλάσσετε σε θερμοκρασία κάτω των 30ºC. Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αφού παρέλθει η

    ημερομηνία λήξης, η οποία αναγράφεται στη συσκευασία και τη φιάλη μετά το: ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του εν λόγω μήνα.


    Μετά το πρώτο άνοιγμα:

    Μη χρησιμοποιείτε 1 χρόνο μετά το πρώτο άνοιγμα. Φυλάσσετε σε θερμοκρασία κάτω των 30ºC Φυλάσσετε τη φιάλη πάντα σε κατακόρυφη θέση προς τα πάνω.

    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή τα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

  3. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Azurvig

    • Η δραστική ουσία είναι η σιλντεναφίλη. Κάθε ml εναιωρήματος περιέχει κιτρική σιλντεναφίλη που ισοδυναμεί με 25 mg σιλντεναφίλης (35,1 mg ως κιτρικό άλας). Κάθε 0,5 ml εναιωρήματος περιέχει 12,5 mg σιλντεναφίλης (ως κιτρικό άλας).

    • Τα υπόλοιπα δραστικά συστατικά είναι: βενζοϊκό νάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ, σουκραλόζη (E- 955), ακεσουλφαμικό κάλιο (E-950), υπρομελλόζη (15 cP), ξανθανικό κόμμι, άρωμα μέντας 501500 TP0504 (περιέχον μαλτοδεξτρίνη από καλαμπόκι, αρωματικά συστατικά (μενθοφλουράνιο 0,6%, πουλεγόνη 0,2%, εστραγόλη 0,09%) και τροποποιημένο άμυλο καλαμποκιού E-1450 (7,9%)), καλυπτικό οσμών (SC241160 περιέχον φυσικές αρωματικές ουσίες, σουκραλόζη E-955 (94,5%), μαλτοδεξτρίνη πατάτας και γλυκυρριζινικό μονοαμμώνιο (0,4%)), απιονισμένο νερό.


Εμφάνιση του Azurvig και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Azurvig είναι υπόλευκο εναιώρημα, ελεύθερο ξένων ουσιών και με χαρακτηριστική οσμή μέντας.


Η βασική συσκευασία περιέχει φιαλίδια υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου (HDPE) των 30 ml, τα οποία διαθέτουν κλείδωμα ασφαλείας που αποτελείται από καπάκι υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου (HDPE) με πώμα χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου (LDPE), και περιλαμβάνει μια διαβαθμισμένη σύριγγα χορήγησης των 3 ml, η οποία αποτελείται από κύλινδρο από πολυπροπυλένιο (PP) και πιστόνι από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE).

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και παραγωγός


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Farmalider, S.A.

C/ La Granja, 1, 3ºB

28108 Alcobendas - Madrid Ισπανία

Τηλέφωνο: +34 91 661 23 35

Φαξ: +34 91 661 04 42


Παραγωγός Biofabri, S.L. A Relva, s/n

36400 O Porriño - Pontevedra Ισπανία

Τηλέφωνο: +34 986 345 200

Φαξ: +34 986 345 201 Ή

Edefarm, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117. 46191 Villamarchante – Valencia

Ισπανία

Τηλέφωνο: +34 962 79 37 17


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ανανεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}


Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του {ονομασία του Κράτους Μέλους/Εθνικού Οργανισμού (σύνδεσμος)}: