Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Jayempi 10 mg/ml πόσιμο εναιώρημα

αζαθειοπρίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Jayempi και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Jayempi

  3. Πώς να πάρετε το Jayempi

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Jayempi

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Jayempi και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Jayempi 10 mg/ml πόσιμο εναιώρημα περιέχει τη δραστική ουσία αζαθειοπρίνη. Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ανοσοκατασταλτικά.

     Τα φάρμακα αυτά μειώνουν τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού σας συστήματος (τη φυσική άμυνα του οργανισμού).

     
     

     Το Jayempi χρησιμοποιείται για:

     
     

     • Την πρόληψη της απόρριψης μεταμοσχευμένων οργάνων από τον οργανισμό σας. Για τον σκοπό αυτό το Jayempi χρησιμοποιείται συνήθως σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά.

     • Τη θεραπεία ορισμένων μακροχρόνιων νόσων όπου το ανοσοποιητικό σύστημα αντιδρά στον ίδιο τον οργανισμό σας. Το Jayempi χορηγείται συνήθως σε συνδυασμό με στεροειδή ή άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα. Σε αυτές τις νόσους περιλαμβάνονται:

       • Σοβαρή ρευματοειδής αρθρίτιδα ή χρόνια πολυαρθρίτιδα (μακροχρόνια φλεγμονή πολλαπλών αρθρώσεων η οποία δεν μπορεί να τεθεί υπό έλεγχο με άλλα φάρμακα)

       • Χρόνιες φλεγμονώδεις νόσοι του εντέρου (νόσοι του εντέρου όπως η νόσος του Crohn και ελκώδης κολίτιδα)

       • Χρόνια ηπατίτιδα (αυτοάνοση ηπατίτιδα), μια ηπατική νόσος

       • Συστημικός ερυθηματώδης λύκος (νόσος κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε διάφορα όργανα)

       • Δερματομυοσίτιδα (επιδείνωση φλεγμονής των μυών σε συνδυασμό με δερματικό εξάνθημα)

       • Οζώδης πολυαρτηρίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων)

       • Κοινή πέμφιγα ή πομφολυγώδες πεμφιγοειδές (νόσοι με φλυκταίνωση του δέρματος)

       • Νόσος του Behçet (υποτροπιάζουσα φλεγμονή, ειδικότερα στα μάτια και τους βλεννογόνους του στόματος και των γεννητικών οργάνων).

       • Ανθεκτική αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία (νόσος του αίματος κατά την οποία καταστρέφονται τα ερυθρά αιμοσφαίρια)

       • Χρόνια ανθεκτική ιδιοπαθής θρομβοκυτταροπενική πορφύρα (αιμορραγία κάτω από το δέρμα λόγω βλάβης στα αιμοπετάλια και μείωσης του αριθμού τους)

     • Τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας πολλαπλής σκλήρυνσης.

     • Τη θεραπεία γενικευμένης μυασθένειας gravis (νόσος που επηρεάζει τα νεύρα και προκαλεί μυϊκή αδυναμία). Σε ορισμένες περιπτώσεις το Jayempi χορηγείται με στεροειδή κατά την έναρξη της θεραπείας.

       
       

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Jayempi Μην πάρετε το Jayempi

• Σε περίπτωση αλλεργίας στην αζαθειοπρίνη, σε ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται μερκαπτοπουρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• Εάν θηλάζετε.

• Εάν έχετε εμβολιαστεί πρόσφατα με ζωντανό εμβόλιο, όπως εμβόλιο φυματίωσης (BCG), ανεμευλογιάς, MMR ή του κίτρινου πυρετού.

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Jayempi σε περίπτωση που:

• πάσχετε από σοβαρή λοίμωξη.

• πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο.

• πάσχετε από νόσο του μυελού των οστών ή του παγκρέατος.

• πάσχετε από μια πάθηση γνωστή ως σύνδρομο Lesch-Nyhan (κληρονομική ανεπάρκεια του ενζύμου φωσφοριβοσυλ-τρανσφεράση της υποξανθίνης-γουανίνης).

• πάσχετε από μια πάθηση λόγω της οποίας το σώμα σας παράγει πολύ λίγη ποσότητα ενός ενζύμου που ονομάζεται μεθυλοτρανσφεράση της θειοπουρίνης (TPMT).

• λαμβάνετε φάρμακα όπως μεσαλαζίνη, ολσαλαζίνη ή σουλφασαλαζίνη (για τη θεραπεία φλεγμονώδους νόσου του εντέρου).

• λαμβάνετε φάρμακα που επηρεάζουν τη λειτουργία του μυελού των οστών (για την παραγωγή αιμοσφαιρίων), όπως φάρμακα με πενικιλλαμίνη και κυτταροτοξικά φάρμακα.

Εάν παρατηρήσετε ανεξήγητη εκχύμωση ή αιμορραγία κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή εάν εμφανίσετε σημάδια λοίμωξης, επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας.

Λοιμώξεις

Η θεραπεία με Jayempi αυξάνει τον κίνδυνο λοιμώξεων και οι λοιμώξεις ενδέχεται να αποβούν πιο σοβαρές (βλ. επίσης παράγραφο 4).

Επειδή η ανεμευλογιά (προκαλούμενη από τον ιό του έρπητα ζωστήρα (VZV)) μπορεί να είναι σοβαρή όταν λαμβάνετε το Jayempi, πρέπει να αποφεύγετε οποιαδήποτε επαφή με άτομα που πάσχουν από ανεμευλογιά ή έρπητα ζωστήρα.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν ήρθατε σε επαφή με οποιονδήποτε εκδήλωσε ανεμευλογιά ή έρπη ζωστήρα.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν χρειάζεστε αντιιική θεραπεία και εάν πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με Jayempi.

Εξετάσεις αίματος

Κατά τη διάρκεια των 8 πρώτων εβδομάδων της θεραπείας θα χρειαστεί να υποβάλλεστε σε εξετάσεις αίματος τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα για τον έλεγχο των αιματολογικών σας παραμέτρων.

Ενδεχομένως να χρειαστείτε συχνότερες εξετάσεις αίματος, εάν:

• Λαμβάνετε υψηλές δόσεις Jayempi

• Είστε ηλικιωμένοι

• Πάσχετε από νεφρική ή ηπατική διαταραχή

Μετά από 8 εβδομάδες, οι εξετάσεις αίματος θα πραγματοποιούνται μία φορά τον μήνα ή τουλάχιστον μία φορά το τρίμηνο.

Μετάλλαξη του γονιδίου NUDT15

Εάν έχετε μια κληρονομική μετάλλαξη του γονιδίου NUDT15 (γονίδιο που εμπλέκεται στη διάσπαση της αζαθειοπρίνης στον οργανισμό) διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο λοιμώξεων και τριχόπτωσης και ενδέχεται, σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός σας να σας χορηγήσει μικρότερη δόση.

Επίσης, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας ζητήσει να υποβληθείτε σε μια εξέταση για να ελέγξει πόσο καλά μπορεί το σώμα σας να διασπά το φάρμακο. Μετά την εξέταση, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας.

Η λήψη του Jayempi ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο:

• ανάπτυξης μιας σοβαρής πάθησης που αποκαλείται σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων (υπερβολική ενεργοποίηση λευκών αιμοσφαιρίων που συνδέεται με φλεγμονή), το οποίο συνήθως εμφανίζεται σε άτομα με συγκεκριμένους τύπους αρθρίτιδας

• ανάπτυξης όγκων, ειδικότερα εάν λαμβάνεται ανοσοκατασταλτική θεραπεία σε υψηλές δόσεις ή για μεγάλο χρονικό διάστημα

• ανάπτυξης καρκίνου, όπως καρκίνου του δέρματος που προκαλείται από την έκθεση στον ήλιο.

  Συνεπώς, πρέπει να αποφεύγετε την άσκοπη έκθεση στην ηλιακή και την υπεριώδη ακτινοβολία, πρέπει να φοράτε προστατευτικά ενδύματα και να χρησιμοποιείτε αντηλιακό (με δείκτη προστασίας (SPF) τουλάχιστον 30)

• λεμφοϋπερπλαστικών διαταραχών (όταν το σώμα παράγει λευκά αιμοσφαίρια, που ονομάζονται λεμφοκύτταρα, με ανεξέλεγκτο τρόπο)

• Με θεραπείες που περιέχουν αρκετά ανοσοκατασταλτικά (περιλαμβανομένων των θειοπουρινών, όπως η αζαθειοπρίνη) η πάθηση μπορεί να οδηγήσει στον θάνατο

• ιογενών λοιμώξεων του λεμφικού συστήματος (λεμφοϋπερπλαστικών διαταραχών που σχετίζονται με τον ιό Epstein-Barr), ειδικότερα εάν χορηγούνται ταυτόχρονα περισσότερα ανοσοκατασταλτικά.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Jayempi

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό είναι επειδή το Jayempi μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων. Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Jayempi.

• Ριμπαβιρίνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ιογενών λοιμώξεων

• Αλλοπουρινόλη, οξιπουρινόλη ή θειοπουρινόλη ή άλλοι αναστολείς οξειδάσης της ξανθίνης, όπως η φεβουξοστάτη (χρησιμοποιείται κυρίως για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας)

• Μεσαλαζίνη, ολσαλαζίνη και σουλφασαλαζίνη (θεραπείες για χρόνια φλεγμονώδη νόσο του εντέρου, όπως η νόσος του Crohn)

• Αντιπηκτικά, όπως η βαρφαρίνη

• Αναστολείς ACE (όπως η εναλαπρίλη, η λισινοπρίλη, η περινδοπρίλη και η ραμιπρίλη, θεραπείες για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή την καρδιακή ανεπάρκεια)

• Τριμεθοπρίμη με σουλφαμεθοξαζόλη (αντιβιοτικό)

• Σιμετιδίνη (θεραπεία για τα έλκη της πεπτικής οδού)

• Ινδομεθακίνη (θεραπεία για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα)

• Πενικιλλαμίνη (χρησιμοποιείται κυρίως για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας)

• Κυτταροτοξικά φάρμακα (για τη θεραπεία όγκων, όπως η μεθοτρεξάτη)

  

• Ο εμβολιασμός με ζωντανά εμβόλια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Jayempi μπορεί να είναι επιβλαβής και πρέπει να αποφεύγεται.

• Ατρακούριο ή χλωριούχο σουξαμεθόνιο ως μυοχαλαρωτικό σε χειρουργικές επεμβάσεις.

• Ινφλιξιμάβη (για τη θεραπεία φλεγμονωδών παθήσεων, όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα, ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn και ψωρίαση)

Πριν από τη χειρουργική επέμβαση ενημερώστε τον γιατρό σας ότι λαμβάνετε αζαθειοπρίνη, διότι τα μυοχαλαρωτικά που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της αναισθησίας ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με την αζαθειοπρίνη.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οι γυναίκες που λαμβάνουν το Jayempi ή οι γυναίκες σύντροφοι ανδρών που λαμβάνουν Jayempi δεν πρέπει να μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες μετά την ολοκλήρωσή της. Τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες που λαμβάνουν Jayempi πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες μετά την ολοκλήρωσή της. Οι ενδομήτριες συσκευές αντισύλληψης δεν είναι κατάλληλες για την αντισύλληψη γυναικών που λαμβάνουν Jayempi (ή γυναικών των οποίων οι άνδρες σύντροφοι λαμβάνουν Jayempi).

Εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, συζητήστε το με τον γιατρό σας.

Εάν είστε έγκυος, πρέπει να λάβετε το Jayempi μόνο εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση που είστε ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.

Αλλαγές στις αιματολογικές παραμέτρους μπορούν να παρατηρηθούν σε νεογέννητα βρέφη των οποίων οι μητέρες έλαβαν αζαθειοπρίνη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Συνιστάται η διενέργεια τακτικού ελέγχου των αιματολογικών παραμέτρων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Jayempi, καθώς μικρές ποσότητες του φαρμάκου ενδέχεται να περάσουν στο μητρικό γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ή εάν αισθάνεστε ζάλη όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Το Jayempi περιέχει νάτριο βενζοϊκό (E211)

Το φάρμακο αυτό περιέχει 1,5 mg νάτριο βενζοϊκό (E211) ανά ml. Το νάτριο βενζοϊκό μπορεί να αυξήσει τον ίκτερο (κίτρινο χρώμα του δέρματος και των ματιών) σε νεογέννητα μωρά (ηλικίας έως και 4 εβδομάδων).

Το Jayempi περιέχει νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά

«ελεύθερο νατρίου».

1. Πώς να πάρετε το Jayempi

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Δόση

Η δόση του Jayempi εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος, την πάθηση για τη θεραπεία της οποίας προορίζεται, κατά πόσον είναι αποτελεσματικός ο έλεγχός της και τη γενικότερη κατάσταση της υγείας σας. Ο γιατρός σας θα βρει την κατάλληλη δόση για εσάς και ενδέχεται να την προσαρμόσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το φάρμακο.

Για την πρόληψη της απόρριψης οργάνου μετά από μεταμόσχευση, η συνήθης δόση έναρξης είναι 5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους και ανά ημέρα ενώ, στη συνέχεια, η δόση μειώνεται μετά από μερικές εβδομάδες ή μήνες σε περίπου 1 έως 4 mg ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα.

Η δόση για τις υπόλοιπες παθήσεις είναι συνήθως 1 έως 3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους και ανά ημέρα.

Νεφρική/ηπατική νόσος

Η δόση σας ενδέχεται να πρέπει να μειωθεί εάν πάσχετε από νεφρική ή ηπατική νόσο.

Χρήση σε παιδιά

Η δόση για τα παιδιά και τους εφήβους είναι ίδια με τη δόση για τους ενήλικες.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αζαθειοπρίνης σε παιδιά δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί για τη θεραπεία της χρόνιας φλεγμονής των αρθρώσεων (νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα) και της

πολλαπλής σκλήρυνσης. Συνεπώς, η χρήση του Jayempi για τις συγκεκριμένες παθήσεις σε παιδιά δεν συνιστάται.

Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς Ενδέχεται να απαιτείται μειωμένη δόση.

Το Jayempi με τροφή και ποτό

Το Jayempi πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά από γεύμα ή ρόφημα γάλακτος. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Μετά από κάθε δόση Jayempi πρέπει να πίνετε λίγο νερό. Αυτό θα σας βοηθήσει να βεβαιωθείτε ότι ολόκληρη η δόση του φαρμάκου πηγαίνει στο πεπτικό σας σύστημα.

Χειρισμός

Η συσκευασία περιέχει μια φιάλη 200 ml φαρμάκου, ένα πώμα, έναν προσαρμογέα φιάλης και δύο δοσιμετρικές σύριγγες (μία κόκκινη σύριγγα των 3 ml και μία λευκή σύριγγα των 12 ml).

Χρησιμοποιείτε πάντα τις σύριγγες που παρέχονται για να λάβετε το φάρμακό σας.

Περιεχόμενα της συσκευασίας

Προσαρμογέας φιάλης

σύριγγα 12 ml (λευκή)

(για δόσεις μεγαλύτερες από 3 ml)

σύριγγα 3 ml (κόκκινη)

(για δόσεις μικρότερες από ή ίσες με 3 ml)

Φιάλη

• Η μικρότερη σύριγγα των 3 ml για χορήγηση από το στόμα (κόκκινο έμβολο) φέρει σήμανση από 0,5 ml έως 3 ml με διαβαθμίσεις ανά 0,1 ml. Χρησιμοποιείται για τη μέτρηση δόσεων έως 30 mg που προσαρμόζονται ανά 1 mg (0,1 ml).

  Για παράδειγμα:

  • εάν η συνταγογραφούμενη δόση είναι 14 mg, χρησιμοποιείτε τη σύριγγα των 3 ml και αντλείτε όγκο 1,4 ml.

  • εάν η συνταγογραφούμενη δόση είναι 26 mg, χρησιμοποιείτε τη σύριγγα των 3 ml και αντλείτε όγκο 2,6 ml.

    
    

• Η μεγαλύτερη σύριγγα των 12 ml για χορήγηση από το στόμα (λευκό έμβολο), φέρει σήμανση από 1 ml έως 12 ml με διαβαθμίσεις ανά 0,25 ml. Χρησιμοποιείται για τη μέτρηση δόσεων μεγαλύτερων από 30 mg που προσαρμόζονται ανά 2,5 mg (0,25 ml).

  Για παράδειγμα:

  • εάν η συνταγογραφούμενη δόση είναι 32 mg, χρησιμοποιείτε τη σύριγγα των 12 ml και αντλείτε όγκο 3,25 ml.

  • εάν η συνταγογραφούμενη δόση είναι 54 mg, χρησιμοποιείτε τη σύριγγα των 12 ml και αντλείτε όγκο 5,5 ml.

  • εάν η συνταγογραφούμενη δόση είναι 140 mg, χρησιμοποιείτε τη σύριγγα των 12 ml και αντλείτε όγκο 12,0 ml και στη συνέχεια 2,0 ml (συνολικά 14 ml).

Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε τη σωστή δοσιμετρική σύριγγα για το φάρμακό σας. Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας υποδείξουν τη σύριγγα που πρέπει να χρησιμοποιήσετε ανάλογα με τη

δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί.

Εάν λαμβάνετε ή χορηγείτε το φάρμακο σε παιδί ή σε κάποιον άλλο, πλύνετε τα χέρια σας πριν και μετά τη χορήγηση της δόσης. Να καθαρίζετε τυχόν διαρρέουσα ποσότητα αμέσως. Για να μειωθεί ο κίνδυνος έκθεσης στο φάρμακο, χρησιμοποιήστε γάντια μίας χρήσης κατά τον χειρισμό του Jayempi. Εάν το Jayempi έρθει σε επαφή με το δέρμα, τα μάτια ή τη μύτη, η περιοχή πρέπει να ξεπλένεται αμέσως και σχολαστικά με σαπούνι και νερό.

Κατά τη χρήση του φαρμάκου ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες:

Εικόνα 1 Εικόνα 2 Εικόνα 3 Εικόνα 4 Εικόνα 5

1. Φορέστε γάντια μίας χρήσης πριν από τον χειρισμό του Jayempi.

2. Ανακινήστε τη φιάλη για να αναμείξετε καλά το φάρμακο (εικόνα 1).

3. Αφαιρέστε το πώμα της φιάλης (εικόνα 2), πιέστε τον προσαρμογέα σταθερά στο άνω τμήμα της φιάλης και αφήστε τον στο σημείο αυτό για τις μελλοντικές δόσεις (εικόνα 3).

4. Ωθήστε το άκρο της δοσιμετρικής σύριγγας μέσα στην οπή του προσαρμογέα (εικόνα 4). Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας ενημερώσει ποια σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιείτε.

5. Γυρίστε τη φιάλη ανάποδα (εικόνα 5).

6. Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας κατά τρόπο ώστε να εξαχθεί φάρμακο από τη φιάλη στη σύριγγα. Τραβήξτε το έμβολο έως το σημείο της κλίμακας που αντιστοιχεί στη συνταγογραφούμενη δόση (σχήμα 5). Εάν έχετε αμφιβολίες για την ποσότητα του φαρμάκου που πρέπει να εξαχθεί στη σύριγγα, να ρωτάτε πάντα τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

7. Επαναφέρετε τη φιάλη σε όρθια θέση και αφαιρέστε προσεχτικά τη σύριγγα από τον προσαρμογέα, κρατώντας την από τον κύλινδρο και όχι από το έμβολο.

8. Βάλτε απαλά την άκρη της σύριγγας στο στόμα σας και στο εσωτερικό του μάγουλου.

9. Αργά και απαλά πιέστε το έμβολο προς τα κάτω ώστε το φάρμακο να εκτοξευτεί απαλά στο εσωτερικό του μάγουλού σας και να το καταπιείτε. ΜΗΝ πιέζετε βίαια το έμβολο και μην εκτοξεύετε το φάρμακο στο πίσω μέρος του στόματος ή του λαιμού σας διότι υπάρχει κίνδυνος να πνιγείτε.

10. Απομακρύνετε τη σύριγγα από το στόμα σας.

11. Καταπιείτε τη δόση του πόσιμου εναιωρήματος και, στη συνέχεια, πιείτε λίγο νερό και βεβαιωθείτε ότι δεν έχει μείνει φάρμακο στο στόμα σας.

12. Τοποθετήστε το πώμα στη φιάλη με τον προσαρμογέα στη θέση του. Βεβαιωθείτε ότι το πώμα είναι ερμητικά κλειστό.

13. Πλύνετε τη σύριγγα με κρύο ή χλιαρό νερό και ξεπλύνετε καλά. Κρατήστε τη σύριγγα κάτω από το νερό και κινήστε το έμβολο προς τα επάνω και προς τα κάτω αρκετές φορές ώστε να βεβαιωθείτε ότι το εσωτερικό της σύριγγας είναι καθαρό. Αφήστε τη σύριγγα να στεγνώσει εντελώς προτού τη χρησιμοποιήσετε και πάλι για την επόμενη δόση. Αποθηκεύετε τη σύριγγα σε καθαρό χώρο μαζί με το φάρμακο.

Επαναλάβετε τα παραπάνω για κάθε δόση όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Jayempi από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Jayempi από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως σε νοσοκομείο. Πάρτε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας.

Η πιθανότερη επίδραση της υπερδοσολογίας είναι η καταστολή του μυελού των οστών που φθάνει στο μέγιστο 9-14 ημέρες μετά τη χορήγηση της δόσης.

Η καταστολή του μυελού των οστών μειώνει τον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας και, σε σοβαρές περιπτώσεις, οδηγεί σε επικίνδυνες λοιμώξεις και άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Ορισμένα συμπτώματα της καταστολής του μυελού των οστών είναι αίσθημα κόπωσης, έλκη στο στόμα και στον φάρυγγα, πυρετός και λοίμωξη, καθώς και ανεξήγητη εκχύμωση και αιμορραγία.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Jayempi

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως.

Εάν ξεχάσετε περισσότερες από μία δόσεις, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Jayempi

Η θεραπεία με Jayempi πρέπει να χορηγείται πάντα υπό στενή ιατρική επίβλεψη. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν επιθυμείτε να διακόψετε προσωρινά ή οριστικά τη θεραπεία.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Εάν εμφανιστεί οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε τη λήψη του Jayempi και ενημερώστε τον γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως σε νοσοκομείο:

   
   

   - Αλλεργική αντίδραση, ενδείξεις της οποίας μπορεί να είναι:

   γενική κόπωση, ζάλη, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος) ή διάρροια, υψηλή θερμοκρασία σώματος (πυρετός), τρόμος ή ρίγος, ερυθρότητα του δέρματος, δερματικά οζίδια ή δερματικό εξάνθημα, πόνος στους μυς ή τις αρθρώσεις, αλλαγές στο χρώμα των ούρων

   (νεφρικά προβλήματα), σύγχυση, αίσθημα ελαφριάς ζάλης ή αδυναμίας (που προκαλείται από χαμηλή αρτηριακή πίεση).

   
   

   Εάν εμφανιστεί οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως σε νοσοκομείο:

   
   

   • πυρετός ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία λοίμωξης, όπως πονοκέφαλος και πόνοι στο σώμα, βήχας ή δυσκολία στην αναπνοή (παρόμοια με λοίμωξη στο θώρακα)

   • εάν έχετε έρθει σε επαφή με άτομο που πάσχει από ανεμευλογιά ή έρπη ζωστήρα

   • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται ως ακολούθως: μαύρα κόπρανα (μέλαινες κενώσεις), αίμα στα κόπρανα, κοιλιακό άλγος ή κιτρίνισμα του δέρματος και του άσπρου των ματιών

   • Εάν εμφανίζετε μώλωπες εύκολα ή εάν παρατηρήσετε ασυνήθιστη αιμορραγία

   • Αισθάνεστε εξαιρετικά κουρασμένοι

   • Εάν παρατηρήσετε εξογκώματα σε οποιοδήποτε σημείο στο σώμα σας

   • Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στο δέρμα σας, για παράδειγμα φλύκταινες ή αποφολιδωμένο δέρμα

   Η υγεία σας ξαφνικά επιδεινώνεται

   
   

   Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

   
   

   Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

   
   

   • Μείωση της λειτουργίας του μυελού των οστών σας, η οποία ενδέχεται να σας κάνει να αισθάνεστε αδιαθεσία ή να αποτυπωθεί στις εξετάσεις αίματός σας

     Η καταστολή της λειτουργίας του μυελού των οστών επανέρχεται γενικά στα φυσιολογικά επίπεδα μετά την προσαρμογή της δόσης. Στις ενδείξεις μη φυσιολογικής λειτουργίας του μυελού των οστών ενδέχεται να περιλαμβάνονται: αυξημένη ευαισθησία σε λοιμώξεις, έλκη στο στόμα και στον φάρυγγα, αυξημένη αιμορραγία, κόπωση και κακή πνευματική και σωματική απόδοση

   • Χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων στις εξετάσεις αίματος (λευκοπενία), που ενδέχεται να προκαλέσουν λοίμωξη

   • Λοιμώξεις σε αποδέκτες μοσχευμάτων που λαμβάνουν Jayempi σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά

     
     

     Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

     
     

   • Χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοκυτταροπενία) που ενδέχεται να σας κάνουν να εμφανίζετε μώλωπες ή να αιμορραγείτε πιο εύκολα

   • Ναυτία, περιστασιακά συνοδευόμενη από έμετο

     
     

     Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

     
     

   • Χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), που ενδέχεται να σας προκαλέσει κόπωση, πονοκέφαλο, δυσκολία στην αναπνοή κατά την άσκηση, αίσθημα ζάλης και χλωμάδα

   • Φλεγμονή στο πάγκρεας, ειδικότερα σε αποδέκτες μοσχευμάτων και σε ασθενείς με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου

   • Λοιμώξεις σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει άλλα ανοσοκατασταλτικά σε συνδυασμό με την αζαθειοπρίνη

   • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχουν παρατηρηθεί θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας

   • Ηπατικά προβλήματα, τα οποία ενδέχεται να προκαλέσουν ανοιχτόχρωμα κόπρανα, σκουρόχρωμα ούρα, κνησμό και κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών

   • Συμφόρηση της χολής

   • Επιδείνωση των τιμών της ηπατικής λειτουργίας

     Η ηπατική βλάβη και η συμφόρηση της χολής είναι δοσοεξαρτώμενες και συνήθως υποχωρούν μετά τη διακοπή της θεραπείας.

     
     

     Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)

     
     

   • Διάφοροι τύποι καρκίνου, όπως καρκίνος του αίματος, των λεμφαδένων και του δέρματος (κακοήθεις διαταραχές του αιμοποιητικού συστήματος όπως οξεία μυελογενής λευχαιμία και μυελοδυσπλασία, που αποτελούν χαρακτηριστικά της καταστολής του ανοσοποιητικού συστήματος)

   • Ανεπάρκεια του μυελού των οστών που προκαλεί μείωση του αριθμού ορισμένων λευκών ή ερυθρών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυττάρωση, απλαστική αναιμία), όλων των αιμοσφαιρίων (πανκυτταροπενία), αυξημένη συχνότητα εμφάνισης μη φυσιολογικών, ασυνήθιστα μεγάλων ανώριμων ερυθρών αιμοσφαιρίων (μεγαλοβλαστική αναιμία) και μικρών ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα

   • Παρότι οι αλλαγές στα χαρακτηριστικά των συστατικών του αίματος συμβαίνουν συνήθως κατά την έναρξη της θεραπείας, μπορούν επίσης να εμφανιστούν και αργότερα, κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Ως εκ τούτου, συνιστάται ο τακτικός έλεγχος των αιματολογικών παραμέτρων, ακόμη και για τους ασθενείς που παραμένουν σταθεροί κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας

   • Σοβαρή ηπατική βλάβη που ενδέχεται να είναι απειλητική για τη ζωή, ιδίως σε μεταμοσχευμένους ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία

     Σε ορισμένες περιπτώσεις, η διακοπή της θεραπείας με Jayempi ενδέχεται να βελτιώσει τα συμπτώματα

   • Τριχόπτωση Σε αρκετές περιπτώσεις, η κατάσταση ενδέχεται να βελτιωθεί ακόμη και εάν συνεχίσετε να λαμβάνετε αζαθειοπρίνη. Η σχέση μεταξύ της τριχόπτωσης και της χρήσης αζαθειοπρίνης δεν είναι σαφής

     
     

     Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)

     
     

   • Αναιμία λόγω αυξημένης διάσπασης των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αιμολυτική αναιμία)

   • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις με φλυκταίνωση και αποκόλληση του δέρματος, ειδικότερα στα άκρα, το στόμα, τα μάτια και την περιοχή των γεννητικών οργάνων, που σχετίζεται με κακή γενική κατάσταση της υγείας και πυρετό (σύνδρομο Stevens- Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση)

   • Έχουν αναφερθεί ποικίλες αντιδράσεις, πιθανόν αλλεργικής προέλευσης. Ενδείξεις τέτοιων αντιδράσεων υπερευαισθησίας μπορούν να είναι αίσθημα αδιαθεσίας, ζάλη, υπνηλία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια, πυρετός, ρίγη, δερματικό εξάνθημα, αγγειακή φλεγμονή, πόνος στους μυς και τις αρθρώσεις, πτώση στην αρτηριακή πίεση, νεφρικά και ηπατικά προβλήματα και απόφραξη του χοληδόχου πόρου (απόφραξη των χοληφόρων). Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας

   • Η πνευμονία παρουσιάζει βελτίωση μετά τη διακοπή της θεραπείας με Jayempi

   • Σοβαρές φλεγμονώδεις νόσοι του παχέος εντέρου (κολίτιδα, εκκολπωματίτιδα) και διάτρηση εντέρου σε αποδέκτες μοσχευμάτων

   • Σοβαρή διάρροια σε ασθενείς με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου

   • Γαστρεντερικές διαταραχές που οδηγούν σε διάρροια, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, ναυτία και έμετο

   • Συγκεκριμένος τύπος λεμφώματος (ηπατοσπληνικό λέµφωµα Τ-κυττάρων)

   • Νόσος της λευκής ουσίας του εγκεφάλου (ΠΠΛ), που προκαλείται από τον ιό JC

     
     

     Εάν πάσχετε από ναυτία με περιστασιακούς έμετους, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας ζητήσει να λαμβάνετε το Jayempi μετά από γεύμα για να μειώσετε αυτά τα συμπτώματα. Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε σοβαρή διάρροια ή ναυτία και έμετο.

     
     

     Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

     
     

   • Ενδέχεται να εμφανίσετε εξάνθημα (διογκωμένες προεξοχές κόκκινου, ροζ ή μοβ χρώματος που είναι επώδυνες στο άγγιγμα), ειδικότερα στα άνω άκρα, τα άκρα χειρός, τα δάχτυλα των

     χεριών, το πρόσωπο και τον λαιμό, τα οποία ενδεχομένως να συνοδεύονται από πυρετό (σύνδρομο Sweet, γνωστό επίσης ως οξεία εμπύρετη ουδετεροφιλική δερμάτωση).

   • Ευαισθησία στην ηλιακή ακτινοβολία, η οποία μπορεί να προκαλέσει αποχρωματισμό του δέρματος ή εξάνθημα.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

2. Πώς να φυλάσσετε το Jayempi

   
   

   • Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   • Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στη φιάλη μετά τη λέξη «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   • Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25˚C.

   • Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για την αποφυγή της αλλοίωσης του φαρμάκου και τη μείωση του κινδύνου τυχαίας διαρροής.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

3. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Jayempi

Η δραστική ουσία είναι η αζαθειοπρίνη. Ένα ml εναιωρήματος περιέχει 10 mg αζαθειοπρίνης.

Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο βενζοϊκό (E211), σουκραλόζη (E955), βελτιωτικό γεύσης μπανάνα, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος, ξανθάνης κόμμι και ύδωρ κεκαθαρμένο. Βλ. ενότητα 2 «Το Jayempi περιέχει νάτριο βενζοϊκό» και «Το Jayempi περιέχει νάτριο».

Εμφάνιση του Jayempi και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Jayempi είναι κίτρινο, ιξώδες πόσιμο εναιώρημα. Διατίθεται σε γυάλινες φιάλες των 200 ml που κλείνουν με ανθεκτικό πώμα ασφαλείας για λόγους προστασίας των παιδιών. Κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη, έναν προσαρμογέα φιάλης και δύο δοσιμετρικές σύριγγες (μία σύριγγα με κόκκινο έμβολο διαβαθμισμένη, περιεκτικότητας 3 ml, και μία σύριγγα με λευκό έμβολο, διαβαθμισμένη, περιεκτικότητας 12 ml).

Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας υποδείξουν τη σύριγγα που πρέπει να χρησιμοποιήσετε ανάλογα με τη δόση που έχει συνταγογραφηθεί.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor

Ulysses House

Foley Street, Dublin 1 D01 W2T2

Ιρλανδία

Παρασκευαστής Pronav Clinical Ltd. Unit 5

Dublin Road Business Park Carraroe, Sligo

F91 D439

Ιρλανδία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Για τη μέτρηση της δόσης σε ml σύμφωνα με τη συνταγογραφούμενη δοσολογία, στη συσκευασία περιλαμβάνονται δύο σύριγγες για χορήγηση από το στόμα: μία σύριγγα των 3 ml (με κόκκινο έμβολο) και μία σύριγγα των 12 ml (με λευκό έμβολο). Οι σύριγγες για χορήγηση από του στόματος είναι διαβαθμισμένες ανά 0,1 ml (1 mg) και 0,25 ml (2,5 mg) αντίστοιχα.

Ο ακόλουθος πίνακας δείχνει για μεγάλο εύρος ηλικιών, βάρους και δόσεων, τη μετατροπή του βάρους της δόσης (mg) σε όγκο (ml) με τη χρήση δύο συρίγγων για χορήγηση από το στόμα.

Πίνακας 1: Μετατροπή του βάρους της δόσης (mg) σε όγκο (ml) με τη χρήση δύο συρίγγων για χορήγηση από το στόμα

*50ο εκατοστημόριο για αγόρια σύμφωνα με τα στοιχεία από τις καμπύλες ανάπτυξης του ΠΟΥ (0-10 ετών) και του ΗΒ (11-18 ετών)

†Οι δόσεις μικρότερες ή ίσες με 30 mg πρέπει να αντλούνται με τη χρήση της σύριγγας 3 ml (κόκκινη) για χορήγηση από του στόματος, με διαβαθμίσεις του 0,1 ml (1 mg). Οι δόσεις μεγαλύτερες από 30 mg πρέπει να αντλούνται με τη χρήση της σύριγγας 12 ml (λευκή) για χορήγηση από του στόματος, με διαβαθμίσεις των 0,25 ml (2,5 mg) (σκιασμένα κελιά).

Ο επαγγελματίας υγείας πρέπει να υποδεικνύει στον ασθενή ή τον φροντιστή ποια σύριγγα να χρησιμοποιεί ώστε να διασφαλίζεται η χορήγηση της σωστής ποσότητας.