Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Axumin 1.600 MBq/mL ενέσιμο διάλυμα Axumin 3.200 MBq/mL ενέσιμο διάλυμα φθοριοκυκλοβίνη (18F)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό πυρηνικής ιατρικής που θα επιβλέπει τη διαδικασία.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό πυρηνικής ιατρικής.

  Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  
  

  1. Τι είναι το Axumin και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Axumin

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Axumin

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  2. Πώς να φυλάσσετε το Axumin

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Axumin και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Αυτό το φάρμακο είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν για διαγνωστική χρήση μόνο.

     
     

     Το Axumin περιέχει το δραστικό ουσία φθοριοκυκλοβίνη (18F) και χορηγείται προκειμένου οι γιατροί να μπορέσουν να διεξαγάγουν έναν ειδικό τύπο τομογραφίας που ονομάζεται τομογραφία τομογραφίας εκπομπής ποζιτρονίων (PET). Εάν είχατε λάβει προηγουμένως θεραπεία για καρκίνο του προστάτη και οι πληροφορίες από άλλες εξετάσεις (π.χ. ειδικό προστατικό αντιγόνο, PSA) υποδεικνύουν ότι ο καρκίνος ενδέχεται να έχει επανέλθει, μια τομογραφία PET με Axumin μπορεί να βοηθήσει το γιατρό σας να βρει τα σημεία όπου ο καρκίνος έχει επανεμφανιστεί.

     Θα πρέπει να συζητήσετε τα αποτελέσματα της εξέτασης με το γιατρό που ζήτησε την τομογραφία. Η χρήση του Axumin περιλαμβάνει έκθεση σε μικρές ποσότητες ραδιενέργειας. Ο γιατρός σας και ο

     γιατρός πυρηνικής ιατρικής θεωρούν ότι το όφελος αυτής της διαδικασίας με το ραδιοφαρμακευτικό προϊόν υπερέχει του κινδύνου από την έκθεση σε ακτινοβολία.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Axumin Το Axumin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται

• σε περίπτωση αλλεργίας στη φθοριοκυκλοβίνη (18F) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στο γιατρό πυρηνικής ιατρικής πριν σας χορηγηθεί το Axumin εάν:

• έχετε νεφρικά προβλήματα

• είστε υπό διατροφικό πρόγραμμα χαμηλό σε νάτριο (βλ. παράγραφο «Το Axumin περιέχει νάτριο»).

  Πριν από τη χορήγηση του Axumin:

• θα πρέπει να αποφύγετε κάθε άσκηση για τουλάχιστον μια ημέρα πριν από την τομογραφία με το Axumin.

• θα πρέπει να μην φάτε ή πιείτε για τουλάχιστον 4 ώρες πριν από την τομογραφία (μπορείτε να πάρετε ως συνήθως τα φάρμακά σας με μικρές ποσότητες νερού).

• μπορείτε να ουρήσετε κατά τα τελευταία 60 λεπτά πριν από την ένεση του Axumin και θα πρέπει να αποφεύγετε την ούρηση έως ότου ολοκληρωθεί η τομογραφία.

Παιδιά και έφηβοι

Απευθυνθείτε στο γιατρό πυρηνικής ιατρικής εάν είστε ηλικίας κάτω των 18 ετών. Το Axumin δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Axumin

Ενημερώστε το γιατρό πυρηνικής ιατρικής εάν παίρνετε, έχετε πάρει προσφάτως ή ενδέχεται να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, καθώς αυτό ενδέχεται να επηρεάσει την ερμηνεία των απεικονίσεων.

Κύηση και θηλασμός

Αυτό το φάρμακο δεν ενδείκνυται για χρήση σε γυναίκες.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Θεωρείται απίθανο το Axumin να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Το Axumin περιέχει νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει έως 39 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρέματος / επιτραπέζιο αλάτι) σε κάθε δόση. Αυτό ισοδυναμεί με το 2% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.

1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Axumin

   
   

   Υπάρχουν αυστηροί νόμοι σχετικά με τη χρήση, τον χειρισμό και την απόρριψη των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων.

   Το Axumin θα χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικά ελεγχόμενους χώρους. Ο χειρισμός και η χορήγηση αυτού του φαρμάκου θα γίνονται μόνο από άτομα που είναι εκπαιδευμένα και εξειδικευμένα στην ασφαλή χρήση του. Τα άτομα αυτά θα είναι ιδιαίτερα προσεκτικά ως προς την ασφαλή χρήση αυτού του φαρμάκου και θα σας ενημερώνουν σχετικά με τις ενέργειές τους.

   
   

   Ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής που επιβλέπει τη διαδικασία θα αποφασίζει για την ποσότητα του Axumin που θα πρέπει να χρησιμοποιείται στην περίπτωσή σας. Θα είναι η μικρότερη ποσότητα που είναι απαραίτητη για τη λήψη των επιθυμητών πληροφοριών. Η ποσότητα που πρόκειται να χορηγηθεί και που συνήθως συνιστάται για έναν ενήλικα είναι 370 MBq (μεγαμπεκερέλ είναι η μονάδα που χρησιμοποιείται για να εκφράσει τη ραδιενέργεια).

   
   

   Χορήγηση του Axumin και διεξαγωγή της διαδικασίας

   Το Axumin χορηγείται ενδοφλεβίως με τη μορφή ένεσης στη φλέβα σας η οποία ακολουθείται από έκπλυση με διάλυμα χλωριούχου νατρίου για να διασφαλιστεί ότι λάβατε την πλήρη δόση.

   
   

   Μία ένεση είναι συνήθως επαρκής για τη διεξαγωγή της εξέτασης που χρειάζεται ο γιατρός σας.

   
   

   Διάρκεια της διαδικασίας

   Ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής θα σας ενημερώσει σχετικά με τη συνήθη διάρκεια της διαδικασίας. Η τομογραφία συνήθως ξεκινά περίπου 5 λεπτά μετά τη χορήγηση της ένεσης του Axumin.

   
   

   Μετά τη χορήγηση του Axumin θα πρέπει

   • να αποφύγετε οποιαδήποτε στενή επαφή με μικρά παιδιά και εγκύους για τις 12 ώρες που έπονται της ένεσης.

   • να ουρείτε συχνά προκειμένου να αποβάλλετε το προϊόν από το σώμα σας.

   
   

   Ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να λάβετε οποιεσδήποτε ιδιαίτερες προφυλάξεις μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου. Επικοινωνήστε με το γιατρό πυρηνικής ιατρικής εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση.

   
   

   Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη δόση Axumin από την κανονική

   Είναι μάλλον απίθανο να υπάρξει περίπτωση υπερδοσολογίας, καθώς θα λάβετε μία και μοναδική δόση του Axumin, η οποία θα έχει ελεγχθεί με ακρίβεια από τον γιατρό πυρηνικής ιατρικής που επιβλέπει τη διαδικασία. Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα λάβετε την κατάλληλη θεραπεία. Συγκεκριμένα, ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής που είναι επικεφαλής της διαδικασίας μπορεί να παράσχει τρόπους για την αύξηση της παραγωγής ούρων και κοπράνων, προκειμένου να βοηθήσει στην αποβολή της ραδιενέργειας από τον οργανισμό σας.

   
   

   Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του Axumin, παρακαλείστε να ρωτήσετε τον γιατρό πυρηνικής ιατρικής που επιβλέπει τη διαδικασία.

   
   

2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Σε κλινικές μελέτες αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες από λιγότερους από 1 σε 100 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το φάρμακο.

   
   

   Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες του Axumin είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα

   100 άτομα).

   - Aλλοιωμένη γεύση στο στόμα, αλλοιωμένη αίσθηση της όσφρησης, πόνος ή εξάνθημα στη θέση ένεσης.

   
   

   Αυτό το ραδιοφαρμακευτικό προϊόν απελευθερώνει μικρές ποσότητες ιονίζουσας ακτινοβολίας, η οποία σχετίζεται με τον ελάχιστο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό πυρηνικής ιατρικής. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

3. Πώς να φυλάσσετε το Axumin

   
   

   Δεν θα χρειαστεί να φυλάξετε εσείς αυτό το φάρμακο. Αυτό το φάρμακο φυλάσσεται υπό την ευθύνη του ειδικού σε κατάλληλο χώρο. Η φύλαξη των ραδιοφαρμάκων θα γίνεται σύμφωνα με τον εθνικό κανονισμό περί ραδιενεργών υλικών.

   
   

   Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται αποκλειστικά για τον ειδικό.

   
   

   Το Axumin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση θωράκισης μετά τη ΛΗΞΗ.

   
   

4. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Axumin

- Η δραστική ουσία είναι η φθοριοκυκλοβίνη (18F).

Axumin 1.600 MBq/mL ενέσιμο διάλυμα

Κάθε mL διαλύματος περιέχει 1.600 MBq φθοριοκυκλοβίνης (18F) κατά την ημερομηνία και ώρα της βαθμονόμησης (ToC).

Η ενεργότητα ανά φιαλίδιο κυμαίνεται από 1.600 MBq έως 16.000 MBq κατά την ημερομηνία και ToC.

Axumin 3.200 MBq/mL ενέσιμο διάλυμα

Κάθε mL διαλύματος περιέχει 3.200 MBq φθοριοκυκλοβίνης (18F) κατά την ημερομηνία και

ToC. Η ενεργότητα ανά φιαλίδιο κυμαίνεται από 3.200 MBq έως 32.000 MBq κατά την ημερομηνία και ToC.

- Τα άλλα συστατικά είναι κιτρικό νάτριο, συμπυκνωμένο υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο νατρίου, και ενέσιμο ύδωρ (βλ. παράγραφο 2 «Το Axumin περιέχει νάτριο»)

Εμφάνιση του Axumin και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Axumin είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα που φυλάσσεται σε ένα γυάλινο 10 mL ή 15 mL

φιαλίδιο.

Axumin 1.600 MBq/mL ενέσιμο διάλυμα

Κάθε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 1 έως 10 mL διαλύματος, τα οποία αντιστοιχούν σε 1.600 έως 16.000 MBq κατά την ημερομηνία και ToC.

Axumin 3.200 MBq/mL ενέσιμο διάλυμα

Κάθε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 1 έως 10 mL διαλύματος, τα οποία αντιστοιχούν σε 3.200 έως 32.000 MBq κατά την ημερομηνία και ToC.

Μέγεθος συσκευασίας: 1 φιαλίδιο.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Αυστρία.

Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Νορβηγία.

Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Γαλλία.

Nucleis SA, Liège 4000, Βέλγιο.

Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Ιταλία

Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Γαλλία

Synektik Pharma Sp. z o.o., 96-320 Mszczonów, Πολωνία

Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. 08950, Esplugues de Llobregat, Ισπανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Η πλήρης ΠΧΠ του Axumin παρέχεται ως ξεχωριστό έγγραφο στη συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος, με σκοπό να παρέχονται στους επαγγελματίες υγείας άλλες επιπρόσθετες επιστημονικές και πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση και τη χρήση αυτού του ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος.

Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην ΠΧΠ.[Η ΠΧΠ θα πρέπει να περιλαμβάνεται στο κουτί]