ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Vumerity
diroximel fumarate
φουμαρική διροξιμέλη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Vumerity και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vumerity
Πώς να πάρετε το Vumerity
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Vumerity
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Vumerity περιέχει τη δραστική ουσία φουμαρική διροξιμέλη.
Το Vumerity χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας-διαλείπουσας πολλαπλής σκλήρυνσης (ΠΣ) σε ενήλικες ασθενείς.
Η ΠΣ είναι μια μακροχρόνια πάθηση κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) δυσλειτουργεί και επιτίθεται σε μέρη του κεντρικού νευρικού συστήματος (τον εγκέφαλο, τον νωτιαίο μυελό και το οπτικό νεύρο του ματιού), προκαλώντας φλεγμονή, η οποία προκαλεί βλάβη στα νεύρα και στη μόνωση που τα περιβάλλει. Η υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση χαρακτηρίζεται από επαναλαμβανόμενα επεισόδια (υποτροπές) στο νευρικό σύστημα. Τα συμπτώματα διαφέρουν μεταξύ των ασθενών, αλλά συνήθως περιλαμβάνουν δυσκολίες στη βάδιση, αίσθημα αστάθειας και οπτικές δυσκολίες (π.χ. θαμπή ή διπλή όραση). Αυτά τα συμπτώματα ενδέχεται να εξαφανιστούν πλήρως όταν περάσει η υποτροπή, αλλά ορισμένα προβλήματα ενδέχεται να παραμείνουν.
Το φάρμακο πιστεύεται ότι δρα ενισχύοντας τη δράση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται «Nrf2», η οποία ρυθμίζει ορισμένα γονίδια που παράγουν τα «αντιοξειδωτικά» που συμμετέχουν στην προστασία των κυττάρων από βλάβη. Αυτό βοηθά στον έλεγχο της δραστηριότητας του ανοσοποιητικού συστήματος και στη μείωση της βλάβης στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό.
Το Vumerity μπορεί να επηρεάσει τον αριθμό των λευκοκυττάρων σας, τους νεφρούς και το ήπαρ σας. Προτού ξεκινήσετε να παίρνετε Vumerity, ο γιατρός σας θα σας κάνει μια εξέταση αίματος για να μετρήσει τα λευκοκύτταρά σας και θα ελέγξει εάν λειτουργούν καλά οι νεφροί και το ήπαρ σας. Ο γιατρός σας θα σας κάνει περιοδικά αυτές τις εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν τα λευκοκύτταρά σας μειωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο πρόσθετων εξετάσεων ή διακοπής τη θεραπεία σας.
Εάν πιστεύετε ότι η ΠΣ από την οποία πάσχετε επιδεινώνεται (π.χ. αδυναμία ή αλλαγές στην όραση) ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε νέα συμπτώματα, απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας, επειδή αυτά μπορεί να είναι τα συμπτώματα μιας σπάνιας εγκεφαλικής λοίμωξης που ονομάζεται προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML). Η PML είναι μια σοβαρή πάθηση που μπορεί να επιφέρει σοβαρή αναπηρία ή θάνατο. Διαβάστε τις πληροφορίες της ενότητας «PML και χαμηλότερος αριθμός λεμφοκυττάρων» στην παράγραφο 4 αυτού του φύλλου οδηγιών.
σοβαρή λοίμωξη (όπως πνευμονία)
σοβαρή νεφρική νόσο
σοβαρή ηπατική νόσο
νόσο του στομάχου ή του εντέρου
Η ερυθρίαση (κοκκίνισμα στο πρόσωπο και στο σώμα) είναι μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια. Η σοβαρή ερυθρίαση με επιπλέον συμπτώματα μπορεί να είναι ένδειξη σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης και έχει παρατηρηθεί σε έναν μικρό αριθμό ασθενών. Βλ. «Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις» στην παράγραφο 4 αυτού του φύλλου οδηγιών. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν η ερυθρίαση σας προκαλεί προβλήματα, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να έχει τη δυνατότητα να σας δώσει κάποιο φάρμακο για την αντιμετώπισή της.
Το Vumerity μπορεί να προκαλέσει μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση, γνωστή ως αντίδραση υπερευαισθησίας. Πρέπει να γνωρίζετε όλα τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα, τα οποία πρέπει να έχετε υπόψη κατά τη λήψη του Vumerity. Διαβάστε τις πληροφορίες σχετικά με τις «Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις» στην παράγραφο 4 αυτού του φύλλου οδηγιών.
Μπορεί να εκδηλωθεί έρπης ζωστήρας με τη θεραπεία με Vumerity. Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχουν προκύψει σοβαρές επιπλοκές. Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως, εάν υποπτεύεστε ότι έχετε οποιαδήποτε συμπτώματα έρπητα ζωστήρα. Αυτά αναφέρονται στην παράγραφο 4 αυτού του φύλλου οδηγιών.
Έχει αναφερθεί μια σπάνια αλλά σοβαρή νεφρική διαταραχή (σύνδρομο Fanconi) με τη χρήση ενός φαρμάκου που περιέχει συναφείς δραστικές ουσίες (φουμαρικός διμεθυλεστέρας, σε συνδυασμό με άλλους εστέρες του φουμαρικού οξέος). Εάν παρατηρήσετε ότι αποβάλλετε μεγαλύτερη ποσότητα ούρων, διψάτε περισσότερο και πίνετε περισσότερα υγρά από ό,τι συνήθως ή εάν αισθάνεστε τους μυς σας πιο αδύναμους, εάν σπάσετε κάποιο οστό ή απλά πονάτε, απευθυνθείτε στον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, ώστε να διερευνηθούν περαιτέρω αυτά τα συμπτώματα.
Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους καθώς υπάρχει περιορισμένη εμπειρία και γνώση του κατά πόσο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό το Vumerity σε αυτόν τον πληθυσμό.
Ειδικά:
φάρμακα που περιέχουν εστέρες φουμαρικού οξέος (φουμαρικά)
αντιβιοτικών (όπως οι αμινογλυκοσίδες που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων),
«δισκίων διούρησης» (διουρητικά), ορισμένων τύπων παυσίπονων (όπως ιβουπροφαίνη και άλλα παρόμοια αντιφλεγμονώδη, καθώς και φάρμακα που έχουν αγοραστεί χωρίς ιατρική
συνταγή) και φαρμάκων που περιέχουν λίθιο
Η λήψη του Vumerity με ορισμένους τύπους εμβολίων (εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς) ενδέχεται να σας προκαλέσει λοίμωξη και, συνεπώς, θα πρέπει να
αποφεύγεται. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με το εάν θα πρέπει να
χορηγηθούν άλλοι τύποι εμβολίων (μη ζώντα εμβόλια).
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Κύηση
Εάν είστε έγκυος μη χρησιμοποιήσετε το Vumerity προτού το συζητήσετε με τον γιατρό σας. Aυτό συμβαίνει γιατί το Vumerity θα μπορούσε να βλάψει το αγέννητο παιδί σας. Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη αντισύλληψη.
Θηλασμός
Δεν είναι γνωστό εάν η φουμαρική διροξιμέλη ή οι μεταβολίτες της περνούν στο μητρικό γάλα. Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να διακόψετε το θηλασμό ή τη χρήση του Vumerity. Αυτή η απόφαση περιλαμβάνει τη στάθμιση του οφέλους του θηλασμού για το παιδί σας και του οφέλους της θεραπείας για εσάς.
Το Vumerity δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 231 mg (ένα καψάκιο) δύο φορές την ημέρα.
Να παίρνετε αυτή τη δόση έναρξης για τις πρώτες 7 ημέρες και, κατόπιν, να παίρνετε τη δόση συντήρησης.
Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 462 mg (δύο καψάκια) δύο φορές την ημέρα. Το Vumerity προορίζεται για χρήση από του στόματος.
Καταπίνετε κάθε καψάκιο ολόκληρο, με λίγο νερό. Μην θρυμματίζετε ή μασάτε ή διασκορπίζετε τα περιεχόμενα του καψακίου πάνω στην τροφή, καθώς ενδέχεται να αυξηθούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Μπορείτε να παίρνετε το Vumerity με ένα γεύμα ή με άδειο στομάχι. Εάν έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ερυθρίαση ή στομαχικά προβλήματα, η λήψη του μαζί με τροφή μπορεί να μειώσει αυτά τα συμπτώματα.
Εάν πάρετε πάρα πολλά καψάκια, απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας. Ενδέχεται να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με εκείνες που περιγράφονται παρακάτω, στην παράγραφο 4.
Εάν απομένουν ακόμη τουλάχιστον 4 ώρες έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας, μπορείτε να πάρετε τη δόση που ξεχάσατε. Διαφορετικά, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας στην κανονική ώρα.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η συχνότητα της PML δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα (μη γνωστή).
Το Vumerity μπορεί να μειώσει τον αριθμό λεμφοκυττάρων (ένας τύπος λευκοκυττάρου). Εάν έχετε χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου μιας σπάνιας λοίμωξης του εγκεφάλου που ονομάζεται προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML). Η PML μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή αναπηρία ή θάνατο. Η PML εμφανίστηκε μετά από 1 έως 5 έτη θεραπείας με το συναφές φάρμακο, φουμαρικό διμεθυλεστέρα, οπότε ο γιατρός σας θα πρέπει να συνεχίσει να παρακολουθεί τα λευκά σας αιμοσφαίρια καθ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας σας, ενώ και εσείς θα πρέπει να παρακολουθείτε τυχόν δυνητικά συμπτώματα
της PML, όπως περιγράφεται παρακάτω. Ο κίνδυνος της PML ενδέχεται να είναι υψηλότερος εάν είχατε λάβει στο παρελθόν κάποιο φάρμακο που καταστέλλει το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Τα συμπτώματα της PML μπορεί να είναι παρόμοια με αυτά της υποτροπής της πολλαπλής σκλήρυνσης. Στα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται νέα αδυναμία ή επιδείνωση της αδυναμίας στη μία πλευρά του σώματος, αδεξιότητα, αλλαγές στην όραση, τη σκέψη ή τη μνήμη, ή σύγχυση ή αλλαγές της προσωπικότητας, ή δυσκολίες στην ομιλία και την επικοινωνία που διαρκούν για περισσότερες από αρκετές ημέρες.
Επομένως, εάν πιστεύετε ότι η ΠΣ από την οποία πάσχετε επιδεινώνεται ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε νέα συμπτώματα ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Vumerity, είναι πολύ σημαντικό να μιλήσετε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό. Επίσης, μιλήστε με τον σύντροφο ή τους φροντιστές σας και ενημερώστε τους σχετικά με τη θεραπεία σας. Μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα που δεν παρατηρείτε οι ίδιοι.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις
Η συχνότητα των σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα (μη γνωστές).
Η ερυθρίαση είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια. Ωστόσο, σε περίπτωση που η ερυθρίαση συνοδεύεται από ερυθρό εξάνθημα ή κνίδωση και παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα:
πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα ή τη γλώσσα (αγγειοοίδημα)
συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή ή δύσπνοια (δύσπνοια, υποξία)
ζάλη ή απώλεια συνείδησης (υπόταση)
τότε αυτό μπορεί να αντιπροσωπεύει μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλαξία)
Διακόψτε τη λήψη του Vumerity και καλέστε αμέσως έναν γιατρό Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες
κοκκίνισμα στο πρόσωπο ή στο σώμα, αίσθημα θερμότητας, ζέστης, καψίματος ή φαγούρας
(ερυθρίαση)
χαλαρά κόπρανα (διάρροια)
αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
στομαχικός πόνος ή στομαχικές κράμπες
Ανεπιθύμητεςενέργειεςοιοποίεςενδέχεταιναπαρουσιαστούνστιςεξετάσειςαίματοςήούρων
ουσίες που ονομάζονται κετόνες, οι οποίες παράγονται φυσιολογικά από τον οργανισμό, εμφανίζονται πολύ συχνά στις εξετάσεις ούρων κατά τη λήψη του Vumerity.
χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων (λεμφοπενία, λευκοπενία) στο αίμα. Ο μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων θα μπορούσε να σημαίνει ότι ο οργανισμός σας είναι λιγότερο ικανός να αντιμετωπίσει μια λοίμωξη. Εάν έχετε μια σοβαρή λοίμωξη (όπως πνευμονία), ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας
φλεγμονή του εσωτερικού τοιχώματος του εντέρου (γαστρεντερίτιδα)
αδιαθεσία (εμετός)
δυσπεψία
φλεγμονή του εσωτερικού τοιχώματος του στομάχου (γαστρίτιδα)
προβλήματα του πεπτικού συστήματος (γαστρεντερική διαταραχή)
αίσθημα καψίματος
εξάψεις, αίσθημα θερμότητας
φαγούρα στο δέρμα (κνησμός)
εξάνθημα
ροζ ή κόκκινες κηλίδες στο δέρμα (ερύθημα)
τριχόπτωση (αλωπεκία)
Ανεπιθύμητεςενέργειεςοιοποίεςενδέχεταιναπαρουσιαστούνστιςεξετάσειςαίματοςήούρων
πρωτεΐνες (λευκωματίνη) στα ούρα (πρωτεϊνουρία)
αύξηση των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων (ALT, AST) στο αίμα
αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)
μείωση των αιμοπεταλίων
ηπατική βλάβη λόγω του φαρμάκου και αύξηση στα επίπεδα ηπατικών ενζύμων που μετρώνται στις εξετάσεις αίματος (ALT ή AST σε συνδυασμό με χολερυθρίνη)
έρπης ζωστήρας με συμπτώματα όπως φουσκάλες, κάψιμο, φαγούρα ή πόνος στο δέρμα, συνήθως στη μία πλευρά του πάνω μέρους του σώματος ή στο πρόσωπο, και με άλλα συμπτώματα, όπως πυρετός και αδυναμία στα πρώτα στάδια της λοίμωξης, ακολουθούμενα από μούδιασμα, φαγούρα ή κόκκινες κηλίδες με έντονο πόνο.
ρινική καταρροή (ρινόρροια)
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και
στο κουτί μετά το «EXP».
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κάθε καψάκιο περιέχει 231 mg φουμαρικής διροξιμέλης.
Τα γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια Vumerity 231 mg είναι λευκά και έχουν τυπωμένη την ένδειξη
«DRF 231 mg» με μαύρο μελάνι.
Το Vumerity διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 120 ή 360 (3×120) καψάκια. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp Ολλανδία
Alkermes Pharma Ireland Limited Monksland
Athlone
Co. Westmeath
Ιρλανδία
N37 EA09
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176
ТП ЕВОФАРМА
Teл: +359 2 962 12 00
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200
Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Pharma. MT Ltd. Tel: +356 21337008
Biogen GmbH
Tel: +49 (0) 89 99 6170
Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000
Biogen Estonia OÜ
Tel: +372 618 9551
Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00
Genesis Pharma SA Tηλ: +30 210 8771500
Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Biogen Spain, S.L. Tel: +34 91 310 7110
Biogen Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 351 51 00
Biogen France SAS
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95
Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 318 8450
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 775 73 22
Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799
Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 5849901
Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Genesis Pharma Cyprus Ltd
Tηλ: +357 22765715
Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60
Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158
Biogen Idec (Ireland) Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000