ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Lenalidomide/Pharmazac
lenalidomide
Lenalidomide/Pharmazac 2,5 mg σκληρά καψάκια Lenalidomide/Pharmazac 5 mg σκληρά καψάκια Lenalidomide/Pharmazac 7,5 mg σκληρά καψάκια Lenalidomide/Pharmazac 10 mg σκληρά καψάκια Lenalidomide/Pharmazac 15 mg σκληρά καψάκια Lenalidomide/Pharmazac 20 mg σκληρά καψάκια Lenalidomide/Pharmazac 25 mg σκληρά καψάκια
λεναλιδομίδη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Lenalidomide/Pharmazac και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lenalidomide/Pharmazac
Πώς να πάρετε το Lenalidomide/Pharmazac
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Lenalidomide/Pharmazac
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Lenalidomide/Pharmazac περιέχει τη δραστική ουσία «λεναλιδομίδη». Αυτό το φάρμακο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που επηρεάζουν τον τρόπο δράσης του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Το Lenalidomide/Pharmazac χρησιμοποιείται σε ενήλικες για:
Πολλαπλό μυέλωμα
Οζώδες λέμφωμα
Το πολλαπλό μυέλωμα είναι ένας τύπος καρκίνου που επηρεάζει ένα συγκεκριμένο είδος λευκών αιμοσφαιρίων, που ονομάζονται κύτταρα πλάσματος. Αυτά τα κύτταρα συγκεντρώνονται στο μυελό των οστών και διαιρούνται εκτός ελέγχου. Αυτό μπορεί να βλάψει τα οστά και τους νεφρούς.
Γενικά το πολλαπλό μυέλωμα δεν μπορεί να θεραπευθεί. Ωστόσο, τα σημεία και τα συμπτώματα μπορούν να ελαττωθούν σημαντικά ή να εξαφανιστούν για μια χρονική περίοδο. Αυτό ονομάζεται
«ανταπόκριση».
Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση μυελού των οστών
Το Lenalidomide/Pharmazac χρησιμοποιείται μόνο του ως μια θεραπεία συντήρησης μετά από επαρκή αποκατάσταση η οποία ακολουθεί τη μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα - σε ασθενείς που δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών
Το Lenalidomide/Pharmazac λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα. Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν:
ένα χημειοθεραπευτικό φάρμακο που ονομάζεται «βορτεζομίμπη»
ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο που ονομάζεται «δεξαμεθαζόνη».
ένα χημειοθεραπευτικό φάρμακο που ονομάζεται «μελφαλάνη» και
ένα ανοσοκατασταλτικό φάρμακο που ονομάζεται «πρεδνιζόνη».
Θα πάρετε αυτά τα άλλα φάρμακα κατά την έναρξη της θεραπείας και κατόπιν θα συνεχίσετε να παίρνετε το Lenalidomide/Pharmazac μόνο του.
Σε περίπτωση που είστε ηλικίας 75 ετών ή άνω ή έχετε μέτρια έως σοβαρά νεφρικά προβλήματα – ο γιατρός σας θα σας εξετάσει προσεκτικά πριν την έναρξη της θεραπείας.
Πολλαπλό μυέλωμα - σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία
To Lenalidomide/Pharmazac λαμβάνεται μαζί με ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο που ονομάζεται
«δεξαμεθαζόνη».
Το Lenalidomide/Pharmazac μπορεί να σταματήσει την επιδείνωση των σημείων και συμπτωμάτων του πολλαπλού μυελώματος. Έχει επίσης καταδειχθεί ότι καθυστερεί την υποτροπή του πολλαπλού μυελώματος μετά τη θεραπεία.
Το ΟΛ είναι ένας καρκίνος αργής εξέλιξης που προσβάλλει τα Β-λεμφοκύτταρα. Αυτά είναι ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις. Όταν έχετε ΟΛ, πάρα πολλά από αυτά τα B-λεμφοκύτταρα ενδέχεται να συγκεντρώνονται στο αίμα, τον μυελό των οστών, τους λεμφαδένες και τον σπλήνα σας.
Το Lenalidomide/Pharmazac λαμβάνεται μαζί με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται «ριτουξιμάμπη» για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών που έχουν υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία για οζώδες λέμφωμα.
Το Lenalidomide/Pharmazac δρα επηρεάζοντας το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος και επιτίθεται απευθείας στον καρκίνο. Δρα με μια σειρά από διαφορετικούς τρόπους:
σταματώντας την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων
διακόπτοντας την ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων στον καρκίνο
ενεργοποιώντας μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος ώστε να επιτεθεί στα καρκινικά κύτταρα.
εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, διότι το Lenalidomide/Pharmazac αναμένεται να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο (βλ. παράγραφο 2,
«Κύηση, θηλασμός και αντισύλληψη – πληροφορίες για γυναίκες και άνδρες»).
εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, εκτός εάν λαμβάνετε όλα τα απαραίτητα μέτρα για να εμποδίσετε μια ενδεχόμενη κύηση (βλ. παράγραφο 2, «Κύηση, θηλασμός και αντισύλληψη – πληροφορίες για γυναίκες και άνδρες»). Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, ο γιατρός σας θα καταγράψει μαζί με κάθε συνταγή ότι έχουν ληφθεί τα απαραίτητα μέτρα και θα σας χορηγήσει αυτήν την επιβεβαίωση.
σε περίπτωση αλλεργίας στη λεναλιδομίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6. Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία στο
φάρμακο, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Σε περίπτωση που οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις ισχύει στην περίπτωσή σας, μην πάρετε το Lenalidomide/Pharmazac. Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Lenalidomide/Pharmazac εάν:
έχετε εμφανίσει θρόμβους στο αίμα κατά το παρελθόν - έχετε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβων αίματος στις φλέβες και τις αρτηρίες κατά τη διάρκεια της θεραπείας
έχετε οποιαδήποτε σημεία λοίμωξης, όπως βήχα ή πυρετό
έχετε ή είχατε στο παρελθόν ιογενή λοίμωξη, ιδιαίτερα: λοίμωξη από ηπατίτιδα B, τον ιό Varicella Zoster, που προκαλεί ανεμοβλογιά ή έρπητα ζωστήρα, HIV. Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας. Η θεραπεία με το Lenalidomide/Pharmazac μπορεί να προκαλέσει την επανενεργοποίηση του ιού σε ασθενείς που φέρουν τον ιό. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την επανεμφάνιση της λοίμωξης. Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγξει εάν είχατε ποτέ λοίμωξη από ηπατίτιδα Β
έχετε νεφρικά προβλήματα – ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση σας του Lenalidomide/Pharmazac
έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή, είχατε ποτέ θρόμβο αίματος ή εάν καπνίζετε, έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή υψηλά επίπεδα χοληστερόλης έχετε εμφανίσει μια αλλεργική αντίδραση κατά τη διάρκεια λήψης της θαλιδομίδης (ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος) όπως εξάνθημα, κνησμό, οίδημα, ζάλη ή δυσκολία στην αναπνοή
έχετε εκδηλώσει στο παρελθόν έναν συνδυασμό από οποιαδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: διάχυτο εξάνθημα, ερυθρό δέρμα, υψηλή θερμοκρασία σώματος, συμπτώματα γριππώδους συνδρομής, αυξήσεις ηπατικών ενζύμων, ανωμαλίες στο αίμα (ηωσινοφιλία), διογκωμένους λεμφαδένες – αυτά είναι σημεία μιας σοβαρής δερματικής αντίδρασης που ονομάζεται φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα, η οποία είναι επίσης γνωστή ως DRESS ή σύνδρομο υπερευαισθησίας σε φάρμακο (βλ. επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Σε περίπτωση που οποιαδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας πριν την έναρξη της θεραπείας.
Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας, οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτήν, σε περίπτωση που:
παρατηρήσετε θολή όραση, απώλεια όρασης ή διπλωπία, δυσκολία στην ομιλία, αδυναμία στα χέρια ή στα πόδια, αλλαγή στον τρόπο βάδισης ή προβλήματα ισορροπίας, εμμένουσα αιμωδία, μειωμένη αίσθηση ή απώλεια αίσθησης, απώλεια μνήμης ή σύγχυση. Όλα αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα μιας σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρας πάθησης του εγκεφάλου γνωστής ως προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ). Εάν είχατε τα συμπτώματα αυτά πριν από τη θεραπεία με λεναλιδομίδη, ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με οποιαδήποτε αλλαγή στα συμπτώματα αυτά.
εκδηλώσετε δύσπνοια, κόπωση, ζάλη, πόνο στο στήθος, ταχύτερο καρδιακό παλμό ή πρήξιμο στα πόδια ή τους αστραγάλους. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας σοβαρής πάθησης, η οποία είναι γνωστή ως πνευμονική υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4).
Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lenalidomide/Pharmazac θα κάνετε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις. Αυτές θα τις κάνετε επειδή το Lenalidomide/Pharmazac μπορεί να προκαλέσει μείωση των αιμοσφαιρίων που βοηθούν στην καταπολέμηση λοιμώξεων (λευκά αιμοσφαίρια) και στην πήξη του αίματος (αιμοπετάλια). Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε εξέταση αίματος:
πριν τη θεραπεία
κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 8 εβδομάδες της θεραπείας
στη συνέχεια, τουλάχιστον κάθε μήνα μετά από αυτό το διάστημα.
Μπορεί να αξιολογηθείτε για σημεία καρδιοπνευμονικών προβλημάτων πριν από και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λεναλιδομίδη.
Για ασθενείς με ΟΛ που λαμβάνουν Lenalidomide/Pharmazac Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε εξέταση αίματος:
πριν από τη θεραπεία
κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 3 εβδομάδες (1 κύκλος) της θεραπείας
στη συνέχεια, κάθε 2 εβδομάδες κατά τους κύκλους 2 έως 4 (βλ. παράγραφο 3 «Κύκλος θεραπείας» για περισσότερες πληροφορίες)
μετά από το σημείο αυτό θα διενεργείται κατά την έναρξη του κάθε κύκλου και
τουλάχιστον μία φορά κάθε μήνα
Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει εάν έχετε υψηλό συνολικό φορτίο όγκου σε όλο το σώμα, συμπεριλαμβανομένου του μυελού των οστών σας. Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε μια κατάσταση όπου οι όγκοι αποδομούνται και προκαλούν ασυνήθη επίπεδα χημικών ουσιών στο αίμα που μπορούν να οδηγήσουν σε νεφρική ανεπάρκεια (αυτή η κατάσταση ονομάζεται «Σύνδρομο Λύσης Όγκου»)
Ο γιατρός σας μπορεί να σας εξετάσει για μεταβολές στο δέρμα σας, όπως ερυθρές κηλίδες ή εξανθήματα.
Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση του Lenalidomide/Pharmazac ή να σταματήσει τη θεραπεία σας με βάση τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων και τη γενική σας κατάσταση. Εάν έχετε διαγνωσθεί πρόσφατα, ο γιατρός σας ενδέχεται επίσης να αξιολογήσει τη θεραπεία σας με βάση την ηλικία σας και άλλες καταστάσεις από τις οποίες ενδεχομένως πάσχετε.
Δεν πρέπει να δωρίσετε αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας.
Το Lenalidomide/Pharmazac δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Σε περίπτωση που είστε ηλικίας 75 ετών ή άνω ή έχετε μέτρια έως σοβαρά νεφρικά προβλήματα – ο γιατρός σας θα σας εξετάσει προσεκτικά πριν την έναρξη της θεραπείας.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το Lenalidomide/Pharmazac μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων. Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Lenalidomide/Pharmazac.
Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης, όπως τα από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά, καθώς μπορεί να διακοπεί η δράση τους
ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για καρδιακά προβλήματα - όπως η διγοξίνη
ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος - όπως η βαρφαρίνη.
Για τις γυναίκες που παίρνουν Lenalidomide/Pharmazac
Μην πάρετε το Lenalidomide/Pharmazac εάν είστε έγκυος, διότι αναμένεται να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο.
Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Lenalidomide/Pharmazac. Συνεπώς, πρέπει να
χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης εάν είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης(βλ. «Αντισύλληψη»).
Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Lenalidomide/Pharmazac, σταματήστε τη θεραπεία και ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα.
Για τους άνδρες που παίρνουν Lenalidomide/Pharmazac
Σε περίπτωση που η σύντροφός σας μείνει έγκυος ενώ παίρνετε Lenalidomide/Pharmazac, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας άμεσα. Προτείνεται η σύντροφός σας να αναζητήσει ιατρική συμβουλή.
Πρέπει επίσης να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης (βλ. «Αντισύλληψη»).
Μη θηλάζετε ενώ παίρνετε Lenalidomide/Pharmazac, διότι δεν είναι γνωστό εάν το Lenalidomide/Pharmazac περνά στο μητρικό γάλα.
Για γυναίκες που παίρνουν το Lenalidomide/Pharmazac
Προτού αρχίσετε τη θεραπεία, ρωτήστε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, ακόμα και αν νομίζετε ότι αυτό είναι απίθανο.
Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος
θα κάνετε τεστ εγκυμοσύνης υπό την επίβλεψη του γιατρού σας (πριν από κάθε θεραπεία, τουλάχιστον κάθε 4 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας) εκτός όπου έχει επιβεβαιωθεί ότι οι σάλπιγγες έχουν κοπεί και περιδεθεί, ώστε να μη μπορούν τα ωάρια να προσεγγίσουν τη μήτρα (σαλπιγγικήστείρωση)
ΚΑΙ
πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν την έναρξη της θεραπείας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μέχρι τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης.
Για άνδρες που παίρνουν το Lenalidomide/Pharmazac
Το Lenalidomide/Pharmazac περνά στο ανθρώπινο σπέρμα. Εάν η σύντροφός σας είναι έγκυος ή μπορεί να μείνει έγκυος και δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης, πρέπει να χρησιμοποιείτε προφυλακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας, ακόμα και αν έχετε υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου.
Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθανθείτε ζάλη, κόπωση, υπνηλία, έχετε ίλιγγο ή θαμπή όραση μετά τη λήψη του Lenalidomide/Pharmazac.
Το Lenalidomide/Pharmazac περιέχει λακτόζη, ταρτραζίνη, Κίτρινο Sunset FCF και Ερυθρό Allura AC.
Το Lenalidomide/Pharmazac περιέχει λακτόζη. Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά καψάκιο, επομένως είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
[Για την περιεκτικότητα των 2,5 mg]
Τα καψάκια Lenalidomide/Pharmazac περιέχουν Ερυθρό Allura AC (E129) που ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
[Για την περιεκτικότητα των 5 mg και 7,5 mg]
Τα καψάκια Lenalidomide/Pharmazac περιέχουν Κίτρινο Sunset FCF (E110) που ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
[Για την περιεκτικότητα των 10 mg]
Τα καψάκια Lenalidomide/Pharmazac περιέχουν ταρτραζίνη (E102), Κίτρινο Sunset FCF (E110) και Ερυθρό Allura AC (E129) που ενδέχεται να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
[Για την περιεκτικότητα των 15 mg]
Τα καψάκια Lenalidomide/Pharmazac περιέχουν ταρτραζίνη (E102) και Ερυθρό Allura AC (E129) που ενδέχεται να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
[Για την περιεκτικότητα των 20 mg]
Τα καψάκια Lenalidomide/Pharmazac περιέχουν Ερυθρό Allura AC (E129) που ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις..
Το Lenalidomide/Pharmazac πρέπει να χορηγείται σε εσάς από επαγγελματίες υγείας πεπειραμένους στην αντιμετώπιση του πολλαπλού μυελώματος ή του οζώδους λεμφώματος.
Όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος σε ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση μυελού των οστών ή έχουν προηγουμένως λάβει άλλες θεραπείες, το Lenalidomide/Pharmazac λαμβάνεται με άλλα φάρμακα (βλ. παράγραφο 1 «Ποια είναι η χρήση του Lenalidomide/Pharmazac»).
Όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση μυελού των οστών, το Lenalidomide/Pharmazac λαμβάνεται μόνο του.
Όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του οζώδους λεμφώματος, το Lenalidomide/Pharmazac λαμβάνεται με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται «ριτουξιμάμπη».
Πάντοτε να παίρνετε το Lenalidomide/Pharmazac αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν λαμβάνετε το Lenalidomide/Pharmazac σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, θα πρέπει να ανατρέξετε στα φύλλα οδηγιών χρήσης αυτών των φαρμάκων για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και τις ενέργειές τους.
Το Lenalidomide/Pharmazac λαμβάνεται σε συγκεκριμένες ημέρες για 3 εβδομάδες (21 ημέρες).
Κάθε διάστημα 21 ημερών ονομάζεται «κύκλος θεραπείας».
Ανάλογα με την ημέρα του κύκλου, θα πάρετε ένα ή περισσότερα από τα φάρμακα. Ωστόσο, σε ορισμένες ημέρες δεν θα πάρετε κάποιο από τα φάρμακα.
Μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου 21 ημερών, θα πρέπει να αρχίζετε ένα νέο «κύκλο» για τις επόμενες 21 ημέρες.
Ή
Το Lenalidomide/Pharmazac λαμβάνεται σε συγκεκριμένες ημέρες για 4 εβδομάδες (28 ημέρες).
Κάθε διάστημα 28 ημερών ονομάζεται «κύκλος θεραπείας».
Ανάλογα με την ημέρα του κύκλου, θα πάρετε ένα ή περισσότερα από τα φάρμακα. Ωστόσο, σε ορισμένες ημέρες δεν θα πάρετε κάποιο από τα φάρμακα.
Μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου 28 ημερών, θα πρέπει να αρχίζετε ένα νέο «κύκλο» για τις επόμενες 28 ημέρες.
Πριν την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με:
το πόσο Lenalidomide/Pharmazac θα πρέπει να πάρετε
το πόσο από τα άλλα φάρμακα θα πρέπει να πάρετε σε συνδυασμό με το Lenalidomide/Pharmazac, εάνυπάρχουν
τις ημέρες του κύκλου θεραπείας κατά τις οποίες θα πρέπει να λαμβάνετε το κάθε φάρμακο.
Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα, κατά προτίμηση με νερό.
Μην σπάζετε, ανοίγετε ή μασάτε τα καψάκια. Εάν η σκόνη από ένα σπασμένο καψάκιο Lenalidomide/Pharmazac έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε το δέρμα αμέσως και σχολαστικά με νερό και σαπούνι.
Οι επαγγελματίες υγείας, τα άτομα που φροντίζουν ασθενείς και τα μέλη της οικογένειας θα πρέπει να φορούν γάντια μίας χρήσεως όταν χειρίζονται την κυψέλη ή το καψάκιο. Στη συνέχεια τα γάντια θα πρέπει να αφαιρούνται προσεκτικά έτσι ώστε να αποφεύγεται τυχόν έκθεση του δέρματος, να τοποθετούνται σε σφραγιζόμενη πλαστική σακούλα από πολυαιθυλένιο και να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Στη συνέχεια τα
χέρια θα πρέπει να πλένονται σχολαστικά με σαπούνι και νερό. Οι γυναίκες που είναι έγκυες ή πιθανολογούν ότι μπορεί να είναι έγκυες δεν πρέπει να χειρίζονται την κυψέλη ή το καψάκιο.
Τα καψάκια μπορούν να ληφθούν είτε με τροφή είτε χωρίς.
Πρέπει να παίρνετε το Lenalidomide/Pharmazac περίπου την ίδια ώρα τις προγραμματισμένες μέρες.
Για την αφαίρεση του καψακίου από την κυψέλη:
πιέστε μόνο τη μία άκρη του καψακίου ώστε να εξέλθει από το φύλλο αλουμινίου
μην ασκείτε πίεση στο κέντρο του καψακίου, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει το σπάσιμό του.
Το Lenalidomide/Pharmazac λαμβάνεται σε κύκλους θεραπείας, καθένας από τους οποίους διαρκεί 21 ή 28 ημέρες (βλ. παραπάνω «Κύκλος θεραπείας»). Πρέπει να συνεχίσετε τους κύκλους θεραπείας μέχρι ο γιατρός σας να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lenalidomide/Pharmazac από εκείνη που σας έχει συνταγογραφηθεί, ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε Lenalidomide/Pharmazac την κανονική ώρα και:
έχουν περάσει λιγότερες από 12 ώρες: πάρτε το καψάκιο αμέσως.
έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες: μην πάρετε το καψάκιο. Πάρτε το επόμενο καψάκιο τη συνηθισμένη ώρα την επόμενη ημέρα.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Κνίδωση, εξανθήματα, πρήξιμο των ματιών, του στόματος ή του προσώπου, δυσκολία στην αναπνοή ή φαγούρα, τα οποία ενδέχεται να είναι συμπτώματα σοβαρών τύπων αλλεργικών αντιδράσεων που ονομάζονται αγγειοοίδημα και αναφυλακτική αντίδραση.
Μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να ξεκινήσει ως εξάνθημα σε μια περιοχή αλλά να επεκταθεί με εκτεταμένη απώλεια δέρματος σε ολόκληρο το σώμα (σύνδρομο Stevens- Johnson ή/και τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Διάχυτο εξάνθημα, υψηλή θερμοκρασία σώματος, αυξήσεις ηπατικών ενζύμων, ανωμαλίες στο αίμα (ηωσινοφιλία), διογκωμένοι λεμφαδένες και συμμετοχή άλλων οργάνων του σώματος (φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα, η οποία είναι επίσης γνωστή ως DRESS ή σύνδρομο υπερευαισθησίας σε φάρμακο). Βλέπε επίσης παράγραφο 2.
Πυρετό, ρίγη, πόνο στο λαιμό, βήχα, έλκη στο στόμα ή οποιαδήποτε άλλα συμπτώματα λοίμωξης συμπεριλαμβανομένης εντός της κυκλοφορίας του αίματος (σηψαιμία)
Αιμορραγία ή μώλωπες χωρίς να υπάρχει τραυματισμός
Πόνο στο στήθος ή στα πόδια
Δύσπνοια
Οστικό πόνο, μυϊκή αδυναμία, σύγχυση ή κόπωση που μπορεί να οφείλονται στο υψηλό επίπεδο ασβεστίου στο αίμα.
Το Lenalidomide/Pharmazac μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις, και τον αριθμό των αιμοσφαιρίων που βοηθούν στην πήξη του αίματος (αιμοπετάλια), γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγικές διαταραχές, όπως ρινορραγίες και μώλωπες. Το Lenalidomide/Pharmazac μπορεί επίσης να προκαλέσει θρόμβους αίματος στις φλέβες (θρόμβωση).
Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι ένας μικρός αριθμός ασθενών ενδέχεται να αναπτύξει πρόσθετες μορφές καρκίνου και είναι πιθανό ότι αυτός ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί με το Lenalidomide/Pharmazac. Συνεπώς ο γιατρός σας θα πρέπει να αξιολογήσει προσεκτικά τα οφέλη και τους κινδύνους όταν σας συνταγογραφεί Lenalidomide/Pharmazac.
Μείωση στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων, η οποία μπορεί να προκαλέσει αναιμία που οδηγεί σε κόπωση και αδυναμία
Εξανθήματα, κνησμός
Μυϊκές κράμπες, μυϊκή αδυναμία, μυϊκός πόνος, μυϊκές ενοχλήσεις, οστικός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στη μέση, πόνος στα άκρα
Γενικευμένο πρήξιμο συμπεριλαμβανομένου και του πρηξίματος των χεριών και των ποδιών σας
Αδυναμία, κόπωση
Πυρετός και γριπώδη συμπτώματα, όπως πυρετός, μυϊκός πόνος, πονοκέφαλος, πόνος στο αυτί, βήχας και ρίγη
Μούδιασμα, μυρμηκίαση ή αίσθημα καύσου στο δέρμα, πόνοι στα χέρια ή τα πόδια, ζάλη, τρόμος
Μειωμένη όρεξη, μεταβολές στη γεύση
Αύξηση του πόνου, του μεγέθους του όγκου, του κοκκινίσματος γύρω από τον όγκο
Απώλεια σωματικού βάρους
Δυσκοιλιότητα, διάρροια, ναυτία, εμετός, πόνος στο στομάχι, στομαχικός καύσος
Χαμηλά επίπεδα καλίου ή ασβεστίου και/ή νατρίου στο αίμα
Θυρεοειδής που λειτουργεί λιγότερο απ’ όσο θα έπρεπε
Πόνος στα πόδια (που θα μπορούσε να αποτελεί σύμπτωμα θρόμβωσης), πόνος στο στήθος ή
δύσπνοια (που μπορεί να είναι σύμπτωμα θρόμβων αίματος στους πνεύμονες, και ονομάζεται πνευμονική εμβολή)
Λοιμώξεις όλων των τύπων, συμπεριλαμβανομένης λοίμωξης των κόλπων που περιβάλλουν τη μύτη, λοίμωξης των πνευμόνων και του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Δύσπνοια
Θαμπή όραση
Θολερότητα των ματιών σας (καταρράκτης)
Νεφρικά προβλήματα που περιλαμβάνουν νεφρά που δεν λειτουργούν σωστά ή που δεν μπορούν να διατηρήσουν τη φυσιολογική λειτουργία
Μη φυσιολογικά αποτελέσματα ηπατικών δοκιμασιών
Αύξηση στις τιμές των αποτελεσμάτων ηπατικών δοκιμασιών
Μεταβολές σε μια πρωτεΐνη στο αίμα που μπορεί να προκαλέσει διόγκωση των αρτηριών (αγγειίτιδα)
Αυξήσεις στο επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας (διαβήτης)
Μειώσεις στα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας
Πονοκέφαλος
Ρινορραγία
Ξηροδερμία
Κατάθλιψη, μεταβολή της διάθεσης, δυσκολία στον ύπνο
Βήχας
Πτώση της αρτηριακής πίεσης
Απροσδιόριστο αίσθημα σωματικής δυσφορίας, αίσθημα δυσάρεστης σωματικής κατάστασης
Φλεγμονώδεις πληγές στο στόμα, ξηροστομία
Αφυδάτωση
Καταστροφή ερυθρών αιμοσφαιρίων (αιμολυτική αναιμία)
Ορισμένοι τύποι δερματικών όγκων
Αιμορραγία των ούλων, του στομαχιού ή των εντέρων
Αυξημένη πίεση του αίματος, αργός, γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
Αύξηση στην ποσότητα μιας ουσίας που προκύπτει από τη φυσιολογική και τη μη φυσιολογική διάσπαση των ερυθρών αιμοσφαιρίων
Αύξηση ενός τύπου πρωτεΐνης που υποδεικνύει φλεγμονή στον οργανισμό
Σκούρος χρωματισμός του δέρματός σας, χρωματική αλλοίωση του δέρματός σας που οφείλεται σε αιμορραγία κάτω από αυτό, που συνήθως προκαλείται από μώλωπες, πρήξιμο του δέρματος που περιέχει αίμα, μώλωπας
Αύξηση του ουρικού οξέος στο αίμα
Δερματικά εξανθήματα, κοκκίνισμα του δέρματος, ρωγμές, απολέπιση ή ξεφλούδισμα του δέρματος, κνίδωση
Αυξημένη εφίδρωση, νυκτερινοί ιδρώτες
Δυσκολία κατάποσης, πόνος στο λαιμό, δυσκολία με την ποιότητα της φωνής ή μεταβολές της φωνής
Συνάχι
Παραγωγή πολύ μεγαλύτερης ή πολύ μικρότερης ποσότητας ούρων από το συνηθισμένο ή αδυναμία ελέγχου της ούρησης
Αποβολή αίματος μαζί με τα ούρα
Δύσπνοια, ειδικά κατά την κατάκλιση (το οποίο θα μπορούσε να αποτελεί σύμπτωμα καρδιακής ανεπάρκειας)
Δυσκολία στην επίτευξη στύσης
Εγκεφαλικό επεισόδιο, λιποθυμία, ίλιγγος (πρόβλημα με το εσωτερικό αυτί που οδηγεί σε αίσθηση ότι όλα γυρίζουν), προσωρινή απώλεια συνείδησης
Πόνος στον θώρακα που εξαπλώνεται στα χέρια, τον αυχένα, τη γνάθο, την πλάτη ή το στομάχι, με αίσθηση ιδρώτα και δύσπνοιας, αίσθηση ναυτίας ή εμετό, τα οποία ενδέχεται να αποτελούν συμπτώματα καρδιακής προσβολής (έμφραγμα του μυοκαρδίου)
Μυϊκή αδυναμία, έλλειψη ενέργειας
Πόνος στον αυχένα, πόνος στον θώρακα
Ρίγη
Διόγκωση άρθρωσης
Αργή ή εμποδιζόμενη ροή της χολής από το ήπαρ
Χαμηλά επίπεδα φωσφόρου ή μαγνησίου στο αίμα
Δυσκολία στην ομιλία
Ηπατική βλάβη
Μειωμένη ισορροπία, δυσκολία στην κίνηση
Κώφωση, κουδούνισμα στα αυτιά (εμβοές)
Νευρικός πόνος, δυσάρεστη μη φυσιολογική αίσθηση, ιδιαίτερα στο άγγιγμα
Υπερβολική ποσότητα σιδήρου στον οργανισμό
Δίψα
Σύγχυση
Πονόδοντος
Πτώση που μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό
Αιμορραγία εντός του κρανίου
Κυκλοφορικά προβλήματα
Απώλεια όρασης
Απώλεια σεξουαλικής επιθυμίας (γενετήσιας ορμής)
Παραγωγή μεγάλης ποσότητας ούρων με οστικό πόνο και αδυναμία, το οποίο θα μπορούσε να αποτελεί σύμπτωμα μιας νεφρικής διαταραχής (σύνδρομο Fanconi)
Κίτρινος χρωματισμός του δέρματος, των βλεννογόνιων υμένων ή των οφθαλμών (ίκτερος), ανοιχτόχρωμα κόπρανα, σκουρόχρωμα ούρα, κνησμός του δέρματος, εξάνθημα, πόνος ή πρήξιμο του στομάχου – αυτά ενδέχεται να αποτελούν συμπτώματα βλάβης του ήπατος (ηπατική διαταραχή)
Πόνος στο στομάχι, μετεωρισμός ή διάρροια, τα οποία ενδέχεται να είναι συμπτώματα φλεγμονής του παχέος εντέρου (που ονομάζεται κολίτιδα ή φλεγμονή του τυφλού)
Βλάβη στα κύτταρα των νεφρών (ονομάζεται νέκρωση νεφρικών σωληναρίων)
Μεταβολές στο χρώμα του δέρματός σας, ευαισθησία στο ηλιακό φως
Σύνδρομο λύσης όγκου – μεταβολικές επιπλοκές που μπορεί να προκύψουν κατά τη θεραπεία του καρκίνου και μερικές φορές ακόμα και χωρίς θεραπεία. Αυτές οι επιπλοκές προκαλούνται από τα προϊόντα αποδόμησης των καρκινικών κυττάρων που πεθαίνουν και μπορεί να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα: μεταβολές στη χημεία του αίματος, υψηλό κάλιο, φώσφορο, ουρικό οξύ και χαμηλό ασβέστιο, οδηγώντας κατά συνέπεια σε μεταβολές στη νεφρική λειτουργία, τον καρδιακό παλμό, σε σπασμούς και, ενίοτε, σε θάνατο.
Αύξηση της αρτηριακής πίεσης στα αιμοφόρα αγγεία που τροφοδοτούν τους πνεύμονες (πνευμονική υπέρταση).
Αιφνίδιο ή ήπιο αλλά επιδεινούμενο πόνο στο άνω μέρος του στομάχου και/ή στην πλάτη, ο οποίος παραμένει για μερικές ημέρες, πιθανόν συνοδευόμενος από ναυτία, εμετό, πυρετό και ταχύ σφυγμό – αυτά τα συμπτώματα ενδέχεται να οφείλονται σε φλεγμονή του παγκρέατος.
Συριγμό, δυσκολία κατά την αναπνοή ή ξηρό βήχα, που ενδέχεται να αποτελούν συμπτώματα που προκαλούνται από φλεγμονή του ιστού των πνευμόνων.
Έχουν παρατηρηθεί σπάνιες περιπτώσεις διάσπασης των μυών (μυϊκός πόνος, αδυναμία ή πρήξιμο) που μπορεί να οδηγήσουν σε νεφρικά προβλήματα (ραβδομυόλυση), ορισμένες από αυτές όταν το Lenalidomide/Pharmazac χορηγείται με στατίνη (ένας τύπος φαρμάκου που μειώνει τη χοληστερόλη).
Μια κατάσταση που επηρεάζει το δέρμα, η οποία προκαλείται από φλεγμονή των μικρών αιμοφόρων αγγείων, μαζί με πόνο στις αρθρώσεις και πυρετό (λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα).
Διάσπαση του τοιχώματος του στομάχου ή του εντέρου. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε πολύ σοβαρή λοίμωξη. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε σοβαρό πόνο στο στομάχι, πυρετό, ναυτία, έμετο, αίμα στα κόπρανά σας ή αλλαγές στις συνήθειες του εντέρου.
Ιογενείς λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένου του έρπητα ζωστήρα (γνωστού επίσης ως
«ζωστήρα», μιας ιογενούς νόσου που προκαλεί επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φουσκάλες) και επανεμφάνιση της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β (η οποία μπορεί να προκαλέσει κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, καφέ σκουρόχρωμα ούρα, στομαχικό πόνο στη δεξιά πλευρά, πυρετό και αίσθημα ναυτίας ή αδιαθεσία).
Απόρριψη μοσχεύματος συμπαγούς οργάνου (όπως νεφρού, καρδιάς).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, ΓΡ-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337,
Φαξ: +30 21 06549585, Ιστόποπος: https://www.eof.gr). . Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και το κουτί μετά την ένδειξη «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Το προϊόν αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε τυχόν φθορά ή ίχνη παραβίασης στη συσκευασία.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η λεναλιδομίδη. Κάθε καψάκιο περιέχει 2,5 mg λεναλιδομίδης.
Τα άλλα συστατικά είναι:
περιεχόμενα καψακίου: λακτόζη (βλ. παράγραφο 2), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη και στεατικό μαγνήσιο
κέλυφος καψακίου: Λαμπρό κυανό FCF (E133), Ερυθροσίνη (E127), Ερυθρό Allura AC (E129) (βλ. παράγραφο 2), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E171) και ζελατίνη
μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη (E1520), μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) και υδροξείδιο του καλίου.
Lenalidomide/Pharmazac 5 mg σκληρά καψάκια: | |||
• • | Η δραστική ουσία είναι η λεναλιδομίδη. Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg λεναλιδομίδης. | ||
Τα άλλα συστατικά είναι: | |||
περιεχόμενα καψακίου: λακτόζη (βλ. παράγραφο 2), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, | |||
καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη και στεατικό μαγνήσιο | |||
κέλυφος καψακίου: Λαμπρό κυανό FCF (E133), Κίτρινο Sunset FCF (E110) (βλ. παράγραφο | |||
-
-
2), μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E171) και ζελατίνη
μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη (E1520), μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) και υδροξείδιο του καλίου.
Lenalidomide/Pharmazac 7,5 mg σκληρά καψάκια: | |||
• • | Η δραστική ουσία είναι η λεναλιδομίδη. Κάθε καψάκιο περιέχει 7,5 mg λεναλιδομίδης. | ||
Τα άλλα συστατικά είναι: | |||
περιεχόμενα καψακίου: λακτόζη (βλ. παράγραφο 2), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, | |||
καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη και στεατικό μαγνήσιο | |||
κέλυφος καψακίου: Λαμπρό κυανό FCF (E133), Ερυθροσίνη (E127), Κίτρινο Sunset FCF | |||
(E110) (βλ. παράγραφο 2), διοξείδιο του τιτανίου (E171) και ζελατίνη | |||
μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη (E1520), μέλαν οξείδιο του σιδήρου | |||
(E172) και υδροξείδιο του καλίου. | |||
-
-
-
Lenalidomide/Pharmazac 10 mg σκληρά καψάκια:
Η δραστική ουσία είναι η λεναλιδομίδη. Κάθε καψάκιο περιέχει 10 mg λεναλιδομίδης.
Τα άλλα συστατικά είναι:
περιεχόμενα καψακίου: λακτόζη (βλ. παράγραφο 2), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη και στεατικό μαγνήσιο
κέλυφος καψακίου: Λαμπρό κυανό FCF (E133), Ερυθρό Allura AC (E129) (βλ. παράγραφο 2), Ταρτραζίνη (E102) (βλ. παράγραφο 2), Κίτρινο Sunset FCF (E110) (βλ. παράγραφο 2), διοξείδιο του τιτανίου (E171) και ζελατίνη
μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη (E1520), μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) και υδροξείδιο του καλίου.
Lenalidomide/Pharmazac 15 mg σκληρά καψάκια:
Η δραστική ουσία είναι η λεναλιδομίδη. Κάθε καψάκιο περιέχει 15 mg λεναλιδομίδης.
Τα άλλα συστατικά είναι:
περιεχόμενα καψακίου: λακτόζη (βλ. παράγραφο 2), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη και στεατικό μαγνήσιο
κέλυφος καψακίου: Λαμπρό κυανό FCF (E133), Ερυθρό Allura AC (E129) (βλ. παράγραφο 2), Ταρτραζίνη (E102) (βλ. παράγραφο 2), μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E171) και ζελατίνη
μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη (E1520), μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) και υδροξείδιο του καλίου.
Lenalidomide/Pharmazac 20 mg σκληρά καψάκια:
Η δραστική ουσία είναι η λεναλιδομίδη. Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg λεναλιδομίδης.
Τα άλλα συστατικά είναι:
περιεχόμενα καψακίου: λακτόζη (βλ. παράγραφο 2), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη και στεατικό μαγνήσιο
κέλυφος καψακίου: Λαμπρό κυανό FCF (E133), Ερυθρό Allura AC (E129) (βλ. παράγραφο 2), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E171) και ζελατίνη
μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη (E1520), μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) και υδροξείδιο του καλίου.
Lenalidomide/Pharmazac 25 mg σκληρά καψάκια:
Η δραστική ουσία είναι η λεναλιδομίδη. Κάθε καψάκιο περιέχει 25 mg λεναλιδομίδης.
Τα άλλα συστατικά είναι:
περιεχόμενα καψακίου: λακτόζη (βλ. παράγραφο 2), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη και στεατικό μαγνήσιο
κέλυφος καψακίου: διοξείδιο του τιτανίου (E171) και ζελατίνη
μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη (E1520), μέλαν οξείδιο του σιδήρου
(E172) και υδροξείδιο του καλίου.
Τα σκληρά καψάκια Lenalidomide/Pharmazac 2,5 mg έχουν αδιαφανές σκούρο μπλε καπάκι και αδιαφανές ανοιχτό πορτοκαλί σώμα, με μέγεθος κελύφους καψακίου Αρ. 4, 14-15 mm, με τυπωμένη την επισήμανση «LP» στο καπάκι και «637» στο σώμα με μαύρο μελάνι.
Τα σκληρά καψάκια Lenalidomide/Pharmazac 5 mg έχουν αδιαφανές πράσινο καπάκι και αδιαφανές ανοιχτό καφέ σώμα, με μέγεθος κελύφους καψακίου Αρ. 2, 18-19 mm, με τυπωμένη την επισήμανση
«LP» στο καπάκι και «638» στο σώμα με μαύρο μελάνι .
Τα σκληρά καψάκια Lenalidomide/Pharmazac 7,5 mg έχουν αδιαφανές ιώδες καπάκι και αδιαφανές ροζ σώμα, με μέγεθος κελύφους καψακίου Αρ. 1, 19-20 mm, με τυπωμένη την επισήμανση «LP» στο καπάκι και «643» στο σώμα με μαύρο μελάνι.
Τα σκληρά καψάκια Lenalidomide/Pharmazac 10 mg έχουν αδιαφανές κίτρινο καπάκι και αδιαφανές γκρι σώμα, με μέγεθος κελύφους καψακίου Αρ. 0, 21-22 mm, με τυπωμένη την επισήμανση «LP» στο καπάκι και «639» στο σώμα με μαύρο μελάνι.
Τα σκληρά καψάκια Lenalidomide/Pharmazac 15 mg έχουν αδιαφανές καφέ καπάκι και αδιαφανές γκρι σώμα, με μέγεθος κελύφους καψακίου Αρ. 2, 18-19 mm, με τυπωμένη την επισήμανση «LP» στο καπάκι και «640» στο σώμα με μαύρο μελάνι.
Τα σκληρά καψάκια Lenalidomide/Pharmazac 20 mg έχουν αδιαφανές σκούρο κόκκινο καπάκι και αδιαφανές ανοιχτό γκρι σώμα, με μέγεθος κελύφους καψακίου Αρ. 1, 19-20 mm, με τυπωμένη την επισήμανση «LP» στο καπάκι και «641» στο σώμα με μαύρο μελάνι.
Τα σκληρά καψάκια Lenalidomide/Pharmazac 25 mg έχουν αδιαφανές λευκό καπάκι και αδιαφανές λευκό σώμα, με μέγεθος κελύφους καψακίου Αρ. 0, 21-22 mm, με τυπωμένη την επισήμανση «LP» στο καπάκι και «642» στο σώμα με μαύρο μελάνι.
Χάρτινο κουτί που περιέχει κυψέλες πολυβινυλοχλωριδίου (PVC)/ πολυχλωροτριφθοροαιθυλενίου (PCTFE)/ αλουμινίου με 7 καψάκια η καθεμία.
Lenalidomide/Pharmazac 2,5 mg και 5 mg
Συσκευασία των 7 ή 21 καψακίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Lenalidomide/Pharmazac 7,5 mg, 20 mg και 25 mg Συσκευασία των 21 καψακίων.
Lenalidomide/Pharmazac 10 mg και 15 mg Συσκευασία των 21 καψακίων.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC A.E.
Ναούσης 31, 104 47 Αθήνα
Τηλ.: 210 3418890
Παρασκευαστής [για όλες τις διαδικασίες]
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Μάλτα
Pharmacare Premium Ltd
HHF003 Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia BBG 3000, Μάλτα
Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd. Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings San Gwann Industrial Estate, San Gwann SGN 3000, Μάλτα
Ελλάδα: Lenalidomide Pharmazac 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg σκληρά καψάκια