Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

EXOPON
paracetamol

image

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ


1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ


    1. Ονομασία: EXOPON®


    2. Σύνθεση:

      Δραστική ουσία: Paracetamol.

      Έκδοχα: Hydroxypropyl β-cyclodextrin, Monothioglycerol, Thiamine hydrochloride, Disodium edta, Sodium chloride, Disodium phosphate dihydrate, Water for injection.


    3. Φαρμακοτεχνική μορφή:

      Διάλυμα για έγχυση.


    4. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία:

      Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει 1 g Paracetamol.


    5. Περιγραφή-Συσκευασία:

      1. Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 3 φιάλες των 100 ml και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.

      2. Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 12 φιάλες των 100 ml και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.


    1. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:

      Αναλγητικό και αντιπυρετικό.


    2. Υπεύθυνος κυκλοφορίας:

      ΙΟΥΛΙΑ ΚΑΙ ΕΙΡΗΝΗ ΤΣΕΤΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ Α.Β.Ε.Ε. δ.τ.

      «INTERMED A.B.E.E.»

      Καλυφτάκη 27, 145 64 Κηφισιά

      Τηλ.: 210 6253905

      Fax: 210 6253906


    3. Παρασκευαστής:

UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ Α.Β.Ε.Ε.

14º Χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών - Λαμίας 1 145 64 Κηφισιά

Τηλ.: 210 8072512

Fax: 210 8078907


2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΗΚΕ


image

    1. Γενικές πληροφορίες:

      Το δραστικό συστατικό του EXOPON® είναι η παρακεταμόλη. Η παρακεταμόλη έχει αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες.


    2. Ενδείξεις:

      Το EXOPON® ενδείκνυται για τη βραχυχρόνια αντιμετώπιση του μέτριου πόνου, ειδικά μετά από χειρουργικές επεμβάσεις και για τη βραχυχρόνια αντιμετώπιση του πυρετού, όταν η ενδοφλέβια χορήγηση είναι κλινικά αιτιολογημένη σε μία επείγουσα ανάγκη αντιμετώπισης πόνου ή υπερθερμίας και/ή όταν άλλες οδοί χορήγησης δεν είναι εφικτές.


    3. Αντενδείξεις:

      Το EXOPON® αντενδείκνυται:

      Σε ασθενείς με υπερευαισθησία στην παρακεταμόλη ή σε κάποιο από τα συστατικά του προϊόντος.

      Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο.

      Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.

      Η HP-β-CD που περιέχεται ως έκδοχο στο EXOPON® απομακρύνεται αποκλειστικά με σπειραματική διήθηση από τα νεφρά μετά από ενδοφλέβια χορήγηση. Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 30 ml/min) επιμηκύνει το ρυθμό απομάκρυνσης της HP-β-CD. Η χρήση του προϊόντος δεν ενδείκνυται σε αυτή την κατηγορία ασθενών.

      Σε παιδιά: Δεν υπάρχουν δεδομένα μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση HP-β-CD σε παιδιά και ως εκ τούτου η χρήση του προϊόντος δεν ενδείκνυται στα παιδιά.

    4. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:


      1. Γενικά

        Προειδοποιήσεις

        image

        • Όπου οι καταστάσεις το επιτρέπουν, συνιστάται η χρήση αναλγητικής αγωγής λαμβανόμενης από του στόματος.

        • Για την αποφυγή του κινδύνου υπερδοσολογίας πρέπει να ελέγχετε εάν άλλα φάρμακα που λαμβάνετε μαζί με το EXOPON® δεν περιέχουν παρακεταμόλη.

        • Δόσεις μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες οδηγούν σε κίνδυνο εμφάνισης πολύ σοβαρών ηπατικών βλαβών. Τα πρώτα κλινικά συμπτώματα και ενδείξεις ηπατικής βλάβης συνήθως εμφανίζονται μετά από δύο ημέρες, με μέγιστο συνήθως μετά από 4-6 ημέρες.

        • Η θεραπεία με το αντίδοτο θα πρέπει να δίδεται το συντομότερο δυνατόν (Βλ. παράγραφο 2.7 Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση).

        • Η HP-β-CD που περιέχεται ως έκδοχο στο EXOPON® απομακρύνεται αποκλειστικά με σπειραματική διήθηση από τα νεφρά μετά από ενδοφλέβια χορήγηση. Σε ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική βλάβη, το EXOPON® πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή. Τα επίπεδα κρεατινίνης στον ορό

          πρέπει να παρακολουθούνται στενά και αν υπάρξει υποψία νεφρικής τοξικότητας, η χορήγηση πρέπει να διακόπτεται. Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 30 ml/min) επιμηκύνει το ρυθμό απομάκρυνσης της HP-β-CD. Η χρήση του προϊόντος δεν ενδείκνυται σε αυτή την κατηγορία ασθενών.

          Προφυλάξεις κατά τη χρήση

          image

          Η παρακεταμόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από:

          • Έκπτωση της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας.

          • Χρόνιο αλκοολισμό, χρόνιο υποσιτισμό ή αφυδάτωση.

          • Η HP-β-CD που περιέχεται ως έκδοχο στο EXOPON® απομακρύνεται αποκλειστικά με σπειραματική διήθηση από τα νεφρά μετά από ενδοφλέβια χορήγηση. Σε ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική βλάβη, το EXOPON® πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή. Τα επίπεδα κρεατινίνης στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται στενά και αν υπάρξει υποψία νεφρικής τοξικότητας, η χορήγηση πρέπει να διακόπτεται.


      2. Χορήγηση κατά την Κύηση και τη Γαλουχία

        • Κύηση:

          Το EXOPON® θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου σε σχέση με το όφελος και πάντοτε με τη σύμφωνη γνώμη του θεράποντος ιατρού. Στην περίπτωση αυτή, η συνιστώμενη δοσολογία και η διάρκεια θεραπείας πρέπει να παρακολουθούνται αυστηρά.

        • Γαλουχία:

        Το EXOPON® μπορεί να χρησιμοποιείται στις γυναίκες που θηλάζουν με τη σύμφωνη γνώμη του θεράποντος ιατρού.


      3. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

        Δεν έχει αναφερθεί τέτοια επίδραση.


    5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες:

      Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν λαμβάνετε ταυτόχρονα προβενεσίδη (φάρμακο για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας). Στην περίπτωση αυτή πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της παρακεταμόλης.

      Το σαλικυλαμίδιο μπορεί να επιβραδύνει την απομάκρυνση της παρακεταμόλης.

      Πρέπει να δίνεται προσοχή στην ταυτόχρονη λήψη ουσιών που επάγουν ένζυμα.


    6. Δοσολογία:

      Α) Έφηβοι και ενήλικες που ζυγίζουν περισσότερο από 50 kg:

      1 g παρακεταμόλης ανά δόση μέχρι τέσσερις φορές την ημέρα. Το περιεχόμενο ενός φιαλιδίου χορηγείται στάγδην ενδοφλεβίως.

      Πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 4 ωρών μεταξύ δύο διαδοχικών

      χορηγήσεων.

      Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 g.

      Β) Έφηβοι και ενήλικες που ζυγίζουν κάτω από 50 kg:

      15 mg παρακεταμόλης/Kg βάρους σώματος ανά δόση μέχρι τέσσερις φορές την ημέρα. Δηλαδή, χορηγούνται 1.5 ml από το περιεχόμενο του φιαλιδίου στάγδην ενδοφλεβίως ανά Kg βάρους σώματος.

      Πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 4 ωρών μεταξύ δύο διαδοχικών χορηγήσεων.

      Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 60 mg/Kg βάρους σώματος (χωρίς να υπερβαίνει τα 3 g).

      Γ) Παιδιά:

      Η χορήγηση του προϊόντος δεν ενδείκνυται στα παιδιά.

      Παρασκευή διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση - Τρόπος χορήγησης:

      Το προϊόν είναι έτοιμο προς χρήση. Το διάλυμα του φιαλιδίου χορηγείται με ενδοφλέβια στάγδην έγχυση, σε διάστημα 15 min.


    7. Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση:

      Υπάρχει κίνδυνος δηλητηρίασης, ειδικά για τους ηλικιωμένους ασθενείς και τα μικρά παιδιά, για τους ασθενείς με ηπατική νόσο, για τους ασθενείς με χρόνιο αλκοολισμό, ασθενείς που υποφέρουν από χρόνιο υποσιτισμό και ασθενείς που λαμβάνουν επαγωγείς ενζύμων. Η υπερδοσολογία μπορεί να αποβεί μοιραία για αυτούς τους ασθενείς.

      Συμπτώματα συνήθως εμφανίζονται μέσα στο πρώτο 24ωρο και περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, ανορεξία, ωχρότητα και πόνους στην κοιλιά.

      Στα μέτρα για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας, συμπεριλαμβάνεται η χορήγηση του αντιδότου N-Acetylcysteine (NAC), ενδοφλεβίως ή από το στόμα, εάν είναι δυνατόν πριν την πάροδο 10 ωρών.

      Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας πρέπει να απευθυνθείτε αμέσως στον ιατρό σας ή να μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο ή να τηλεφωνήσετε στο Κέντρο Δηλητηριάσεων.

      Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777.


    8. Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε κάποια δόση: Εάν παραλείψετε μία δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν όμως πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, μην πάρετε αυτή που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.


    9. Ανεπιθύμητες ενέργειες:

      Όπως με όλα τα φάρμακα έτσι και το EXOPON® εκτός των επιθυμητών ενεργειών, μπορεί να παρουσιάσει και ανεπιθύμητες ενέργειες.

      Αυτές είναι:

      Σπάνιες περιπτώσεις κακουχίας, υπότασης, δύσπνοιας ή αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών. Εάν εμφανιστούν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον ιατρό σας.

      Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανισθεί αντίδραση υπερευαισθησίας που μπορεί να κυμαίνεται από δερματικό εξάνθημα ή κνίδωση μέχρι αναφυλακτικό σοκ. Στην περίπτωση αυτή, σταματήστε το φάρμακο αμέσως και ενημερώστε τον ιατρό σας.

      Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, έχει παρατηρηθεί θρομβοκυτοπενία (μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων που δυνατόν να οδηγήσουν σε αιμορραγία από τη μύτη ή τα ούλα). Εάν εμφανιστούν τέτοια φαινόμενα, ενημερώστε τον ιατρό σας.


    10. Ημερομηνία λήξης του προϊόντος:

      Αναγράφεται στην εσωτερική και στην εξωτερική συσκευασία. Εάν η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην χρησιμοποιήσετε το φάρμακο.


    11. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:

      Διατηρείται σε θερμοκρασία 25 C.


    12. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών:


3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ


image



4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

image

Το φάρμακο αυτό χορηγείται με ιατρική συνταγή.